Ранівісіо

Інструкція: інформація для дорослого пацієнта

Ранівісіо 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ДОРОСЛІ
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ранівісіо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Ранівісіо
3. Як вам буде введено Ранівісіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ранівісіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранівісіо і для чого він призначений

Що таке Ранівісіо
Ранівісіо — це розчин, який необхідно вводити шляхом ін’єкції в око. Ранівісіо належить до групи
лікарських засобів, що називаються засобами, які запобігають неоваскуляризації. Він містить діючу речовину під назвою
ранібізумаб.
Для чого використовують Ранівісіо
Ранівісіо застосовується у дорослих для лікування різних захворювань ока, які призводять до погіршення зору.
Ці захворювання виникають внаслідок ураження сітківки (світлочутливого шару на задній стінці ока), спричиненого:

• ростом аномальних кровоносних судин, через які витікає рідина. Це спостерігається при таких захворюваннях, як віковою макулярною дегенерацією (ВМД) та проліферативною діабетичною ретинопатією (ПДР, захворювання, спричинене цукровим діабетом). Може бути пов’язане з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХН) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні смуги, центральну серозну хоріоретинопатію або запальну ХН.
• макулярним набряком (набряком у центрі сітківки). Цей набряк може бути спричинений діабетом (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокуванням вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вен сітківки (ОВС)).

Як діє Ранівісіо
Ранівісіо специфічно розпізнає та зв’язується з білком, що називається людський фактор ендотеліальної васкулярної ендотеліальної росту А (VEGF-A), який присутній в оці. Коли VEGF-A є в надлишку, він спричиняє аномальний ріст кровоносних судин і набряк у оці, що може призводити до погіршення зору при таких захворюваннях, як ВМД, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ і ХН. Зв’язуючи VEGF-A, Ранівісіо може блокувати його дію та запобігти аномальному росту судин і набряку.
При цих захворюваннях Ранівісіо може допомогти стабілізувати зір і в багатьох випадках покращити його.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ранівісіо

Вам не слід отримувати Ранівісіо

• якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція в оці або в навколишній області;
• якщо у Вас є біль або почервоніння (серйозний внутрішній запалення ока).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед отриманням Ранівісіо.

• Ранівісіо вводиться у вигляді ін'єкції в око. Іноді після лікування Ранівісіо можуть виникати інфекція всередині ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, збільшення кількості «плаваючих» точок у полі зору або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів відразу після ін'єкції може тимчасово підвищуватися тиск у оці. Цей стан Ви можете не помітити, тому після кожної ін'єкції лікар повинен провести перевірку.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були раніше проблеми або лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або ознаки транзиторної ішемічної атаки (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою або розумінням). Ця інформація буде врахована при визначенні, чи є Ранівісіо найбільш підходящим лікуванням для Вас.

Див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти») для отримання детальнішої інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Ранівісіо.
Діти та підлітки (молодші 18 років)
Застосування Ранівісіо у дітей та підлітків не встановлено, тому його не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Ранівісіо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін'єкції Ранівісіо.
• Немає досвіду щодо застосування Ранівісіо у вагітних жінок. Ранівісіо не повинно застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ранівісіо.
• Не рекомендується застосовувати Ранівісіо під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Ранівісіо можуть потрапляти в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Ранівісіо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Ранівісіо може тимчасово погіршуватися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей стан не пройде.
Ранівісіо містить полісорбат 20 (Е 432)
Цей лікарський засіб містить 0,005 мг полісорбату 20 в кожній дозі об’ємом 0,05 мл, що відповідає 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як вам буде введено Ранівісіо

