Ранитизумаб Мидас

Инструкция по применению: информация для взрослых пациентов

Ранитизумаб Мидас 10 мг/мл раствор для инъекций

ранитизумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
ВЗРОСЛЫМ
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранитизумаб Мидас и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Ранитизумаб Мидас
3. Как будет вводиться Ранитизумаб Мидас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Ранитизумаб Мидас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ранитизумаб Мидас и для чего он применяется

Что такое Ранитизумаб Мидас
Ранитизумаб Мидас — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз. Ранитизумаб Мидас относится к группе лекарственных препаратов, называемых ангиогенными агентами. Он содержит действующее вещество под названием ранибизумаб.
Для чего применяется Ранитизумаб Мидас
Ранитизумаб Мидас применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к снижению зрения.
Эти заболевания обусловлены повреждением сетчатки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванным:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, через которые просачивается жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХН) вследствие патологической миопии (ПМ), ангиоидных стрий, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХН.
• Макулярным отеком (отеком в центре сетчатки). Этот отек может быть вызван диабетом (заболевание, называемое диабетическим макулярным отеком (ДМО)) или блокировкой вен сетчатки (заболевание, называемое окклюзией вены сетчатки (ОВС)).

Как действует Ранитизумаб Мидас
Ранитизумаб Мидас специфически распознает и связывается с белком, называемым сосудистым эндотелиальным фактором роста человека А (VEGF-A), присутствующим в глазу. При избыточном образовании VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к снижению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХН. Связывая VEGF-A, Ранитизумаб Мидас может блокировать его действие и предотвращать аномальный рост сосудов и отек.
При этих заболеваниях Ранитизумаб Мидас может помочь стабилизировать зрение и во многих случаях улучшить его.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Ранитизумаб Мидас

Не вводите Ранитизумаб Мидас

• если у Вас аллергия на ранитизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас инфекция в глазу или в окружающей области;
• если у Вас боль или покраснение глаза (тяжелое внутриглазное воспаление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала лечения Ранитизумабом Мидас.

• Ранитизумаб Мидас вводится в виде инъекции в глаз. В редких случаях после лечения Ранитизумабом Мидас возможно развитие инфекции внутри глаза, боли или покраснения (воспаления), отслоения или разрыва одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение количества «плавающих» в поле зрения частиц или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Этот эффект может протекать бессимптомно, поэтому врач должен проводить контроль после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с глазами или проводилось лечение глаз, а также если у Вас был инсульт или признаки транзиторных ишемических атак (слабость или паралич конечностей или лица, нарушения речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при оценке целесообразности применения Ранитизумаба Мидас в Вашем случае.

Подробную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть при лечении Ранитизумабом Мидас, смотрите в разделе 4 ("Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Ранитизумаба Мидас у детей и подростков не установлено, поэтому не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ранитизумаб Мидас
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Ранитизумаба Мидас.
• Опыт применения Ранитизумаба Мидас у беременных женщин отсутствует. Применение Ранитизумаба Мидас во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обсудите это с врачом до начала лечения Ранитизумабом Мидас.
• Не рекомендуется применение Ранитизумаба Мидас в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Ранитизумаба Мидас могут выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Ранитизумабом Мидас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Ранитизумабом Мидас может временно ухудшиться зрение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного восстановления зрения.

3. Как вам будут вводить Ранитизумаб Мидас

Ранитизумаб Мидас вводит врач-офтальмолог в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза составляет 0,05 мл (содержащих 0,5 мг действующего вещества). Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции вам будет вводить врач-офтальмолог.
Перед инъекцией врач тщательно обработает глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.
Лечение начинают с ежемесячного введения одной инъекции Ранитизумаб Мидас. Врач будет контролировать состояние вашего глаза и, исходя из реакции на лечение, решит, требуется ли дальнейшее лечение и когда его проводить.
Подробные инструкции для пользователя приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Ранитизумаб Мидас».
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Ранитизумаб Мидас может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.
Перед прекращением лечения Ранитизумаб Мидас
Если вы думаете о прекращении лечения Ранитизумаб Мидас, посетите врача на следующем приёме и обсудите это с ним. Врач даст вам рекомендации и определит, как долго вам следует продолжать лечение Ранитизумаб Мидас.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Ранитизумаб Мидас, обусловлены как
самим препаратом, так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжёлые часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Отслоение или разрыв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся
вспышками света, появлением плавающих частиц, временным снижением зрения или помутнением
хрусталика (катаракта).
Тяжёлые нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза.
Симптомы, которые могут возникнуть: боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение
покраснения глаза, затуманивание зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества
плавающих частиц в поле зрения или повышенная чувствительность к свету. Если у вас возник один
из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
Зрительные побочные эффекты включают: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза
(кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, плавающие частицы или пятна в поле
зрения (плавающие помутнения), локализованное покраснение глаза, раздражение глаза, ощущение
инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция края века, сухость глаза,
покраснение или зуд глаза и повышение внутриглазного давления.
Незрительные побочные эффекты включают: боль в горле, заложенность носа, выделения из носа,
головную боль и боль в суставах.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении препаратом Ранитизумаб Мидас,
описаны ниже:
Частые побочные эффекты
Зрительные побочные эффекты включают: снижение остроты зрения, отёк части глаза (увея, роговица),
воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие поражения на поверхности глаза, нечёткое зрение,
кровотечение в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза с зудом, покраснение и
отёк (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отёк века, боль в веке.
Незрительные побочные эффекты включают: инфекцию мочевыводящих путей, снижение уровня
эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, одышка, головокружение, бледность), тревожность,
кашель, тошноту, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.
Нечастые побочные эффекты
Зрительные побочные эффекты включают: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза,
скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в
месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение века.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную
систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ранитизумаб Мидас

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после обозначений Scad. и EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (25°C) не более 24 часов.
• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ранитизумаб Мидас

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает полезный объём для введения однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ранитизумаб Мидас и состав упаковки
Ранитизумаб Мидас — это инъекционный раствор во флаконе (0,23 мл). Раствор водный, прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого.
Доступен один тип упаковки:
Упаковка, содержащая один стеклянный флакон с пробкой из хлорбутиловой резины, заполненный препаратом Ранитизумаб Мидас. Флакон предназначен только для однократного использования.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
НИЖЕСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
См. также раздел 3 «Как будет вводиться Ранитизумаб Мидас».
Как подготовить и ввести Ранитизумаб Мидас взрослым пациентам
Флакон однократного использования, только для внутривитреального введения.
Ранитизумаб Мидас должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт внутривитреальных инъекций.
При экссудативной ВМД, ХСХ, ПДР и снижении зрения, вызванном ДМО, или макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВО, рекомендуемая доза Ранитизумаб Мидас составляет 0,5 мг в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.
Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, таких как изменения остроты зрения и нарушения других признаков и симптомов заболевания в ходе непрерывного лечения. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМО, ПДР и ОВО может потребоваться начать терапию с трёх или более ежемесячных инъекций подряд.
Таким образом, интервалы наблюдения и лечения должны определяться врачом и основываться на активности заболевания, подтверждённой при оценке остроты зрения и/или анатомических параметров.
Если, по мнению врача, острота зрения и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения, применение Ранитизумаб Мидас следует прекратить.
Контроль активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональные оценки или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).
Если пациенты находятся на лечении по схеме «лечение и расширение интервала», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между процедурами могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или ухудшения функции зрения. Интервал между процедурами может постепенно увеличиваться максимум на две недели у пациентов с экссудативной ВМД и до одного месяца — у пациентов с ДМО. Интервалы между процедурами могут также постепенно увеличиваться при лечении ОВО и ПДР, однако данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При возобновлении активности заболевания интервал между процедурами должен быть соответственно сокращён.
Лечение снижения зрения, вызванного ХСХ, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основании активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может понадобиться более частое лечение, вплоть до ежемесячных инъекций. При ХСХ, вызванной патологической миопией (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в первый год.
Ранитизумаб Мидас и лазерная фотокоагуляция при ДМО и макулярном отёке, вторичном по отношению к ГОВО
Имеется определённый опыт применения ранибизумаба одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При одновременном применении в один день Ранитизумаб Мидас должен вводиться не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранитизумаб Мидас может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.
Ранитизумаб Мидас и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ХСХ, вызванной ПМ
Опыт применения ранибизумаба в сочетании с вертепорфином отсутствует.
Перед введением необходимо визуально проверить Ранитизумаб Мидас на наличие частиц и изменений цвета.
Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую дезинфекцию рук, использование стерильных перчаток, стерильного покрытия, стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства) и возможность выполнения стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной инъекции необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует ввести адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, окулярной и вековой поверхности, как это принято в клинической практике.
Флакон предназначен только для однократного использования. После инъекции остаток препарата должен быть утилизирован. Не следует использовать флаконы, имеющие признаки повреждения или вскрытия. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка нарушена.
Для приготовления и внутривитреальной инъекции требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G);
• стерильный шприц объёмом 1 мл (с отметкой 0,05 мл);
• инъекционная игла (30G x ½″). Эти медицинские устройства не входят в упаковку Ранитизумаб Мидас. Они могут быть приобретены отдельно или включены в комплекты для внутривитреальных инъекций сторонних производителей (например, в комплект I2 для инъекций от Vortex Surgical).

Для приготовления Ранитизумаб Мидас к внутривитреальной инъекции у взрослых пациентов следуйте следующим инструкциям:

1. Перед набором раствора снимите защитный колпачок с флакона и обработайте резиновую мембрану флакона (например, салфеткой со 70% раствором спирта).
2. В асептических условиях установите на шприц объёмом 1 мл фильтрующую иглу 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм). Введите фильтрующую иглу в центр пробки флакона до упора в дно.
3. Возьмите весь раствор из флакона, держа его вертикально, слегка наклонив для обеспечения полного отбора.

4. Убедитесь, что поршень шприца достаточно оттянут назад при опорожнении флакона, чтобы полностью освободить фильтрующую иглу.
5. Оставьте фильтрующую иглу в пробке флакона, отсоедините шприц. Утилизируйте фильтрующую иглу после отбора содержимого флакона; не используйте её для внутривитреальной инъекции.

6. Прочно и в асептических условиях установите инъекционную иглу (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) на шприц.
7. Осторожно снимите колпачок с инъекционной иглы, не отсоединяя её от шприца.

Примечание: держите основание инъекционной иглы при снятии колпачка.

8. Осторожно удалите воздух и избыток раствора из шприца и установите дозу на отметку 0,05 мл, указанную на шприце. Шприц готов к инъекции.

Примечание: не обрабатывайте инъекционную иглу. Не оттягивайте поршень назад.
Ввести инъекционную иглу на глубину 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана, направив иглу к центру глазного яблока. Ввести объём инъекции 0,05 мл; при последующих инъекциях изменять место прокола склеры.
После инъекции не закрывать иглу и не отсоединять её от шприца. Утилизировать использованный шприц вместе с иглой в специально предназначенный контейнер или в соответствии с действующими местными нормативами.