RANIVISIO

Ulotka: informacje dla dorosłego pacjenta

Ranivisio 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
DOROŚLI
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranivisio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ranivisio
3. Jak będzie podawane Ranivisio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranivisio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranivisio i do czego służy

Co to jest Ranivisio
Ranivisio to roztwór, który należy wstrzyknąć do oka. Ranivisio należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.
Do czego służy Ranivisio
Ranivisio stosuje się u dorosłych do leczenia różnych chorób oczu powodujących pogorszenie wzroku.
Choroby te wynikają z uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka) spowodowanego:

• Wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które przeciekają ciecz. Zjawisko to występuje w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba wywołana przez cukrzycę). Może być związana z nowotworzeniem naczyń zwojowych (CNV) spowodowanym krótkowzrocznością patologiczną (PM), prążkami angioidealnymi, środkowym zapaleniem siatkówki lub zapaleniem CNV.
• Edemą plamki (opuchlizną w centrum siatkówki). Opuchlizna ta może być spowodowana przez cukrzycę (chorobę zwaną cukrzycową edemą plamki (DME)) lub zablokowanie żył siatkówki (chorobę zwaną zakrzepicą żyły siatkówki (RVO)).

Jak działa Ranivisio
Ranivisio rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka A (VEGF-A) obecnym w oku. Gdy VEGF-A występuje w nadmiarze, powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i opuchliznę oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Wiążąc VEGF-A, Ranivisio może zablokować jego działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń i opuchliznie.
W tych chorobach Ranivisio może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ranivisio

Nie powinien otrzymywać Ranivisio

• jeśli jest uczulony na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma infekcję w oku lub w otaczającym obszarze,
• jeśli odczuwa ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrz oka) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem Ranivisio.

• Ranivisio jest podawane w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasami po leczeniu Ranivisio może dojść do infekcji wewnętrznej oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej z warstw z tylnych części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub zamglenia soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból oka lub nasilenie się dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, pogorszenie lub spadek ostrości widzenia, zwiększenie liczby plamek w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Zdarzenie to może przejść niezauważone, dlatego lekarz musi przeprowadzić kontrolę po każdym wstrzyknięciu.
• Powiadom lekarza, jeśli miał(e) wcześniej problemy lub leczenie oczu lub jeśli miał(e) udar mózgu lub objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie, czy Ranivisio jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Ranivisio.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Nie ustalono stosowania Ranivisio u dzieci i młodzieży, dlatego nie jest ono zalecane.
Inne leki i Ranivisio
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Ranivisio.
• Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Ranivisio u kobiet w ciąży. Ranivisio nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Ranivisio.
• Nie zaleca się stosowania Ranivisio w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Ranivisio mogą przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Ranivisio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu Ranivisio może wystąpić tymczasowe zamglenie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki stan ten nie ustąpi.
Ranivisio zawiera polisorbat 20 (E 432)
Ten lek zawiera 0,005 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakieś alergie.

3. Jak będzie podawany lek Ranivisio

Lek Ranivisio jest podawany przez lekarza okulisty jako pojedynczą iniekcję do oka po zastosowaniu znieczulenia miejscowego. Standardowa dawka jednej iniekcji to 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp między dwiema dawkami wstrzykiwanymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje będą podane przez lekarza okulistę.
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści owo oko, aby zapobiec infekcji. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może wystąpić podczas iniekcji.
Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji Ranivisio miesięcznie. Lekarz będzie monitorować stan oka i, w oparciu o odpowiedź na leczenie, zadecyduje, czy i kiedy konieczne będzie dalsze leczenie.
Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się na końcu tego ulotnika w punkcie „Jak przygotować i podawać lek Ranivisio”.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Lek Ranivisio może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i więcej bez konieczności dostosowania dawki.
Przed przerwaniem leczenia lekiem Ranivisio
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Ranivisio, udaj się na kolejne badanie kontrolne i omów to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie lekiem Ranivisio.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z podawaniem Ranivisio wynikają zarówno z samego leku, jak i procedury wstrzykiwania, a większość z nich dotyczy oka.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Częste działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), objawiające się błyskami światła, ciałami obłymi aż po tymczasowy spadek wzroku lub mętnienie soczewki (zaćma).
Niecześćste działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmię) z zapaleniem wewnątrz oka.
Objawy, które mogą wystąpić, to ból oka lub nasilający się dyskomfort oka, nasilenie zaczerwienienia oka, pogorszenie lub spadek wzroku, zwiększenie liczby ciał obłych w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Częściej zgłaszane działania niepożądane opisano poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówki), zaburzenia wzroku, ból oka, ciała obłe lub plamy w polu widzenia (ciała obłe), lokalne zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększoną produkcję łez, zapalenie lub infekcję brzegu powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub świąd oka oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Działania niepożądane niezwiązane z okiem obejmują: ból gardła, zatkanie nosa, kapiący nos, ból głowy i ból stawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Ranivisio, opisano poniżej:
Częste działania niepożądane
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: spadek ostrości wzroku, obrzęk części oka (uwy, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, zamazany wzrok, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie do oka, wydzielanie z oka ze świądem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort oka, obrzęk powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niezwiązane z okiem obejmują: infekcję dróg moczowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.
Niecześćste działania niepożądane
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, nagromadzenie ropi w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, niepokojące uczucie w oku, podrażnienie powieki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ranivisio

• Lekarstwo przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (25 °C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Fiolkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
• Nie należy używać opakowania uszkodzonego.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranivisio

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Zapewnia to ilość niezbędną do podania pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trechalosy dihydrol; chlorek histydyny, monohydrat; histydyna; polisorbat 20 (E 432); woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ranivisio i zawartość opakowania
Ranivisio to roztwór do wstrzykiwań w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest wodny, klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Dostępny jest jeden rodzaj opakowania:
Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem z korkiem z chlorobutylobutylu. Fiolkę można używać tylko jednokrotnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:
Zaleca się również zapoznanie się z punktem 3 „Jak będzie podawany Ranivisio”.
Jak przygotować i podawać Ranivisio
Fiolka jednorazowego użytku, wyłącznie do stosowania wewnątrzwitrealnego.
Ranivisio powinien być podawany przez wykwalifikowanego okulisty doświadczonego w wykonywaniu zastrzyków wewnątrzwitrealnych.
W przypadku AMD z ucieczką płynu, CNV, PDR i pogorszenia wzroku związanego z DME, jak również w przypadku obrzęku plamki wtórnego do RVO, zalecana dawka Ranivisio to 0,5 mg w pojedynczym zastrzyku wewnątrzwitrealnym. Odpowiada to objętości zastrzyku 0,05 ml. Odstęp między dwiema dawkami podawanymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Leczenie rozpoczyna się od jednego zastrzyku miesięcznie, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, takich jak zmiany ostrości wzroku i zmiany innych objawów i objawów choroby podczas leczenia ciągłego. U pacjentów z AMD z ucieczką płynu, DME, PDR i RVO może być konieczne rozpoczęcie terapii od trzech lub więcej kolejnych miesięcznych zastrzyków.
Dlatego odstępy między wizytami kontrolnymi i leczeniem powinny być ustalone przez lekarza i powinny opierać się na aktywności choroby, ustalonej na podstawie oceny ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.
Jeśli, według opinii lekarza, ostrość wzroku i parametry anatomiczne wskazują, że pacjent nie czerpie korzyści z leczenia ciągłego, Ranivisio należy przerwać.
Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, oceny funkcjonalne lub techniki obrazowania (np. tomografię optyczną lub angiografię fluoresceinową).
Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „treat-and-extend”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, odstępy między zabiegami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się objawów choroby lub pogorszenia funkcji wzroku. Odstęp między zabiegami może być stopniowo wydłużany o maksymalnie dwa tygodnie u pacjentów z AMD z ucieczką płynu i może być wydłużany do jednego miesiąca u pacjentów z DME. Odstępy między zabiegami mogą być również stopniowo wydłużane w leczeniu RVO i PDR, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić długość tych odstępów. Po ponownym pojawieniu się objawów choroby odstęp między zabiegami należy odpowiednio skrócić.
Leczenie pogorszenia wzroku spowodowanego CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego zastrzyku w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, aż do jednego zastrzyku miesięcznie. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch zastrzyków w pierwszym roku.
Ranivisio i fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO
Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem ranibizumabu współbieżnie z fotokoagulacją laserową. Gdy stosowane w tym samym dniu, Ranivisio należy podawać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranivisio może być podawany pacjentom, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.
Ranivisio i fotodynamiczna terapia z verteporfina w CNV wtórnym do PM
Nie ma doświadczenia z podawaniem ranibizumabu w połączeniu z verteporfiną.
Przed podaniem Ranivisio należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykrycia obecności cząstek i zmian barwy.
Procedura zastrzyku powinna być wykonywana w warunkach bezpylnych, obejmujących chirurgiczną dezynfekcję rąk, sterylne rękawiczki, sterylny ręcznik i sterylny rozstawacz powiek (lub odpowiednik) oraz możliwość wykonania sterylnej paracentesy (jeśli konieczne). Przed wykonaniem procedury wewnątrzwitrealnej należy dokładnie ocenić wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed zastrzykiem należy podać odpowiednie znieczulenie oraz szeroko spektrum antybiotyk topikalny w celu dezynfekcji powierzchni okołookowej, oka i powiek, zgodnie z praktyką kliniczną.
Fiolkę można używać tylko jednokrotnie. Po zastrzyku niezużyty produkt należy wyrzucić. Nie należy używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub naruszenia. Niemożna zagwarantować sterylności, jeśli uszczelnienie opakowania nie jest nienaruszone.
Do przygotowania i wstrzyknięcia wewnątrzwitrealnego wymagane są poniższe jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła filtracyjna 5 μm (18G)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do zastrzyku (30G x ½″). Te urządzenia medyczne nie są zawarte w opakowaniu Ranivisio. Można je uzyskać oddzielnie lub znaleźć w zestawach do zastrzyków wewnątrzwitrealnych od stron trzecich (np. zestaw do zastrzyku I2 firmy Vortex Surgical).

