Інструкція для користувача

Рамандіур

5 мг/5 мг/12,5 мг тверді капсули
5 мг/5 мг/25 мг тверді капсули
10 мг/5 мг/25 мг тверді капсули
10 мг/10 мг/25 мг тверді капсули
Раміприл / амлодипін / гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рамандіур і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рамандіур
Як приймати Рамандіур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рамандіур
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рамандіур і для чого його застосовують

Рамандіур містить три різні діючі речовини — раміприл, амлодипін і гідрохлоротіазид.
Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори АПФ» (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Він діє:

зменшуючи утворення організмом речовин, що можуть призводити до підвищення артеріального тиску;
розслаблюючи і розширюючи судини;
полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організму.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи кальцію».
Він діє, розслаблюючи судини, щоб кров циркулювала по них легше.

Гідрохлоротіазид — це сульфонамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «тіазидні діуретики» або «оральні діуретики».
Він діє, збільшуючи кількість води (сечі), яку виділяє організм. Це призводить до зниження артеріального тиску.
Рамандіур може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у пацієнтів, стан яких адекватно контролюється за допомогою окремих діючих речовин, що застосовуються одночасно в тих самих дозах, що й у Рамандіурі, але у вигляді окремих таблеток.

2. Що потрібно знати перед прийомом Рамандіуру

Не приймайте Рамандіур, якщо:

ви маєте алергію на раміприл, амлодипін або гідрохлоротіазид, на будь-який інший інгібітор АПФ або кальцієвий антагоніст, або лікарський засіб, що походить від сульфонаміду, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас тяжке звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до органів);
у вас у минулому була тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, висип (крурпину), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням;
ви перебуваєте на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Рамандіуром може вам не підходити;
у вас тяжкі захворювання нирок;
у вас тяжкі захворювання печінки;
у вас аномальні рівні солей (кальцію, калію, натрію) або підвищений рівень сечової кислоти в крові;
у вас захворювання нирок, спричинені недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії);
протягом останніх 6 місяців вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
у вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск;
у вас серцева недостатність після інфаркту;
у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен;
у вас підвищений тиск крові та ви вагітні;
ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.

Не приймайте Рамандіур, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом Рамандіуру.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рамандіуру.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо стосуєтесь одного з наступних станів:

ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити;
у вас захворювання серця, печінки або нирок;
у вас тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
ви втратили багато солей або рідини організму (через нездужання (блювання), діарею, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при довготривалому прийомі оральних діуретиків, або після діалізу);
ви готуєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація);
ви готуєтеся пройти анестезію, яка може застосовуватися під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, знадобиться припинити прийом Рамандіуру за день до процедури — проконсультуйтесь із лікарем;
у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові);
ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити аналізи крові через певні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви похилого віку;
ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус) або вілдагліптин або ракецадотріл, оскільки вони можуть підвищувати ризик ангіоедеми — тяжкої алергійної реакції;
у вас захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак;
у вас зниження гостроти зору (гостра транзиторна міопія) або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (вторинна закритокутова глаукома), що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Рамандіуру. Якщо не лікувати, це може призвести до постійного пошкодження зору. Якщо у вас раніше була алергійна реакція на пеніцилін або сульфаніламіди, імовірність розвитку цих симптомів зростає;
у вас підвищена чутливість до світла (фоточутливість); у цьому випадку ви повинні припинити прийом Рамандіуру;
у вас цукровий діабет. У цьому випадку може знадобитися зміна дози інсуліну або прийом пероральних гіпоглікемічних засобів;
ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску крові: або антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом, або аліскірен;
у вас був рак шкіри або у вас розвивається неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Рамандіуру захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання;
у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Рамандіуру з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Також див. інформацію в розділі «Не приймайте Рамандіур».

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Рамандіур не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності та може спричинити серйозну шкоду плоду після перших трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки

Застосування Рамандіуру не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші ліки та Рамандіур

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Оскільки Рамандіур може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію Рамандіуру.

Лікар може потребувати змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності, якщо:

ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Рамандіур» та «Попередження та застереження»);
барбітурати або наркотики (ліки для сну).

Наступні ліки можуть зменшувати ефективність Рамандіуру:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота).
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін та адреналін. Лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).
Hypericum perforatum (звершинник продірявлений — рослинний засіб для лікування депресії).

