Ранекса

ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ranexa 375 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

ранолазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікарю. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ранекса і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ранекси
3. Як приймати Ранексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ранексу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранекса і для чого використовується

Ранекса — це лікарський засіб, який використовується у поєднанні з іншими ліками для лікування стенокардії,
захворювання, що виявляється болью або дискомфортом у грудній клітці, який може відчуватися в будь-якій ділянці верхньої частини тулуба між шиєю та верхньою частиною живота, часто спричинений фізичним навантаженням або надмірною активністю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні зробити перед прийомом Ранекса

Не приймайте Ранекса

• якщо Ви маєте алергію на ранолазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 цієї інструкції;
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
• якщо у Вас середні або тяжкі проблеми з печінкою;
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ранекса:

• якщо у Вас легкі або середні проблеми з нирками;
• якщо у Вас легкі проблеми з печінкою;
• якщо у Вас коли-небудь був позаний електрокардіограма (ЕКГ);
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше);
• якщо у Вас серцева недостатність.

У цих випадках лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу або вжити інших заходів обережності.
Інші ліки та Ранекса
Не приймайте наступні ліки, якщо Ви приймаєте Ранекса:

• певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Ранекса, якщо Ви приймаєте:

• певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть збільшити кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами Ранекса (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу;
• ліки для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин при інфекції (наприклад, туберкульозі) або рослинний засіб «зілля святого Івана», оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Ранекса;
• ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранекса;
• певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепін або амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінювати ЕКГ;
• певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід); певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ушкодження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранекса; певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранекса.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ранекса з їжею та напоями
Ранекса можна приймати з їжею або натщесерце. Під час лікування Ранексою не можна пити сік грейпфрута.
Вагітність
Не приймайте Ранекса під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Грудне вигодовування
Не приймайте Ранекса, якщо Ви годуєте грудьми. Порадьтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу Ранекса на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ранекса може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (нечасто), сплутаність свідомості (нечасто), галюцинації (нечасто), подвійний зір (нечасто), порушення координації (рідко), що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки ці симптоми повністю не зникнуть.
Ранекса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містять азочервонь Е102. Ця фарбувальна речовина може спричиняти алергічні реакції.
Ранекса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містять лактозу моногідрат. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з подовженим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранексу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід завжди ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна дробити, ссати або жувати таблетки, а також ділити їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином діюча речовина виділяється з таблетки в організмі.
Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна добова доза Ранекси становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. У такому разі лікар може зменшити дозу або, якщо цього недостатньо, припинити лікування Ранексою.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати Ранексу.
Якщо ви прийняли більше Ранекси, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ранекси або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану лікарем, важливо негайно повідомити про це. Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, відразу ж зверніться до найближчого пункту невідкладної медичної допомоги. З собою візьміть усі рештки таблеток, включаючи упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидко з’ясувати, що ви приймали.
Якщо ви забули прийняти Ранексу
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні негайно припинити прийом Ранекси та звернутися до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідкісним, але іноді серйозним станом:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка або труднощі з диханням.

Повідомте лікаря, якщо відчуваєте поширені побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ранекса.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути, належать:
Поширені побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 100):
запор
запаморочення
головний біль
нудота, блювота
відчуття слабкості.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 1000):
порушення чутливості
тремор, тривожність, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації
нечітке зору, порушення зору
порушення відчуттів (дотику або смаку), тремор, відчуття втоми або апатії,
оніміння або сонливість, відчуття запаморочення або втрати свідомості, запаморочення при підйомі
темне забарвлення сечі, наявність крові в сечі, труднощі з сечовипусканням
дегідратація
труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі
подвійне зору
підвищена пітливість, свербіж
відчуття розпухлості або переповнення
припливи, зниження артеріального тиску
підвищення рівня речовини, що називається креатинін, або підвищення рівня сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові, зміни на ЕКГ
набряк суглобів, біль у кінцівках
втрата апетиту та/або втрата ваги
судоми м’язів, м’язова слабкість
відчуття шуму в вухах та/або запаморочення
біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або підвищене газоутворення в кишечнику.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):
труднощі з нормальною сечовипусканням
змінені лабораторні показники функції печінки
гостра ниркова недостатність
порушення зору, оніміння рота або губ, порушення слуху
холодний піт, висип
проблеми з координацією
зниження артеріального тиску при підйомі
зниження або втрата свідомості
дезорієнтація
відчуття холоду в руках та ногах
кропив’янка, алергічна шкірна реакція
потенційна недостатність
труднощі з ходьбою через відсутність рівноваги
запалення підшлункової залози або кишечника
втрата пам’яті
відчуття стиснення в горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом та коми.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
міоклонус
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на кожному блистері з таблетками та
на зовнішній стороні упаковки та флакона після напису «Закінчення терміну придатності».
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранекса
Діючою речовиною Ранекси є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг
ранолазину.
Допоміжні речовини: гіпромелоза, магнію стеарат, сополімер етилакрилату та метакрилової кислоти,
мікрокристалічна целюлоза, натрію гідроксид, титану діоксид, карнаубський віск.
Залежно від концентрації таблетки, оболонка також містить:
таблетка 375 мг: макрогол, полісорбат 80, синій № 2/E132 індигоцианін алюмінієва лака;
таблетка 500 мг: макрогол, тальк, частково гідролізований полівініловий спирт, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172);
таблетка 750 мг: гліцеролу триацетат, лактози моногідрат, синій № 1/E133 яскраво-синій FCF алюмінієва лака та жовтий № 5/E102 тартразин алюмінієва лака.

Опис зовнішнього вигляду Ранекси та вміст упаковки
Тривалі таблетки Ранекси мають овальну форму.
Таблетки 375 мг — блакитно-небесного кольору, з гравіюванням «375» на одній стороні.
Таблетки 500 мг — світло-помаранчеві, з гравіюванням «500» на одній стороні.
Таблетки 750 мг — світло-зелені, з гравіюванням «750» на одній стороні.
Ранекса постачається в коробках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках або 60 таблеток у флаконі. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Люксембург

Виробник
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Дрезден, Німеччина
або
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін, Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: +32 (0)2 721 4545 Тел.: +370 52 691 947

Болгарія Люксембург/Люксембург
“Берлін-Хемі/А. Менарині Болгарія” Menarini Benelux NV/SA
ЄООД Тел.: +32 (0)2 721 4545
Тел.: +359 2 454 0950

Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A. Menarini Česká republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 23501301

Данія Мальта
Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Тел.: +352 264976 Тел.: +352 264976

Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0)30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545

Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Тел.: +372 667 5001 Тел.: +352 264976

Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0

Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00

Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500

Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 211 232 34 32

Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Тел.: +353 1 284 6744 Тел.: +386 01 300 2160

Ісландія Словацька Республіка
Menarini International Operations Luxembourg S.A. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Тел.: +352 264976 Тел.: +421 2 544 30 730

Італія Фінляндія/Фінляндія
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi OY
Тел.: +39-055 56801 Тел.: +358 403 000 760

Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +352 264976

Латвія Великобританія
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.