Ранолазин Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ранолазин Зентива 375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ранолазин Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Ранолазина Зентива
Как принимать Ранолазин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ранолазин Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ранолазин Зентива и для чего он применяется

Ранолазин Зентива — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения стенокардии — заболевания, которое проявляется болью или дискомфортом в груди, локализующимся в любой области верхней части туловища между шеей и верхней частью живота, часто провоцируемым физической нагрузкой или чрезмерной активностью.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо сделать перед приемом Ранолазин Зентива

Не принимайте Ранолазин Зентива

если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6 настоящей инструкции;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
если вы принимаете определенные лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ранолазин Зентива:

если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек;
если у вас легкие нарушения функции печени;
если у вас ранее были отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ);
если вы пожилого возраста;
если ваш вес низкий (60 кг или менее);
если у вас сердечная недостаточность. В этих случаях врач может принять решение о назначении вам меньшей дозы или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Ранолазин Зентива
Не используйте следующие лекарственные препараты при приеме Ранолазин Зентива:

определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Ранолазин Зентива, если вы принимаете:

определенные препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые могут быть побочными эффектами Ранолазин Зентива (см. раздел 4). Врач может решить назначить вам пониженную дозу.
препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин при инфекции (например, туберкулезе) или растительное средство «зверобой», поскольку эти препараты могут снизить эффективность Ранолазин Зентива;
сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранолазин Зентива;
определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин или амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на ЭКГ;
определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид); определенные препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранолазин Зентива;
определенные препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранолазин Зентива.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Ранолазин Зентива и пища, напитки
Ранолазин Зентива можно принимать независимо от еды. Во время лечения Ранолазин Зентива нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность
Не принимайте Ранолазин Зентива во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Грудное вскармливание
Не принимайте Ранолазин Зентива, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Ранолазин Зентива на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом относительно управления транспортными средствами и использования механизмов.
Ранолазин Зентива может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушение координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения симптомов.

Ранолазин Зентива 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит азокраситель Е102. Этот краситель может вызывать аллергические реакции.
Ранолазин Зентива 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат. Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо вида сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки необходимо всегда принимать целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не рассасывайте, не жуйте и не делите таблетки пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата из таблетки в организме.
Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Ранолазин Зентива составляет 750 мг два раза в день.
Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или, если этого будет недостаточно, прекратить лечение Ранолазин Зентива.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Ранолазин Зентива.
Если вы приняли слишком много Ранолазин Зентива
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Ранолазин Зентива или приняли дозу, превышающую рекомендованную врачом, важно немедленно сообщить об этом. Если вы не можете связаться со своим врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, включая упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Ранолазин Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Вам необходимо немедленно прекратить прием препарата Ранолазин Зентива и обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы ангионевротического отека — редкого, но иногда тяжелого состояния:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникли такие распространенные побочные эффекты, как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозировку или прекратить лечение препаратом Ранолазин Зентива.
К другим возможным побочным эффектам относятся:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 100):

Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Ощущение слабости

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 1 000):

Нарушение чувствительности
Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
Нарушение зрения, зрительные расстройства
Нарушение ощущений (осязания или вкуса), тремор, ощущение усталости или вялости, онемение или сонливость, ощущение обморока или обморок, головокружение при вставании
Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, кровотечение из носа
Двоение в глазах
Повышенное потоотделение, зуд
Ощущение вздутия или переполненности
Приливы, низкое кровяное давление
Повышение уровня вещества, называемого креатинин, или повышение уровня мочевины в крови, увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменения на ЭКГ
Отек суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и/или потеря веса
Мышечные судороги, мышечная слабость
Ощущение шума в ушах и/или головокружение
Боль или дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, сухость во рту или вздутие кишечника

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

Затруднение нормального мочеиспускания
Изменения лабораторных показателей функции печени
Острая почечная недостаточность
Нарушение обоняния, онемение рта или губ, снижение слуха
Холодный пот, кожная сыпь
Нарушение координации
Снижение артериального давления при вставании
Снижение или потеря сознания
Дезориентация
Ощущение холода в руках и ногах
Крапивница, аллергическая кожная реакция
Импотенция
Затруднение ходьбы из-за нарушения равновесия
Воспаление поджелудочной железы или кишечника
Потеря памяти
Ощущение сдавления в горле
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ранолазин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на каждой пластине, упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ранолазин Зентива
Действующим веществом Ранолазин Зентива является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), целлюлоза микрокристаллическая 101, гипромеллоза (2910), гидроксид натрия и стеарат магния.
В зависимости от дозировки таблетки, оболочка также содержит:
Таблетка 375 мг: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол 8 000, полисорбат 80 и FD&C Blue №2/алюминиевый лак индигоцина (Е132)
Таблетка 500 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3 350, макрогол 8 000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)
Таблетка 750 мг: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана, триацетин, FD&C Yellow №5/алюминиевый лак тартразина (Е102), FD&C Blue №1/алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133)

Описание внешнего вида Ранолазин Зентива и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин Зентива имеют овальную форму.
Таблетки 375 мг — светло-голубого цвета, с одной стороны нанесена надпись 375.
Таблетки 500 мг — светло-оранжевого цвета, с одной стороны нанесена надпись 500.
Таблетки 750 мг — светло-зелёного цвета, с одной стороны нанесена надпись 750.
Ранолазин Зентива поставляется в картонных коробках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия

Производитель
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Греция