RAMATES

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RAMATES 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Letrozol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest RAMATES i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RAMATES
3. Jak stosować RAMATES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RAMATES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RAMATES i do czego służy

Co to jest RAMATES i jak działa
RAMATES zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub endokrynne) raka piersi. Wzrost guza nowotworowego piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. RAMATES zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokadę enzymu („aromatazy”) biorącego udział w produkcji estrogenów i dlatego może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się RAMATES
RAMATES stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy, czyli u kobiet, które nie mają już okresów miesięcznych.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. RAMATES stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek pytania dotyczące działania RAMATES lub dlaczego został Pani przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem RAMATES

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza, które mogą się różnić od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj RAMATES

• jeśli jest Pani uczulona na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nadal ma Pani miesiączki, czyli jeśli nie jest Pani jeszcze w menopauzie
• jeśli jest Pani w ciąży
• jeśli karmi Pani piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (patrz punkt 4). Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna, unikaj obciążania dotkniętego obszaru i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RAMATES, jeśli ma Pani ciężką chorobę nerek

• jeśli ma Pani ciężką chorobę wątroby
• jeśli ma Pani w przeszłości osteoporozę lub złamania kości (patrz także „Monitorowanie leczenia RAMATES” w punkcie 3).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia RAMATES.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (65 lat lub więcej)
Kobiety w wieku 65 lat lub starsze mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i RAMATES
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała Pani lub może Pani przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• RAMATES należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednak lekarz omówi z Panią potrzebę stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje potencjalna możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia RAMATES.
• Nie powinna Pani przyjmować RAMATES, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwa Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn do czasu powrotu do stanu normalnego.
RAMATES zawiera laktozę
RAMATES zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak należy przyjmować RAMATES
   Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jedna tabletka RAMATES, którą należy przyjmować raz dziennie. Przyjmowanie RAMATES o tej samej porze każdego dnia pomoże Pani pamiętać o zażyciu tabletki.
Tabletkę należy przyjmować z lub bez posiłku i połykać całą z szklanką wody lub innego napoju.
Jak długo należy przyjmować RAMATES
Należy kontynuować przyjmowanie RAMATES codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Prawdopodobnie będzie to trwać miesiące, a nawet lata. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani jakiekolwiek pytania dotyczące długości leczenia RAMATES.
Monitorowanie podczas leczenia RAMATES
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Pani zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.
RAMATES może powodować osłabienie lub utratę masy kości (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed, podczas i po leczeniu.
Jeśli przyjmie Pani więcej RAMATES niż powinna
Jeśli przyjęła Pani zbyt dużą dawkę RAMATES lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Pani tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, aby uzyskać poradę. Pokaż opakowanie tabletek. Prawdopodobnie będzie wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomni Pani o przyjęciu RAMATES

• Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu (np. w ciągu 2–3 godzin), pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.
• W przeciwnym razie przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.
• Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwie Pani leczenie RAMATES Nie przerywaj przyjmowania RAMATES, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zobacz także powyższy punkt „Jak długo należy przyjmować RAMATES”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów w organizmie.
Nie panikuj, czytając tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania niepożądane rzadkie lub nieczęste (czyli mogą wystąpić u 1 do 100 pacjentów na 10 000 pacjentów)

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
• Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, przyspieszone tętno, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny).
• Obrzęk i zaczerwienienie w okolicy żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Silne i trwałe zamazanie widzenia.
• Niektóre pacjentki miały zapalenie wątroby, ciężką reakcję alergiczną, zaburzenia i ból palców podczas leczenia lekiem RAMATES.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań, niezwłocznie powiadom lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem RAMATES wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne mocz (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub wargach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Te działania niepożądane mogą występować u ponad 10 pacjentów na 100.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (artralgia) Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste. Te działania niepożądane mogą występować u 1 do 10 pacjentów na 100.

• Wysypka
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Niedobór samopoczucia (zwykle uczucie niedobrego samopoczucia)
• Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub utrata apetytu
• Ból mięśni
• Kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach prowadzi do złamań kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia lekiem RAMATES” w punkcie 3)
• Obrzęk rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Ból stawów (artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej
• Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane są nieczęste. Te działania niepożądane mogą występować u 1 do 10 pacjentów na 1000.

• Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność, drętwienie, mrowienie lub palenie palców
• Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
• Choroby oczu, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu
• Choroby skóry, takie jak świąd (nawroty)
• Utrata lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstości oddawania moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny (substancja powstająca w wyniku rozpadu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi) Inne działania niepożądane są rzadkie. Te działania niepożądane mogą występować u 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi)

Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RAMATES

• Przechowuj RAMATES w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować RAMATES po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RAMATES:
Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E464), sodowa skrobia glikolowa, celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).
Powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400 i talk (E553b).
Opis wyglądu RAMATES i zawartości opakowania:
RAMATES 2,5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, gładkie z obu stron. RAMATES jest opakowany w blistry po 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 i 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Just Pharma S.r.l.
Via Pietro da Cortona, 13
00196 Rzym – Włochy
Producent:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF,
Middlesex, Wielka Brytania
Laboratori Fundació Dau,
Carrer de Lietra C, 12-14
PI Zona Franca – 08040
Barcelona – Hiszpania.
Galenicum health S.L.
Avda Diagonal, 123, 11 planta, 08005 (Barcelona), Spain
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony dnia: