Ranolazina Doc Generici

Hoja informativa: Información para el paciente

Ranolazina Doc Generici 375 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea atentamente esta hoja antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja. Puede necesitar leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja

1. Qué es Ranolazina Doc Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ranolazina Doc Generici
3. Cómo tomar Ranolazina Doc Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranolazina Doc Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ranolazina Doc Generici y para qué se utiliza

Ranolazina Doc Generici es un medicamento utilizado en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho, trastorno que se manifiesta con un dolor o molestia en el pecho localizada en cualquier parte de la región superior del tronco entre el cuello y el abdomen superior, que suele desencadenarse por el ejercicio físico o una actividad excesiva.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ranolazina Doc Generici

No tome Ranolazina Doc Generici

• si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, indicados en la sección 6 de este prospecto;
• si padece problemas renales graves;
• si padece problemas hepáticos moderados o graves;
• si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ranolazina Doc Generici:

• si padece problemas renales leves o moderados;
• si padece problemas hepáticos leves;
• si en alguna ocasión ha tenido un electrocardiograma (ECG) anormal;
• si es una persona mayor;
• si tiene bajo peso (60 kg o menos);
• si padece insuficiencia cardíaca.

En estos casos, su médico podría decidir administrarle una dosis inferior o tomar otras precauciones.
Otros medicamentos y Ranolazina Doc Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use los siguientes medicamentos si está tomando Ranolazina Doc Generici:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranolazina Doc Generici si está usando:

• ciertos medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamil. Estos medicamentos podrían aumentar la frecuencia de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos indeseados de Ranolazina Doc Generici (ver sección 4). Su médico podría decidir recetarle una dosis reducida;
• medicamentos para tratar la epilepsia u otro trastorno neurológico (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para una infección (por ejemplo, tuberculosis) o el producto herbal "hipérico" ("Hierba de San Juan"), ya que estos medicamentos podrían reducir la eficacia de Ranolazina Doc Generici;
• medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Doc Generici;
• ciertos medicamentos para el tratamiento de alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) y depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina o amitriptilina), ya que estos medicamentos podrían alterar el ECG;
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (bupropión), psicosis, infección por VIH (efavirenz) o cáncer (ciclofosfamida);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Doc Generici;
• ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Doc Generici.

Ranolazina Doc Generici con alimentos y bebidas
Ranolazina Doc Generici puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Ranolazina Doc Generici no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Ranolazina Doc Generici durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Lactancia
Si está dando el pecho, no debe tomar Ranolazina Doc Generici. Consulte a su médico si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Ranolazina Doc Generici en la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas. Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria.
Ranolazina Doc Generici podría causar efectos indeseados como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), estado de confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), coordinación anormal (raro), que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos hayan desaparecido completamente.
Ranolazina Doc Generici contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ranolazina Doc Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No debe triturar, chupar ni masticar las tabletas, ni partirlas por la mitad, ya que esto podría afectar la forma en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial en adultos es de una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2–4 semanas, su médico podría aumentar la dosis para lograr el efecto deseado. La dosis máxima de Ranolazina Doc Generici es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si aparecen efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Su médico podrá reducir la dosis o, si fuera necesario, interrumpir el tratamiento con Ranolazina Doc Generici.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranolazina Doc Generici.
Si toma más Ranolazina Doc Generici de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Ranolazina Doc Generici o una dosis superior a la recomendada por su médico, es importante que lo informe inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo cualquier tableta restante, así como el envase y la caja, para que el personal del hospital pueda identificar fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Ranolazina Doc Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Debe dejar de tomar Ranolazina Doc Generici y acudir inmediatamente al médico si experimenta los
siguientes síntomas de angioedema, una afección rara, pero a veces grave:

• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar

Informe al médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. El médico podrá
reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ranolazina Doc Generici.
Entre otros efectos adversos que podría experimentar se incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento
• mareos
• dolor de cabeza
• náuseas, vómitos
• sensación de debilidad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración de la sensibilidad
• ansiedad, dificultad para dormir, estado de confusión, alucinaciones
• visión borrosa, trastorno visual
• alteraciones en los sentidos (tacto o gusto), temblor, sensación de fatiga o torpeza, entumecimiento o somnolencia, sensación de desmayo o desmayo, mareo al ponerse de pie
• orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
• deshidratación
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
• visión doble
• sudoración excesiva, picor
• sensación de hinchazón o plenitud
• sofocos, presión sanguínea baja
• aumento de una sustancia llamada creatinina o aumento de urea en sangre, aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG
• hinchazón en las articulaciones, dolor en las extremidades
• pérdida de apetito y/o pérdida de peso
• calambres musculares, debilidad muscular
• sensación de zumbido en los oídos y/o mareo
• dolor o molestias en el estómago, mala digestión, boca seca o gases intestinales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• dificultad para orinar normalmente
• alteraciones en los valores de laboratorio del hígado
• insuficiencia renal aguda
• alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o los labios, pérdida de audición
• sudoración fría, erupción cutánea
• problemas de coordinación
• descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie
• reducción o pérdida de conciencia
• desorientación
• sensación de frío en manos y pies
• urticaria, reacción cutánea alérgica
• impotencia
• dificultad para caminar por falta de equilibrio
• inflamación del páncreas o del intestino
• pérdida de memoria
• sensación de opresión en la garganta
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, calambres y coma

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

• mioclonía

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranolazina Doc Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda “Cad.”
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranolazina Doc Generici
El principio activo de Ranolazina Doc Generici es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o
750 mg de ranolazina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),
hidróxido de sodio (E524), hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b).
Sistema de recubrimiento AquaPolish P blanco: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol
8000 (E1521), dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Ranolazina Doc Generici y contenido del envase
Los comprimidos de 375 mg son blancos, ovalados, convexos, recubiertos con película, de dimensiones 15 mm x 7,2
mm, con la inscripción “375” grabada en un lado.
Los comprimidos de 500 mg son blancos, ovalados, convexos, recubiertos con película, de dimensiones 16,5 mm x 8,0
mm, con la inscripción “500” grabada en un lado.
Los comprimidos de 750 mg son blancos, ovalados, convexos, recubiertos con película, de dimensiones 19 mm x 9,2
mm, con la inscripción “750” grabada en un lado.
Ranolazina Doc Generici se presenta en envases de 30, 60 o 100 comprimidos contenidos en blísters de
PVC/PVDC/Aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos Ranolazine ELC 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranolazine ELC 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranolazine ELC 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Austria Ranolazin Genericon 375 mg Retardtabletten
Ranolazin Genericon 500 mg Retardtabletten
Ranolazin Genericon 750 mg Retardtabletten
Bulgaria Ranolazine ELC 375 mg Таблетка с удължен освобождаване
Ranolazine ELC 500 mg Таблетка с удължено освобождаване
Ranolazine ELC 750 mg Таблетка с удължено освобождаване
Chipre Ranolazine ELC 375 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ranolazine ELC 500 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ranolazine ELC 750 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonia Ranolazine ELC
Croacia Ranolazin ELC 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ranolazin ELC 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ranolazin ELC 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Irlanda Ranolazine 375 mg Prolonged-release tablet
Ranolazine 500 mg Prolonged-release tablet
Ranolazine 750 mg Prolonged-release tablet
Italia Ranolazina Doc Generici
Lituania Ranolazine ELC 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ranolazine ELC 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ranolazine ELC 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Portugal Ranolazina ELC
Rumanía Ranolazină Atb 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ranolazină Atb 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Eslovenia Ranolazin ELC 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ranolazin ELC 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ranolazin ELC 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
España Ranolazina Cinfa 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranolazina Cinfa 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranolazina Cinfa 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Grecia RANOLAZINE/GENEPHARM