Наступні ліки, якщо їх приймати разом з Рамандіуром, можуть підвищувати ймовірність небажаних ефектів:

Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Рамандіур»);
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
Ліки для лікування раку (хіміотерапія);
Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин;
Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові. До них належать ліки від запорів, глюкокортикоїди, діуретики, амфотерцин В (використовується при грибкових інфекціях) та адренокортикотропний гормон (використовується для перевірки функції надниркових залоз);
Десмопресин;
Стероїдні ліки від запалення, наприклад, преднізолон;
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм самостійно або в комбінації з сульфаметоксазолом (від бактеріальних інфекцій) та гепарин (для розрідження крові);
Ліки від захворювань серця, включаючи порушення серцевого ритму;
Кальцієві та вітамін D добавки;
Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
Прокаїнамід (від порушень серцевого ритму);
Холестірамін (для зниження рівня жирів у крові);
Карбамазепін, оксикарбазепін (від епілепсії);
Кетоконазол, ітраконазол (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики від бактеріальних інфекцій);
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів);
Верапаміл, дилтіазем (від деяких захворювань серця та підвищеного тиску крові);
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
Темсіролімус (від раку);
Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата);
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
Ракецадотріл (від діареї);
Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму приймати трансплантат);
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори фосфодіестерази 5 (від еректильної дисфункції), нітрати, альфа-блокатори (від урологічних захворювань, що використовуються для зменшення напруги непроизвольних м’язів простати та сечівника), трициклічні антидепресанти та нейролептики;
Ліки, що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад, антихолінергічні засоби;
Амантадин (від грипу).

Наступні ліки можуть бути впливані Рамандіуром:

Ліки від цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Рамандіур може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Рамандіуру;
Літій (від психічних захворювань): Рамандіур може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію в вашій крові;
Симвастатин (ліки від холестерину): амлодипін підвищує експозицію до симвастатину. Лікар повинен знизити дозу симвастатину, якщо ви приймаєте Рамандіур;
Ліки, що розслабляють м’язи;
Ліки, що містять йод, які можуть використовуватися в лікарні перед рентгеном або скануванням;
Ліки, що розріджують кров і приймаються перорально (пероральні антикоагулянти), такі як варфарин.

Якщо виникла одна з описаних вище умов або ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Рамандіуру.

Перевірте у лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікувального засобу, якщо:

ви проходите обстеження функції паращитовидної залози. Рамандіур може вплинути на результати обстеження;
ви спортсмен, який проходить антидопінговий контроль. Рамандіур може дати позитивний результат.

Рамандіур з їжею, напоями та алкоголем

Рамандіур можна приймати до або після їжі.
Під час прийому Рамандіуру не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Оскільки грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуваний гіпотензивний ефект Рамандіуру.
Вживання алкоголю разом з Рамандіуром може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Рамандіуру, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть посилювати седативний ефект один одного.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Не слід приймати Рамандіур протягом перших 12 тижнів вагітності та категорично заборонено приймати після 13 тижня, оскільки це може бути шкідливо для дитини. Якщо ви вагітні під час лікування Рамандіуром, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інший, більш підходящий лікарський засіб.

Годування грудьми

Не слід приймати Рамандіур, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність

Доступні дані щодо потенційного впливу на фертильність є недостатніми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рамандіур може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому ліків ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Увага для тих, хто займається спортом: лікарський засіб містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено приймати препарат інакше, ніж вказано в дозуванні та способі застосування.

Рамандіур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рамандіур

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула у дозуванні, призначеному лікарем, один раз на добу.
Залежно від ефекту лікар може змінити дозу.
Максимальна доза — 1 капсула дозуванням 10 мг/10 мг/25 мг один раз на добу.
Приймати препарат слід перорально щодня о той самий час, до або після їжі.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
Не подрібнюйте і не жуйте тверді капсули.
Не застосовуйте Рамандіур разом із грейпфрутовим соком.

Захворювання печінки та нирок
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти
Якщо ви літній пацієнт, лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Якщо ви дуже літній і слабкий пацієнт, застосування капсул Рамандіур не рекомендоване.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Рамандіур не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли більше Рамандіур, ніж потрібно
Прийом надлишкової кількості капсул може призвести до зниження артеріального тиску, яке може стати навіть небезпечним. Можливі запаморочення, розгубленість, непритомність або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви прийняли надлишкову кількість капсул Рамандіур. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — хтось має вас відвезти або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку препарату, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Рамандіур
Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Рамандіур
Ваш лікар порадить, як довго слід застосовувати препарат. Якщо ви припините лікування раніше, ніж порадив лікар, ваше захворювання може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть прийом Рамандіуру та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних тяжких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Рамандіур.
Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого захворювання шкіри, почервоніння, утворення бульбашок та відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

Прискорення серцевого ритму, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад та інсульт.
Затримка дихання або кашель. Це можуть бути ознаки захворювань легень, включаючи запалення.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, головокружіння або блідість. Це можуть бути ознаки порушень кровообігу або кісткового мозку.
Серйозний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, таких як запалення печінки (гепатит) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо один із наступних станів стає серйозним або триває більше кількох
днів.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

Набряки (едема)
Недостатність рівнів калію в крові (гіпокаліємія)
Підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів (гіперліпідемія)

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Головний біль, запаморочення, оніміння, пов’язане з відчуттям сну (сонливість; особливо на початку лікування), відчуття виснаження (втому)
Відчуття власного серцебиття (серцебиття)
Набряки на щиколотках
Низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо при швидкому підйомі або сидінні (знижений ортостатичний кров’яний тиск), слабкість (синкопе), приливи, почервоніння
Сухий непродуктивний кашель, запалення навколоносових пазух (синусит), бронхіт, задишка (диспнея)
Болі в животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, порушення травлення та дискомфорт у животі (включаючи диспепсію), нудота, блювота, зміни в роботі кишечника (включаючи діарею та запори), втрата апетиту (анорексія), спазми
Висип на шкірі з або без підйому, кропив’янка
Біль у грудях
Судоми або біль у м’язах (міалгія), м’язові спазми
Аналізи крові, що показують нижчі, ніж зазвичай, рівні магнію та натрію в крові
Відчуття слабкості та відсутності енергії (астенія)
Аналізи крові, що показують підвищений рівень сечової кислоти або калію в крові
Нездатність досягти ерекції (імпотенція)
Порушення зору (включаючи подвійне та розмите зору)
Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Непошані: можуть впливати до 1 людини з 100

Підвищення клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія)
Набряк шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоедема/едема Квінке: у дуже рідкісних випадках закупорка дихальних шляхів, спричинена ангіоедемою, може бути смертельною)
Набряклі руки та ноги (периферичний набряк; може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай)
Набряк кишечника (ангіоедема тонкого кишечника)
Зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, непокій, порушення сну (бессоння)
Дзвін у вухах (тинітус)
Чхання/риніт (риніт), закладений ніс
Утруднення дихання (бронхоспазм), включаючи погіршення астми
Сухість у роті, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, запор
Запалення підшлункової залози (панкреатит; у дуже рідкісних випадках повідомлялися летальні випадки при застосуванні інгібіторів АПФ)
Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність та нефрит, порушення сечовипускання, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня, підвищена потреба сечовипускання вночі (ніктурія)
Погіршення існуючої протеїнурії (більше білка, ніж зазвичай, у сечі)
Знижені рівні магнію в сечі (гіпомагнезіємія)
Погане самопочуття (нездужання)
Збільшення або зменшення ваги
Анорексія, зниження апетиту
Запаморочення, тремтіння (тремор)
Випадання волосся (алопеція)
Свербіж, дрібні плями або ділянки кровотечі на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри, висип
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпестезія)
Втрата (агевзія) або зміна смаку (дисгевзія)
Підвищена пітливість (гіпергідроз)
Серцевий напад (інфаркт міокарда), захворювання судин серця (ішемія міокарда), скованість та біль у грудях (стенокардія), прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне (аритмія)
Повільне серцебиття (брадикардія), специфічні порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія)
Біль у суглобах (артралгія), біль у спині, загальний біль
Підвищена температура тіла / лихоманка (пірексія)
Зниження статевого потягу у чоловіків та жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
Аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки (підвищені печінкові ферменти та/або білірубінові кон’югати), підшлункової залози (підвищені панкреатичні ферменти) або нирок (підвищена сеча, креатинін)
Кашель
Некротизуючий васкуліт (васкуліт, шкірний васкуліт)

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Відчуття або стан сплутаності, порушення рівноваги
Червоний і набряклий язик (глосит)
Запалення та відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит)
Проблеми з нігтями, наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа (оніхолізис)
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей (кон’юнктивіт)
Порушення слуху
Жовтяниця шкіри (холестатична жовтяниця), гепатоцелюлярна дисфункція та внутрішньопечінковий холестаз
Звуження кровоносних судин (судинна стеноз)
Порушення кровотоку (гіпоперфузія)
Запалення кровоносних судин (васкуліт)
Аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або кількості гемоглобіну
Аналізи крові, що показують зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Аналізи крові, що показують підвищений рівень цукру в крові. Якщо у вас діабет, це може погіршити стан діабету
Підвищена чутливість до світла або сонця (фоточутливість)
Підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
Реакції гіперчутливості
Наявність глюкози в сечі
Порушення сну

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Поширений висип із бульбашками та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
Запалення печінки (гепатит, у більшості випадків із холестазом)
Алергічні реакції
Висип на шкірі, що може утворювати бульбашки, схожий на дрібні мішені (темні центральні плями, оточені світлішою зоною з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
Реакція, що характеризується еритематозними шкірними та слизовими проявами (подібно до червоного вовчака), реактивація системного червоного вовчака, запалення стінок кровоносних судин (некротизуючий васкуліт) та поширений висип із тенденцією до відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза)
Збільшення тканини ясен (гіперплазія ясен)
Підвищений м’язовий тонус (гіпертонія)
Захворювання периферичної нервової системи (периферична нейропатія)
Пригнічення кісткового мозку
Серйозне зниження кількості клітин крові, що називаються гранулоцити (агранулоцитоз)
Аналізи крові, що показують надмір пошкоджених червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)
Гіпоклоремічний алкалоз, спричинений надмірною втратою хлоридів, що може виникати при тривалій блювоті
Проблеми з диханням (включаючи пневмонію та набряк легень)
Підвищення рівнів глюкози в крові
Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних
Повідомте лікареві, якщо один із наступних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів.

Аналізи крові, що показують надто низьку кількість червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія)
Анафілактичні або анафілактоїдні реакції
Зерниста шкіра (пемфіг)
Підвищені антинуклеарні антитіла
Утруднення концентрації (порушення уваги)
Запалення слизової оболонки рота з утворенням дрібних виразок (афтозний стоматит)
Зниження утворення клітин крові (апластична анемія)
Пальці рук і ніг, що змінюють колір при холоді, а потім відчувають поколювання або біль при зігріванні (феномен Рейно)
Мозкова ішемія, включаючи ішемічний інсульт та транзиторну ішемічну атаку (ТІА)
Порушення психомоторних здібностей
Відчуття печіння
Зміна запаху речей (паросмія)
Гостра печінкова недостатність, холестатичний та цитолітичний гепатит (у дуже рідкісних випадках повідомлялися летальні випадки)
Запалення шкіри (дерматит, схожий на псоріаз), гострий висип (ексудативний пемфігідний або ліхеноїдний висип), погіршення шелушіння або відшарування шкіри (погіршення псоріазу), висип на слизових оболонках (енантема)
Відчуття нездужання або нездужання. Судоми, сплутаність свідомості та напади, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Тремор, скута поза, обличчя, схоже на маску, повільні рухи та шаркаюча, нестійка хода.
Швидке зниження гостроти зору (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений внутрішній тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутнього глаукоми).
Рак шкіри та губ (незлокачаний рак шкіри)
Недостатність кісткового мозку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рамандіур

Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 30  C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рамандіур
Рамандіур 5 мг/5 мг/12,5 мг тверді капсули:

Активні діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид. Одна капсула містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Рамандіур 5 мг/5 мг/25 мг тверді капсули:

Активні діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид. Одна капсула містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Рамандіур 10 мг/5 мг/25 мг тверді капсули:

Активні діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид. Одна капсула містить 10 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Рамандіур 10 мг/10 мг/25 мг тверді капсули:

Активні діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид. Одна капсула містить 10 мг раміприлу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: Вміст капсули: Мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію крохмаль гліколят (тип А), натрію стеарилфумарат

Оболонка капсули (5 мг/5 мг/12,5 мг): червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатина
Оболонка капсули (5 мг/5 мг/25 мг): червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатина
Оболонка капсули (10 мг/5 мг/25 мг): червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатина
Оболонка капсули (10 мг/10 мг/25 мг): червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатина
Опис зовнішнього вигляду «Рамандіур» та вміст упаковки
Рамандіур 5 мг / 5 мг /12,5 мг тверді капсули:
Тверді капсули типу 3 з матовим рожевим колпачком та світло-сірим матовим тілом.
Рамандіур 5 мг/5 мг/25 мг тверді капсули:
Тверді капсули типу 1 з матовим рожевим колпачком та матовим тілом кольору слонової кістки.
Рамандіур 10 мг/5 мг/25 мг тверді капсули:
Тверді капсули типу 1 з матовим темно-рожевим колпачком та матовим жовтим тілом.
Рамандіур 10 мг/10 мг/25 мг тверді капсули:
Тверді капсули типу 1 з матовим коричневим колпачком та матовим карамельним тілом.
Упаковки по 28 твердих капсул у блистерних упаковках з PA-AL-PVC (ламінованих) та алюмінієвим фольгованим листом, у картонних пачках.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано
Виробник
Special Products Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Італія
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 ‐ 200 Pabianice
Польща