Ranibizumab Midas

Ulotka: informacje dla pacjenta dorosłego

Ranibizumab Midas 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
DOROŚLI
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ranibizumab Midas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ranibizumab Midas
3. Jak będzie Ci podawany lek Ranibizumab Midas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranibizumab Midas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranibizumab Midas i do czego służy

Co to jest Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas to roztwór przeznaczony do wstrzykiwania do oka. Ranibizumab Midas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.
Do czego służy Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu prowadzących do pogorszenia wzroku.
Choroby te wynikają z uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) spowodowanego przez:

• Wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które przeciekają ciecz. Zjawisko to występuje w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może być również związana z naczyniowym nowotworem plamicy (CNV) spowodowanym przez krótkowzroczność patologiczną (PM), prążki angioidealne, środkowe siatkówkowe zapalenie plamicy lub zapalne CNV.
• Obrażenie plamki (opuchlizna w centrum siatkówki). Opuchlizna ta może być spowodowana przez cukrzycę (choroba nazywana cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)) lub zator żył siatkówki (choroba nazywana zatorową okluzją żyły siatkówki (RVO)).

Jak działa Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A) obecnym w oku. Gdy VEGF-A występuje w nadmiarze, powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i obrzęk oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Poprzez wiązanie VEGF-A, Ranibizumab Midas może blokować jego działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń oraz obrzękowi.
W tych chorobach Ranibizumab Midas może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastrzykiem Ranibizumab Midas

Nie powinien otrzymywać Ranibizumab Midas

• jeśli jest uczulony na ranibizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma zakażenie w oku lub w otaczającym obszarze,
• jeśli ma ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem Ranibizumab Midas.

• Ranibizumab Midas podaje się w postaci zastrzyku do oka. Czasami po leczeniu Ranibizumab Midas może dojść do zakażenia wewnętrznej części oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub zamglenia soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie zakażenia lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból oka lub nasilenie dolegliwości, pogorszenie się zaczerwienienia oka, zamglenie lub spadek ostrości widzenia, zwiększenie liczby plamek w polu widzenia lub zwiększone wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po zastrzyku może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Zdarzenie to może przebiegać bezobjawowo, dlatego lekarz powinien przeprowadzić kontrolę po każdym zastrzyku.
• Powiadom lekarza, jeśli miał kiedykolwiek problemy lub leczenie oczu, lub jeśli miał udar mózgu lub objawy przemijającego niedokrwienia mózgu (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie, czy Ranibizumab Midas jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Ranibizumab Midas.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Nie ustalono stosowania Ranibizumab Midas u dzieci i młodzieży, dlatego nie jest ono zalecane.
Inne leki i Ranibizumab Midas
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Ranibizumab Midas.
• Brak danych doświadczeń dotyczących stosowania Ranibizumab Midas u kobiet w ciąży. Ranibizumab Midas nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Ranibizumab Midas.
• Nie zaleca się stosowania Ranibizumab Midas w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Ranibizumab Midas mogą przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Ranibizumab Midas.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po leczeniu Ranibizumab Midas może wystąpić tymczasowe zamglenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki stan ten nie minie.

3. Jak lekarz poda Ranibizumab Midas

Ranibizumab Midas jest podawany przez lekarza okulisty w postaci pojedynczej iniekcji do oka po zastosowaniu znieczulenia lokalnego. Standardowa dawka jednej iniekcji to 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp między dwoma dawkami wstrzykiwanymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje będą podane przez lekarza okulistę.
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści oko w celu zapobiegania infekcji. Lekarz poda również znieczulenie lokalne, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może wystąpić podczas iniekcji.
Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji Ranibizumab Midas miesięcznie. Lekarz będzie monitorować stan oka i na podstawie odpowiedzi na leczenie zadecyduje, czy i kiedy konieczne jest dalsze leczenie.
Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się na końcu tego ulotki w dziale „Jak przygotować i podać Ranibizumab Midas”.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Ranibizumab Midas może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i więcej bez konieczności dostosowywania dawki.
Przed przerwaniem leczenia Ranibizumab Midas
Jeśli rozważa Pan/Pani przerwanie leczenia Ranibizumab Midas, należy stawić się na kolejną wizytę i omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli porady i zadecyduje, przez jaki czas powinno się kontynuować leczenie Ranibizumab Midas.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane związane z podawaniem Ranibizumab Midas wynikają zarówno z samego
lekarskiego środka, jak i z procedury wstrzykiwania, a większość z nich dotyczy oka.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Powszechne działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki),
objawiające się błyskami światła, ciałami obiegowymi, aż po tymczasowe pogorszenie wzroku lub
zmętnienie soczewki (zaćma).
Nieczone działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmię) z zapaleniem wewnątrz oka.
Objawy, które mogą wystąpić, to ból oka lub nasilający się dyskomfort oka, pogorszenie zaczerwienienia
oczu, zamglenie lub pogorszenie wzroku, zwiększenie liczby ciał obiegowych w widzeniu lub zwiększenie
wrażliwości na światło. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
działani niepożądanych.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane opisano poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie oka, krwawienie do tylnej części oka
(krwawienie do siatkówki), zaburzenia wzroku, ból oka, ciała obiegowe lub plamy w widzeniu (ciała
obiegowe), lokalne zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększoną
produkcję łez, zapalenie lub infekcję brzegu powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub świąd oka oraz
zwiększone ciśnienie w oku.
Działania niepożądane niezwiązane bezpośrednio z okiem obejmują: ból gardła, zatkany nos, kapanie
z nosa, ból głowy i ból stawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Ranibizumab Midas, opisano poniżej:
Częste działania niepożądane
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, obrzęk części oka
(uwea, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka,
zamglenie widzenia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie do oka, wydzielina z oka
z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło,
dyskomfort oka, obrzęk powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niezwiązane bezpośrednio z okiem obejmują: infekcję dróg moczowych,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, duszność, zawroty głowy,
bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie
skórne.
Nieczone działania niepożądane
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie i krwawienie do przedniej części oka,
gromadzenie się ropi w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia, niepokojące uczucie w oku, podrażnienie powieki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za
pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Ranibizumab Midas

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniach Scad. i EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem fiolkę zamkniętą można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie stosuj opakowania, które jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranibizumab Midas

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Dostarcza to ilość umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trehalozę dwuwodną; chlorowodorek histydyny, monowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Ranibizumab Midas i zawartość opakowania
Ranibizumab Midas to roztwór do wstrzykiwań w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest wodny,
przejrzysty, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Dostępny jest jeden rodzaj opakowania:
Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem z korkiem z chlorobutylu. Fiolkę można
użyć tylko raz.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA
PRAKTYKUJĄCYCH ZAWODÓW ZAKRESU OPIEKI ZDROWOTNEJ:
Należy również zapoznać się z punktem 3 „Jak będzie podawany Ranibizumab Midas”.
Jak przygotować i podawać Ranibizumab Midas dorosłym

Fiolka jednorazowego użytku, wyłącznie do stosowania wewnątrzwitkalnego.
Ranibizumab Midas powinien być podawany przez specjalistę okulisty, doświadczony w wykonywaniu zastrzyków wewnątrzwitkalnych.
W przypadku AMD z toremiędzyczynkowym, CNV, PDR i pogorszenia ostrości widzenia spowodowanego DME lub obrzęku plamki wtórnego do RVO, zalecana dawka Ranibizumab Midas wynosi 0,5 mg w pojedynczym zastrzyku wewnątrzwitkalowym. Odpowiada to objętości wstrzykniętej 0,05 ml. Odstęp między dwiema dawkami wstrzykniętymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Leczenie rozpoczyna się od zastrzyku co miesiąc, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości widzenia i/lub braku oznak aktywności choroby, takich jak zmiany ostrości widzenia oraz zmiany innych objawów i objawów choroby podczas leczenia ciągłego. U pacjentów z AMD z toremiędzyczynkowym, DME, PDR i RVO może być konieczne rozpoczęcie terapii od trzech lub więcej kolejnych miesięcznych zastrzyków.
Dlatego odstępy między wizytami kontrolnymi i leczeniem powinny być ustalone przez lekarza i powinny opierać się na aktywności choroby, ustalonej na podstawie oceny ostrości widzenia i/lub parametrów anatomicznych.
Jeśli według opinii lekarza ostrość widzenia i parametry anatomiczne wskazują, że pacjent nie czerpie korzyści z leczenia ciągłego, Ranibizumab Midas należy przerwać.
Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, oceny funkcjonalne lub techniki obrazowania (np. tomografię optyczną lub angiografię fluoresceinową).
Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „treat-and-extend”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości widzenia i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między zabiegami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się objawów choroby lub pogorszenia funkcji wzroku. Odstęp między zabiegami może być stopniowo wydłużany o maksymalnie dwa tygodnie u pacjentów z AMD z toremiędzyczynkowym i może być wydłużany do miesiąca u pacjentów z DME. Odstępy między zabiegami mogą być również stopniowo wydłużane w leczeniu RVO i PDR, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić długość tych odstępów. Po ponownym pojawieniu się objawów choroby, odstęp między zabiegami należy odpowiednio skrócić.
Leczenie pogorszenia ostrości widzenia spowodowanego CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego zastrzyku w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszej terapii, aż do jednego zastrzyku miesięcznie. W przypadku CNV wtórnej do miopii patologicznej (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch zastrzyków w pierwszym roku.
Ranibizumab Midas i fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO
Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem ranibizumabu współbieżnie z fotokoagulacją laserową.
W przypadku stosowania w tym samym dniu, Ranibizumab Midas należy podać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab Midas może być podawany pacjentom, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.
Ranibizumab Midas i fotodynamiczna terapia z verteporfina w CNV wtórnej do PM
Nie ma doświadczenia z podawaniem ranibizumabu w połączeniu z verteporfiną.
Przed podaniem Ranibizumab Midas należy wizualnie sprawdzić obecność cząstek i zmian barwy.
Procedura zastrzyku powinna być przeprowadzana w warunkach bezpyłowych, obejmujących chirurgiczną dezynfekcję rąk, sterylne rękawiczki, sterylne pole operacyjne, sterylne rozwieracze powiek (lub odpowiednik) oraz możliwość wykonania sterylnego paracentesis (jeśli konieczne). Przed wykonaniem procedury wewnątrzwitkalowej należy dokładnie ocenić wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed zastrzykiem należy podać odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralny środek przeciwbakteryjny do dezynfekcji powierzchni okołookowej, okularowej i powiekowej, zgodnie z praktyką kliniczną.
Fiolkę można użyć tylko raz. Po zastrzyku nieużywany produkt należy wyrzucić. Nie należy używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub naruszenia. Niemożliwe jest zagwarantowanie sterylności, jeśli opakowanie nie jest nienaruszone.
Do przygotowania i wstrzyknięcia wewnątrzwitkalnego wymagane są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• filtrujący zestaw igiełkowy 5 μm (18G)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do zastrzyku (30G x ½″). Te urządzenia medyczne nie są zawarte w opakowaniu Ranibizumab Midas. Mogą być nabyte oddzielnie lub dostępne w zestawach do zastrzyków wewnątrzwitkalnych od podmiotów trzecich (np. zestaw do zastrzyku I2 firmy Vortex Surgical).

Aby przygotować Ranibizumab Midas do zastrzyku wewnątrzwitkalowego u dorosłych pacjentów, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed pobraniem usuń osłonkę z fiolki i oczyść septum fiolki (np. za pomocą wacika z 70% alkoholem).
2. W warunkach bezpyłowych zamontuj na strzykawce 1 ml filtrującą igłę 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm). Wprowadź igłę filtrującą w środek korka, aż dotknie dna fiolki.
3. Pobierz całą zawartość cieczową z fiolki, trzymając ją w pozycji pionowej, lekko nachylonej, aby ułatwić pełne pobranie.

4. Upewnij się, że tłok strzykawki jest wystarczająco wyciągnięty podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę filtrującą.
5. Pozostaw igłę filtrującą w fiolce i odłącz strzykawkę. Po pobraniu zawartości fiolki wyrzuć igłę filtrującą i nie używaj jej do zastrzyku wewnątrzwitkalowego.

6. W warunkach bezpyłowych zamontuj solidnie igłę do zastrzyku (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na strzykawce.
7. Ostrożnie usuń osłonkę z igły do zastrzyku, nie odłączając igły od strzykawki.

Uwaga: Trzymaj podstawę igły do zastrzyku podczas usuwania osłonki.

8. Ostrożnie usuń powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki i ustaw dawkę na 0,05 ml oznaczoną na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku.

Uwaga: Nie czyść igły do zastrzyku. Nie wyciągaj tłoka.
Wprowadź igłę do zastrzyku 3,5–4,0 mm za limbus, do ciała szklistego, unikając meridiana poziomego i skierowując igłę w stronę środka gałki ocznej. Wstrzyknij dawkę 0,05 ml; zmień miejsce wkłucia na twardówce w kolejnych zastrzykach.
Po zastrzyku nie zakrywaj igły ani nie odłączaj jej od strzykawki. Wyrzuć używaną strzykawkę razem z igłą do specjalnego pojemnika lub zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.