Анотація: інформація для пацієнта

Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ 375 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

Що таке Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Ранолазину DOC ДЖЕНЕРИКІ
Як застосовувати Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ і для чого його застосовують

Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ — це лікарський засіб, який використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування
стенокардії — захворювання, яке проявляється больовими відчуттями або дискомфортом у грудній клітці, локалізованим у будь-якій частині верхньої ділянки тулуба між шиєю та верхнім відділом живота, часто спричиненим фізичним навантаженням або надмірною активністю.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ

якщо Ви маєте алергію на ранолазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 цієї інструкції;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас середні або тяжкі проблеми з печінкою;
якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ:

якщо у Вас легкі або середні проблеми з нирками;
якщо у Вас легкі проблеми з печінкою;
якщо у Вас коли-небудь був аномальний електрокардіограма (ЕКГ);
якщо Ви похилого віку;
якщо Ваша вага невелика (60 кг або менше);
якщо у Вас серцева недостатність.

У цих випадках лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу або вжити інших заходів обережності.
Інші ліки та Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте наступні ліки під час прийому Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ:

певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ, якщо Ви приймаєте:

певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флюконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть збільшити кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу;
ліки для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин при інфекції (наприклад, туберкульозі) або рослинний засіб «зілля святого Івана», оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ;
ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Вами Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ;
певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепін або амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінювати ЕКГ;
певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід);
певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ушкодження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Вами Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ;
певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Вами Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ.

Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ з їжею та напоями
Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ можна приймати з їжею або натщесерце. Під час лікування Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, не повинні приймати Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (нечасто), стан сплутаності (нечасто), галюцинації (нечасто), подвійний зір (нечасто), порушення координації (рідко), що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки симптоми повністю не зникнуть.
Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід завжди ковтати цілими, запиваючи водою. Не розчавлюйте, не смоктайте і не жуйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином лікарська речовина виділяється з таблетки в організмі.
Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза Ранолазину DOC ДЖЕНЕРИКІ становить 750 мг двічі на добу.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або, якщо цього недостатньо, припинити лікування Ранолазином DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям та підліткам віком до 18 років не слід застосовувати Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Якщо ви застосували більше Ранолазину DOC ДЖЕНЕРИКІ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ранолазину DOC ДЖЕНЕРИКІ або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану лікарем, важливо негайно повідомити про це. Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою всі рештки таблеток, включаючи упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидко зрозуміти, що ви приймали.
Якщо ви забули прийняти Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилось менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися наступні симптоми ангіоневротичного набряку — рідкісного, але іноді тяжкого стану:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка або труднощі з диханням

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі поширені побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ.
До інших можливих побічних ефектів належать:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

запор
запаморочення
головний біль
нудота, блювота
відчуття слабкості

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

порушення чутливості
тривога, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації
розмите зору, порушення зору
порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, відчуття втоми або апатії, оніміння або сонливість, відчуття втрати свідомості або втрати свідомості, запаморочення при підйомі
темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
дегідратація
труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі
подвійне зору
надмірне потовиділення, свербіж
відчуття розпухання або наповнення
приливи жару, низький кров’яний тиск
підвищення рівня речовини, що називається креатинін, або підвищення сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл у крові, зміни на ЕКГ
набряк суглобів, біль у кінцівках
втрата апетиту та/або втрата ваги
м’язові спазми, м’язова слабкість
відчуття шуму в вухах та/або запаморочення
біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або гази в кишечнику

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

труднощі з нормальним сечовипусканням
змінені лабораторні показники функції печінки
гостра ниркова недостатність
порушення нюху, оніміння рота або губ, порушення слуху
холодний піт, висип
проблеми з координацією
зниження кров’яного тиску при підйомі
зниження або втрата свідомості
дезорієнтація
відчуття холоду в руках і ногах
кропив’янка, алергічна шкірна реакція
імпотенція
труднощі з ходьбою через втрату рівноваги
запалення підшлункової залози або кишечника
втрата пам’яті
відчуття стиснення в горлі
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, спазмів і коми

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ
Діючою речовиною Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або
750 мг ранолазину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1),
натрію гідроксид (Е524), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b).
Система оболонки AquaPolish P біла: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол
8000 (Е1521), титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки
Таблетки 375 мг — білі, овальні, опуклі, плівково вкриті, розміром 15 мм x 7,2 мм, з нанесеним на одній стороні «375».
Таблетки 500 мг — білі, овальні, опуклі, плівково вкриті, розміром 16,5 мм x 8,0 мм, з нанесеним на одній стороні «500».
Таблетки 750 мг — білі, овальні, опуклі, плівково вкриті, розміром 19 мм x 9,2 мм, з нанесеним на одній стороні «750».
Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ постачається в упаковках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерах з
PVC/PVDC/алюмінію.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілано
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП)
під наступними назвами:
Нідерланди Ranolazine ELC 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranolazine ELC 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranolazine ELC 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Австрія Ranolazin Genericon 375 mg Retardtabletten
Ranolazin Genericon 500 mg Retardtabletten
Ranolazin Genericon 750 mg Retardtabletten
Болгарія Ranolazine ELC 375 mg Таблетка с удължен освобождаване
Ranolazine ELC 500 mg Таблетка с удължено освобождаване
Ranolazine ELC 750 mg Таблетка с удължено освобождаване
Кіпр Ranolazine ELC 375 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ranolazine ELC 500 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ranolazine ELC 750 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Естонія Ranolazine ELC
Хорватія Ranolazin ELC 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ranolazin ELC 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ranolazin ELC 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ірландія Ranolazine 375 mg Prolonged-release tablet
Ranolazine 500 mg Prolonged-release tablet
Ranolazine 750 mg Prolonged-release tablet
Італія Ранолазин DOC ДЖЕНЕРИКІ
Литва Ranolazine ELC 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ranolazine ELC 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ranolazine ELC 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Португалія Ranolazina ELC
Румунія Ranolazină Atb 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ranolazină Atb 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Словенія Ranolazin ELC 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ranolazin ELC 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ranolazin ELC 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Іспанія Ranolazina Cinfa 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranolazina Cinfa 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranolazina Cinfa 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Греція RANOLAZINE/GENEPHARM