Ранекса

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ранекса 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

ранолазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ранекса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ранекса
3. Как принимать Ранекса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ранекса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ранекса и для чего она применяется

Ранекса — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими лекарствами для лечения стенокардии — заболевания, которое проявляется болью или дискомфортом в груди, локализованным в любой части верхней половины туловища между шеей и верхней частью живота, часто возникающим при физической нагрузке или чрезмерной активности.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует сделать перед приемом Ранекса

Не принимайте Ранекса

• если у вас аллергия на ранолазин или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6 настоящей инструкции;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете определённые лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ранекса:

• если у вас слабые или умеренные нарушения функции почек;
• если у вас слабые нарушения функции печени;
• если у вас ранее были отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если вы пожилой человек;
• если ваш вес небольшой (60 кг или менее);
• если у вас сердечная недостаточность.

В этих случаях врач может принять решение о назначении вам меньшей дозы или о принятии других мер предосторожности.

Другие лекарственные средства и Ранекса
Не используйте следующие лекарства при приеме Ранекса:

• определённые лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Ранекса, если вы принимаете:

• определённые лекарства для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами Ранекса (см. раздел 4). Врач может решить назначить вам пониженную дозу.
• лекарства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин при инфекции (например, туберкулёзе) или растительное средство «зверобой», поскольку эти лекарства могут снизить эффективность Ранекса;
• лекарства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранекса;
• определённые лекарства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин или амитриптилин), поскольку эти лекарства могут вызывать изменения на ЭКГ;
• определённые лекарства для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид);
• определённые лекарства для снижения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранекса;
• определённые лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранекса.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ранекса и пища, напитки
Ранекса можно принимать как во время еды, так и натощак. Во время лечения Ранекса нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность
Не принимайте Ранекса во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Грудное вскармливание
Не принимайте Ранекса, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Ранекса на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом по поводу возможности управления транспортными средствами и использования механизмов.
Ранекса может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушение координации движений (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного их исчезновения.

Ранекса 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержат азокраситель Е102.
Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

Ранекса 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат.
Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо вида сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранекса

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки всегда следует принимать целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не рассасывайте, не жуйте и не делите таблетки пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.
Начальная доза для взрослых составляет 375 мг один раз в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Ранекса составляет 750 мг два раза в день.
Важно сообщить врачу, если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или, если это не поможет, прекратить лечение препаратом Ранекса.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Ранекса.
Если вы приняли слишком много Ранекса
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Ранекса или приняли дозу, превышающую рекомендованную врачом, важно немедленно сообщить об этом. Если вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы принимали.
Если вы забыли принять Ранекса
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Вам необходимо немедленно прекратить прием Ранекса и обратиться к врачу, если у вас
появляются следующие симптомы ангионевротического отека — состояния, которое встречается
редко, но иногда может быть тяжелым:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания.

Сообщите врачу, если у вас возникают такие распространенные побочные эффекты, как
головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозировку или прекратить лечение
препаратом Ранекса.
Другие побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть, включают:
Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 100):
запор
головокружение
головная боль
тошнота, рвота
ощущение слабости.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 1000):
нарушение чувствительности
тревожность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
расплывчатость зрения, нарушения зрения
нарушения ощущений (осязания или вкуса), тремор, ощущение усталости или вялости,
онемение или сонливость, ощущение обморока или обморок, головокружение при вставании
темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
обезвоживание
затруднение дыхания, кашель, кровотечение из носа
двоение в глазах
чрезмерное потоотделение, зуд
ощущение вздутия или переполненности
приливы, низкое кровяное давление
повышение уровня вещества, называемого креатинин, или повышение уровня мочевины в крови,
увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменения на ЭКГ
отек суставов, боль в конечностях
потеря аппетита и/или потеря веса
мышечные судороги, мышечная слабость
ощущение шума в ушах и/или головокружение
боль или дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, сухость во рту или вздутие кишечника.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 10 000):
затруднение нормального мочеиспускания
нарушения лабораторных показателей функции печени
острая почечная недостаточность
нарушение обоняния, онемение рта или губ, нарушение слуха
холодный пот, сыпь
нарушения координации
снижение артериального давления при вставании
снижение или потеря сознания
дезориентация
ощущение холода в руках и ногах
крапивница, аллергическая кожная реакция
импотенция
затруднение ходьбы из-за нарушения равновесия
воспаление поджелудочной железы или кишечника
потеря памяти
ощущение сдавления в горле
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызывать усталость и спутанность
сознания, мышечные сокращения, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):
миоклонус

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в
Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого
препарата.

5. Как хранить Ранекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на каждой пластине таблеток и на внешней стороне упаковки и флакона после надписи «Срок годности».
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ранекса
Активным веществом Ранекса является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, диоксид титана и карнаубский воск.
В зависимости от концентрации таблетки, оболочка также содержит:
таблетка 375 мг: макрогол, полисорбат 80, синий № 2/E132 индиготин, алюминиевый лак;
таблетка 500 мг: макрогол, тальк, частично гидролизованный поливиниловый спирт, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172);
таблетка 750 мг: глицерол триацетат, лактоза моногидрат, синий № 1/E133 яркий синий FCF, алюминиевый лак, желтый № 5/E102 тартразин, алюминиевый лак.

Описание внешнего вида Ранекса и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранекса имеют овальную форму.
Таблетки 375 мг — светло-голубые, с одной стороны выдавлено «375».
Таблетки 500 мг — светло-оранжевые, с одной стороны выдавлено «500».
Таблетки 750 мг — светло-зеленые, с одной стороны выдавлено «750».
Ранекса выпускается в упаковках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах, а также по 60 таблеток в флаконе. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Люксембург

Производитель
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Дрезден, Германия
или
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
MenariniBenelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: +32 (0)2 721 4545 Тел.: +370 52 691 947

Болгария Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД MenariniBenelux NV/SA
Тел.: +359 2 454 0950 Тел.: +32 (0)2 721 4545

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A. Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 23501301

Дания Мальта
Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Тел.: +352 264976 Тел.: +352 264976

Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG MenariniBenelux NV/SA
Тел.: +49 (0)30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Тел.: +372 667 5001 Тел.: +352 264976

Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0

Испания Польша
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00

Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 211 232 34 32

Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Тел.: +353 1 284 6744 Тел.: +386 01 300 2160

Исландия Словакия
Menarini International Operations Luxembourg S.A. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Тел.: +352 264976 Тел.: +421 2 544 30 730

Италия Финляндия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi OY
Тел.: +39-055 56801 Тел.: +358 403 000 760

Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +352 264976

Латвия Великобритания
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.