Ranibizumab Midas

Prospecto: Información para el paciente adulto

Ranibizumab Midas 10 mg/ml solución inyectable

ranibizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADULTOS
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ranibizumab Midas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ranibizumab Midas
3. Cómo se le administrará Ranibizumab Midas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranibizumab Midas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranibizumab Midas y para qué se utiliza

Qué es Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas es una solución que debe inyectarse en el ojo. Ranibizumab Midas pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene un principio activo llamado ranibizumab.

Para qué se utiliza Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas se utiliza en adultos para tratar diversas enfermedades oculares que causan pérdida de la visión.
Estas enfermedades se deben a un daño en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) provocado por:

• Crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten la fuga de líquido. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad causada por la diabetes). Puede estar asociado a la neovascularización coroidea (NVCO) debida a miopía patológica (MP), estrías angiosas, coriorretinopatía serosa central o NVCO inflamatoria.
• Edema macular (hinchazón en el centro de la retina). Esta hinchazón puede ser causada por la diabetes (una enfermedad denominada edema macular diabético (EMD)) o por el bloqueo de las venas de la retina (una enfermedad denominada oclusión venosa retiniana (OVR)).

Cómo funciona Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando el VEGF-A está en exceso, provoca un crecimiento anormal de vasos sanguíneos y hinchazón en el ojo, lo que puede llevar a una pérdida de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVCO. Al unirse al VEGF-A, Ranibizumab Midas puede bloquear su acción y prevenir el crecimiento anormal de vasos y la hinchazón.
En estas enfermedades, Ranibizumab Midas puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ranibizumab Midas

No debe recibir Ranibizumab Midas

• si es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección en un ojo o en la zona circundante.
• si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación grave intraocular) en un ojo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Ranibizumab Midas.

• Ranibizumab Midas se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Ranibizumab Midas, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), o empañamiento del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar rápidamente cualquier infección o desprendimiento retiniano. Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos como dolor ocular o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento ocular, empañamiento o disminución de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o mayor sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, puede aumentar la presión del ojo durante un breve periodo. Este evento puede pasar desapercibido, por lo que su médico debe realizar un control tras cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido problemas o tratamientos previos en los ojos, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o signos de accidentes isquémicos transitorios (debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar o comprender). Esta información se tendrá en cuenta para evaluar si Ranibizumab Midas es el tratamiento adecuado para usted.

Véase la sección 4 ("Posibles efectos adversos") para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Ranibizumab Midas.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha establecido el uso de Ranibizumab Midas en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.
Otros medicamentos y Ranibizumab Midas
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses siguientes tras la última inyección de Ranibizumab Midas.
• No existen experiencias sobre el uso de Ranibizumab Midas en mujeres embarazadas. Ranibizumab Midas no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de tomar Ranibizumab Midas.
• No se recomienda el uso de Ranibizumab Midas durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Ranibizumab Midas podrían pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Ranibizumab Midas.

Conducción y uso de máquinas
Tras el tratamiento con Ranibizumab Midas puede presentarse un empañamiento temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta condición haya desaparecido.

