Ramandiur

Italia
Nombre comercial Ramandiur
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas duras
Principio activo / Dosificación
RAMIPRIL
AMLODIPINO BESILATO
HIDROCLORTIAZIDA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09BX03
Número de registro 046736
Fabricante SCHARPER S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

RAMANDIUR

5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras
5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras
10 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras
10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras
Ramipril / amlodipina / hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es RAMANDIUR y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar RAMANDIUR
  3. Cómo tomar RAMANDIUR
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar RAMANDIUR
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es RAMANDIUR y para qué se utiliza

RAMANDIUR contiene tres principios activos diferentes llamados ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina).
Actúa:

  • Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
  • Relajando y dilatando los vasos sanguíneos
  • Facilitando que el corazón bombee la sangre a través del cuerpo

La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antagonistas del calcio». Actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre circule por ellos con mayor facilidad.

La hidroclorotiazida es una sulfonamida que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos» o diuréticos orales.
Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) producida por el cuerpo. Esto reduce la presión arterial.
RAMANDIUR puede utilizarse para tratar la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes que ya han sido adecuadamente controlados con los principios activos individuales administrados simultáneamente, a las mismas dosis que las contenidas en RAMANDIUR, pero en comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar RAMANDIUR

No tome RAMANDIUR si

  • es alérgico al ramipril, al amlodipino o a la hidroclorotiazida, a cualquier otro inhibidor de la ECA o antagonista del calcio o medicamento derivado de la sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • padece un estrechamiento grave de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo);
  • ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Los síntomas incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y de los labios, dificultad para respirar y para tragar;
  • está en diálisis o está sometiéndose a algún otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, el tratamiento con RAMANDIUR podría no ser adecuado para usted;
  • padece problemas renales graves;
  • padece problemas hepáticos graves;
  • tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) o niveles elevados de ácido úrico en sangre;
  • padece problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
  • durante los últimos 6 meses de embarazo y durante la lactancia (ver el apartado «Embarazo y lactancia»);
  • tiene la presión arterial anormalmente baja o inestable;
  • padece insuficiencia cardíaca tras un infarto;
  • tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén;
  • padece hipertensión y está embarazada;
  • ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.

No tome RAMANDIUR si alguno de estos casos le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar RAMANDIUR.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAMANDIUR.
Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

  • es mayor y su dosis debe aumentarse;

  • padece problemas cardíacos, hepáticos o renales;

  • tiene un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);

  • ha perdido muchas sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar (vómitos), diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por la toma de diuréticos orales durante mucho tiempo o tras una diálisis);

  • va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización);

  • va a someterse a una anestesia que puede administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con RAMANDIUR el día anterior; consulte a su médico;

  • tiene una cantidad elevada de potasio en sangre (detectada mediante un análisis de sangre);

  • está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones tales que los niveles de sodio en sangre pueden disminuir. Su médico puede prescribirle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor;

  • está tomando medicamentos denominados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina o racecadotril, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave;

  • padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;

  • tiene una disminución de la vista (miopía transitoria aguda) o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma secundario por cierre de ángulo) y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de RAMANDIUR. Si no se tratan, pueden provocar un daño permanente en la vista. Si previamente ha tenido una reacción alérgica a la penicilina o a los sulfamidas, podría tener mayor probabilidad de desarrollar estos síntomas;

  • presenta sensibilidad a la luz (fotosensibilidad); en este caso debe interrumpir la toma de RAMANDIUR;

  • tiene diabetes. En este caso podría necesitar ajustar su dosis de insulina o podría ser necesaria la toma de agentes hipoglucemiantes orales;

  • está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: o un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskirén;

  • ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento desarrolla una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de RAMANDIUR;

  • ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar RAMANDIUR aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos en sangre (por ejemplo, el potasio). Véanse también las informaciones en el apartado «No tome RAMANDIUR».
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). RAMANDIUR no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo y puede causar graves daños al bebé tras los primeros tres meses de embarazo (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Niños y adolescentes
El uso de RAMANDIUR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y RAMANDIUR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.
Esto se debe a que RAMANDIUR puede influir en el mecanismo de acción de algunos medicamentos.
Además, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de RAMANDIUR.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si:

  • está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véanse también las informaciones en los apartados «No tome RAMANDIUR» y «Advertencias y precauciones»);
  • barbitúricos o narcóticos (medicamentos para dormir).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de RAMANDIUR:

  • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
  • Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, tales como efedrina, noradrenalina y adrenalina. Su médico necesitará controlar su presión arterial.
  • Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
  • Hypericum perforatum (hierba de San Juan – tratamiento a base de hierbas para la depresión).
    Los siguientes medicamentos, si se toman con RAMANDIUR, pueden aumentar la probabilidad de que ocurran efectos adversos:
  • Sacubitril/valsartán – utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver apartado 2 «No tome RAMANDIUR»)
  • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
  • Medicamentos para el cáncer (quimioterapia).
  • Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como por ejemplo la ciclosporina.
  • Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, glucocorticoides, diuréticos, anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas) y hormona adrenocorticotropa (utilizada para comprobar si sus glándulas suprarrenales funcionan correctamente).
  • Desmopresina
  • Medicamentos esteroideos para la inflamación como la prednisolona.
  • Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre como la espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones bacterianas) y heparina (para hacer más fluida la sangre).
  • Medicamentos para problemas cardíacos, incluidos trastornos del ritmo cardíaco.
  • Suplementos de calcio y vitamina D.
  • Allopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre).
  • Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
  • Colestiramina (para reducir la cantidad de grasas en sangre).
  • Carbamazepina, oxcarbazepina (para la epilepsia).
  • Ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
  • Eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas).
  • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar pacientes infectados por VIH).
  • Verapamilo, diltiazem (para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión arterial).
  • Dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal).
  • Temsirolimus (para el cáncer).
  • Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
  • Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
  • Racecadotril (utilizada para la diarrea)
  • Tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, permitiendo que acepte el órgano trasplantado).
  • Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial como los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (utilizados para la disfunción eréctil), nitratos, alfa-bloqueantes (para uso urológico, utilizados para reducir la tensión de los músculos involuntarios en la próstata y uretra), antidepresivos tricíclicos y neurolépticos.
  • Medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal como, por ejemplo, agentes anticolinérgicos.
  • Amantadina (para la gripe)

Los siguientes medicamentos pueden verse afectados por RAMANDIUR:

  • Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales y la insulina. RAMANDIUR puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre al tomar RAMANDIUR.
  • Litio (para trastornos mentales): RAMANDIUR puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre.
  • Simvastatina (medicamento para el colesterol): el amlodipino aumenta la exposición a la simvastatina. Su médico necesitará reducir la dosis de simvastatina si toma RAMANDIUR.
  • Medicamentos para relajar los músculos.
  • Medicamentos que contienen yodo, que pueden utilizarse en el hospital antes de una prueba de rayos X o escáner.
  • Medicamentos que hacen más fluida la sangre y se toman por vía oral (anticoagulantes orales) como warfarina.

Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar RAMANDIUR.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

  • se está realizando un control de la función de la paratiroides. RAMANDIUR podría alterar los resultados de la prueba;
  • es un deportista que debe realizar un control antidopaje. RAMANDIUR podría dar un resultado positivo.

RAMANDIUR con alimentos, bebidas y alcohol

  • RAMANDIUR puede tomarse antes o después de las comidas.
  • Durante la toma de RAMANDIUR, no debe consumir ni pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que tanto el pomelo como el zumo de pomelo pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos del principio activo amlodipino, lo que puede causar un efecto hipotensor impredecible de RAMANDIUR.
  • Beber alcohol junto con RAMANDIUR puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma RAMANDIUR, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden intensificar mutuamente sus efectos sedantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). No debe tomar RAMANDIUR durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13 porque su uso puede ser perjudicial para el bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento con RAMANDIUR, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiar a un medicamento alternativo más adecuado.
Lactancia
No debe tomar RAMANDIUR si está amamantando. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Los datos disponibles sobre el posible efecto sobre la fertilidad no son suficientes.
Conducción y uso de máquinas
RAMANDIUR puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si el medicamento le provoca malestar, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y contacte inmediatamente con su médico.
Atención para quienes practican deporte: el medicamento contiene sustancias prohibidas en el dopaje. Está prohibida la toma de este producto con un esquema posológico o por una vía de administración distintos de los indicados.
RAMANDIUR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar RAMANDIUR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de la dosificación indicada por el médico, una vez al día.
Según el efecto obtenido, su médico puede modificar la dosis.
La dosis máxima es de 1 cápsula de la presentación de 10 mg/10 mg/25 mg una vez al día.
Debe tomar el medicamento por vía oral a la misma hora cada día, antes o después de las comidas.
Trague la cápsula entera con un poco de líquido.
No debe triturar ni masticar las cápsulas duras.
No tome RAMANDIUR con zumo de pomelo.

Enfermedad hepática y renal
Si padece una enfermedad hepática o renal, su médico podrá ajustarle la dosis.

Pacientes ancianos
Si usted es un paciente anciano, su médico reducirá la dosis inicial y adaptará el tratamiento más lentamente.
Si es un paciente muy anciano y frágil, no se recomienda la administración de las cápsulas de RAMANDIUR.

Uso en niños y adolescentes
El uso de RAMANDIUR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más RAMANDIUR del que debe
La ingestión de demasiadas cápsulas puede hacer que su presión arterial disminuya y llegue incluso a niveles peligrosamente bajos. Podría experimentar mareos, confusión mental, desmayos o debilidad. Si la caída de la presión arterial es lo suficientemente grave, podría provocar un shock. La piel puede volverse fría y húmeda y puede perder la conciencia. Busque atención médica inmediata si toma demasiadas cápsulas de RAMANDIUR. No conduzca al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo la caja del medicamento. Esto es importante porque el médico debe saber qué ha tomado.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), provocando dificultad respiratoria que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar RAMANDIUR
Si olvida tomar una cápsula, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RAMANDIUR
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por su médico, su problema de salud podría reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar RAMANDIUR y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

  • Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave a RAMANDIUR.
  • Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
  • Dificultad para respirar o tos. Estos podrían ser signos de problemas pulmonares, incluida la inflamación.
  • Aparición más fácil de hematomas, sangrado que dura más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, desmayo, mareo o coloración pálida. Estos podrían ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
  • Dolor estomacal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).
  • Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de problemas hepáticos como inflamación del hígado (hepatitis) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos días.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Hinchazón (edema)
  • Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
  • Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos (hiperlipidemia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • Dolor de cabeza, mareo, entumecimiento asociado a sensación de sueño (somnolencia; sobre todo al inicio del tratamiento), sensación de agotamiento (fatiga)
  • Conciencia del propio latido cardiaco (palpitaciones)
  • Hinchazón en los tobillos
  • Presión sanguínea baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), debilidad (síncope), sofocos, enrojecimiento
  • Tos seca no productiva, inflamación de los senos nasales (sinusitis), bronquitis, dificultad para respirar (disnea)
  • Dolor abdominal, diarrea, inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos y molestias abdominales (incluida dispepsia), náuseas, vómitos, alteraciones del tránsito intestinal (incluida diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia), espasmos
  • Erupción cutánea con o sin hinchazón, urticaria
  • Dolor en el pecho
  • Calambres o dolor muscular (mialgia), espasmos musculares
  • Análisis de sangre que muestran niveles bajos de magnesio y sodio en sangre
  • Sensación de debilidad y falta de energía (astenia)
  • Análisis de sangre que muestran niveles elevados de ácido úrico o potasio en sangre
  • Incapacidad para lograr una erección (impotencia)
  • Trastornos visuales (incluida visión doble y borrosa)
  • Aumento de los niveles de potasio en sangre (hipercalemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • Aumento de las células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia)
  • Hinchazón de la piel, mucosas y tejidos circundantes (angioedema/edema de Quincke: en casos muy excepcionales, la obstrucción de las vías respiratorias causada por angioedema puede tener resultado fatal)
  • Brazos y piernas hinchados (edema periférico; puede ser un signo de retención excesiva de agua en el organismo)
  • Hinchazón del intestino (angioedema del intestino delgado)
  • Cambios de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño (insomnio)
  • Zumbido en los oídos (tinnitus)
  • Estornudos/nariz que gotea (rinitis), congestión nasal
  • Dificultad para respirar (broncoespasmo), incluido empeoramiento del asma
  • Boca seca, dolor en la parte superior del abdomen incluida gastritis, estreñimiento
  • Páncreas inflamado (pancreatitis; se han notificado casos con resultado fatal en casos muy excepcionales con inhibidores de la ECA)
  • Alteración renal, incluida insuficiencia renal aguda y nefritis, trastornos urinarios, eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual durante el día, mayor necesidad de orinar por la noche (nicturia)
  • Empeoramiento de proteinuria preexistente (más proteínas de lo normal en la orina)
  • Disminución de los niveles de magnesio en la orina (hipomagnesemia)
  • Malestar general (malestar)
  • Aumento o disminución de peso
  • Anorexia, disminución del apetito
  • Mareos, temblores (temblores)
  • Pérdida de cabello (alopecia)
  • Picor, pequeñas manchas o áreas de sangrado en la piel (purpura), alteración del color de la piel, exantema
  • Sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor u hormigueo en la piel (parestesia), disminución de la sensibilidad cutánea (hipoestesia)
  • Pérdida (ageusia) o alteración del sabor de los alimentos (disgeusia)
  • Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
  • Infarto de miocardio, enfermedad de los vasos del corazón (isquemia miocárdica), rigidez y dolor en el pecho (angina de pecho), latido cardiaco acelerado (taquicardia) o irregular (arritmia)
  • Latido cardiaco lento (bradicardia), trastornos específicos del ritmo cardiaco (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
  • Dolor articular (artralgia), dolor de espalda, dolor generalizado
  • Aumento de la temperatura corporal/fiebre (pirexia)
  • Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
  • Análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado (aumento de enzimas hepáticas y/o bilirrubina conjugada), del páncreas (aumento de enzimas pancreáticas) o de los riñones (aumento de urea, aumento de creatinina)
  • Tos
  • Vasculitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • Sensación de confusión o confusión real, trastornos del equilibrio
  • Lengua roja e hinchada (glositis)
  • Inflamación y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
  • Problemas en las uñas, por ejemplo, pérdida o separación de la uña de su lecho (onicólisis)
  • Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
  • Alteración de la audición
  • Coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica), daño hepatocelular y colestasis intrahepática
  • Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis vascular)
  • Flujo sanguíneo alterado (hipoperfusión)
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • Análisis de sangre que muestran una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluida neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o de la cantidad de hemoglobina
  • Análisis de sangre que muestran una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
  • Análisis de sangre que muestran niveles más altos de glucosa en sangre de lo normal. Si tiene diabetes, esto podría empeorar su diabetes
  • Sensibilidad a la luz o al sol (fotosensibilidad)
  • Aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
  • Reacciones de hipersensibilidad
  • Presencia de glucosa en la orina
  • Trastorno del sueño

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

  • Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • Inflamación del hígado (hepatitis, en la mayoría de los casos con colestasis)
  • Reacciones alérgicas
  • Erupción cutánea, que puede formar ampollas, similar a pequeños blancos (manchas centrales oscuras rodeadas por una zona más clara con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
  • Reacción caracterizada por manifestaciones eritematosas cutáneas y mucosas (similar al lupus eritematoso), reactivación de lupus eritematoso, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante) y erupción cutánea extensa con tendencia a desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
  • Aumento del tejido de las encías (hiperplasia gingival)
  • Aumento del tono muscular (hipertonia)
  • Enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica)
  • Depresión de la médula ósea
  • Disminución grave del número de células sanguíneas denominadas granulocitos (agranulocitosis)
  • Análisis de sangre que muestran exceso de glóbulos rojos dañados (anemia hemolítica)
  • Alcalosis hipoclorémica causada por una pérdida extrema o deficiencia de cloruro, que puede ocurrir con vómitos prolongados
  • Problemas respiratorios (incluida neumonía y edema pulmonar)
  • Aumento de los niveles de glucosa en sangre
  • Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos se vuelve grave o persiste durante más de unos días.

  • Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

  • Reacciones anafilácticas o anafilactoides

  • Piel con bultos (pénfigo)

  • Aumento de anticuerpos antinucleares

  • Dificultad para concentrarse (trastorno de atención)

  • Inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)

  • Disminución en la producción de células sanguíneas (anemia aplásica)

  • Dedos de manos y pies que cambian de color al sentir frío y luego hormigueo o sensación de dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)

  • Isquemia cerebral, incluido accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio (AIT)

  • Habilidades psicomotoras comprometidas

  • Sensación de ardor

  • Alteración del olor de las cosas (parosmia)

  • Insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos muy excepcionales se ha notificado resultado fatal)

  • Inflamación de la piel (dermatitis psoriasiforme), erupción cutánea aguda (exantema pénfigoide o liquenoide), empeoramiento de descamación o descamación de la piel (psoriasis empeorada), erupción de las mucosas (enantema)

  • Sensación de malestar o malestar general. Calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.

  • Temblores, postura rígida, rostro similar a una máscara, movimientos lentos y marcha arrastrada y desequilibrada.

  • Disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión intraocular elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

  • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

  • Insuficiencia de la médula ósea

Notificación de efectos adversos
Si nota la aparición de cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RAMANDIUR

Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 30  C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tiren ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RAMANDIUR
RAMANDIUR 5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras:

  • Los principios activos son: ramipril, amlodipino e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

RAMANDIUR 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:

  • Los principios activos son: ramipril, amlodipino e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

RAMANDIUR 10 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:

  • Los principios activos son: ramipril, amlodipino e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

RAMANDIUR 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras:

  • Los principios activos son: ramipril, amlodipino e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

  • Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, Fosfato cálcico hidrógeno anhidro, Almidón de maíz pregelatinizado, Sodio carboximetilo almidón (tipo A), Sodio estearil fumarato

Cubierta de la cápsula (5 mg/5 mg/12,5 mg): Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro negro (E172), Dióxido de titanio (E171), Gelatina
Cubierta de la cápsula (5 mg/5 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de titanio (E171), Gelatina
Cubierta de la cápsula (10 mg/5 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de titanio (E171), Gelatina
Cubierta de la cápsula (10 mg/10 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172), Dióxido de titanio (E171), Gelatina

Descripción del aspecto de “RAMANDIUR” y contenido del envase
RAMANDIUR 5 mg / 5 mg /12,5 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 3 con tapón de color rosa mate y cuerpo gris claro mate.
RAMANDIUR 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón de color rosa mate y cuerpo marfil mate.
RAMANDIUR 10 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón de color rosa oscuro mate y cuerpo amarillo mate.
RAMANDIUR 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón de color marrón mate y cuerpo caramelo mate.

Envases de 28 cápsulas duras en blísters de PA-AL-PVC (laminado) y lámina de aluminio, empaquetados en estuches de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Milán
Fabricante
Special Products Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Italia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 ‐ 200 Pabianice
Polonia