Ranivisio

Prospecto: Información para el paciente adulto

Ranivisio 10 mg/ml solución inyectable

ranibizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté utilizando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para conocer cómo comunicar los efectos adversos.
ADULTOS
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ranivisio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ranivisio
3. Cómo se le administrará Ranivisio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranivisio
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ranivisio y para qué sirve

Qué es Ranivisio
Ranivisio es una solución que debe inyectarse en el ojo. Ranivisio pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene un principio activo llamado ranibizumab.
Para qué sirve Ranivisio
Ranivisio se utiliza en adultos para tratar diversas enfermedades oculares que provocan una disminución de la visión.
Estas enfermedades derivan de un daño en la retina (capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo) causado por:

• Crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten la fuga de líquidos. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad causada por la diabetes). Puede estar asociado a la neovascularización coroidea (NVK) debida a miopía patológica (MP), estrías angiosas, coriorretinopatía serosa central o NVK inflamatoria.
• Edema macular (hinchazón en el centro de la retina). Esta hinchazón puede ser causada por la diabetes (una enfermedad denominada edema macular diabético (EMD)) o por el bloqueo de las venas de la retina (una enfermedad llamada oclusión venosa retiniana (OVR)).

Cómo funciona Ranivisio
Ranivisio reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando el VEGF-A está en exceso, provoca un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos y hinchazón en el ojo, lo que puede llevar a una disminución de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVK. Al unirse al VEGF-A, Ranivisio puede bloquear su acción y prevenir el crecimiento anormal de vasos sanguíneos y la hinchazón.
En estas enfermedades, Ranivisio puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Ranivisio

No debe recibir Ranivisio

• si es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección en un ojo o en la zona circundante.
• si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación grave intraocular) en un ojo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Ranivisio.

• Ranivisio se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Ranivisio, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), o nubosidad del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar una infección o un desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos como dolor en el ojo o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o mayor sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, la presión del ojo puede aumentar durante un breve periodo. Este evento puede pasar desapercibido, por lo que su médico debe realizar un control tras cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido problemas o tratamientos previos en los ojos, o si ha sufrido un ictus o signos de accidentes isquémicos transitorios (debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar o comprender). Esta información se tendrá en cuenta para evaluar si Ranivisio es el tratamiento adecuado para usted.

Véase la sección 4 ("Posibles efectos adversos") para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Ranivisio.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha establecido el uso de Ranivisio en niños y adolescentes y, por tanto, no se recomienda.
Otros medicamentos y Ranivisio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses siguientes a la última inyección de Ranivisio.
• No existen experiencias sobre el uso de Ranivisio en mujeres embarazadas. Ranivisio no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, hable con su médico antes de tomar Ranivisio.
• No se recomienda el uso de Ranivisio durante la lactancia materna, ya que pequeñas cantidades de Ranivisio pueden pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Ranivisio.

Conducción y uso de máquinas
Tras el tratamiento con Ranivisio puede presentarse una visión borrosa temporal. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esta condición haya desaparecido.
Ranivisio contiene polisorbato 20 (E 432)
Este medicamento contiene 0,005 mg de polisorbato 20 en cada dosis administrada de 0,05 ml, equivalente a 0,10 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se le administrará Ranivisio

Ranivisio se administra por el médico oftalmólogo como una inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 0,5 mg de principio activo). El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. Todas las inyecciones se las administrará el médico oftalmólogo.
Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera presentarse con la inyección.
El tratamiento comienza con una inyección de Ranivisio al mes. El médico controlará la condición de su ojo y, en función de la respuesta al tratamiento, decidirá si y cuándo es necesario un tratamiento adicional.
Las instrucciones detalladas para el usuario se encuentran al final de este prospecto en el apartado "Cómo preparar y administrar Ranivisio".
Pacientes mayores (65 años de edad o más)
Ranivisio puede utilizarse en pacientes de 65 años de edad o más sin necesidad de ajustar la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Ranivisio
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Ranivisio, acuda a la siguiente visita y hable con su médico. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Ranivisio.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos asociados a la administración de Ranivisio se deben tanto al medicamento en sí como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Desprendimiento o desgarro en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que se manifiesta con destellos de luz, cuerpos flotantes e incluso una reducción temporal de la visión, o bien con opacidad del cristalino (catarata).

Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación en el interior del ojo.
Los síntomas que puede experimentar son dolor ocular o aumento del malestar ocular, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o mayor sensibilidad a la luz. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos efectos adversos.

A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos visuales incluyen: inflamación del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia de la retina), trastornos visuales, dolor ocular, cuerpos flotantes o manchas en la visión (cuerpos móviles), enrojecimiento localizado del ojo, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, producción excesiva de lágrimas, inflamación o infección del borde del párpado, sequedad ocular, enrojecimiento o picor del ojo y aumento de la presión intraocular.
Los efectos adversos no visuales incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal, cefalea y dolor articular.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Ranivisio se describen a continuación:

Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos visuales incluyen: disminución de la agudeza visual, hinchazón en una parte del ojo (uvea, córnea), inflamación de la córnea (parte anterior del ojo), pequeñas lesiones en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de la inyección, sangrado en el ojo, secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias oculares, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
Los efectos adversos no visuales incluyen: infección del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos no frecuentes
Los efectos adversos visuales incluyen: inflamación y hemorragia en la parte anterior del ojo, acumulación de pus en el ojo, alteraciones en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de la inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranivisio

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras 'Scad.' y en la etiqueta del frasco tras 'EXP'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Antes de la utilización, el frasco cerrado puede conservarse a temperatura ambiente (25 °C) durante un máximo de 24 horas.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice un envase que esté dañado.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Ranivisio

• El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada frasco contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 ml que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son α,α-trealosa dihidrato; clorhidrato de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20 (E 432); agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ranivisio y contenido del envase
Ranivisio es una solución inyectable en un frasco (0,23 ml). La solución es acuosa, transparente, de
incolora a amarillo pálido.
Se comercializa un tipo de envase:
Envase que contiene un frasco de vidrio con tapón de goma de clorobutilo que contiene ranibizumab. El
frasco es de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS
PROFESIONALES SANITARIOS:
Véase también el apartado 3 “Cómo se le administrará Ranivisio”.
Cómo preparar y administrar Ranivisio
Frasco de un solo uso, solo para uso intravítreo.
Ranivisio debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado y con experiencia en inyecciones intravítreas.
En la DMA exudativa, en la CNV, en la RPD y en la pérdida visual debida a EMD, o en el edema
macular secundario a OVR, la dosis recomendada de Ranivisio es de 0,5 mg mediante una inyección
intravítrea única. Esto corresponde a un volumen inyectado de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas
en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
El tratamiento comienza con una inyección al mes hasta alcanzar la máxima agudeza visual y/o
en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, tales como cambios en la agudeza visual y alteraciones de otros
signos y síntomas de la enfermedad durante el tratamiento continuo. En pacientes con DMA exudativa,
EMD, RPD y OVR, puede ser necesario iniciar la terapia con tres o más inyecciones mensuales
consecutivas.
Por lo tanto, los intervalos de seguimiento y tratamiento deben ser decididos por el médico y deben
basarse en la actividad de la enfermedad, tal como se determine mediante la evaluación de la agudeza visual y/o
de los parámetros anatómicos.
Si, según el criterio del médico, la agudeza visual y los parámetros anatómicos indican que el paciente no
obtiene beneficio del tratamiento continuo, Ranivisio debe interrumpirse.
El seguimiento de la actividad de la enfermedad puede incluir el examen clínico, evaluaciones funcionales o
técnicas de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si los pacientes están en tratamiento según un régimen “tratar y extender”, al alcanzar la
máxima agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento
pueden ampliarse gradualmente hasta que reaparezcan los signos de la enfermedad o se evidencie
un empeoramiento de la función visual. El intervalo de tratamiento debe ampliarse gradualmente en un máximo de
dos semanas en pacientes con DMA exudativa y puede ampliarse hasta un mes en
pacientes con EMD. Los intervalos de tratamiento también pueden ampliarse gradualmente en el
tratamiento de la OVR y la RPD, aunque no existen datos suficientes para establecer la duración de estos
intervalos. Al reaparecer la actividad de la enfermedad, el intervalo de tratamiento debe reducirse en consecuencia.
El tratamiento de la pérdida visual causada por CNV debe determinarse individualmente para
cada paciente según la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar solo una
inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar un tratamiento más frecuente, hasta una
inyección mensual. En el caso de CNV secundaria a miopía patológica (PM), muchos pacientes pueden necesitar solo una o dos inyecciones durante el primer año.
Ranivisio y fotocoagulación láser en el EMD y en el edema macular secundario a OBRV
Existe cierta experiencia con ranibizumab administrado simultáneamente con fotocoagulación láser.
Cuando se utiliza el mismo día, Ranivisio debe administrarse al menos 30 minutos después de la
fotocoagulación láser. Ranivisio puede administrarse a pacientes que previamente hayan recibido
fotocoagulación láser.
Ranivisio y terapia fotodinámica con verteporfina en la CNV secundaria a PM
No existen experiencias sobre la administración de ranibizumab en combinación con verteporfina.
Antes de la administración, Ranivisio debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan la
desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campo estéril y blefarostato estéril (o
equivalente), así como la posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si fuera necesaria). Antes de realizar el procedimiento intravítreo debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente respecto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección debe administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral, según la práctica clínica habitual.
El frasco es de un solo uso. Tras la inyección, el producto no utilizado debe desecharse. No debe utilizarse ningún frasco que presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase no está intacto.
Para la preparación y la inyección intravítrea se requieren los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja filtro de 5 μm (18G)
• una jeringa estéril de 1 ml (con marca a 0,05 ml)
• una aguja para inyección (30G x ½″). Estos dispositivos médicos no están incluidos en el envase de Ranivisio. Pueden obtenerse por separado o encontrarse dentro de kits para inyección intravítrea de terceros (por ejemplo, el kit de inyección I2 de Vortex Surgical).

Para preparar Ranivisio para la inyección intravítrea en pacientes adultos, siga las siguientes
instrucciones:

1. Antes de la extracción, retire la tapa del frasco y limpie el septum del frasco (por ejemplo, con un torundilla de alcohol al 70 %).
2. Monte en una jeringa de 1 ml una aguja filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) en condiciones asépticas. Introduzca la aguja filtro en el centro del tapón hasta que toque el fondo del frasco.
3. Extraiga todo el líquido del frasco manteniéndolo en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.

4. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté suficientemente retirado al vaciar el frasco, para vaciar completamente la aguja filtro.
5. Deje la aguja filtro insertada en el frasco y desconecte la jeringa de esta. Deseche la aguja filtro tras extraer el contenido del frasco y no la utilice para la inyección intravítrea.

6. Monte firmemente y en condiciones asépticas una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) en la jeringa.
7. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja para inyección sin desconectar la aguja de la jeringa.

Nota: Sujete la base de la aguja para inyección mientras
retira la tapa.

8. Exprese cuidadosamente el aire y el exceso de solución de la jeringa y ajuste la dosis a 0,05 ml marcados en la jeringa. La jeringa está lista para la inyección.

Nota: No limpie la aguja para inyección. No tire del
émbolo hacia atrás.
Introduzca la aguja para inyección 3,5-4,0 mm por detrás del limbo, en la cavidad vítrea, evitando el
meridiano horizontal y dirigiendo la aguja hacia el centro del globo ocular. Inyecte el volumen
de inyección de 0,05 ml; cambie el sitio de punción escleral para inyecciones posteriores.
Tras la inyección, no vuelva a colocar la tapa ni desconecte la aguja de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con
la aguja en un contenedor adecuado o de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el paciente

Ranivisio 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

ranibizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ranivisio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ranivisio
3. Cómo se le administrará Ranivisio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranivisio
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ranivisio y para qué se utiliza

Qué es Ranivisio
Ranivisio es una solución que debe inyectarse en el ojo. Ranivisio pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene un principio activo llamado ranibizumab.

Para qué sirve Ranivisio
Ranivisio se utiliza en adultos para tratar diversas enfermedades oculares que provocan una disminución de la visión.
Estas enfermedades se deben a un daño en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) causado por:

• Crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten la fuga de líquidos. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad causada por la diabetes). Puede estar asociado a neovascularización coroidea (CNV) debida a miopía patológica (MP), estrías angiosas, coriorretinopatía serosa central o CNV inflamatoria.
• Edema macular (hinchazón en el centro de la retina). Esta hinchazón puede ser causada por la diabetes (una enfermedad denominada edema macular diabético (EMD)) o por el bloqueo de las venas de la retina (una enfermedad llamada oclusión venosa retiniana (OVR)).

Cómo funciona Ranivisio
Ranivisio reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando el VEGF-A está en exceso, provoca un crecimiento anormal de vasos sanguíneos y hinchazón en el ojo, lo que puede conducir a una pérdida de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y CNV. Al unirse al VEGF-A, Ranivisio puede bloquear su acción y prevenir el crecimiento anormal de vasos y la hinchazón.
En estas enfermedades, Ranivisio puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ranivisio

No debe recibir Ranivisio

• si es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección en un ojo o en la zona circundante.
• si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación grave intraocular) en un ojo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Ranivisio.

• Ranivisio se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Ranivisio, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), o pérdida de transparencia del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar una infección o un desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos como dolor ocular o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o pérdida de visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o mayor sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, la presión intraocular puede aumentar temporalmente. Este evento puede pasar desapercibido, por lo que su médico debe realizar un control tras cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido problemas o tratamientos previos en los ojos, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o signos de accidentes isquémicos transitorios (debilidad o parálisis de los miembros o de la cara, dificultad para hablar o comprender). Esta información se tendrá en cuenta para evaluar si Ranivisio es el tratamiento adecuado para usted.

Vea la sección 4 ("Posibles efectos adversos") para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Ranivisio.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha establecido el uso de Ranivisio en niños y adolescentes, por lo tanto, no se recomienda.
Otros medicamentos y Ranivisio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Ranivisio.
• No existen experiencias sobre el uso de Ranivisio en mujeres embarazadas. Ranivisio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de tomar Ranivisio.
• No se recomienda el uso de Ranivisio durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Ranivisio pueden pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Ranivisio.

Conducción y uso de máquinas
Tras el tratamiento con Ranivisio puede presentarse una pérdida temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esta condición haya desaparecido.
Ranivisio contiene polisorbato 20 (E 432)
Este medicamento contiene 0,005 mg de polisorbato 20 en cada dosis administrada de 0,05 ml, equivalente a 0,10 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se le administrará Ranivisio

Ranivisio se administra por un médico oftalmólogo como una inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 0,5 mg de principio activo). La jeringa precargada contiene un volumen mayor que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble no debe utilizarse completamente. El volumen excedente debe eliminarse antes de proceder con la inyección. La inyección de todo el volumen de la jeringa precargada podría provocar una sobredosis.
El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. Todas las inyecciones se le administrarán por el médico oftalmólogo.
Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera surgir con la inyección.
El tratamiento comienza con una inyección de Ranivisio al mes. El médico controlará el estado de su ojo y, en función de la respuesta al tratamiento, decidirá si y cuándo es necesario un tratamiento adicional.
Instrucciones detalladas para el usuario se encuentran al final de este prospecto en el apartado "Cómo preparar y administrar Ranivisio".
Personas mayores (65 años de edad o más)
Ranivisio puede utilizarse en pacientes de 65 años de edad o más sin necesidad de ajuste de la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Ranivisio
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Ranivisio, acuda a la siguiente consulta y hable con su médico. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Ranivisio.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos asociados a la administración de Ranivisio se deben tanto al medicamento en sí como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Desprendimiento o desgarro en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), que se manifiesta con destellos de luz, cuerpos móviles, hasta llegar a una reducción temporal de la visión o a opacidad del cristalino (catarata).
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación dentro del ojo.
Los síntomas que puede experimentar son dolor ocular o aumento del malestar ocular, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos efectos adversos.
A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos visuales incluyen: inflamación del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia de retina), trastornos visuales, dolor ocular, cuerpos flotantes o manchas en la visión (cuerpos móviles), enrojecimiento ocular localizado, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, producción excesiva de lágrimas, inflamación o infección del borde del párpado, sequedad ocular, enrojecimiento o picor del ojo y aumento de la presión intraocular.
Los efectos adversos no visuales incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, cefalea y dolor articular.
Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Ranivisio se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos visuales incluyen: disminución de la agudeza visual, hinchazón de una parte del ojo (uvea, córnea), inflamación de la córnea (parte anterior del ojo), pequeñas lesiones en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, sangrado en el ojo, secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias oculares, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
Los efectos adversos no visuales incluyen: infección del tracto urinario, disminución de los glóbulos rojos (con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes
Los efectos adversos visuales incluyen: inflamación y hemorragia en la parte anterior del ojo, acumulación de pus en el ojo, alteraciones en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranivisio

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.» y en la etiqueta de la jeringa precargada tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
• Antes de su uso, la bandeja sellada puede conservarse a temperatura ambiente (25 °C) durante un máximo de 24 horas.
• Mantenga la jeringa precargada en su bandeja sellada dentro de la caja para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice un envase que esté dañado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranivisio

• El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalentes a 1,65 mg de ranibizumab. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 ml que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; histidina clorhidrato monohidratado; histidina; polisorbato 20 (E 432); agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ranivisio y contenido del envase
Ranivisio es una solución inyectable en una jeringa precargada. La jeringa precargada contiene
0,165 ml de una solución acuosa estéril, clara, incolora o ligeramente amarilla. La jeringa precargada
contiene un volumen superior a la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble no debe
utilizarse completamente. El volumen excedente debe eliminarse antes de proceder con la inyección.
La inyección de todo el contenido de la jeringa precargada puede provocar una sobredosis.
Está disponible un tipo de envase:
El envase contiene una única jeringa precargada, envasada en una bandeja sellada. La jeringa
precargada es exclusivamente de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics
Tel/Tel: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Tel: +359 2 489 95 85 Tel: +32 3 820 73 73
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tlf.: +45 44 98 55 11 Tel: +353 (0)1912 7700
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90
Grecia Austria
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Finlandia/Suecia
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Chipre Suecia
Specifar ΑΒΕΕ, Grecia Teva Sweden AB
Tel: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00
Letonia
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS
PROFESIONALES SANITARIOS:
Consulte también el apartado 3 “Cómo se le administrará Ranivisio”.
Cómo preparar y administrar Ranivisio
Jeringa precargada de un solo uso, solo para uso intravítreo.
Ranivisio debe administrarse por un oftalmólogo cualificado y con experiencia en inyecciones intravítreas.
En la DMA exudativa, en la CNV, en la RDP y en la pérdida visual debida a EMD, o en el edema macular secundario a OVR, la dosis recomendada de Ranivisio es de 0,5 mg mediante una única inyección intravítrea. Esto corresponde a un volumen inyectado de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
El tratamiento comienza con una inyección mensual hasta alcanzar la máxima agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, tales como cambios en la agudeza visual y alteraciones en otros signos y síntomas durante el tratamiento continuo. En pacientes con DMA exudativa, EMD, RDP y OVR, puede ser necesario iniciar la terapia con tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Por lo tanto, los intervalos de monitorización y tratamiento deben ser decididos por el médico y deben basarse en la actividad de la enfermedad, tal como se determine mediante la evaluación de la agudeza visual y/o de los parámetros anatómicos.
Si, según el criterio del médico, la agudeza visual y los parámetros anatómicos indican que el paciente no se beneficia del tratamiento continuo, debe interrumpirse Ranivisio.
La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir el examen clínico, evaluaciones funcionales o técnicas de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si los pacientes están siendo tratados según un régimen “tratar y extender”, al alcanzar la máxima agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento pueden ampliarse gradualmente hasta que reaparezcan signos de la enfermedad o se evidencie un deterioro de la función visual. El intervalo de tratamiento debe ampliarse gradualmente en dos semanas como máximo en pacientes con DMA exudativa y puede ampliarse hasta un mes en pacientes con EMD. Los intervalos de tratamiento también pueden ampliarse gradualmente en el tratamiento de la OVR y la RDP, aunque no existen datos suficientes para establecer la duración de estos intervalos. Al reaparecer la actividad de la enfermedad, el intervalo de tratamiento debe reducirse en consecuencia.
El tratamiento de la pérdida visual causada por CNV debe determinarse individualmente para cada paciente en función de la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar solo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden requerir un tratamiento más frecuente, hasta una inyección mensual. En el caso de CNV secundaria a miopía patológica (PM), muchos pacientes pueden necesitar solo una o dos inyecciones durante el primer año.
Ranivisio y fotocoagulación láser en el EMD y en el edema macular secundario a OBRV
Existe cierta experiencia con ranibizumab administrado concomitantemente con fotocoagulación láser.
Cuando se utiliza el mismo día, Ranivisio debe administrarse al menos 30 minutos después de la fotocoagulación láser. Ranivisio puede administrarse a pacientes que previamente hayan recibido fotocoagulación láser.
Ranivisio y terapia fotodinámica con verteporfina en la CNV secundaria a PM
No existen experiencias sobre la administración conjunta de ranibizumab con verteporfina.
Antes de la administración, Ranivisio debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campo estéril y espéculo palpebral estéril (o equivalente), y la posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si fuera necesaria). Antes de realizar el procedimiento intravítreo, debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente en relación con reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección debe administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral, según la práctica clínica habitual.
La jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No utilice el producto si el envase está dañado. No puede garantizarse la esterilidad de la jeringa precargada si la bandeja no está intacta. No utilice la jeringa precargada si la solución está decolorada, turbia o contiene partículas.
La jeringa precargada contiene un volumen superior a la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,1 ml) no debe utilizarse completamente. El volumen excedente debe eliminarse antes de proceder con la inyección. La inyección de todo el contenido de la jeringa precargada puede provocar una sobredosis. Para eliminar las burbujas de aire y el medicamento en exceso, empuje suavemente el émbolo hasta alinear el borde inferior de la cúpula del tapón de goma con la línea negra de medición en la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja estéril de inyección de 30G x ½″.
Este dispositivo médico no está incluido en este envase.
Para preparar Ranivisio para la inyección intravítrea, siga las instrucciones de uso:

