Ранібізумаб МІДАС

Інструкція: інформація для дорослих пацієнтів

Ранібізумаб МІДАС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
ДОРОСЛІ
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ранібізумаб МІДАС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Ранібізумаб МІДАС
3. Як вам буде вводитися Ранібізумаб МІДАС
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Ранібізумаб МІДАС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранібізумаб МІДАС і для чого він призначений

Що таке Ранібізумаб МІДАС
Ранібізумаб МІДАС — це розчин, який вводиться шляхом ін’єкції в око. Ранібізумаб МІДАС належить
до групи лікарських засобів, що називаються агентами антиангіогенезу. Він містить діючу речовину
ранібізумаб.
Для чого призначений Ранібізумаб МІДАС
Ранібізумаб МІДАС застосовується у дорослих для лікування різних захворювань ока, які призводять
до погіршення зору.
Ці захворювання виникають внаслідок ураження сітківки (світлочутливого шару на задній частині
ока), спричиненого:

• ростом аномальних судин, які витікають. Це спостерігається при таких захворюваннях, як віковою макулярною дегенерацією (ВМД), проліферативній діабетичній ретинопатії (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Може бути пов’язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) у разі патологічної міопії (ПМ), ангіоїдних стрій, серозній центральній хоріоретинопатії або запальній ХНВ;
• макулярним набряком (набряком у центрі сітківки). Цей набряк може бути спричинений діабетом (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокадою вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вен сітківки (ОВС)).

Як діє Ранібізумаб МІДАС
Ранібізумаб МІДАС специфічно розпізнає та зв’язується з білком, який називається васкулярний ендотеліальний фактор росту А (VEGF-A), присутнім в оці. Коли VEGF-A є в надлишку, він спричиняє аномальний ріст судин і набряк у оці, що може призводити до погіршення зору при таких захворюваннях, як ВМД, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ та ХНВ. Зв’язуючи VEGF-A, Ранібізумаб МІДАС може блокувати його дію та запобігати аномальному росту судин і набряку.
При цих захворюваннях Ранібізумаб МІДАС може допомогти стабілізувати зір, а у багатьох випадках — навіть покращити його.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ранібізумаб МІДАС

Не повинні отримувати Ранібізумаб МІДАС

• якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція в оці або в навколишній ділянці;
• якщо у Вас є біль або почервоніння (серйозний внутрішній запалення ока) в оці.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед отриманням Ранібізумабу МІДАС.

• Ранібізумаб МІДАС вводиться у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування Ранібізумабом МІДАС можуть виникати інфекція внутрішньої частини ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, погіршення або зниження зору, збільшення кількості «плаваючих» плям у полі зору або підвищення чутливості до світла.
• У деяких пацієнтів відразу після ін’єкції може короткочасно підвищуватися тиск у оці. Цей стан може залишитися непоміченим, тому лікар повинен проводити перевірку після кожної ін’єкції.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були попередні проблеми або лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або ознаки транзиторної ішемічної атаки (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою або розумінням). Ця інформація буде врахована при визначенні, чи є Ранібізумаб МІДАС найбільш підходящим лікуванням для Вас.

Див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти») для отримання докладнішої інформації про побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування Ранібізумабом МІДАС.
Діти та підлітки (молодші 18 років)
Застосування Ранібізумабу МІДАС у дітей та підлітків не встановлено, тому не рекомендується.
Інші лікарські засоби та Ранібізумаб МІДАС
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Ранібізумабу МІДАС.
• Немає досвіду застосування Ранібізумабу МІДАС у вагітних жінок. Ранібізумаб МІДАС не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед застосуванням Ранібізумабу МІДАС.
• Не рекомендується застосовувати Ранібізумаб МІДАС під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Ранібізумабу МІДАС можуть потрапляти в грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Ранібізумабом МІДАС.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Ранібізумабом МІДАС може тимчасово погіршуватися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей стан не зникне.

3. Як вам вводитимуть Ранібізумаб МІДАС

Ранібізумаб МІДАС вводить лікар-офтальмолог у вигляді однієї ін’єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін’єкції вам буде вводити лікар-офтальмолог.
Перед ін’єкцією лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Також вам введуть місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін’єкції.
Лікування розпочинають з введення однієї дози Ранібізумабу МІДАС на місяць. Лікар буде спостерігати за станом вашого ока та, виходячи з реакції на лікування, вирішить, чи потрібне подальше лікування та коли його проводити.
Детальні інструкції для користувача наведені в кінці цього листка-вкладення у розділі «Як підготувати та вводити Ранібізумаб МІДАС».
Літні люди (65 років і старші)
Ранібізумаб МІДАС можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше без корекції дози.
Перш ніж припиняти лікування Ранібізумабом МІДАС
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Ранібізумабом МІДАС, обов’язково зверніться на наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар дасть вам рекомендації та визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування Ранібізумабом МІДАС.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з введенням Ранібізумаб МІДАС, зумовлені як самим лікарським засобом, так і процедурою ін’єкції, і більшість з них стосуються ока.
Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти:
Серйозні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що проявляється спалахами світла, плаваючими тілами, тимчасовим зниженням зору або помутнінням кришталика (катаракта).
Серйозні нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) із запаленням всередині ока.
Симптоми, які можуть виникнути: біль у оці або посилене дискомфортування, погіршення почервоніння, затемнення або погіршення зору, збільшення кількості плаваючих тіл у зорі або підвищена чутливість до світла. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих побічних ефектів.
Найчастіші побічні ефекти описані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 пацієнта з 10)
Зорові побічні ефекти включають: запалення ока, кровотечу у задній частині ока (крововилив у сітківку), порушення зору, біль у оці, плаваючі тіла або плями у зорі (плаваючі тіла), локальне почервоніння ока, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, запалення або інфекція краю повіки, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищений очний тиск.
Не зорові побічні ефекти включають: біль у горлі, нежить, риніт, головний біль та біль у суглобах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Ранібізумаб МІДАС, описані нижче:
Часті побічні ефекти
Зорові побічні ефекти включають: зниження гостроти зору, набряк частини ока (увея, рогівка), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору, кровотечу в місці ін’єкції, кровотечу в оці, виділення з ока із свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), світлобоязнь, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.
Не зорові побічні ефекти включають: інфекцію сечових шляхів, зниження червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втаманення, задишка, запаморочення, блідість), тривогу, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янку, свербіж та почервоніння шкіри.
Нечасті побічні ефекти
Зорові побічні ефекти включають: запалення та кровотечу в передній частині ока, нагноєння в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін’єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранібізумаб МІДАС

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «Scad.» та «EXP.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
• Перед застосуванням закритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі (25°C) не більше 24 годин.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранібізумаб МІДАС

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує корисну кількість для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-трегалози дигідрат; гістидину гідрохлорид моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ранібізумабу МІДАС та вміст упаковки
Ранібізумаб МІДАС — це ін’єкційний розчин у флаконі (0,23 мл). Розчин є водним, прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого кольору.
Доступний один тип упаковки:
Упаковка, що містить один скляний флакон з ранібізумабом із гумовим пробковим кришкою з хлорбутілкаучуку. Флакон призначений лише для одноразового використання.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Німеччина

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Будь ласка, також зверніться до розділу 3 «Як вам вводитимуть Ранібізумаб МІДАС».

Як підготувати та вводити Ранібізумаб МІДАС дорослим
Одноразовий флакон, лише для внутрішньосклязових ін’єкцій.
Ранібізумаб МІДАС повинен вводитися кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у виконанні внутрішньосклязових ін’єкцій.

При ексудативній ВМД, ХНЗ, ПДР та зниженні гостроти зору, пов’язаному з ДМЕ, або при макулярному набряку, вторинному до ОВО, рекомендована доза Ранібізумабу МІДАС становить 0,5 мг у вигляді однієї внутрішньосклязової ін’єкції. Це відповідає об’єму введення 0,05 мл. Інтервал між двома ін’єкціями в одне око повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування розпочинають з щомісячних ін’єкцій до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, таких як зміни гостроти зору та зміни інших симптомів захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМЕ, ПДР та ОВО може знадобитися почати терапію з трьох або більше щомісячних ін’єкцій поспіль. Тому інтервали моніторингу та лікування повинні визначатися лікарем і ґрунтуватися на активності захворювання, що встановлюється шляхом оцінки гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Якщо, на думку лікаря, гострота зору та анатомічні параметри свідчать про те, що пацієнт не отримує користі від постійного лікування, введення Ранібізумабу МІДАС слід припинити.

Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональну оцінку або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнти лікуються за схемою «лікувати та поступово подовжувати інтервали», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можуть поступово подовжуватися до появи ознак рецидиву захворювання або погіршення зорової функції. Інтервал лікування може поступово подовжуватися максимум на два тижні у пацієнтів з ексудативною ВМД і до одного місяця — у пацієнтів з ДМЕ. Інтервали лікування можуть також поступово подовжуватися при лікуванні ОВО та ПДР, проте наразі недостатньо даних для визначення тривалості цих інтервалів. При рецидиві захворювання інтервал лікування слід відповідно скоротити.

Лікування зниження гостроти зору, спричиненого ХНЗ, має визначатися індивідуально для кожного пацієнта залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим — більш часте лікування, аж до щомісячних ін’єкцій. При ХНЗ, вторинній до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.

Ранібізумаб МІДАС та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до BRVO
Є певний досвід застосування ранібізумабу одночасно з лазерною фотокоагуляцією. Коли застосовують у той самий день, Ранібізумаб МІДАС слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ранібізумаб МІДАС може застосовуватися пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.

Ранібізумаб МІДАС та фотодинамічна терапія з використанням вертепорфіну при ХНЗ, вторинній до ПМ
Досвід застосування ранібізумабу разом з вертепорфіном відсутній.

Перед введенням Ранібізумаб МІДАС слід візуально перевірити розчин на наявність частинок та змін кольору.

Процедуру ін’єкування слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічну дезінфекцію рук, стерильні рукавички, стерильне простирадло, стерильний блефаростат (або еквівалент) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності). Перед виконанням внутрішньосклязової процедури слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та широкоспектровий місцевий антимікробний засіб для дезінфекції периокулярної, окулярної та повікної поверхні, як передбачено клінічною практикою.

Флакон призначений лише для одноразового використання. Після ін’єкції залишки препарату слід утилізувати. Не слід використовувати будь-який флакон, який має ознаки пошкодження або порушення цілісності. Стерильність не може бути гарантована, якщо упаковка має порушення цілісності.

Для підготовки та внутрішньосклязового введення необхідні наступні одноразові медичні пристрої:

• фільтруючий шприцевий голка 5 мкм (18G)
• стерильний шприц на 1 мл (з позначкою на 0,05 мл)
• ін’єкційна голка (30G x ½″).

Ці медичні пристрої не входять до комплектації Ранібізумабу МІДАС. Їх можна придбати окремо або знайти в комплектах для внутрішньосклязових ін’єкцій сторонніх виробників (наприклад, комплект для ін’єкції I2 від Vortex Surgical).

Для підготовки Ранібізумабу МІДАС до внутрішньосклязового введення дорослим дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Перед відбиранням розчину зніміть захисну кришку флакона та продезинфікуйте мембрану флакона (наприклад, за допомогою тампона з 70% спирту).
2. У стерильних умовах приєднайте фільтруючу голку 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) до шприца на 1 мл. Вставте фільтруючу голку в центр пробки флакона до дотику дна флакона.
3. Відберіть увесь розчин із флакона, тримаючи його у вертикальному положенні, трохи нахиленому, щоб полегшити повне відбирання.

4. Переконайтеся, що поршень шприца достатньо відтягнутий назад під час спорожнення флакона, щоб повністю відібрати розчин через фільтруючу голку.
5. Залиште фільтруючу голку вставленою в флакон, від’єднайте шприц. Утилізуйте фільтруючу голку після відбирання вмісту флакона і не використовуйте її для внутрішньосклязової ін’єкції.

6. У стерильних умовах міцно приєднайте ін’єкційну голку (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) до шприца.
7. Обережно зніміть колпачок з ін’єкційної голки, не від’єднуючи її від шприца.

Примітка: Тримайте основу ін’єкційної голки під час знімання колпачка.

8. Обережно випустіть повітря та зайвий розчин із шприца та встановіть дозу 0,05 мл, відповідно до позначки на шприці. Шприц готовий до ін’єкції.

Примітка: Не знімайте голку та не тягніть поршень назад.
Введіть ін’єкційну голку на 3,5–4,0 мм позаду лімбуса в скловидне тіло, уникайте горизонтального меридіана, спрямуйте голку до центру очного яблука. Введіть об’єм ін’єкції 0,05 мл; змінюйте місце склеральної ін’єкції при наступних ін’єкціях.

Після ін’єкції не накривайте голку і не від’єднуйте її від шприца. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у спеціальному контейнері або відповідно до чинних місцевих вимог.