RANEXA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ranolazina
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ranexa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ranexa
3. Jak stosować Ranexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RANEXA i do czego służy

Ranexa to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej,
stanu chorobowego, który objawia się bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej,
lokalizowanym w dowolnym miejscu w górnej części tułowia między szyją a górną częścią brzucha,
często wywoływanym wysiłkiem fizycznym lub nadmierną aktywnością.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy zrobić przed zażyciem RANEXA

Nie przyjmuj Ranexa

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ranexa:

• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek,
• jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.

W takich przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki lub podjęciu innych środków ostrożności.
Inne leki i Ranexa
Nie przyjmuj następujących leków, jeśli zażywasz Ranexa:

• określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Przed zażyciem Ranexa powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz:

• określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna) lub grzybiczych (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi Ranexa (zobacz punkt 4). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica) lub preparat ziołowy „rośliny św. Jana”, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Ranexa.
• leki sercowe zawierające cyfrowinę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranexa.
• określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopyramida, procainamid) i depresji (np. imipramina, doxepina lub amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na EKG.
• określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, zakażenia HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid). Określone leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenia mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranexa. Określone leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranexa.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ranexa z pożywieniem i napojami
Ranexa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia Ranexa nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża
Nie przyjmuj Ranexa w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ranexa, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ranexa może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), rozmyte widzenie (nieczęste), stan zamroczenia (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), zaburzona koordynacja (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.
Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik azowy E102. Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.
Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować RANEXA

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy zawsze połykać całkowicie, w całości, wraz z wodą. Nie należy ich miażdżyć, ssać, żuć ani dzielić na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku z tabletki do organizmu.
Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranexa to 750 mg dwa razy dziennie.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, przerwać leczenie Ranexa.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Ranexa.
Przedawkowanie Ranexa
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek Ranexa lub dawki wyższej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Należy zabrać ze sobą ewentualne pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i opakowaniem zewnętrznym, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować, co zostało zażyte.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranexa
Jeśli zapomni się o zażyciu dawki, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin (jeśli zostało mniej niż 6 godzin). Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Ranexa i udać się do lekarza, jeśli wystąpią u Pani/Pana następujące objawy
obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, lecz czasem ciężkim stanem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może
zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Ranexa.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Działania niepożądane częste (występują u 1–10 osób na 100):
zaparcia
zawroty głowy
bóle głowy
nudności, wymioty
uczucie osłabienia.
Działania niepożądane nieczęste (występują u 1–10 osób na 1000):
zmieniona wrażliwość
lęk, trudności ze snem, stan dezorientacji, halucynacje
zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
zmiany wrażliwości (dotyku lub smaku), drżenie, uczucie zmęczenia lub osłabienia,
obrzęk kończyn, senność, uczucie omdlenia lub omdlenie, zawroty głowy podczas wstawania
ciemna moczu, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
odwodnienie
trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
podwójne widzenie
nadmierna potliwość, swędzenie
uczucie obrzęku lub pełności
gorące fale, niskie ciśnienie krwi
zwiększenie stężenia substancji zwanej kreatyniną lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wzrost liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zmiany w zapisie EKG
obrzęk stawów, ból kończyn
utratę apetytu i/lub utratę masy ciała
kurcze mięśniowe, osłabienie mięśni
uczucie dźwięków w uszach i/lub zawrotów głowy
ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, suchość w ustach lub wzdęcia.
Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 osób na 10 000):
trudności z normalnym oddawaniem moczu
zmienione wyniki badań wątrobowych
ostra niewydolność nerek
zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, zaburzenia słuchu
zimny pot, wysypka
problemy z koordynacją
obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania
zmniejszenie lub utratę świadomości
dezorientacja
uczucie zimna w rękach i nogach
pokrzywka, alergiczna reakcja skórna
impotencja
trudności z chodzeniem z powodu braku równowagi
zapalenie trzustki lub jelit
utratę pamięci
uczucie ucisku w gardle
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację,
skurcze mięśni, kurcze i śpiączkę.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
mioklonia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RANEXA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na każdym blisterze z tabletkami oraz
na zewnętrznej części pudełka i butelki po oznaczeniu „Wyd.”.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to uchronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranexa
Substancją czynną w Ranexa jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
Substancjami pomocniczymi są: hipromeloza, stearynian magnezu, kopolimer etyloakrylanu i kwasu metakrylowego, celuloza mikrokryształowa, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu i wosk karbowski.
W zależności od stężenia tabletki, powłoka zawiera również:
tabletki 375 mg: makrogol, polisorbat 80, niebieski nr 2/E132 indygotyna barwnik aluminiowy
tabletki 500 mg: makrogol, talk, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
tabletki 750 mg: gliceryna triacetylan, laktoza jednowodna, niebieski nr 1/E133 niebieski jasny FCF barwnik aluminiowy i żółty nr 5/E102 tartrazyna barwnik aluminiowy

Opis wyglądu Ranexa i zawartości opakowania
Tabletki Ranexa o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kształcie owalnym.
Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wydrukowanym po jednej stronie napisem „375”.
Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wydrukowanym po jednej stronie napisem „500”.
Tabletki 750 mg są jasnozielone z wydrukowanym po jednej stronie napisem „750”.
Ranexa jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w formie blisterów lub 60 tabletek w słoiku. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Producent
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dreźnia
Niemcy
lub
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +32 (0)2 721 4545 Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини България“ Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Tel: +32 (0)2 721 4545
tel.: +359 2 454 0950

Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel: +36 23501301

Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976 Tel: +352 264976

Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0)30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +372 667 5001 Tlf: +352 264976

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel: +48 22 566 21 00

France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 211 232 34 32

Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 1 284 6744 Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg S.A. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovensko s.r.o.
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi OY
Tel: +39-055 56801 Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +30 210 8316111-13 Tel: +352 264976

Latvija United Kingdom
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.