Ранівісіо застосовується лікарем-офтальмологом у вигляді однієї ін'єкції в око під місцевою анестезією. Зазвичай доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Інтервал між двома ін'єкціями в одне і те саме око має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін'єкції будуть введені вам лікарем-офтальмологом.
Перед ін'єкцією лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Також лікар введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.
Лікування розпочинається з щомісячної ін'єкції Ранівісіо. Лікар буде спостерігати за станом вашого ока та, виходячи з реакції на лікування, вирішить, чи потрібне подальше лікування та коли його проводити.
Докладні інструкції для користувача наведені в кінці цього листка-вкладення у розділі «Як підготувати та ввести Ранівісіо».
Літні люди (65 років та старше)
Ранівісіо можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років та старше без коригування дози.
Перед припиненням лікування Ранівісіо
Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Ранівісіо, зверніться на наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар проконсультує вас та вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування Ранівісіо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Побічні ефекти, пов’язані з введенням препарату Ранівісіо, обумовлені як самим лікарським
засобом, так і процедурою ін’єкції, і більшість з них стосуються ока.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що
проявляється спалахами світла, плаваючими тілами, аж до тимчасового зниження зору або
помутніння кришталика (катаракта).
Серйозні нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Незрячість, інфекція очного яблука (ендофталміт) із запаленням усередині ока.
Симптоми, які можуть виникнути: біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення
покрасніння ока, розмитість або зниження зору, збільшення кількості плаваючих тіл у полі зору або
підвищена чутливість до світла. Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до
лікаря.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося, описані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше ніж у 1 пацієнта з 10)
Зорові побічні ефекти включають: запалення ока, крововилив у задню частину ока (крововилив у
сітківку), порушення зору, біль у оці, плаваючі тіла або плями у полі зору (плаваючі тіла), локальне
покрасніння ока, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення,
запалення або інфекція краю повіки, сухість очей, покрасніння або свербіж ока та підвищення
внутрішньоочного тиску.
Незорові побічні ефекти включають: біль у горлі, нежить, риніт, головний біль та біль у суглобах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Ранівісіо, описані нижче:
Часті побічні ефекти
Зорові побічні ефекти включають: зниження гостроти зору, набряк ділянки ока (увея, рогівка),
запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору,
кровотеча в місці ін’єкції, кровотеча в око, виділення з ока із свербіжем, покрасніння та набряк
(кон’юнктивіт), чутливість до світла, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.
Незорові побічні ефекти включають: інфекцію сечовивідних шляхів, зниження кількості червоних
кров’яних тілок (з симптомами, такими як втаманення, задиха, запаморочення, блідість), тривогу,
кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж та покрасніння шкіри.
Нечасті побічні ефекти
Зорові побічні ефекти включають: запалення та кровотечу в передній частині ока, накопичення
гнію в оці, зміни в центральній ділянці поверхні ока, біль або подразнення в місці ін’єкції,
аномальне відчуття в оці, подразнення повіки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранівісіо

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.» та на етикетці флакона після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Перед використанням закритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі (25 °C) не більше 24 годин.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранівісіо

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує корисний об’єм для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-треалоза дигідрат; гістидину хлорид моногідрат; гістидин; полісорбат 20 (Е 432); вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ранівісіо та вміст упаковки
Ранівісіо — це розчин для ін’єкцій у флаконі (0,23 мл). Розчин є водним, прозорим, від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Доступний один тип упаковки:
Упаковка, що містить один скляний флакон з ранібізумабом із пробкою з хлорбутілкаучуку. Флакон призначений тільки для одноразового використання.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Будь ласка, зверніться також до розділу 3 «Як вам вводитимуть Ранівісіо».
Як підготувати та вводити Ранівісіо
Одноразовий флакон, тільки для внутрішньосклянистої ін’єкції.
Ранівісіо повинен вводитися кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у виконанні внутрішньосклянистих ін’єкцій.
При ексудативній ВМД, СНВ, ПДР та зниженні зору, пов’язаному з ДМЕ, або макулярному набряку, вторинному до ОВО, рекомендована доза Ранівісіо становить 0,5 мг у вигляді однієї внутрішньосклянистої ін’єкції. Це відповідає об’єму введення 0,05 мл. Інтервал між двома дозами, введеними в одне око, повинен бути не менше чотирьох тижнів.
Лікування розпочинають з щомісячної ін’єкції до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, таких як зміни гостроти зору та зміни інших ознак і симптомів захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМЕ, ПДР та ОВО може знадобитися почати терапію з трьох або більше щомісячних ін’єкцій поспіль.
Тому інтервали моніторингу та лікування повинні визначатися лікарем і ґрунтуватися на активності захворювання, яка встановлюється шляхом оцінки гостроти зору та/або анатомічних параметрів.
Якщо, на думку лікаря, гострота зору та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від постійного лікування, Ранівісіо слід припинити.
Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні оцінки або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).
Якщо пацієнти лікуються за схемою «лікувати та поступово подовжувати інтервали», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можуть поступово подовжуватися до появи ознак рецидиву захворювання або погіршення зорової функції. Інтервал лікування може поступово подовжуватися максимум на два тижні у пацієнтів з ексудативною ВМД і до одного місяця — у пацієнтів з ДМЕ. Інтервали лікування можуть також поступово подовжуватися при лікуванні ОВО та ПДР, проте наявних даних недостатньо для визначення тривалості цих інтервалів. При рецидиві захворювання інтервал лікування слід відповідно скоротити.
Лікування зниження зору, спричиненого СНВ, має визначатися індивідуально для кожного пацієнта залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим — більш часте лікування, до щомісячної ін’єкції. При СНВ, вторинній до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.
Ранівісіо та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до BRVO
Існує певний досвід застосування ранібізумабу одночасно з лазерною фотокоагуляцією.
При застосуванні в один і той самий день Ранівісіо слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ранівісіо може застосовуватися пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.
Ранівісіо та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при СНВ, вторинній до ПМ
Досвід застосування ранібізумабу разом з вертепорфіном відсутній.
Перед введенням Ранівісіо необхідно візуально перевірити наявність частинок та змін кольору.
Процедуру ін’єкції слід проводити в асептичних умовах, що включають хірургічну дезінфекцію рук, стерильні рукавички, стерильне покривало, стерильний блефаростат (або еквівалент) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності). Перед виконанням внутрішньосклянистої процедури слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та місцевий антимікробний засіб широкого спектра дії для дезінфекції періокулярної, окулярної та повікної поверхні, як передбачено клінічною практикою.
Флакон призначений тільки для одноразового використання. Після ін’єкції залишки препарату слід утилізувати. Не слід використовувати жоден флакон, який має ознаки пошкодження або порушення цілісності. Стерильність не може бути гарантована, якщо упаковка має порушену цілісність.
Для підготовки та внутрішньосклянистої ін’єкції необхідні наступні одноразові медичні пристрої:

• фільтруюча голка 5 мкм (18G)
• стерильний шприц на 1 мл (з позначкою на 0,05 мл)
• ін’єкційна голка (30G x ½″). Ці медичні пристрої не входять до комплекту Ранівісіо. Їх можна придбати окремо або знайти в комплектах для внутрішньосклянистих ін’єкцій від сторонніх виробників (наприклад, комплект для ін’єкції I2 від Vortex Surgical).

Для підготовки Ранівісіо до внутрішньосклянистої ін’єкції у дорослих пацієнтів дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Перед відбиранням розчину зніміть захисну кришку флакона та протріть мембрану флакона (наприклад, тампоном із 70% спирту).
2. У стерильних умовах приєднайте фільтруючу голку 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) до шприца на 1 мл. Вставте фільтруючу голку по центру пробки до дна флакона.
3. Відберіть весь розчин із флакона, тримаючи його у вертикальному положенні, трохи нахиливши для полегшення повного відбирання.

4. Переконайтеся, що поршень шприца достатньо відтягнутий назад під час спорожнення флакона, щоб повністю відібрати розчин через фільтруючу голку.
5. Залиште фільтруючу голку в пробці флакона, від’єднайте шприц. Утилізуйте фільтруючу голку після відбирання вмісту флакона та не використовуйте її для внутрішньосклянистої ін’єкції.

6. Міцно та у стерильних умовах приєднайте ін’єкційну голку (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) до шприца.
7. Обережно зніміть колпачок з ін’єкційної голки, не від’єднуючи її від шприца.

Примітка: Тримайте основу ін’єкційної голки під час
зняття колпачка.

8. Обережно видаліть повітря та надлишок розчину зі шприца та відрегулюйте дозу до 0,05 мл, позначеного на шприці. Шприц готовий до ін’єкції.

Примітка: Не протирайте ін’єкційну голку. Не відтягуйте
поршень назад.
Введіть ін’єкційну голку на 3,5–4,0 мм позаду лімбуса в склянисту порожнину, уникайте горизонтального меридіану та спрямовуйте голку до центру очного яблука. Введіть об’єм ін’єкції 0,05 мл; змінюйте місце склеротомії для наступних ін’єкцій.
Після ін’єкції не накривайте голку та не від’єднуйте її від шприца. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у спеціальному контейнері або відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранівісіо 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ранібізумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ранівісіо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Ранівісіо
3. Як вам буде введено Ранівісіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ранівісіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранівісіо і для чого він призначений

Що таке Ранівісіо
Ранівісіо — це розчин, який вводять у око. Ранівісіо належить до групи
лікарських засобів, що називаються засобами, які запобігають неоваскуляризації. Він містить діючу речовину під назвою
ранібізумаб.
Для чого призначений Ранівісіо
Ранівісіо застосовується у дорослих для лікування різних захворювань ока, що призводять до погіршення зору.
Ці захворювання виникають через ушкодження сітківки (світлочутливого шару на задній стінці ока), спричинене:

• ростом аномальних кровоносних судин, через які витікає рідина. Це спостерігається при таких захворюваннях, як вікове зв’язане з макулою дегенерація (ВЗДМ), проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Може бути пов’язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХН) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні смуги, центральну серозну хоріоретинопатію або запальну ХН.
• макулярним набряком (набряком у центрі сітківки). Цей набряк може бути спричинений діабетом (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокуванням вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вен сітківки (ОВС)).

Як діє Ранівісіо
Ранівісіо специфічно розпізнає та зв’язує білок, відомий як фактор росту ендотелію судин людини А (VEGF-A), який присутній в оці. Коли VEGF-A є в надлишку, він спричиняє аномальний ріст кровоносних судин і набряк у оці, що може призводити до погіршення зору при таких захворюваннях, як ВЗДМ, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ і ХН. Зв’язуючи VEGF-A, Ранівісіо може блокувати його дію та запобігти аномальному росту судин і набряку.
При цих захворюваннях Ранівісіо може допомогти стабілізувати і в багатьох випадках поліпшити зір.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ранівісіо

Не повинні отримувати Ранівісіо

• якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас інфекція в оці або в навколишній області;
• якщо у Вас біль або почервоніння (серйозне внутрішнє запалення ока) в оці.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед отриманням Ранівісіо.

• Ранівісіо вводиться шляхом ін'єкції в око. Іноді після лікування Ранівісіо можуть виникати інфекція всередині ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки) або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, помутніння або погіршення зору, збільшення кількості «плаваючих» плям у полі зору або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів відразу після ін'єкції може короткочасно підвищитися тиск у оці. Цей стан може пройти непоміченим, тому лікар повинен проводити перевірку після кожної ін'єкції.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були попередні проблеми або лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або ознаки транзиторної ішемічної атаки (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою або розумінням). Ця інформація буде врахована при визначенні, чи є Ранівісіо найбільш підходящим лікуванням для Вас.

Див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти») для отримання детальнішої інформації про побічні ефекти,
які можуть виникнути під час лікування Ранівісіо.
Діти та підлітки (молодше 18 років)
Застосування Ранівісіо у дітей та підлітків не встановлено, тому його не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Ранівісіо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін'єкції Ранівісіо.
• Досвід застосування Ранівісіо у вагітних жінок відсутній. Ранівісіо не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ранівісіо.
• Не рекомендується застосовувати Ранівісіо під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Ранівісіо можуть проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Ранівісіо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Ранівісіо може тимчасово погіршитися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей стан не пройде.
Ранівісіо містить полісорбат 20 (Е 432)
Цей лікарський засіб містить 0,005 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,05 мл, що відповідає 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відома алергія.

3. Як вам буде введено Ранівісіо

Ранівісіо вводиться лікарем-офтальмологом у вигляді однієї ін’єкції в око під місцевою анестезією.
Звичайна доза однієї ін’єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). У попередньо заповненому шприці міститься об’єм, більший за рекомендовану дозу 0,5 мг. Вилучений об’єм не повинен використовуватися повністю. Надлишковий об’єм повинен бути видалений перед проведенням ін’єкції. Введення всього об’єму попередньо заповненого шприца може призвести до передозування.
Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, повинен бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін’єкції будуть введені вам лікарем-офтальмологом.
Перед ін’єкцією лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін’єкції.
Лікування розпочинається з однієї ін’єкції Ранівісіо на місяць. Лікар контролюватиме стан вашого ока та, виходячи з реакції на лікування, вирішить, чи потрібне подальше лікування, і коли його проводити.
Детальні інструкції для користувача наведені в кінці цього вкладеного листка у розділі «Як підготувати та вводити Ранівісіо».
Літні люди (65 років і старші)
Ранівісіо можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше без коригування дози.
Перед припиненням лікування Ранівісіо
Якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування Ранівісіо, зверніться на наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар проконсультує вас та вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування Ранівісіо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з введенням Ранівісіо, зумовлені як самим лікарським засобом, так і процедурою ін’єкції, і в більшості випадків впливають на око.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що проявляється спалахами світла, «плаваючими» тілами і може призводити до тимчасового зниження зору або до помутніння кришталика (катаракта).
Серйозні непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) із запаленням усередині ока.
Симптоми, які можуть виникнути: біль у оці або посилене дискомфорт у оці, погіршення почервоніння, зниження або затемнення зору, збільшення кількості «плаваючих» тіл у полі зору або підвищена чутливість до світла. Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Найчастіші побічні ефекти описані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Зорові побічні ефекти включають: запалення ока, кровотечу у задній частині ока (кровотеча сітківки), порушення зору, біль у оці, «плаваючі» тіла або плями у зорі («плаваючі» тіла), локальне почервоніння ока, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, запалення або інфекцію краю повіки, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищення тиску всередині ока.
Незорові побічні ефекти включають: біль у горлі, носову закладеність, сопіль, головний біль та біль у суглобах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Ранівісіо, описані нижче:
Поширені побічні ефекти
Зорові побічні ефекти включають: зниження гостроти зору, набряк частини ока (увеа, рогівка), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору, кровотечу в місці ін’єкції, кровотечу в око, виділення з ока із свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищену чутливість до світла, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.
Незорові побічні ефекти включають: інфекцію сечовивідних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, задишку, запаморочення, блідість), тривожність, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висип на шкірі, кропив’янку, свербіж і почервоніння шкіри.
Непоширені побічні ефекти
Зорові побічні ефекти включають: запалення та кровотечу у передній частині ока, нагноєння в оці, зміни у центральній частині очної поверхні, біль або подразнення в місці ін’єкції, аномальні відчуття в оці, подразнення повіки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранівісіо

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» та на етикетці попередньо наповненого шприца після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Перед використанням запечатаний лоток можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) не більше 24 годин.
• Тримайте попередньо наповнений шприц у запечатаному лотку в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранівісіо

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. У переднаповненому шприці міститься 0,165 мл, що відповідає 1,65 мг ранібізумабу. Це забезпечує кількість, достатню для введення однієї дози об’ємом 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-трегалози дигідрат; гістидину гідрохлорид моногідрат; гістидин; полісорбат 20 (Е 432); вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ранівісіо та вміст упаковки
Ранівісіо — це ін’єкційний розчин у переднаповненому шприці. Переднаповнений шприц містить
0,165 мл стерильного водного розчину, прозорого, від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Переднаповнений шприц
містить об’єм, більший за рекомендовану дозу 0,5 мг. Вилучений об’єм не повинен використовуватися повністю. Надлишковий об’єм повинен бути видалений перед ін’єкцією.
Введення всього вмісту переднаповненого шприца може призвести до передозування.
Доступний один тип упаковки:
Упаковка містить один переднаповнений шприц, запакований у запечатану лоток. Переднаповнений шприц
призначений виключно для одноразового використання.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 3 820 73 73 Тел: +370 5 266 02 03
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Тел: +359 2 489 95 85 Тел: +32 3 820 73 73
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251 007 111 Тел.: +36 1 288 6400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, Ірландія
Тел.: +45 44 98 55 11 Тел: +353 (0)1912 7700
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 731 402 02 Тел: +31 (0) 800 0228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел: +372 661 0801 Тел: +47 66 77 55 90
Греція Австрія
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 211 880 5000 Тел: +43 1 970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Тел: +34 91 387 32 80 Тел. + 48 22 364 61 01
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Тел: +33 1 55 91 78 00 Тел: +351 214 767 550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел: + 385 1 37 20 000 Тел: +40 21 230 65 24
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 (0) 207 540 7117 Тел: +386 1 58 90 390
Ісландія Словаччина
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел: + 354 550 3300 Тел: +421 2 5726 7911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Тел: +39 0289 17981 Тел/Тел: +358 20 180 5900
Кіпр Швеція
Specifar ΑΒΕΕ, Греція Teva Sweden AB
Тел: +30 211 880 5000 Тел: +46 42 12 11 00
Латвія
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Тел: +371 67 323 666
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ
МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Будь ласка, зверніться також до розділу 3 «Як вам вводитимуть Ранівісіо».
Як підготувати та вводити Ранівісіо
Одноразовий переднаповнений шприц, тільки для внутрішньовітреального застосування.
Ранівісіо повинен вводитися кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у виконанні внутрішньовітреальних ін’єкцій.
При ексудативній ВМД, ХНВ, ПДР та зниженні гостроти зору через ДМЕ або при макулярному набряку, вторинному до ОВО, рекомендована доза Ранівісіо становить 0,5 мг у вигляді однієї внутрішньовітреальної ін’єкції. Це відповідає введенню об’єму 0,05 мл. Інтервал між двома ін’єкціями в одне око повинен бути не менше чотирьох тижнів.
Лікування розпочинають з щомісячних ін’єкцій до досягнення максимальної гостроти зору та/або у разі відсутності ознак активності захворювання, таких як зміни гостроти зору та зміни інших ознак і симптомів захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМЕ, ПДР та ОВО може знадобитися почати терапію з трьох або більше щомісячних ін’єкцій поспіль.
Тому інтервали моніторингу та лікування повинні визначатися лікарем і ґрунтуватися на активності захворювання, яку встановлюють шляхом оцінки гостроти зору та/або анатомічних параметрів.
Якщо, на думку лікаря, гострота зору та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від постійного лікування, застосування Ранівісіо слід припинити.
Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональну оцінку або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).
Якщо пацієнти лікуються за схемою «лікувати та подовжувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або у разі відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можуть поступово подовжуватися до появи ознак рецидиву захворювання або погіршення зорової функції. Інтервал лікування може поступово подовжуватися на два тижні максимум у пацієнтів з ексудативною ВМД і до одного місяця — у пацієнтів з ДМЕ. Інтервали лікування можуть також поступово подовжуватися при лікуванні ОВО та ПДР, проте недостатньо даних для встановлення тривалості цих інтервалів. При рецидиві захворювання інтервал лікування повинен бути відповідно скорочений.
Лікування зниження гостроти зору, спричиненого ХНВ, має визначатися індивідуально для кожного пацієнта залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим — більш часте лікування, до щомісячної ін’єкції. При ХНВ, вторинній патологічній міопії (РМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.
Ранівісіо та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до BRVO
Існує певний досвід застосування ранібізумабу одночасно з лазерною фотокоагуляцією.
Якщо застосовується в один день, Ранівісіо слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ранівісіо може застосовуватися пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.
Ранівісіо та фотодинамічна терапія з використанням вертепорфіну при ХНВ, вторинній патологічній міопії
Досвід застосування ранібізумабу разом з вертепорфіном відсутній.
Перед введенням Ранівісіо слід візуально перевірити наявність частинок та зміну кольору.
Процедуру ін’єкції слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічну обробку рук, стерильні рукавички, стерильне простирадло, стерильний блефаростат (або еквівалент) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності). Перед виконанням внутрішньовітреальної процедури слід уважно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та місцевий антимікробний засіб широкого спектра дії для дезінфекції періокулярної, окулярної та повікної поверхні, як передбачено клінічною практикою.
Переднаповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Переднаповнений шприц стерильний. Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена. Стерильність переднаповненого шприца не може бути гарантована, якщо лоток не є цілісним. Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо розчин втратив колір, став мутним або містить частинки.
Переднаповнений шприц містить об’єм, більший за рекомендовану дозу 0,5 мг. Об’єм, який можна вилучити з переднаповненого шприца (0,1 мл), не повинен використовуватися повністю. Надлишковий об’єм повинен бути видалений перед ін’єкцією. Введення всього вмісту переднаповненого шприца може призвести до передозування. Щоб видалити бульбашки повітря та надлишок препарату, обережно натисніть поршень, щоб вирівняти нижній край ковпачка з чорною позначкою вимірювання на шприці (відповідає 0,05 мл, тобто 0,5 мг ранібізумабу).
Для внутрішньовітреальної ін’єкції слід використовувати стерильну голку для ін’єкцій 30G x ½″.
Цей медичний пристрій не включений до цієї упаковки.
Щоб підготувати Ранівісіо для внутрішньовітреальної ін’єкції, дотримуйтесь інструкцій щодо застосування:

Вступ	Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням попередньо наповненого шприца. Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Шприц стерильний. Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена. Відкривання герметично запечатаної тарі та всі наступні дії повинні виконуватися в асептичних умовах. Примітка: Доза має бути встановлена на 0,05 мл.
Опис попередньо наповненого шприца	Ковпачок шприца Гумовий поршень Ручка фіксатора Луер Лінія вимірювання дози 0,05 мл Поршень Малюнок 1
Підготовка	1. Переконайтеся, що упаковка містить: • Один стерильний попередньо наповнений шприц у запечатаній тарі. 2. Відкрийте кришку тарі шприца та в асептичних умовах обережно вийміть шприц.

Контроль шприца	3. Переконайтеся, що: • Ковпачок шприца не від'єднаний від адаптера Luer lock. • Шприц не пошкоджений. • Розчин здається прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого, і не містить частинок. 4. Якщо хоча б одна з наведених вище умов не виконується, викиньте попередньо наповнений шприц і використовуйте новий.
Зняття ковпачка шприца	5. Поверніть (не від'єднуючи) ковпачок шприца (див. малюнок 2). 6. Утилізуйте ковпачок шприца (див. малюнок 3).	Малюнок 2 Малюнок 3
Встановлення голки	7. Міцно вставте стерильну голку для ін'єкції 30G x ½″ у шприц, щільно закрутивши її на адаптері Luer lock (див. малюнок 4). 8. Обережно зніміть ковпачок голки, потягнувши за нього (див. малюнок 5). Примітка: ніколи не очищайте голку.	Малюнок 4 Малюнок 5

Викид 9. Тримайте шприц вертикально.
повітряні бульбашки 10. Якщо є повітряні бульбашки, легенько
постукайте пальцем по шприцу, щоб
вони піднялися на поверхню (див.
Малюнок 6).
Малюнок 6
Налаштування 11. Тримайте шприц на рівні очей і
дози обережно просуньте поршень,

доки нижній край купола
гумового поршня не вирівняється з
лінією вимірювання дози (див.
Малюнок 7). Таким чином буде
видалено повітря та надлишок розчину,
а доза буде встановлена на 0,05 мл.
Примітка: Поршень не приєднаний до гумового
поршня — це запобігає всмоктуванню повітря
в шприц.
Малюнок 7
Ін’єкція Процедуру ін’єкції необхідно проводити асептично.

12. Введіть ін’єкційну голку 3,5–4,0 мм позаду лімба в скловидну камеру, уникайте горизонтального меридіана та спрямуйте голку до центру очного яблука.
13. Повільно вводьте розчин, доки купол гумового поршня не досягне дна шприца, щоб ввести об’єм 0,05 мл.
14. Для наступних ін’єкцій слід використовувати інше місце склери.
15. Після ін’єкції не накривайте голку і не від’єднуйте її від шприца. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у спеціальному контейнері або відповідно до чинних місцевих вимог.