Introducción	Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada. La jeringa precargada es de uso exclusivamente único. La jeringa precargada es estéril. No utilice el producto si el envase está dañado. La apertura de la bandeja sellada y todas las operaciones siguientes deben realizarse en condiciones de asepsia. Nota: La dosis debe ajustarse a 0,05 ml.
Descripción de la jeringa precargada	Cubierta de la jeringa Tapón de goma Mango con conexión Luer lock Línea de medición de dosis de 0,05 ml Émbolo Figura 1
Preparación	1. Asegúrese de que el envase contenga: • Una jeringa precargada estéril en bandeja sellada. 2. Levante la tapa de la bandeja de la jeringa y, en condiciones de asepsia, retire cuidadosamente la jeringa.

Control de la jeringa	3. Comprobar que: •La tapa de la jeringa no esté separada del adaptador Luer lock. •La jeringa no esté dañada. •La solución sea transparente, incolora o amarillo pálido, y no contenga partículas. 4. Si no se cumple alguna de estas condiciones, desechar la jeringa precargada y utilizar una nueva.
Retirada de la tapa de la jeringa	5. Girar (sin separar) la tapa de la jeringa (ver Figura 2). 6. Desechar la tapa de la jeringa (ver Figura 3).	Figura 2 Figura 3
Colocación de la aguja	7. Colocar firmemente una aguja estéril para inyección de 30G x ½″ en la jeringa, enroscándola bien en el sistema Luer lock (ver Figura 4). 8. Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja tirando de ella (ver Figura 5). Nota: Nunca limpiar la aguja.	Figura 4 Figura 5

Expulsión 9. Mantener la jeringa en posición vertical.
burbujas de aire 10. Si hay burbujas de aire, golpear suavemente

la jeringa con el dedo hasta
hacerlas subir a la superficie (ver
Figura 6).
Figura 6
Ajuste 11. Mantener la jeringa a la altura de los ojos y
de la dosis empujar suavemente el émbolo

hasta que el borde inferior de la cúpula
del tapón de goma esté alineado con la
línea de medición de la dosis (ver
Figura 7). De este modo se eliminará el aire y la solución en exceso,
y se ajustará la dosis a 0,05 ml.
Nota: El émbolo no está unido al tapón
de goma – esto para evitar que el aire
sea aspirado dentro de la jeringa.
Figura 7
Inyección El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones de asepsia.

12. Introducir la aguja de inyección de 3,5-4,0 mm por detrás del limbo, en la cámara vítrea, evitando el meridiano horizontal y dirigiendo la aguja hacia el centro del globo ocular.
13. Inyectar lentamente hasta que la cúpula del tapón de goma alcance el fondo de la jeringa, para alcanzar un volumen inyectado de 0,05 ml.
14. Para inyecciones posteriores, debe utilizarse un sitio escleral diferente.
15. Tras la inyección, no volver a colocar la protección sobre la aguja ni desmontarla de la jeringa. Desechar la jeringa usada junto con la aguja en un recipiente adecuado o de conformidad con la normativa local vigente.