Ranolazina Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ranolazina Zentiva 375 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ranolazina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ranolazina Zentiva
3. Cómo tomar Ranolazina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranolazina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranolazina Zentiva y para qué se utiliza

Ranolazina Zentiva es un medicamento utilizado en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho, trastorno que se manifiesta con un dolor o molestia en el pecho localizado en cualquier lugar de la parte superior del tronco entre el cuello y el abdomen superior, que suele desencadenarse por ejercicio físico o por una actividad excesiva.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe hacer antes de tomar Ranolazina Zentiva

No tome Ranolazina Zentiva

• si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en la sección 6 de este prospecto.
• si tiene problemas renales graves.
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
• si está tomando ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ranolazina Zentiva:

• si tiene problemas renales leves o moderados.
• si tiene problemas hepáticos leves.
• si alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anormal.
• si es mayor.
• si tiene un peso bajo (60 kg o menos).
• si tiene insuficiencia cardíaca. En estos casos, su médico podría decidir administrarle una dosis más baja o tomar otras precauciones.

Otros medicamentos y Ranolazina Zentiva
No use los siguientes medicamentos si está tomando Ranolazina Zentiva:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranolazina Zentiva si está utilizando:

• ciertos medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamil. Estos medicamentos podrían aumentar el número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos de Ranolazina Zentiva (ver sección 4). Su médico podría decidir recetarle una dosis reducida.
• medicamentos para tratar la epilepsia o trastornos neurológicos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para una infección (por ejemplo, tuberculosis) o el producto herbal "hierba de San Juan", ya que estos medicamentos podrían reducir la eficacia de Ranolazina Zentiva.
• medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Zentiva.
• ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) y la depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina o amitriptilina), ya que estos medicamentos podrían alterar el ECG.
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida). ciertos medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Zentiva. ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Zentiva.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Ranolazina Zentiva con alimentos y bebidas
Puede tomar Ranolazina Zentiva con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Ranolazina Zentiva no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo
No tome Ranolazina Zentiva durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Lactancia
No tome Ranolazina Zentiva si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de Ranolazina Zentiva en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Consulte a su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Ranolazina Zentiva podría causar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (poco frecuentes), estado de confusión (poco frecuentes), alucinaciones (poco frecuentes), visión doble (poco frecuentes), coordinación anormal (raros), que podrían afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos hayan desaparecido completamente.
Ranolazina Zentiva 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el colorante azoico E102. Este colorante podría provocar reacciones alérgicas.
Ranolazina Zentiva 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ranolazina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No debe triturar, chupar ni masticar las tabletas, ni partirlas por la mitad, ya que esto podría afectar la forma en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial en adultos es de una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2-4 semanas, su médico podría aumentar la dosis para lograr el efecto deseado. La dosis máxima de Ranolazina Zentiva es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Su médico podrá reducir la dosis o, si no fuera suficiente, interrumpir el tratamiento con Ranolazina Zentiva.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranolazina Zentiva.
Si toma más Ranolazina Zentiva de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Ranolazina Zentiva o una dosis superior a la recomendada por su médico, es importante que lo informe inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo cualquier tableta restante, así como el envase y la caja, para que el personal hospitalario pueda identificar fácilmente qué está tomando.
Si olvida tomar Ranolazina Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe dejar de tomar Ranolazina Zentiva y acudir inmediatamente al médico si presenta los siguientes síntomas de angioedema, una afección rara, pero a veces grave:

• hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar

Informe al médico si padece efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ranolazina Zentiva.
Entre otros efectos adversos que podría experimentar se incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se presentan en 1 a 10 personas de cada 100):

• Estreñimiento
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Sensación de debilidad

Efectos adversos no frecuentes (se presentan en 1 a 10 personas de cada 1.000):

• Alteración de la sensibilidad
• Ansiedad, dificultad para dormir, estado de confusión, alucinaciones
• Visión borrosa, trastornos visuales
• Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, sensación de fatiga o letargo, entumecimiento o somnolencia, sensación de desmayo o desmayo, mareo al ponerse de pie
• Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
• Deshidratación
• Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
• Visión doble
• Sudoración excesiva, picor
• Sensación de hinchazón o plenitud
• Sofocos, presión sanguínea baja
• Aumento de una sustancia llamada creatinina o aumento de urea en sangre, aumento del número de plaquetas o leucocitos en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG
• Hinchazón en las articulaciones, dolor en las extremidades
• Pérdida del apetito y/o pérdida de peso
• Calambres musculares, debilidad muscular
• Sensación de zumbidos en los oídos y/o de mareo
• Dolor o molestias en el estómago, mala digestión, boca seca o gases intestinales

Efectos adversos raros (se presentan en 1 a 10 personas de cada 10.000):

• Dificultad para orinar normalmente
• Alteraciones en los valores de laboratorio del hígado
• Insuficiencia renal aguda
• Alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o de los labios, pérdida auditiva
• Sudoración fría, erupción cutánea
• Problemas de coordinación
• Disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Disminución o pérdida de conciencia
• Desorientación
• Sensación de frío en manos y pies
• Urticaria, reacción alérgica cutánea
• Impotencia
• Dificultad para caminar por falta de equilibrio
• Inflamación del páncreas o del intestino
• Pérdida de memoria
• Sensación de opresión en la garganta
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, calambres y coma.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Mioclonía

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranolazina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada blíster, en la caja y
en el frasco tras la leyenda «Cad.».
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranolazina Zentiva
El principio activo de Ranolazina Zentiva es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o
750 mg de ranolazina.
Los excipientes son: copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1) (tipo A), celulosa
microcristalina 101, hipromelosa (2910), hidróxido de sodio y estearato de magnesio.
Según la dosis del comprimido, el recubrimiento contiene también:
Comprimido de 375 mg: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol 8 000, polisorbato 80 y FD&C Azul n.º 2/
laca de aluminio de indigotina (E132)
Comprimido de 500 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3 350, macrogol 8000, talco, óxido de
hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido de 750 mg: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, FD&C Amarillo n.º 5/
laca de aluminio de tartrazina (E102), FD&C Azul n.º 1/ laca de aluminio brillante FCF (E133)
Descripción del aspecto de Ranolazina Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Ranolazina Zentiva son comprimidos de forma ovalada.
Los comprimidos de 375 mg son de color azul claro con la inscripción "375" grabada en un lado. Los
comprimidos de 500 mg son de color naranja claro con la inscripción "500" grabada en un lado. Los comprimidos
de 750 mg son de color verde claro con la inscripción "750" grabada en un lado.
Ranolazina Zentiva se presenta en cajas de 30, 60 o 100 comprimidos en blíster.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Fabricante
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Grecia