Ранивизио

Инструкция по применению: информация для взрослого пациента

Ранивизио 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
ВЗРОСЛЫЕ
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ранивизио и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Ранивизио
3. Как вам будут вводить Ранивизио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ранивизио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ранивизио и для чего он применяется

Что такое Ранивизио
Ранивизио — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз. Ранивизио относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами. Действующее вещество препарата — рапибизумаб.
Для чего применяется Ранивизио
Ранивизио применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к снижению остроты зрения.
Эти заболевания обусловлены поражением сетчатки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванным:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, через которые происходит просачивание жидкости. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом), а также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) вследствие патологической миопии (ПМ), ангиоидных стрий, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком в центре сетчатки). Этот отек может быть вызван диабетом (заболевание, называемое диабетическим макулярным отеком (ДМО)) или блокировкой вен сетчатки (заболевание, называемое окклюзией вен сетчатки (ОВС)).

Как действует Ранивизио
Ранивизио специфически распознает и связывается с белком, называемым сосудистым эндотелиальным фактором роста человека А (VEGF-A), присутствующим в глазу. При избыточном образовании VEGF-A происходит аномальный рост кровеносных сосудов и отек глаза, что может привести к снижению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связывая VEGF-A, Ранивизио блокирует его действие и предотвращает аномальный рост сосудов и отек.
При указанных заболеваниях Ранивизио может способствовать стабилизации зрения, а во многих случаях — и его улучшению.

2. Что необходимо знать перед применением Ранивизио

Не вводите Ранивизио

• если у вас аллергия на ранибизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекция в глазу или в окружающей области;
• если у вас болит глаз или он покраснел (тяжелое внутриглазное воспаление).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ранивизио.

• Ранивизио вводится в виде инъекции в глаз. В редких случаях после лечения Ранивизио может возникнуть инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение числа «плавающих» частиц в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Это состояние может протекать бессимптомно, поэтому врач должен проводить контроль после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с глазами или проводилось лечение глаз, а также если у вас был инсульт или признаки транзиторной ишемической атаки (слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи или понимания). Эта информация будет учтена при оценке целесообразности применения Ранивизио для вас.

Подробную информацию о возможных побочных эффектах, возникающих во время терапии Ранивизио, смотрите в разделе 4 ("Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Ранивизио у детей и подростков не изучалось, поэтому его использование не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ранивизио
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Ранивизио.
• Опыт применения Ранивизио у беременных женщин отсутствует. Ранивизио не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, обсудите с врачом вопрос о применении Ранивизио.
• Применение Ранивизио во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку небольшие количества Ранивизио могут выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Ранивизио.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Ранивизио может временно ухудшиться зрение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного восстановления зрения.

Ранивизио содержит полисорбат 20 (Е 432)
Это лекарственное средство содержит 0,005 мг полисорбата 20 в каждой дозе объемом 0,05 мл, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Ранивизио

Ранивизио вводится врачом-офтальмологом в виде единичной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (содержит 0,5 мг действующего вещества). Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции будут вводиться вам врачом-офтальмологом.

Перед инъекцией врач тщательно очистит глаз для предотвращения инфекции. Вам также будет введён местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Лечение начинается с одной инъекции Ранивизио в месяц. Врач будет контролировать состояние вашего глаза и, исходя из ответа на лечение, решит, требуется ли дальнейшее лечение и когда его проводить.

Подробные инструкции для пользователя приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Ранивизио».

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Ранивизио может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.

Перед прекращением лечения Ранивизио
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ранивизио, на следующем приёме обсудите это с врачом. Врач даст вам рекомендации и определит, как долго вам следует продолжать лечение Ранивизио.

Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением Ранивизио, обусловлены как самим лекарственным средством, так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжёлые, частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Отслоение или разрыв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся в виде вспышек света, плавающих помех вплоть до временного снижения зрения или помутнения хрусталика (катаракта).
Тяжёлые, нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза.
Симптомы включают боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, затуманивание или снижение зрения, увеличение количества плавающих помех в поле зрения или повышенную чувствительность к свету. Если у вас появился один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты описаны ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
Зрительные побочные эффекты включают: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, плавающие помехи или пятна в поле зрения (плавающие помехи), локализованное покраснение глаза, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, воспаление или инфекцию края века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза, а также повышение внутриглазного давления.
Незрительные побочные эффекты включают: боль в горле, заложенность носа, выделения из носа, головную боль и боль в суставах.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении препаратом Ранивизио, описаны ниже:
Частые побочные эффекты
Зрительные побочные эффекты включают: снижение остроты зрения, отёк части глаза (увея, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие повреждения на поверхности глаза, нечёткость зрения, кровотечение в месте инъекции, кровотечение в глазу, выделения из глаза с зудом, покраснение и отёк (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отёк века, боль в веке.
Незрительные побочные эффекты включают: инфекцию мочевыводящих путей, снижение количества эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, одышка, головокружение, бледность), тревожность, кашель, тошноту, аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.
Нечастые побочные эффекты
Зрительные побочные эффекты включают: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение века.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ранивизио

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» и на этикетке флакона после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (25 °C) не более 24 часов.
• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ранивизио

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Этого количества достаточно для введения одной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-треогалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20 (Е 432); вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ранивизио и содержимое упаковки
Ранивизио — инъекционный раствор во флаконе (0,23 мл). Раствор водный, прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого.
Доступен один тип упаковки:
Упаковка, содержащая один стеклянный флакон с ранибизумабом с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон предназначен только для однократного использования.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics
Тел.: +32 3 820 73 73 Тел.: +370 5 266 02 03
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Тел.: +359 2 489 95 85 Тел.: +32 3 820 73 73
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251 007 111 Тел.: +36 1 288 6400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, Ирландия
Тел.: +45 44 98 55 11 Тел.: +353 (0)1912 7700
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 731 402 02 Тел.: +31 (0) 800 0228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 661 0801 Тел.: +47 66 77 55 90
Греция Австрия
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 211 880 5000 Тел.: +43 1 970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел.: +48 22 364 61 01
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Тел.: +33 1 55 91 78 00 Тел.: +351 214 767 550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: +385 1 37 20 000 Тел.: +40 21 230 65 24
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 (0) 207 540 7117 Тел.: +386 1 58 90 390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 550 3300 Тел.: +421 2 5726 7911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Тел.: +39 0289 17981 Тел.: +358 20 180 5900
Кипр Швеция
Specifar ΑΒΕΕ, Греция Teva Sweden AB
Тел.: +30 211 880 5000 Тел.: +46 42 12 11 00
Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67 323 666
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
НИЖЕПРЕДСТАВЛЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
См. также раздел 3 «Как вам будут вводить Ранивизио».
Подготовка и введение Ранивизио
Одноразовый флакон, только для внутривитреального введения.
Ранивизио должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.
При экссудативной ВМД, ХНЗ, ПДР и снижении зрения, вызванном ДМЭ, или макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВС, рекомендуемая доза Ранивизио составляет 0,5 мг в виде одной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.
Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, таких как изменения остроты зрения и нарушения других признаков и симптомов заболевания в ходе непрерывного лечения. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМЭ, ПДР и ОВС может потребоваться начать терапию с трёх или более ежемесячных инъекций подряд.
Поэтому интервалы между обследованиями и лечением должны определяться врачом и основываться на активности заболевания, подтверждённой при оценке остроты зрения и/или анатомических параметров.
Если, по мнению врача, острота зрения и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения, введение Ранивизио следует прекратить.
Контроль активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональную оценку или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).
Если пациенты проходят лечение по режиму «лечение и удлинение интервала», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между процедурами можно постепенно увеличивать до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или ухудшения зрительной функции. Интервал между процедурами можно постепенно увеличивать максимум на две недели у пациентов с экссудативной ВМД и до одного месяца — у пациентов с ДМЭ. Интервалы между процедурами также можно постепенно увеличивать при лечении ОВС и ПДР, однако данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При повторном появлении признаков активности заболевания интервал между процедурами должен быть соответственно сокращён.
Лечение снижения зрения, вызванного ХНЗ, должно определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может понадобиться более частое лечение — до ежемесячной инъекции. При ХНЗ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.
Ранивизио и лазерная фотокоагуляция при ДМЭ и макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВСН
Имеется определённый опыт применения ранибизумаба одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При одновременном применении в один и тот же день Ранивизио должен вводиться не ранее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранивизио может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.
Ранивизио и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ХНЗ, вторичной по отношению к ПМ
Опыт применения ранибизумаба в сочетании с вертепорфином отсутствует.
Перед введением необходимо визуально проверить Ранивизио на наличие частиц и изменений окраски.
Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую дезинфекцию рук, использование стерильных перчаток, стерильного покрывала, стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства) и возможность выполнения стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной процедуры необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, глазной и вековой поверхности в соответствии с клинической практикой.
Флакон предназначен только для однократного использования. После инъекции остаток препарата должен быть уничтожен. Флаконы, имеющие признаки повреждения или вскрытия, использовать нельзя. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка повреждена.
Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие одноразовые медицинские устройства:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G)
• стерильный шприц на 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• инъекционная игла (30G x ½″). Эти медицинские устройства не входят в комплект поставки Ранивизио. Они могут быть приобретены отдельно или включены в сторонние наборы для внутривитреальных инъекций (например, набор для инъекций I2 от Vortex Surgical).

