Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ranolazina Doc Generici 375 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 500 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 750 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że potrzebujesz ponownie przeczytać jej treść.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Ranolazina Doc Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina Doc Generici
Jak stosować Ranolazina Doc Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ranolazina Doc Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina Doc Generici i do czego służy

Ranolazina Doc Generici to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu
anginy piersiowej, choroby objawiającej się bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, które może występować w dowolnym miejscu w górnej części tułowia między szyją a górną częścią brzucha, często wywoływanej wysiłkiem fizycznym lub nadmierną aktywnością.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ranolazina Doc Generici

Nie przyjmuj Ranolazina Doc Generici

jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ranolazina Doc Generici:

jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek;
jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby;
jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG);
jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli masz małą masę ciała (60 kg lub mniej);
jeśli cierpisz na niewydolność serca.

W takich przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki lub podjęciu innych środków ostrożności.
Inne leki i Ranolazina Doc Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków, jeśli zażywasz Ranolazina Doc Generici:

określonych leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Ranolazina Doc Generici, jeśli przyjmujesz:

określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (cyklosporyna) lub tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami ubocznymi Ranolazina Doc Generici (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki;
leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica) lub ziołowy preparat zanywanie św. Jana, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Ranolazina Doc Generici;
leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazina Doc Generici;
określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopyramida, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doxepina lub amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na EKG;
określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychotycznych zaburzeń, infekcji HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid);
określone leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenia mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazina Doc Generici;
określone leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazina Doc Generici.

Ranolazina Doc Generici z jedzeniem i napojami
Ranolazina Doc Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia Ranolazina Doc Generici nie należy pić soku z grejpfruta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Ranolazina Doc Generici w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować Ranolazina Doc Generici. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranolazina Doc Generici na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ranolazina Doc Generici może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), stan zamroczenia (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), nieprawidłowa koordynacja (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.
Ranolazina Doc Generici zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Ranolazina Doc Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy zawsze połykać całe z szklanką wody. Nie należy kruszyć, ssać ani żuć tabletek, ani dzielić ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku z tabletki w organizmie.
Dawka początkowa dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po upływie 2–4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranolazina Doc Generici to 750 mg dwa razy dziennie.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, przerwać leczenie Ranolazina Doc Generici.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować Ranolazina Doc Generici.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranolazina Doc Generici
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek Ranolazina Doc Generici lub przyjęcia dawki wyższej niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Należy zabrać ze sobą ewentualne pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało przyjęte.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranolazina Doc Generici
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko się przypomni, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Ranolazinę Doc Generici i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęków, które stanowią rzadkie, lecz czasem poważne schorzenie:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Ranolaziną Doc Generici.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10):

zaparcia
zawroty głowy
ból głowy
nudności, wymioty
uczucie osłabienia

Niecześćne działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100):

zmieniona wrażliwość
lęk, trudności ze snem, stan dezorientacji, halucynacje
zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, uczucie zmęczenia lub osłabienia, mrowienie lub senność, uczucie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania
ciemne odczynienia moczu, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
odwodnienie
trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
podwójne widzenie
nadmierne pocenie się, swędzenie
uczucie napęcznienia lub pełności
napady gorąca, niskie ciśnienie krwi
wzrost substancji zwanej kreatyniną lub wzrost mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zmiany w zapisie EKG
obrzęki stawów, ból kończyn
utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
skurcze mięśni, osłabienie mięśni
uczucie dźwięków w uszach i/lub zawrotów głowy
ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, suchość w ustach lub wzdęcia

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1000):

trudności z normalnym oddawaniem moczu
zmienione wyniki badań laboratoryjnych wątroby
ostra niewydolność nerek
zaburzenia węchu, drętwienie w ustach lub wargach, pogorszenie słuchu
zimne pocenie się, wysypka
problemy z koordynacją
obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania
zmniejszenie lub utrata przytomności
dezorientacja
uczucie zimna w rękach i nogach
pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
impotencja
trudności z chodzeniem z powodu braku równowagi
zapalenie trzustki lub jelita
utrata pamięci
uczucie ucisku w gardle
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ranolazinę Doc Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranolazina Doc Generici
Substancją czynną w Ranolazina Doc Generici jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub
750 mg ranolazyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1),
sodowa zasada (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).
System powlekający AquaPolish P biały: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol
8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Ranolazina Doc Generici i zawartości opakowania
Tabletki 375 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane błonkowo, o wymiarach 15 mm x 7,2 mm,
z oznaczeniem „375” wybitym na jednej stronie.
Tabletki 500 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane błonkowo, o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm,
z oznaczeniem „500” wybitym na jednej stronie.
Tabletki 750 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane błonkowo, o wymiarach 19 mm x 9,2 mm,
z oznaczeniem „750” wybitym na jednej stronie.
Ranolazina Doc Generici jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blisterach
z PVC/PVDC/Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati,40
20121 Milano
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)
następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Ranolazine ELC 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranolazine ELC 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranolazine ELC 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Austria Ranolazin Genericon 375 mg Retardtabletten
Ranolazin Genericon 500 mg Retardtabletten
Ranolazin Genericon 750 mg Retardtabletten
Bułgaria Ranolazine ELC 375 mg Таблетка с удължен освобождаване
Ranolazine ELC 500 mg Таблетка с удължено освобождаване
Ranolazine ELC 750 mg Таблетка с удължено освобождаване
Cypr Ranolazine ELC 375 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ranolazine ELC 500 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ranolazine ELC 750 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonia Ranolazine ELC
Chorwacja Ranolazin ELC 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ranolazin ELC 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ranolazin ELC 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Irlandia Ranolazine 375 mg Prolonged-release tablet
Ranolazine 500 mg Prolonged-release tablet
Ranolazine 750 mg Prolonged-release tablet
Włochy Ranolazina Doc Generici
Litwa Ranolazine ELC 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ranolazine ELC 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ranolazine ELC 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Portugalia Ranolazina ELC
Rumunia Ranolazină Atb 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ranolazină Atb 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Słowenia Ranolazin ELC 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ranolazin ELC 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ranolazin ELC 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Hiszpania Ranolazina Cinfa 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranolazina Cinfa 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranolazina Cinfa 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Grecja RANOLAZINE/GENEPHARM