Aby przygotować Ranivisio do zastrzyku wewnątrzwitrealnego u dorosłych pacjentów, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed pobraniem usuń osłonkę z fiolki i oczyść septum fiolki (np. za pomocą wacika z 70% alkoholem).
2. W warunkach bezpylnych zamocuj igłę filtracyjną 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) na strzykawce 1 ml. Wprowadź igłę filtracyjną w środek korka, aż dotknie dna fiolki.
3. Pobierz całą zawartość fiolki, trzymając ją w pionie, lekko nachyloną, aby ułatwić pełne pobranie.

4. Upewnij się, że tłok strzykawki jest wystarczająco wyciągnięty podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę filtracyjną.
5. Pozostaw igłę filtracyjną w fiolce i odłącz strzykawkę. Po pobraniu zawartości fiolki wyrzuć igłę filtracyjną i nie używaj jej do zastrzyku wewnątrzwitrealnego.

6. W warunkach bezpylnych zamocuj solidnie igłę do zastrzyku (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na strzykawce.
7. Ostrożnie usuń osłonkę z igły do zastrzyku, nie odłączając igły od strzykawki.

Uwaga: Trzymaj podstawę igły do zastrzyku podczas usuwania osłonki.

8. Ostrożnie usuń powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki i ustaw dawkę na 0,05 ml oznaczoną na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku.

Uwaga: Nie dezynfekuj igły do zastrzyku. Nie wyciągaj tłoka.
Wprowadź igłę do zastrzyku 3,5-4,0 mm za limbus, do ciała szklistego, unikając meridiana poziomego i skierowując igłę w stronę środka gałki ocznej. Wstrzyknij objętość 0,05 ml; zmieniaj miejsce wkłucia w kolejnych zastrzykach.
Po zastrzyku nie zakrywaj igły ani nie odłączaj jej od strzykawki. Wyrzuć używaną strzykawkę wraz z igłą do specjalnego pojemnika lub zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ranivisio 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ranibizumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Ranivisio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ranivisio
3. Jak będzie podawane Ranivisio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranivisio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranivisio i do czego służy

Co to jest Ranivisio
Ranivisio to roztwór, który należy wstrzyknąć do oka. Ranivisio należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.
Do czego służy Ranivisio
Ranivisio stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących pogorszenie wzroku.
Choroby te wynikają z uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka) spowodowanego:

• Wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które przeciekają ciecz. Zjawisko to obserwuje się w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba wywołana przez cukrzycę). Może być również związana z nowotworzeniem naczyń zwojowych (CNV) spowodowanym krótkowzrocznością patologiczną (PM), prążkami angioidealnymi, środkową chorobą siatkówkowo-naczyniową (CSC) lub zapalnym CNV.
• Edemą plamki (opuchlizną w centrum siatkówki). Opuchlizna ta może być spowodowana przez cukrzycę (chorobę zwaną cukrzycową edemą plamki (DME)) lub zator żył siatkówki (chorobę zwaną zatorowaniem żyły siatkówki (RVO)).

Jak działa Ranivisio
Ranivisio rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu naczyń włosowatych A (VEGF-A) obecnym w oku. W nadmiarze VEGF-A powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i obrzęk oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku w takich chorobach jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Poprzez wiązanie VEGF-A, Ranivisio może zablokować jego działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń i obrzękowi.
W tych chorobach Ranivisio może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co powinna wiedzieć przed podaniem Ranivisio

Nie powinna otrzymywać Ranivisio

• jeśli jest uczulona na ranibizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma infekcję w oku lub w otaczającym obszarze,
• jeśli ma ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem Ranivisio.

• Ranivisio podaje się w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasami po leczeniu Ranivisio może dojść do infekcji wewnątrz oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki oraz odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub mętnienia soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból oka lub nasilający się dyskomfort, nasilające się zaczerwienienie oka, pogorszenie ostrości wzroku lub jego spadek, zwiększenie liczby plamek w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Może to być stan, którego nie będzie mogła zauważyć, dlatego lekarz musi przeprowadzić kontrolę po każdej iniekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u niej problemy lub leczenie oczu, lub jeśli miała udar mózgu lub objawy przejściowego niedokrwienia (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie, czy Ranivisio jest odpowiednim leczeniem dla niej.

Zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Ranivisio.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Nie ustalono stosowania Ranivisio u dzieci i młodzieży, dlatego nie jest ono zalecane.
Inne leki i Ranivisio
Powiadom lekarza, jeśli stosuje, niedawno stosowała lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Ranivisio.
• Brak doświadczeń z zastosowaniem Ranivisio u kobiet w ciąży. Ranivisio nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Ranivisio.
• Nie zaleca się stosowania Ranivisio w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Ranivisio mogą przechodzić do mleka matki. Przed leczeniem Ranivisio należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu Ranivisio może wystąpić tymczasowe zamglenie wzroku. Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki stan ten nie minie.
Ranivisio zawiera polisorbat 20 (E 432)
Ten lek zawiera 0,005 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma znaną alergię.

3. Jak zostanie podane Ranivisio

Ranivisio jest podawane przez lekarza okulisty jako pojedyncza iniekcja do oka pod znieczuleniem miejscowym. Standardowa dawka jednej iniekcji wynosi 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Szczypce wstępnie napełnione zawierają większą objętość niż zalecana dawka 0,5 mg. Nie należy wstrzykiwać całej zawartości szczypiec. Nadmiar objętości należy usunąć przed wykonaniem iniekcji. Wstrzyknięcie całej zawartości wstępnie napełnionych szczypiec może prowadzić do przedawkowania.
Przedział czasu między dwiema dawkami wstrzykiwanymi do tego samego oka musi wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje będą wykonywane przez lekarza okulistę.
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści oko, aby zapobiec infekcji. Lekarz poda również znieczulenie lokalne, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może wystąpić podczas iniekcji.
Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji Ranivisio miesięcznie. Lekarz będzie monitorować stan oka i na podstawie odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy konieczne jest dalsze leczenie.
Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się na końcu tego ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać Ranivisio”.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Ranivisio może być stosowane u pacjentów w wieku 65 lat i więcej bez konieczności dostosowywania dawki.
Przed przerwaniem leczenia Ranivisio
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Ranivisio, udaj się na następne badanie i omów to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie Ranivisio.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z podawaniem Ranivisio wynikają zarówno z samego leku, jak i procedury wstrzykiwania, a większość z nich dotyczy oka.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Częste działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), objawiające się błyskami światła, ciałami pływającymi, aż do czasowego pogorszenia wzroku lub mętnienia soczewki (zaćma).
Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmię) z zapaleniem wewnątrz oka.
Objawy, które mogą wystąpić, to ból oka lub nasilający się dyskomfort oka, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub spadek wzroku, zwiększenie liczby ciał pływających w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Poniżej opisano działania niepożądane występujące najczęściej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, ciała pływające lub plamy w polu widzenia (ciała pływające), zlokalizowane zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone wydzielanie łez, zapalenie lub infekcję brzegu powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Działania niepożądane niezwiązane bezpośrednio z okiem obejmują: ból gardła, zatkanie nosa, kapiący nos, bóle głowy i bóle stawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Ranivisio, opisano poniżej:
Częste działania niepożądane
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: spadek ostrości wzroku, obrzęk części oka (uwea, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, zamglenie wzroku, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie do oka, wydzielanie z oka ze swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort oka, obrzęk powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niezwiązane bezpośrednio z okiem obejmują: infekcję dróg moczowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
Niecześć działania niepożądane
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropiwa w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, niepokojące uczucie w oku, podrażnienie powieki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ranivisio

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” oraz na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przed użyciem opakowanie uszczelnione może być przechowywane w temperaturze pokojowej (25 °C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w uszczelnionym pojemniku, w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
• Nie należy używać opakowania uszkodzonego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranivisio

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu. Zapewnia to ilość umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trehalozę dwuwodną; chlorowodorek histydyny, monowodny; histydyna; polisorbat 20 (E 432); woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ranivisio i zawartość opakowania
Ranivisio to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,165 ml sterylnego, klarownego, wodnego roztworu, bezbarwnego lub od jasnożółtego odcienia. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera większą objętość niż zalecana dawka 0,5 mg. Objętość nadmiarową należy usunąć przed wstrzyknięciem. Całkowite wykorzystanie zawartości strzykawki wstępnie napełnionej może prowadzić do przedawkowania.
Dostępny jest jeden rodzaj opakowania:
Opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną, zapakowaną w uszczelnione naczynie. Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA
PERSONELU MEDYCZNEGO:
Należy również zapoznać się z punktem 3 „Jak zostanie podane Ranivisio”.
Jak przygotować i podawać Ranivisio
Jednorazowa wstępnie napełniona strzykawka, wyłącznie do wstrzykiwania do ciała szklistego.
Ranivisio powinno być podawane przez wykwalifikowanego okulistę doświadczonego w wykonywaniu zastrzyków do ciała szklistego.
W przypadku AMD z ropą, CNV, PDR i pogorszenia widzenia spowodowanego DME lub obrzęku plamki wtórnego do RVO, zalecana dawka Ranivisio wynosi 0,5 mg w pojedynczym zastrzyku do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzykniętej 0,05 ml. Odstęp między dwiema dawkami wstrzykniętymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Leczenie rozpoczyna się od jednego zastrzyku miesięcznie aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, takich jak zmiany ostrości wzroku i zmiany innych objawów choroby podczas leczenia ciągłego. U pacjentów z AMD z ropą, DME, PDR i RVO może być konieczne rozpoczęcie terapii od trzech lub więcej kolejnych miesięcznych zastrzyków.
Dlatego odstępy czasowe między wizytami kontrolnymi i leczeniem powinny być ustalone przez lekarza i powinny opierać się na aktywności choroby, ustalonej na podstawie oceny ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.
Jeśli, według opinii lekarza, ostrość wzroku i parametry anatomiczne wskazują, że pacjent nie czerpie korzyści z dalszego leczenia, Ranivisio powinno być przerwane.
Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, oceny funkcjonalne lub techniki obrazowania (np. optyczną tomografię koherentną lub angiografię fluoresceinową).
Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „treat-and-extend”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między zabiegami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się objawów choroby lub pogorszenia funkcji wzroku. Odstęp między zabiegami może być stopniowo wydłużany o maksymalnie dwa tygodnie u pacjentów z AMD z ropą i może być wydłużany nawet do miesiąca u pacjentów z DME. Odstępy między zabiegami mogą być również stopniowo wydłużane w leczeniu RVO i PDR, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić długość tych odstępów. Po ponownym pojawieniu się objawów choroby, odstęp między zabiegami należy odpowiednio skrócić.
Leczenie pogorszenia widzenia spowodowanego CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego zastrzyku w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, aż do jednego zastrzyku miesięcznie. W przypadku CNV wtórnego do krótkowzroczności patologicznej (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch zastrzyków w pierwszym roku.
Ranivisio i fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO
Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem ranibizumabu w połączeniu z fotokoagulacją laserową. Gdy stosowane w tym samym dniu, Ranivisio należy podawać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranivisio może być podawane pacjentom, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.
Ranivisio i fotodynamiczna terapia z użyciem werteporfiny w CNV wtórnym do PM
Nie ma doświadczeń z podawaniem ranibizumabu w połączeniu z werteporfiną.
Przed podaniem Ranivisio należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zmian barwy.
Procedura wstrzykiwania powinna być wykonywana w warunkach bezpiecznych, obejmujących chirurgiczną dezynfekcję rąk, sterylne rękawiczki, sterylny ręcznik i sterylny klips do powiek (lub odpowiednik) oraz możliwość wykonania sterylnego paracentezu (jeśli konieczne). Przed wykonaniem procedury wewnątrzgałkowej należy dokładnie ocenić wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed zastrzykiem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz antybiotyk topikalny o szerokim spektrum działania w celu dezynfekcji okolicy okołookowej, powierzchni oka i powiek, zgodnie z praktyką kliniczną.
Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Strzykawka wstępnie napełniona jest sterylna. Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Niemożliwe jest zagwarantowanie sterylności strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli naczynie nie jest nienaruszone. Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli roztwór jest odbarwiony, mętny lub zawiera cząstki.
Strzykawka wstępnie napełniona zawiera większą objętość niż zalecana dawka 0,5 mg. Objętość wydobywaną ze strzykawki wstępnie napełnionej (0,1 ml) nie należy wykorzystywać w całości. Objętość nadmiarową należy usunąć przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie całej zawartości strzykawki wstępnie napełnionej może prowadzić do przedawkowania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza i nadmiar leku, delikatnie wcisnąć tłoczek, dopóki dolny brzeg gumowego zatyczki nie wyrówna się z czarną linią pomiarową na strzykawce (odpowiada to 0,05 ml, czyli 0,5 mg ranibizumabu).
Do zastrzyku do ciała szklistego należy użyć sterylną igłę do wstrzykiwań 30G x ½″.
To urządzenie medyczne nie jest zawarte w tym opakowaniu.
Aby przygotować Ranivisio do zastrzyku do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania:

Wprowadzenie	Przed użyciem wstępnie wypełnionej strzykawki należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje. Wstępnie wypełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Strzykawka jest sterylna. Nie należy stosować produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Otwarcie opakowania hermetycznego oraz wszystkie kolejne czynności należy wykonywać w warunkach aseptyki. Uwaga: Dawkę należy ustawić na 0,05 ml.
Opis wstępnie wypełnionej strzykawki	Caps w strzykawce Gumowy zatyczka Uchwyt Luer lock Linia pomiaru dawki 0,05 ml Ściskawka tłoka Rysunek 1
Przygotowanie	1. Sprawdzić, czy opakowanie zawiera: • Jedną sterylną, wstępnie wypełnioną strzykawkę w opakowaniu hermetycznym. 2. Otworzyć pokrywkę opakowania strzykawki i w warunkach aseptyki ostrożnie wyjąć strzykawkę.

Kontrola strzykawki	3. Sprawdzić, czy: •Czepka strzykawki nie jest odłączona od adaptera Luer lock. •Strzykawka nie jest uszkodzona. •Roztwór wydaje się klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego i nie zawiera cząsteczek. 4. Jeżeli którykolwiek z powyższych warunków nie jest spełniony, wyrzucić wstępnie napełnioną strzykawkę i użyć nowej.
Usuwanie czepka strzykawki	5. Obrócić (nie zdejmować) czepk strzykawki (patrz Rycina 2). 6. Usunąć czepk strzykawki (patrz Rycina 3).	Rycina 2 Rycina 3
Wkładanie igły	7. Mocno założyć sterylizowaną igłę do wstrzykiwania 30G x ½″ na strzykawkę, dokręcając ją dokładnie do adaptera Luer lock (patrz Rycina 4). 8. Ostrożnie zdjąć osłonkę igły, pociągając za nią (patrz Rycina 5). Uwaga: Nigdy nie czyścić igły.	Rycina 4 Rycina 5

Wypchnięcie 9. Trzymaj strzykawkę pionowo.
pęcherzyki powietrza 10. Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukaj palcem w strzykawkę, aż pęcherzyki wypłyną do góry (patrz
Rysunek 6).
Rysunek 6
Ustawienie 11. Trzymaj strzykawkę na poziomie oczu i delikatnie przesuń tłoczek,
dawki aż do
wyrównania dolnej krawędzi kopułki
przeciwko tulejce gumowej z linią pomiaru dawki (patrz Rysunek 7). W ten sposób usunięte zostanie powietrze oraz nadmiar roztworu, a dawka zostanie ustawiona na 0,05 ml.
Uwaga: tłoczek nie jest przymocowany do tulejki gumowej – ma to na celu zapobieganie zasysaniu powietrza do strzykawki.
Rysunek 7
Iniekcja Procedura iniekcji musi być przeprowadzona w warunkach aseptycznych.

12. Wprowadzić igłę iniekcyjną 3,5–4,0 mm za limbus, do ciała szklistego, unikając poziomego meridiana i skierować igłę w stronę środka gałki ocznej.
13. Wstrzykiwać powoli, aż kopułka tulejki gumowej dotrze do dna strzykawki, aby osiągnąć wstrzyknięty objętość 0,05 ml.
14. W przypadku kolejnych iniekcji należy użyć inne miejsce w twardówce.
15. Po iniekcji nie zakrywaj igły ani nie odłączaj jej od strzykawki. Zużyte strzykawki wraz z igłą należy utylizować w odpowiednim pojemniku lub zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.