3. Cómo se le administrará Ranibizumab Midas

Ranibizumab Midas se administra por el médico oftalmólogo como una inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 0,5 mg de principio activo). El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. Todas las inyecciones se las administrará el médico oftalmólogo.
Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera surgir con la inyección.
El tratamiento comienza con una inyección mensual de Ranibizumab Midas. El médico monitorizará la condición de su ojo y, en función de la respuesta al tratamiento, decidirá si se necesita un tratamiento adicional y cuándo debe administrarse.
Instrucciones detalladas para el usuario se encuentran al final de este prospecto en el apartado "Cómo preparar y administrar Ranibizumab Midas".
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Ranibizumab Midas puede utilizarse en pacientes de 65 años o más sin necesidad de ajuste de la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Ranibizumab Midas
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Ranibizumab Midas, acuda a la siguiente visita y hable con su médico. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Ranibizumab Midas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos asociados a la administración de Ranibizumab Midas se deben tanto al medicamento en sí como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Desprendimiento o desgarro en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), que se manifiesta con destellos de luz, cuerpos móviles e incluso una reducción temporal de la visión, o bien opacidad del cristalino (catarata).
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación en el interior del ojo.
Los síntomas que puede presentar son dolor ocular o aumento del malestar ocular, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o mayor sensibilidad a la luz. Consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de estos efectos adversos.
A continuación se describen los efectos adversos más frecuentemente notificados:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia de retina), trastornos visuales, dolor ocular, cuerpos flotantes o manchas en la visión (cuerpos móviles), enrojecimiento localizado del ojo, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, producción excesiva de lágrimas, inflamación o infección del borde del párpado, sequedad ocular, enrojecimiento o picor del ojo y aumento de la presión intraocular.
Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, cefalea y dolor articular.
Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Ranibizumab Midas se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: disminución de la agudeza visual, hinchazón en una parte del ojo (uvea, córnea), inflamación de la córnea (parte anterior del ojo), pequeñas lesiones en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, hemorragia ocular, secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias oculares, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
Los efectos adversos no oculares incluyen: infección del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación y hemorragia en la parte anterior del ojo, acumulación de pus en el ojo, alteraciones en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anómala en el ojo, irritación del párpado.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranibizumab Midas

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de Scad. y después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Antes de su uso, el vial cerrado puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24 horas.
• Mantenga el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice un envase que esté dañado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ranibizumab Midas

• El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 ml que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son: α,α-trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ranibizumab Midas y contenido del envase
Ranibizumab Midas es una solución inyectable en un vial (0,23 ml). La solución es acuosa,
clara, de incolora a amarillo pálido.
Está disponible un tipo de envase:
Envase que contiene un vial de vidrio con tapón de goma de clorobutilo que contiene ranibizumab. El
vial es de uso único exclusivamente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Alemania
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS
PROFESIONALES SANITARIOS:
Véase también el apartado 3 “Cómo se le administrará Ranibizumab Midas”.
Cómo preparar y administrar Ranibizumab Midas a adultos

Vial de un solo uso, solo para uso intravítreo.
Ranibizumab Midas debe administrarse por un oftalmólogo cualificado, experto en inyecciones
intravítreas.
En la DMA exudativa, en la CNV, en la RDP y en la pérdida visual debida a EMD, o en el edema
macular secundario a OVR, la dosis recomendada de Ranibizumab Midas es de 0,5 mg mediante una
única inyección intravítrea. Esto corresponde a un volumen inyectado de 0,05 ml. El intervalo entre dos
dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
El tratamiento comienza con una inyección al mes hasta que se alcance la máxima agudeza visual y/o
no haya signos de actividad de la enfermedad, tales como cambios en la agudeza visual o alteraciones
en otros signos y síntomas durante el tratamiento continuado. En pacientes con DMA exudativa, EMD,
RDP y OVR, puede ser necesario iniciar el tratamiento con tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Por tanto, los intervalos de seguimiento y tratamiento deben ser decididos por el médico y deben
basarse en la actividad de la enfermedad, tal como se determine mediante la evaluación de la agudeza
visual y/o de los parámetros anatómicos.
Si, según criterio del médico, la agudeza visual y los parámetros anatómicos indican que el paciente no
se beneficia del tratamiento continuado, debe interrumpirse el tratamiento con Ranibizumab Midas.
El seguimiento de la actividad de la enfermedad puede incluir el examen clínico, evaluaciones funcionales
o técnicas de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si los pacientes están siendo tratados según un régimen “tratar y extender”, una vez alcanzada la
máxima agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de
tratamiento pueden ampliarse progresivamente hasta que reaparezcan signos de la enfermedad o se
detecte un empeoramiento de la función visual. El intervalo de tratamiento debe ampliarse progresivamente
en un máximo de dos semanas en pacientes con DMA exudativa y puede ampliarse hasta un mes
en pacientes con EMD. Los intervalos de tratamiento también pueden ampliarse progresivamente en el
tratamiento de la OVR y la RDP, aunque no existen datos suficientes para establecer la duración de
estos intervalos. Cuando reaparezca la actividad de la enfermedad, el intervalo de tratamiento debe
reducirse en consecuencia.
El tratamiento de la pérdida visual causada por CNV debe determinarse individualmente para cada
paciente según la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar solo una inyección
durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar un tratamiento más frecuente, hasta una
inyección mensual. En el caso de CNV secundaria a miopía patológica (PM), muchos pacientes pueden
necesitar solo una o dos inyecciones durante el primer año.
Ranibizumab Midas y fotocoagulación láser en el EMD y en el edema macular secundario a OVR inferior
Existe cierta experiencia con ranibizumab administrado simultáneamente con fotocoagulación láser.
Cuando se emplea el mismo día, Ranibizumab Midas debe administrarse al menos 30 minutos después
de la fotocoagulación láser. Ranibizumab Midas puede administrarse a pacientes que previamente
hayan recibido fotocoagulación láser.
Ranibizumab Midas y terapia fotodinámica con verteporfina en la CNV secundaria a PM
No existen experiencias sobre la administración de ranibizumab en combinación con verteporfina.
Antes de la administración, Ranibizumab Midas debe inspeccionarse visualmente para detectar la
presencia de partículas y cambios de color.
El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan desinfección
quirúrgica de las manos, guantes estériles, campo estéril, blefarostato estéril (o equivalente) y la
posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si fuera necesaria). Antes de realizar el procedimiento
intravítreo, debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente en relación con reacciones de
hipersensibilidad. Antes de la inyección debe administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano
tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral, según la práctica
clínica habitual.
El vial es de uso único exclusivamente. Tras la inyección, el producto no utilizado debe desecharse. No
debe utilizarse ningún vial que presente signos de daño o manipulación. La esterilidad no puede
garantizarse si el precinto del envase no está intacto.
Para la preparación y la inyección intravítrea se requieren los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja filtro de 5 μm (18G)
• una jeringa estéril de 1 ml (con marca en 0,05 ml)
• una aguja para inyección (30G x ½″). Estos dispositivos médicos no están incluidos en el envase de Ranibizumab Midas. Pueden obtenerse por separado o incluirse en kits de inyección intravítrea de terceros (por ejemplo, el kit de inyección I2 de Vortex Surgical).

Para preparar Ranibizumab Midas para la inyección intravítrea en pacientes adultos, siga las
siguientes instrucciones:

1. Antes de la extracción, retire la tapa del vial y limpie el septum del vial (por ejemplo, con un torundilla de alcohol al 70%).
2. Monte en una jeringa de 1 ml una aguja filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) en condiciones asépticas. Introduzca la aguja filtro en el centro del tapón hasta que toque el fondo del vial.
3. Extraiga todo el líquido del vial manteniéndolo en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.

4. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté suficientemente retirado al vaciar el vial, de modo que se vacíe completamente la aguja filtro.
5. Deje la aguja filtro insertada en el vial y desmonte la jeringa. Deseche la aguja filtro tras extraer el contenido del vial y no la utilice para la inyección intravítrea.

6. Monte firmemente y en condiciones asépticas una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) en la jeringa.
7. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja para inyección sin desconectar la aguja de la jeringa.

Nota: Sujete la base de la aguja para inyección mientras
retira la tapa.

8. Exprese cuidadosamente el aire y el exceso de solución de la jeringa y ajuste la dosis a 0,05 ml indicados en la jeringa. La jeringa está lista para la inyección.

Nota: No limpie la aguja para inyección. No tire del émbolo hacia atrás.
Introduzca la aguja para inyección 3,5-4,0 mm por detrás del limbo, en la cámara vítrea, evitando el meridiano horizontal y dirigiendo la aguja hacia el centro del globo ocular. Inyecte el volumen de 0,05 ml; cambie el sitio de punción escleral para las siguientes inyecciones.
Tras la inyección, no vuelva a colocar la tapa ni retire la aguja de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor adecuado o según la normativa local vigente.