Для подготовки Ранивизио к внутривитреальному введению у взрослых пациентов следуйте следующим инструкциям:

1. Перед набором раствора удалите защитный колпачок с флакона и обработайте резиновую мембрану флакона (например, с помощью салфетки, смоченной 70%-ным спиртом).
2. В асептических условиях установите на шприц объёмом 1 мл фильтрующую иглу 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм). Введите острый конец фильтрующей иглы в центр пробки до соприкосновения с дном флакона.
3. Полностью заберите жидкость из флакона, держа его вертикально, слегка наклонив для облегчения полного отбора.

4. Убедитесь, что поршень шприца достаточно отведён назад при опорожнении флакона, чтобы полностью опорожнить фильтрующую иглу.
5. Оставьте фильтрующую иглу в пробке флакона, отсоедините шприц. Утилизируйте фильтрующую иглу после отбора содержимого флакона и не используйте её для внутривитреальной инъекции.

6. В асептических условиях надёжно установите инъекционную иглу (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) на шприц.
7. Осторожно снимите колпачок с инъекционной иглы, не отсоединяя её от шприца.

Примечание: держите основание инъекционной иглы при снятии колпачка.

8. Осторожно удалите воздух и избыток раствора из шприца и установите дозу 0,05 мл, соответствующую отметке на шприце. Шприц готов к инъекции.

Примечание: не обрабатывайте инъекционную иглу. Не оттягивайте поршень назад.
Ввести инъекционную иглу на 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана, направляя иглу к центру глазного яблока. Ввести объём 0,05 мл; при последующих инъекциях изменить место склерального прокола.
После инъекции не закрывайте иглу и не отсоединяйте её от шприца. Утилизируйте использованный шприц вместе с иглой в специальный контейнер или в соответствии с местными нормативными требованиями.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Ранивизио 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ранибизумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Ранивизио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Ранивизио
3. Как вам будут вводить Ранивизио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ранивизио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ранивизио и для чего он применяется

Что такое Ранивизио
Ранивизио — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз. Ранивизио относится к группе лекарственных средств, называемых агентами ангиогенеза. Он содержит действующее вещество ранибизумаб.

Для чего применяется Ранивизио
Ранивизио применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к ухудшению зрения.
Эти заболевания обусловлены повреждением сетчатки (светочувствительного слоя на задней части глаза), вызванным:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, через которые просачивается жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) вследствие патологической миопии (ПМ), ангиоидных полосах, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Этот отек может быть вызван диабетом (заболевание, называемое диабетическим макулярным отеком (ДМО)) или блокировкой вен сетчатки (заболевание, называемое окклюзией вен сетчатки (ОВС)).

Как действует Ранивизио
Ранивизио специфически распознает и связывается с белком, называемым сосудистым эндотелиальным фактором роста человека А (VEGF-A), присутствующим в глазу. При избыточном количестве VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к ухудшению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связывая VEGF-A, Ранивизио может блокировать его действие и предотвращать аномальный рост сосудов и отек.
При этих заболеваниях Ранивизио может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить зрение.

2. Что следует знать перед применением Ранивизио

Не вводите Ранивизио

• если у вас аллергия на ранибизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекция в глазу или в окружающей области;
• если у вас болит глаз или он покраснел (тяжелое внутриглазное воспаление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала лечения Ранивизио.

• Ранивизио вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Ранивизио могут возникать инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслойка или разрыв одного из слоев в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслойки сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение количества «плавающих» в поле зрения точек или повышение чувствительности к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Это состояние может протекать бессимптомно, поэтому врач должен проводить контрольное обследование после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с глазами или вы проходили лечение глазных заболеваний, а также если у вас был инсульт или признаки транзиторной ишемической атаки (слабость или паралич конечностей или лица, нарушение речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при оценке целесообразности применения Ранивизио именно вам.

См. раздел 4 («Возможные побочные эффекты») для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть при лечении Ранивизио.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Ранивизио у детей и подростков не изучалось, поэтому его использование не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Ранивизио
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Ранивизио.
• Опыт применения Ранивизио у беременных женщин отсутствует. Ранивизио не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ранивизио.
• Применение Ранивизио во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку небольшие количества Ранивизио могут выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Ранивизио.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Ранивизио может временно ухудшиться зрение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного восстановления зрения.
Ранивизио содержит полисорбат 20 (Е 432)
Это лекарственное средство содержит 0,005 мг полисорбата 20 в каждой дозе объемом 0,05 мл, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться препарат Ранивизио

Препарат Ранивизио вводится врачом-офтальмологом в виде единичной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза составляет 0,05 мл (содержащих 0,5 мг активного вещества). Предварительно заполненный шприц содержит объем, превышающий рекомендованную дозу 0,5 мг. Извлекаемый объем не должен использоваться полностью. Избыточный объем должен быть удален до проведения инъекции. Введение всего объема из предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.

Интервал между двумя введениями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырех недель. Все инъекции будут вводиться вам врачом-офтальмологом.

Перед инъекцией врач тщательно очистит глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Вам также будет введено местное анестезирующее средство, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Лечение начинается с ежемесячного введения одной инъекции Ранивизио. Врач будет контролировать состояние вашего глаза и, исходя из реакции на лечение, примет решение о необходимости и сроках дальнейшего лечения.

Подробные инструкции для пользователя приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Ранивизио».

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат Ранивизио может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.

Перед прекращением лечения препаратом Ранивизио
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения препаратом Ранивизио, посетите следующий прием и обсудите это с врачом. Врач даст вам рекомендации и определит, как долго вам следует продолжать лечение препаратом Ранивизио.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением Ранивизио, обусловлены как самим лекарственным
препаратом, так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжелые побочные эффекты, встречающиеся часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Отслоение или разрыв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся
вспышками света, появлением плавающих частиц, а также временным снижением зрения или
помутнением хрусталика (катаракта).
Тяжелые побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза.
Возможные симптомы включают боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения,
помутнение или снижение зрения, увеличение количества плавающих частиц в поле зрения или
повышенную чувствительность к свету. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились
один из этих побочных эффектов.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты описаны ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
Зрительные побочные эффекты включают: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза
(кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, плавающие частицы или пятна в поле
зрения (плавающие помутнения), локализованное покраснение глаза, раздражение глаза, ощущение
инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекцию края века, сухость
глаза, покраснение или зуд глаза, а также повышение внутриглазного давления.
Незрительные побочные эффекты включают: боль в горле, заложенность носа, насморк, головную
боль и боль в суставах.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Ранивизио, описаны ниже:
Частые побочные эффекты
Зрительные побочные эффекты включают: снижение остроты зрения, отек части глаза (увеа,
роговица), воспаление роговицы (передняя часть глаза), небольшие повреждения на поверхности глаза,
помутнение зрения, кровотечение в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза,
сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), светочувствительность,
дискомфорт в глазу, отек века, боль в веке.
Незрительные побочные эффекты включают: инфекцию мочевыводящих путей, снижение уровня
эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, одышка, головокружение, бледность), тревожность,
кашель, тошноту, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.
Нечастые побочные эффекты
Зрительные побочные эффекты включают: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза,
скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в
месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение века.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ранивизио

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на этикетке предварительно заполненного шприца после «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• До использования запечатанный лоток может храниться при комнатной температуре (25 °C) не более 24 часов.
• Держите предварительно заполненный шприц в запечатанном лотке внутри упаковки, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ранивизио

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл, что эквивалентно 1,65 мг ранибизумаба. Это обеспечивает полезный объём для введения однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20 (Е 432); вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Ранивизио и содержимое упаковки
Ранивизио представляет собой инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл стерильного водного раствора, прозрачного, от бесцветного до слабо-жёлтого. Предварительно заполненный шприц содержит объём, превышающий рекомендованную дозу 0,5 мг. Извлекаемый объём не должен использоваться полностью. Избыточный объём должен быть удалён перед введением. Введение всего объёма из предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.
Доступен один тип упаковки:
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц, упакованный в запечатанный лоток. Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного использования.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
D-55218 Ингельхайм
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 3 820 73 73 Тел.: +370 5 266 02 03
Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Тел.: +359 2 489 95 85 Тел.: +32 3 820 73 73
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251 007 111 Тел.: +36 1 288 6400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Тел.: +45 44 98 55 11 Тел.: +353 (0)1912 7700
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 731 402 02 Тел.: +31 (0) 800 0228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Эстонское отделение Teva Norway AS
Тел.: +372 661 0801 Тел.: +47 66 77 55 90
Греция Австрия
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 211 880 5000 Тел.: +43 1 970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел.: +48 22 364 61 01
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Тел.: +33 1 55 91 78 00 Тел.: +351 214 767 550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: +385 1 37 20 000 Тел.: +40 21 230 65 24
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 (0) 207 540 7117 Тел.: +386 1 58 90 390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 550 3300 Тел.: +421 2 5726 7911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Тел.: +39 0289 17981 Тел.: +358 20 180 5900
Кипр Швеция
Specifar ΑΒΕΕ, Греция Teva Sweden AB
Тел.: +30 211 880 5000 Тел.: +46 42 12 11 00
Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67 323 666
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
Пожалуйста, обратитесь также к разделу 3 «Как вам будут вводить Ранивизио».
Как подготовить и вводить Ранивизио
Одноразовый предварительно заполненный шприц, только для внутривитреального применения.
Ранивизио должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.
При экссудативной ВМД, ХНЗ, ПДР и снижении остроты зрения, обусловленном ДМО, или при макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВС, рекомендуемая доза Ранивизио составляет 0,5 мг в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.
Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, таких как изменения остроты зрения и нарушения других признаков и симптомов заболевания в ходе непрерывного лечения. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМО, ПДР и ОВС может потребоваться начать терапию с трёх или более ежемесячных инъекций подряд.
Таким образом, интервалы наблюдения и лечения должны определяться врачом и основываться на активности заболевания, установленной при оценке остроты зрения и/или анатомических параметров.
Если, по мнению врача, острота зрения и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения, применение Ранивизио должно быть прекращено.
Мониторинг активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональную оценку или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).
Если пациенты находятся на лечении по схеме «лечение и продление», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между процедурами могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или не произойдёт ухудшение функции зрения. Интервал между процедурами может постепенно увеличиваться максимум на две недели у пациентов с экссудативной ВМД и до одного месяца у пациентов с ДМО. Интервалы между процедурами могут также постепенно увеличиваться при лечении ОВС и ПДР, однако недостаточно данных для определения продолжительности этих интервалов. При возобновлении активности заболевания интервал между процедурами должен быть соответствующим образом сокращён.
Лечение снижения остроты зрения, вызванного ХНЗ, должно определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, вплоть до ежемесячных инъекций. При ХНЗ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.
Ранивизио и лазерная фотокоагуляция при ДМО и макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВС
Имеется определённый опыт применения ранибизумаба одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При применении в один и тот же день Ранивизио должен вводиться не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранивизио может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.
Ранивизио и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ХНЗ, вторичной по отношению к ПМ
Опыт применения ранибизумаба в сочетании с вертепорфином отсутствует.
Перед введением Ранивизио необходимо визуально проверить препарат на наличие частиц и изменений цвета.
Процедура инъекции должна выполняться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного покрытия, стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства) и возможность выполнения стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной процедуры необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией должна быть применена адекватная анестезия и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, окулярной и вековой поверхности, как это принято в клинической практике.
Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного использования. Предварительно заполненный шприц стерильный. Не используйте препарат, если упаковка повреждена. Стерильность предварительно заполненного шприца не может быть гарантирована, если лоток повреждён. Не используйте предварительно заполненный шприц, если раствор обесцвечен, мутный или содержит частицы.
Предварительно заполненный шприц содержит объём, превышающий рекомендованную дозу 0,5 мг. Извлекаемый объём из предварительно заполненного шприца (0,1 мл) не должен использоваться полностью. Избыточный объём должен быть удалён перед введением. Введение всего объёма из предварительно заполненного шприца может привести к передозировке. Чтобы удалить пузырьки воздуха и избыток препарата, аккуратно продвиньте поршень, чтобы нижний край резиновой пробки совместился с чёрной меткой измерения на шприце (что соответствует 0,05 мл, то есть 0,5 мг ранибизумаба).
Для внутривитреальной инъекции следует использовать стерильную инъекционную иглу 30G x ½″.
Это медицинское изделие не входит в данную упаковку.
Чтобы подготовить Ранивизио к внутривитреальному введению, следуйте инструкциям по применению:

Введение	Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца. Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для одноразового использования. Шприц стерильный. Не используйте продукт, если упаковка повреждена. Вскрытие запечатанного лотка и все последующие действия должны выполняться в асептических условиях. Примечание: Доза должна быть установлена на 0,05 мл.
Описание предварительно заполненного шприца	Колпачок шприца Резиновая пробка Захватной элемент Luer lock Линия измерения дозы 0,05 мл Поршень Рисунок 1
Подготовка	1. Убедитесь, что в упаковке содержится: • Один стерильный предварительно заполненный шприц в запечатанном лотке. 2. Поднимите крышку лотка со шприцем и в асептических условиях аккуратно извлеките шприц.

Проверка шприца	3. Проверьте, чтобы: • Колпачок шприца не был отделён от адаптера Luer lock. • Шприц не был повреждён. • Раствор выглядел прозрачным, от бесцветного до бледно-жёлтого, и не содержал частиц. 4. Если одно из перечисленных условий не соблюдается, утилизируйте предварительно заполненный шприц и используйте новый.
Снятие колпачка шприца	5. Поверните (не снимая) колпачок шприца (см. рисунок 2). 6. Утилизируйте колпачок шприца (см. рисунок 3).	Рисунок 2 Рисунок 3
Установка иглы	7. Прочно вставьте стерильную инъекционную иглу 30G x ½″ в шприц, плотно закрутив её на адаптере Luer lock (см. рисунок 4). 8. Осторожно снимите колпачок с иглы, потянув за него (см. рисунок 5). Примечание: Ни в коем случае не обрабатывайте иглу.	Рисунок 4 Рисунок 5

Экспульсия 9. Держите шприц вертикально.
Пузырьки воздуха 10. Если имеются пузырьки воздуха, слегка постучите
пальцем по шприцу,
пока они не поднимутся на поверхность (см.
Рисунок 6).
Рисунок 6
Установка 11. Держите шприц на уровне глаз и
дозы медленно продвигайте поршень,


пока нижний край колпачка из резины
не окажется на одной линии с отметкой дозировки
(см. Рисунок 7). Таким образом, воздух и избыток
раствора будут удалены, и доза будет установлена на 0,05 мл.
Примечание: Поршень не прикреплён к резиновому колпачку — это необходимо для предотвращения попадания воздуха в шприц.
Рисунок 7
Инъекция Процедура инъекции должна проводиться в условиях асептики.

12. Введите инъекционную иглу длиной 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидную камеру, избегая горизонтального меридиана, направив иглу к центру глазного яблока.
13. Медленно вводите препарат до тех пор, пока колпачок из резины не достигнет дна шприца, чтобы обеспечить объём введения 0,05 мл.
14. При последующих инъекциях необходимо использовать другое место склеры.
15. После инъекции не закрывайте иглу и не отсоединяйте её от шприца. Утилизируйте использованный шприц вместе с иглой в специальный контейнер или в соответствии с местными нормативными требованиями.