Ranexa

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada

ranolazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ranexa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ranexa
3. Cómo tomar Ranexa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranexa
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es RANEXA y para qué se utiliza

Ranexa es un medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina
pectoris, una afección que se manifiesta con dolor o molestias en el pecho, localizadas en cualquier parte de la región
superior del tronco entre el cuello y el abdomen superior, y que suele desencadenarse por ejercicio físico o
una actividad excesiva.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si nota un empeoramiento.

2. Qué debe hacer antes de tomar RANEXA

No tome Ranexa

• si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6 de este prospecto.
• si tiene problemas renales graves.
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
• si está tomando ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ranexa:

• si tiene problemas renales leves o moderados.
• si tiene problemas hepáticos leves.
• si alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anormal.
• si es mayor.
• si tiene bajo peso (60 kg o menos).
• si tiene insuficiencia cardíaca.

En estos casos, su médico podría decidir administrarle una dosis inferior o tomar otras precauciones.
Otros medicamentos y Ranexa
No use los siguientes medicamentos si está tomando Ranexa:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranexa si está utilizando:

• ciertos medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como el diltiazem o el verapamil. Estos medicamentos podrían aumentar la frecuencia de efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos indeseados de Ranexa (ver sección 4). Su médico podría decidir recetarle una dosis reducida.
• medicamentos para tratar la epilepsia o cualquier otro trastorno neurológico (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para una infección (por ejemplo, tuberculosis) o el producto herbal "hierba de San Juan", ya que estos medicamentos podrían reducir la eficacia de Ranexa.
• medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranexa.
• ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) y la depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina o amitriptilina), ya que estos medicamentos podrían alterar el ECG.
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida). ciertos medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranexa. ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranexa.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ranexa con alimentos y bebidas
Puede tomar Ranexa con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Ranexa no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo
No tome Ranexa durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Lactancia
No tome Ranexa si está dando el pecho. Consulte a su médico si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Ranexa en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Consulte a su médico sobre si puede conducir o usar máquinas.
Ranexa podría causar efectos adversos como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), estado de confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), coordinación anormal (raro), que podrían afectar su capacidad para conducir o usar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.
Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el colorante azoico E102. Este colorante podría provocar reacciones alérgicas.
Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algún tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar RANEXA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No debe triturar, chupar ni masticar las tabletas, ni partirlas por la mitad, ya que esto podría afectar la forma en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial en adultos es de una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2-4 semanas, su médico podría aumentar la dosis para obtener el efecto deseado. La dosis máxima de Ranexa es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Su médico podrá reducir la dosis o, si fuera necesario, interrumpir el tratamiento con Ranexa.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.
Si toma más Ranexa de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Ranexa o una dosis superior a la recomendada por su médico, es importante que lo informe inmediatamente. Si no puede contactar con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo cualquier tableta restante, así como el envase y la caja, para que el personal del hospital pueda identificar fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar una dosis de Ranexa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe dejar de tomar Ranexa y acudir inmediatamente al médico si presenta los siguientes síntomas de angioedema, una afección rara, pero a veces grave:

• hinchazón en la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar.

Informe al médico si padece efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ranexa.
Entre otros efectos adversos que podría experimentar se incluyen:
Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):
estreñimiento
mareos
dolor de cabeza
náuseas, vómitos
sensación de debilidad.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas):
alteración de la sensibilidad
ansiedad, dificultad para dormir, estado de confusión, alucinaciones
visión borrosa, trastornos visuales
alteraciones de los sentidos (del tacto o del gusto), temblor, sensación de fatiga o letargo,
entumecimiento o somnolencia, sensación de desmayo o desmayo, mareo al ponerse de pie
orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
deshidratación
dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
visión doble
sudoración excesiva, picor
sensación de hinchazón o plenitud
sofocos, presión sanguínea baja
aumento de una sustancia llamada creatinina o aumento de la urea en sangre, aumento del número de plaquetas o leucocitos en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG
hinchazón en las articulaciones, dolor en las extremidades
pérdida de apetito y/o pérdida de peso
calambres musculares, debilidad muscular
sensación de zumbidos en los oídos y/o mareo
dolor o molestias en el estómago, mala digestión, gases intestinales.
Efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas):
dificultad para orinar normalmente
alteraciones en los valores de laboratorio del hígado
insuficiencia renal aguda
alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o los labios, pérdida de audición
sudoración fría, erupción cutánea
problemas de coordinación
descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie
reducción o pérdida de conciencia
desorientación
sensación de frío en manos y pies
urticaria, reacción alérgica cutánea
impotencia
dificultad para caminar por falta de equilibrio
inflamación del páncreas o del intestino
pérdida de memoria
sensación de opresión en la garganta
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, calambres y coma.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Mioclonía
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el apartado V del prospecto.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RANEXA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada blíster de comprimidos y
en el exterior de la caja y del frasco, tras la indicación «Cad.».
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ranexa
El principio activo de Ranexa es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Los excipientes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de etilacrilato y ácido metacrílico, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.
Según la concentración del comprimido, el recubrimiento contiene además:

• Comprimido de 375 mg: macrogol, polisorbato 80, azul n.º 2/E132 indigotina laca de aluminio
• Comprimido de 500 mg: macrogol, talco, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
• Comprimido de 750 mg: glicerol triacetato, lactosa monohidrato, azul n.º 1/E133 azul brillante FCF laca de aluminio y amarillo n.º 5/E102 tartracina laca de aluminio

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Ranexa son comprimidos ovalados.

• Los comprimidos de 375 mg son de color azul claro, con la inscripción "375" grabada en un lado.
• Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro, con la inscripción "500" grabada en un lado.
• Los comprimidos de 750 mg son de color verde claro, con la inscripción "750" grabada en un lado.
  Ranexa se presenta en cajas de 30, 60 ó 100 comprimidos en blísteres, o bien 60 comprimidos en un frasco. Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresde, Alemania
o
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950

Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 23501301

Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976 Tel: +352 264976

Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +372 667 5001 Tlf: +352 264976

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 211 232 34 32

Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 1 284 6744 Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg S.A. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi OY
Tel: +39-055 56801 Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +352 264976

Latvija United Kingdom
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.