Раматес

Инструкция по применению: информация для пользователя

РАМАТЕС 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Летрозол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое РАМАТЕС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом РАМАТЕС
3. Как принимать РАМАТЕС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить РАМАТЕС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раматес и для чего он применяется

Что такое Раматес и как он действует
Раматес содержит активное вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или эндокринное) лечение рака молочной железы. Рост опухоли молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Раматес уменьшает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.

Для чего применяется Раматес
Раматес применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Препарат используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Он может применяться в качестве первого лечения до операции на молочной железе, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, либо в качестве начального лечения после операции на молочной железе или после пятилетнего курса тамоксифена. Раматес также применяется для профилактики распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Раматеса или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вы должны знать перед применением Раматес

Тщательно соблюдайте все указания врача, которые могут отличаться от общей информации,
содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Раматес

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас ещё сохраняются менструации, то есть если Вы ещё не находитесь в менопаузе
• если Вы беременны
• если Вы кормите грудью. Если какое-либо из этих условий относится к Вашему случаю, не принимайте это лекарственное средство и обратитесь к врачу.

Летрозол может вызвать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При первых признаках боли или отёка сухожилий обеспечьте покой поражённой области и обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Раматес, если у Вас тяжёлое заболевание почек

• если у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг лечения Раматес» в пункте 3).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу. Это будет учтено врачом при назначении Вашей терапии Раматес.
Дети и подростки (до 18 лет)
Дети и подростки не должны применять это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные средства и Раматес
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Беременность, кормление грудью и фертильность

• Принимать Раматес следует только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку во время лечения Раматес теоретически возможна беременность.
• Не следует принимать Раматес при беременности или во время кормления грудью, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникают головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до восстановления нормального состояния.
Раматес содержит лактозу
Раматес содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Раматес
   Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза — одна таблетка Раматес один раз в день. Приём Раматес в одно и то же время каждый день поможет Вам не забывать о приёме таблетки.
Таблетку следует принимать независимо от приёма пищи, проглатывая целиком с полным стаканом воды или другого напитка.
Как долго следует принимать Раматес
Продолжайте принимать Раматес ежедневно в течение всего срока, указанного врачом. Вероятно, Вам потребуется принимать препарат в течение месяцев или даже лет. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут вопросы относительно продолжительности лечения Раматес.
Мониторинг во время лечения Раматес
Это лекарственное средство следует принимать под строгим контролем врача. Врач будет регулярно проверять Ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном действии лечения.
Раматес может вызывать хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала, во время и после окончания лечения.
Если Вы приняли Раматес в дозе, превышающей рекомендованную
Если Вы приняли слишком много Раматес или если кто-либо другой случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за консультацией. Покажите упаковку от таблеток. Вероятно, потребуется медицинская помощь.
Если Вы забыли принять Раматес

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычной схеме.
• Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
  Если Вы прекратите лечение Раматес
  Не прекращайте приём Раматес, если этого не посоветовал Вам врач. См. также раздел выше «Как долго следует принимать Раматес».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они могут и не возникать у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы жара, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть связаны с недостатком эстрогенов в организме.
Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, у вас не будет ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Редкие или нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1–100 пациентов на 10 000)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (в частности, в руке или ноге), потеря координации, тошнота, затруднения речи или дыхания (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
• Внезапная боль в груди с ощущением сдавления (симптомы заболевания сердца).
• Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).
• Отек и покраснение в области вены, которая становится очень чувствительной и болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и стойкое помутнение зрения.
• У некоторых пациенток при лечении Раматесом наблюдались гепатит, тяжелая аллергическая реакция, нарушение функции и боль в пальцах.

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения Раматесом:

• Отек лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или губах, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми. Эти побочные эффекты могут возникать более чем у 10 пациентов из 100.

• Приливы жара
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия). Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми. Эти побочные эффекты могут возникать у 1–10 пациентов из 100.

• Сыпь
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание (обычно ощущение слабости)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, несварение желудка, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Хрупкость или потеря костной массы (остеопороз), что в некоторых случаях приводит к переломам костей (см. также «Мониторинг во время лечения Раматесом» в разделе 3)
• Отек рук, ног, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Прибавка в весе
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Перебои в работе сердца, учащенное сердцебиение
• Боль в суставах (артрит)
• Боль в груди
  Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты являются нечастыми. Эти побочные эффекты могут возникать у 1–10 пациентов из 1 000.

• Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, сонливость, бессонница, онемение, покалывание или жжение в пальцах
• Нарушение чувствительности, особенно при прикосновении
• Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
• Заболевания кожи, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов печени
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина (вещество, образующееся при распаде эритроцитов)
• Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями)

Другие побочные эффекты являются редкими. Эти побочные эффекты могут возникать у 1–10 пациентов из 10 000

• Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями)

Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Раматеса

• Храните Раматес в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не используйте Раматес после даты, указанной на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от влаги.
• Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Раматес:
Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг летрозола.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), натрия крахмалгликолат,
целлюлоза микрокристаллическая (Е460), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е572).
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172),
макрогол 400 и тальк (Е553b).
Описание внешнего вида Раматеса и содержание упаковки:
Таблетки Раматес 2,5 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Раматес выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Just Pharma S.r.l.
Via Pietro da Cortona, 13
00196 Рим — Италия
Производитель:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF,
Middlesex, Великобритания
Laboratori Fundació Dau,
Carrer de Lietra C, 12-14
PI Zona Franca – 08040
Барселона — Испания
Galenicum Health S.L.
Avda Diagonal, 123, 11 этаж, 08005 (Барселона), Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша: