Folleto informativo: Información para el usuario

RAMATES 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Letrozol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es RAMATES y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar RAMATES
Cómo tomar RAMATES
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RAMATES
Contenido del envase y otra información

1. Qué es RAMATES y para qué se utiliza

Qué es RAMATES y cómo actúa
RAMATES contiene un principio activo llamado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) para el cáncer de mama. El crecimiento del tumor de mama se encuentra frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. RAMATES reduce la cantidad de estrógenos mediante la inhibición de una enzima ("aromatasa") que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede bloquear el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o detiene el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza RAMATES
RAMATES se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en posmenopausia, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como tratamiento inicial antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible realizarla de forma inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. RAMATES también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa RAMATES o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar RAMATES

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, que podrían ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome RAMATES

si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6)
si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia
si está embarazada
si está amamantando. Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, no tome este medicamento y consulte a su médico.

El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (ver sección 4). Ante el primer signo de dolor o hinchazón en los tendones, mantenga en reposo la zona afectada y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAMATES si padece una enfermedad renal grave

si padece una enfermedad hepática grave
si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (ver también ‘Seguimiento durante el tratamiento con RAMATES’ en la sección 3).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta por su médico durante su tratamiento con RAMATES.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden tomar este medicamento a la misma dosis recomendada para mujeres adultas.
Otros medicamentos y RAMATES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe tomar RAMATES solo cuando ya haya entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría quedar embarazada durante el tratamiento con RAMATES.
No debe tomar RAMATES si está embarazada o amamantando, ya que podría resultar perjudicial para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina hasta que estos síntomas desaparezcan.
RAMATES contiene lactosa
RAMATES contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar RAMATES
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de una comprimido de RAMATES, que debe tomarse una vez al día. Tomar RAMATES a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar la dosis.
El comprimido debe tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otra bebida.
Durante cuánto tiempo debe tomar RAMATES
Continúe tomando RAMATES todos los días según lo indicado por su médico. Probablemente necesite tomarlo durante meses o incluso años. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con RAMATES.
Seguimiento durante el tratamiento con RAMATES
Debe tomar este medicamento bajo estricto control médico. Su médico revisará regularmente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
RAMATES puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más RAMATES del que debe
Si ha tomado demasiado RAMATES, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir indicaciones. Muestre el envase del medicamento. Probablemente sea necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar RAMATES

Si ya falta poco para la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en su momento habitual.
En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego continúe con su horario habitual.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RAMATES
No deje de tomar RAMATES a menos que su médico se lo indique. Vea también la sección anterior ‘Durante cuánto tiempo debe tomar RAMATES’.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y generalmente desaparecen
tras algunos días o semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de
ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos adversos raros o no frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes)

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (en particular brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntoma de una enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).
Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).
Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latido cardíaco acelerado, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de una posible formación de un coágulo sanguíneo).
Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto.
Fiebre alta, escalofríos o ulceración de la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).
Visión borrosa grave y persistente.
Algunas pacientes han presentado hepatitis, reacción alérgica grave, disfunción y dolor en los dedos durante el tratamiento con RAMATES.

Si se presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el
tratamiento con RAMATES:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o labios, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10
pacientes de cada 100.

Sofocos
Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
Fatiga
Aumento de la sudoración
Dolor en huesos y articulaciones (artralgia). Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10 pacientes
de cada 100.

Erupción cutánea
Cefalea
Mareos
Malestar (generalmente sensación de malestar)
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
Aumento o pérdida de apetito
Dolor muscular
Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos conduce a fracturas óseas (ver también “Supervisión durante el tratamiento con RAMATES” en el apartado 3)
Hinchazón de brazos, manos, pies o tobillos (edema)
Depresión
Aumento de peso
Pérdida de cabello
Aumento de la presión arterial (hipertensión)
Dolor abdominal
Sequedad de la piel
Sangrado vaginal
Palpitaciones, latido cardíaco acelerado
Dolor en las articulaciones (artritis)
Dolor en el pecho
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Otros efectos adversos son no frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10
pacientes de cada 1.000.

Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia, insomnio, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en los dedos
Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
Enfermedades de la piel como picor (urticaria)
Secreción o sequedad vaginal
Dolor en los senos
Fiebre
Sed, alteraciones del gusto, sequedad de la boca
Sequedad de las mucosas
Pérdida de peso
Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
Tos
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Coloración amarillenta de la piel y los ojos
Niveles elevados de bilirrubina (una sustancia que proviene de la ruptura de glóbulos rojos)
Inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos)
Otros efectos adversos son raros. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
Ruptura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos)

Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar RAMATES

Mantener RAMATES fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar RAMATES después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras 'Cad.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilizar ningún envase que esté dañado o presente signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RAMATES:
El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (E464), almidón
glicolato sódico, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),
macrogol 400 y talco (E553b).
Descripción del aspecto de RAMATES y contenido del envase:
RAMATES 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, biconvexos, lisos en ambas caras. RAMATES se presenta en blísteres de 10 comprimidos, 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 50 comprimidos, 60 comprimidos, 84 comprimidos, 90 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos y 120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Just Pharma S.r.l.
Via Pietro da Cortona, 13
00196 ROMA - Italia
Productor:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF,
Middlesex, Reino Unido
Laboratorios Fundació Dau,
Carrer de Lietra C, 12-14
PI Zona Franca – 08040
Barcelona - España.
Galenicum Health S.L.
Avda Diagonal, 123, 11ª planta, 08005 (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Italia	RAMATES
España	Letrozol Pensa 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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