Інструкція: інформація для користувача

RAMATES 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб еквівалентний
Летрозол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до аптекаря.

Зміст цього листка:

Що таке Раматес і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Раматесу
Як застосовувати Раматес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Раматес
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Раматес і для чого він призначений

Що таке Раматес і як він діє
Раматес містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або ендокринне) лікування
раку молочної залози. Ріст пухлини молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Раматес зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту
(«ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини організму.
Для чого використовується Раматес
Раматес використовується для лікування раку молочної залози у жінок у постменопаузі, тобто
у тих, у яких вже припинилися менструальні цикли.
Його застосовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Раматес може використовуватися як перше лікування перед операцією на молочній залозі у випадках, коли негайна операція неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Раматес також використовується для профілактики поширення раку молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із раком молочної залози на пізній стадії.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Раматесу або чому вам було призначено цей
лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Раматесу

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря, які можуть відрізнятися від загальної інформації,
що міститься в цій інструкції.
Не приймайте Раматес

якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не увійшли в клімакс
якщо Ви вагітні
якщо Ви годуєте грудьми. Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтесь з лікарем.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При перших
ознаках болю або набряку сухожиль, відпочивайте уражену ділянку та зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Раматесу, якщо у Вас важке захворювання нирок

якщо у Вас важке захворювання печінки
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Раматесом» у розділі 3).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано
лікарем під час Вашої терапії Раматесом.
Діти та підлітки (менше 18 років)
Діти та підлітки не повинні використовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі,
що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Раматес
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вам слід приймати Раматес лише після настання клімаксу. Однак лікар обговорить з Вами необхідність використання ефективного засобу контрацепції, оскільки теоретично можлива вагітність під час лікування Раматесом.
Вам не слід приймати Раматес, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами
і не працюйте з механізмами до повного одужання.
Раматес містить лактозу
Раматес містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість
певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Як приймати Раматес
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначається доза — одна таблетка Раматесу, яку слід приймати один раз на добу. Прийом Раматесу в один і той самий час кожного дня допоможе Вам краще пам’ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку слід приймати з їжею або натще і ковтати цілу, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго слід приймати Раматес
Продовжуйте приймати Раматес щоденно, доки Вам не скаже лікар. Найімовірніше, Вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть запитання щодо тривалості терапії Раматесом.
Моніторинг під час лікування Раматесом
Цей лікарський засіб слід приймати під ретельним контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме Ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування діє належним чином.
Раматес може спричинити зниження щільності кісток або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку, під час і після завершення лікування.
Якщо Ви прийняли більше Раматесу, ніж слід
Якщо Ви прийняли надмірну дозу Раматесу або якщо хтось інший випадково прийняв Ваші таблетки,
негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть упаковку від таблеток. Найімовірніше, знадобиться медична допомога.
Якщо Ви забули прийняти Раматес

Якщо до наступної дози залишилося менше 2–3 годин, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо Ви припините лікування Раматесом Не припиняйте прийом Раматесу, якщо цього не сказав лікар. Див. також розділ вище «Як довго слід приймати Раматес».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають через кілька днів або тижнів під час лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або кровотеча з піхви, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, у вас не виникне жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкісні або нечасті побічні ефекти (тобто можуть виникнути у 1–100 пацієнтів із 10 000)

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (зокрема руки чи ноги), втрата координації, нудота, або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптом захворювання серця).
Утруднене дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми можливої тромбоутворення).
Набряк і почервоніння в ділянці вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику.
Висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тіл).
Стійке і сильне розмиття зору.
У деяких пацієнток під час лікування Раматесом виникали гепатит, важка алергічна реакція, порушення функції та біль у пальцях.

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Раматесом у вас виникли такі симптоми:

Набряк, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або губах, відшарування шкіри, лихоманка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 10
пацієнтів із 100.

Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищене потовиділення
Біль у кістках та суглобах (артралгія). Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100.

Висип
Головний біль
Запаморочення
Погане самопочуття (зазвичай відчуття нездужання)
Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея
Підвищений або знижений апетит
Біль у м’язах
Хрупкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування Раматесом» у розділі 3)
Набряк рук, долонь, стоп, щиколоток (набряк)
Депресія
Збільшення ваги тіла
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Кровотеча з піхви
Пульсація, прискорене серцебиття
Біль у суглобах (артрит)
Біль у грудях
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти є нечастими. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1000.

Захворювання нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння, оніміння, поколювання або печіння в пальцях
Порушення чутливості, особливо на дотик
Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
Шкірні захворювання, такі як свербіж (круп’яниця)
Виділення або сухість у піхві
Біль у грудях
Лихоманка
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Втрата ваги
Інфекції сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів у печінці
Жовтяниця шкіри та очей
Високий рівень білірубіну (речовина, що утворюється під час руйнування червоних кров’яних тіл)
Запалення сухожилка або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)
Інші побічні ефекти є рідкісними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 10 000
Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раматес

Зберігайте Раматес у місці, недоступному для дітей, у недоступному від їхнього погляду місці
Не застосовуйте Раматес після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи
Не використовуйте будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раматес:
Діючою речовиною є летрозол. Кожна плівково вкрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е464), натрію гліколатовий крохмаль,
мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), магнію стеарат (Е572).
Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172),
макрогол 400 та тальк (Е553b).
Зовнішній вигляд Раматесу та вміст упаковки:
Раматес 2,5 мг — це плівково вкриті жовті круглі двоопуклі таблетки, гладкі з обох боків. Раматес упакований у блистерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Just Pharma S.r.l.
Via Pietro da Cortona, 13
00196 ROMA - Італія
Виробник:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF,
Middlesex, Великобританія
Laboratori Fundació Dau,
Carrer de Lietra C, 12-14
PI Zona Franca – 08040
Barcelona - Іспанія.
Galenicum health S.L.
Avda Diagonal, 123, 11 planta, 08005 (Barcelona), Spain
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Італія	Раматес
Іспанія	Letrozol Pensa 2,5 mg таблетки, вкриті оболонкою, EFG

Цей вкладиш був схвалений востаннє: