Ulotka: informacje dla użytkownika

RAMANDIUR

5 mg/5 mg/12,5 mg twarde kapsułki
5 mg/5 mg/25 mg twarde kapsułki
10 mg/5 mg/25 mg twarde kapsułki
10 mg/10 mg/25 mg twarde kapsułki
Ramipril / amlodypina / chlorowodorek
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RAMANDIUR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem RAMANDIUR
Jak przyjmować RAMANDIUR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RAMANDIUR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RAMANDIUR i do czego służy

RAMANDIUR zawiera trzy różne substancje czynne: ramipril, amlodypinę i hydrochlorothiazid.
Ramipril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
Działa on poprzez:

zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi,
rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych,
ułatwianie pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych „antagonistami wapnia”. Działa ona poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Hydrochlorothiazid jest sulfonamidem, który należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” lub doustnymi środkami moczopędnymi.
Działa on poprzez zwiększanie ilości wody (moczu) wydzielanej przez organizm. Ma to skutek obniżający ciśnienie krwi.

RAMANDIUR może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u pacjentów, u których stan jest odpowiednio kontrolowany przez substancje czynne podawane jednocześnie w takich samych dawkach jak w RAMANDIUR, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RAMANDIUR

Nie przyjmuj RAMANDIUR, jeśli

jesteś uczulony na ramipril, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, na inne inhibitory ACE lub antagonisty wapnia, leki pochodne sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
miałeś(-aś) w przeszłości ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (świerzb), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem;
jesteś w trakcie dializy lub poddajesz się innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, leczenie RAMANDIUR może nie być dla Ciebie odpowiednie;
masz ciężkie problemy nerek;
masz ciężkie problemy wątroby;
masz nieprawidłowe stężenie soli (wapnia, potasu, sodu) lub podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
masz problemy nerek spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej);
jesteś w trakcie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie krwi;
cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca;
masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
cierpisz na nadciśnienie i jesteś w ciąży;
przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.

Nie przyjmuj RAMANDIUR, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien(-na), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RAMANDIUR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RAMANDIUR.
Musisz poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji Ci dotyczy:

jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć;
masz problemy serca, wątroby lub nerek;
masz ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
utraciłeś(-aś) dużą ilość soli lub płynów organizmu (w wyniku choroby (wymioty), biegunki, nadmiernego pocenia się, po diecie ubogiej w sól, po długotrwałym stosowaniu doustnych moczopędnych lub po dializie);
masz być poddany(-a) leczeniu zmniejszającemu uczulenie na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja);
masz być poddany(-a) znieczuleniu, które może być podane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia RAMANDIUR dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem;
masz podwyższone stężenie potasu we krwi (wykazane badaniem krwi);
przyjmujesz leki lub masz stan, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, w szczególności kontrolę poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą;
przyjmujesz leki zwane inhibitorami mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub vildagliptynę lub racecadotryl, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko angioedemu, ciężkiej reakcji alergicznej;
masz chorobę kolagenową naczyń, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
masz zaburzenia widzenia (przejściowa krótkowzroczność) lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku (wtórne zamknięcie kąta tęczówki – jaskra). Mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu RAMANDIUR. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidy, masz większe ryzyko wystąpienia tych objawów;
występuje u Ciebie nadwrażliwość na światło (fotosensytywność); w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie RAMANDIUR;
masz cukrzycę. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi;
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerek związane z cukrzycą, lub aliskiren;
miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania RAMANDIUR należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV;
miałeś(-aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu RAMANDIUR pojawi się u Ciebie ciężki duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj RAMANDIUR”.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). RAMANDIUR nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia płodu po pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie RAMANDIUR nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i RAMANDIUR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ RAMANDIUR może wpływać na mechanizm działania niektórych innych leków.
Ponadto niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania RAMANDIUR.
Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli:

przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj RAMANDIUR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
barbiturany lub narkotyki (leki na sen).

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność RAMANDIUR:

Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Hypericum perforatum (zioło św. Jana – ziołowy środek na depresję). Poniższe leki, jeśli przyjmowane razem z RAMANDIUR, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj RAMANDIUR”)
Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna.
Leki, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi. Obejmują one leki na zaparcia, glukokortykosteroidy, moczopędne, amfoterycynę B (stosowaną w infekcjach grzybiczych) oraz hormon adrenokortykotropowy (stosowany w celu sprawdzenia, czy Twoje nadnercza działają prawidłowo).
Desmopresyna
Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje bakteryjne) i heparyna (do rozrzedzania krwi).
Leki stosowane w problemach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca.
Suplementy wapnia i witaminy D.
Allopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
Procainamida (na zaburzenia rytmu serca).
Cholestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).
Karbamazepina, oksykarbazepina (na epilepsję).
Ketoconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV).
Werapamil, diltiazem (w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia).
Dantrolen (do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
Temsirolimus (na raka).
Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
Racecadotryl (stosowany na biegunkę)
Takrolimus (stosowany w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepionego narządu).
Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory fosfodiesterazy 5 (stosowane w dysfunkcji erekcji), nitraty, alfa-blokery (do stosowania w urologii, stosowane w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w prostaty i cewce moczowej), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki
Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak np. leki antycholinergiczne.
Amantadyna (na grypę)

Poniższe leki mogą być wpływowane przez RAMANDIUR:

Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki hipoglikemiczne i insulina. RAMANDIUR może obniżyć poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania RAMANDIUR.
Lit (na problemy psychiczne): RAMANDIUR może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz musi dokładnie kontrolować poziom litu we Twojej krwi.
Symwastatyna (lek na cholesterol): amlodypina zwiększa ekspozycję na symwastatynę. Lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę symwastatyny, jeśli przyjmujesz RAMANDIUR
Leki rozluźniające mięśnie.
Leki zawierające jod, które mogą być stosowane w szpitalu przed badaniem rentgenowskim lub skanowaniem.
Leki rozrzedzające krew do doustnego przyjmowania (antykoagulancie doustne) takie jak warfaryna.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub nie jesteś pewien(-na), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RAMANDIUR.
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz ten lek, jeśli:

robisz badanie funkcji przytarczyc. RAMANDIUR może wpływać na wyniki badania;
jesteś sportowcem, który musi przejść kontrolę antydopingową. RAMANDIUR może dać wynik dodatni.

RAMANDIUR z pokarmami, napojami i alkoholem

RAMANDIUR można przyjmować przed i po posiłku.
Podczas przyjmowania RAMANDIUR nie wolno spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny hipotensyjny efekt RAMANDIUR.
Picie alkoholu wraz z RAMANDIUR może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania RAMANDIUR, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą wzmacniać wzajemnie swoje działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Nie wolno przyjmować RAMANDIUR w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie wolno go przyjmować po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii RAMANDIUR, niezwłocznie poinformuj lekarza. Przed planowaniem ciąży należy przejść na lek alternatywny, bardziej odpowiedni.
Karmienie piersią
Nie wolno przyjmować RAMANDIUR, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Płodność
Dostępne dane dotyczące potencjalnego wpływu na płodność są niewystarczające.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RAMANDIUR może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli lek powoduje u Ciebie niedowolność, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt leczniczy zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest przyjmowanie w inny sposób niż podany schemat dawkowania i droga podania.
RAMANDIUR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować RAMANDIUR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka w dawce ustalonej przez lekarza, raz dziennie.
W zależności od efektu lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka to 1 kapsułka w dawce 10 mg/10 mg/25 mg, raz dziennie.
Lek należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku.
Kapsułkę należy połknąć całą wraz z płynem.
Nie należy mielić ani żuć twardych kapsułek.
Nie należy przyjmować RAMANDIUR z sokiem grejpfrutowym.

Choroby wątroby i nerek
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz obniży dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Jeśli jesteś bardzo starszym i osłabionym pacjentem, stosowanie kapsułek RAMANDIUR nie jest zalecane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie RAMANDIUR nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przyjęcie większej dawki RAMANDIUR niż zalecana
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które może stać się nawet niebezpiecznie niskie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia krwi będzie wystarczająco duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki RAMANDIUR należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Zapomnienie o przyjęciu RAMANDIUR
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia RAMANDIUR
Twój lekarz doradzi Ci, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecono, problem zdrowotny może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować RAMANDIUR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się
któregoś z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna
pomoc medyczna:

Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej na RAMANDIUR.
Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub wzmocnione tętno (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar.
Utrudnione oddychanie lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc, w tym stanu zapalnego.
Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwe występowanie infekcji, podrażnienia gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawroty głowy lub bladą cery. Mogą to być objawy problemów krążeniowych lub szpiku kostnego.
Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli któryś z poniższych stanów stanie się ciężki lub trwa dłużej niż kilka
dni.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Opuchlizna (obrzęk)
Niedobór poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
Wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów (hiperlipidemia)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Bóle głowy, zawroty głowy, odrętwienie towarzyszące uczuciu senności (senność; szczególnie na początku leczenia), uczucie wyczerpania (zmęczenie)
Świadomość własnego tętna (kołatania serca)
Obrzęki kostek
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu (obniżone ciśnienie ortostatyczne), osłabienie (zawał), rumień, zaczerwienienie
Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność (dyspnę)
Bóle brzucha, biegunka, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienne i dyskomfort brzuszny (w tym niestrawność), nudności, wymioty, zmienione nawyki jelitowe (w tym biegunka i zaparcia), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
Wysypka z lub bez obrzęków, pokrzywka
Ból w klatce piersiowej
Kurcze lub ból mięśni (miastenia), skurcze mięśni
Badania krwi wykazujące niższe niż zwykle poziomy magnezu i sodu we krwi
Uczucie osłabienia i braku energii (astenia)
Badania krwi wykazujące podwyższony poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi
Niemożność uzyskania erekcji (impotencja)
Zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie)
Wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Obrzęk skóry, błony śluzowej i otaczających tkanek (angioobrzęk/obrzęk Quinckego: w bardzo rzadkich przypadkach obturacja dróg oddechowych spowodowana przez angioobrzęk może mieć śmiertelny skutek)
Obrzęk rąk i nóg (obrzęk obwodowy; może być oznaką zatrzymania większej ilości wody przez organizm)
Obrzęk jelita (angioobrzęk cienkiego jelita)
Zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność
Dźwięk w uszach (szumy)
Kichanie/obfite wydzieliny z nosa (rzinita), zatkany nos
Trudności z oddychaniem (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy
Suchość w ustach, ból w górnej części brzucha w tym zapalenie żołądka, zaparcia
Zapalenie trzustki (pankreatyt; w bardzo rzadkich przypadkach zgłoszono śmiertelne skutki przy inhibitorach ACE)
Uszkodzenie nerek, w tym ostre niewydolność nerek i nefryt, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy (nokturia)
Pogorszenie istniejącej proteinurii (większa ilość białka w moczu niż zwykle)
Obniżone stężenie magnezu w moczu (hipomagnezemia)
Niepokój (niedobór)
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Anoreksja, zmniejszenie apetytu
Zawroty głowy, drżenie (tremor)
Wypadanie włosów (łysienie)
Swędzenie, drobne plamy lub obszary krwawienia na skórze (purpura), zmiany koloru skóry, wysypka
Nietypowe uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezja), zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja)
Utrata (ageuzja) lub zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), choroba naczyń serca (ischemia mięśnia sercowego), sztywność i ból w klatce piersiowej (kościopłyta), przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne (arytmia) tętno
Spowolnione tętno (bradycardia), konkretne zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, tachykardia komorowa)
Ból stawów (artralgia), ból pleców, ogólny ból
Podwyższona temperatura ciała/gorączka (piresja)
Zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe i/lub bilirubina sprzężona), trzustki (podwyższone enzymy trzustkowe) lub nerek (podwyższone ciśnienie, kreatynina)
Kaszel
Zapalenie naczyń z martwicą (waskulit, waskulit skórny)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Uczucie lub bycie zdezorientowanym, zaburzenia równowagi
Czerwony i opuchnięty język (glosyt)
Zapalenie i łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna)
Problemy z paznokciami, np. utrata lub odluzowanie paznokcia od łożyska (onicoliza)
Zaczewienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
Uszkodzenie słuchu
Żółtaczka skóry (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie hepatocytów i cholestaza wewnątrzwątrobowa
Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis naczyniowa)
Utrudniony przepływ krwi (hipoperfuzja)
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub ilości hemoglobiny
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Badania krwi wykazujące podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to nasilić cukrzycę
Wrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność)
Wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia)
Reakcje nadwrażliwości
Obecność glukozy w moczu
Zaburzenia snu

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Zapalenie wątroby (hepatyt, w większości przypadków z towarzyszącą cholestazą)
Reakcje alergiczne
Wysypka, która może tworzyć pęcherze, przypominająca małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
Reakcja charakteryzująca się objawami rumieniowymi skóry i błon śluzowych (podobna do toczenia rumieniowatego), reaktywacja toczenia rumieniowatego, zapalenie ścian naczyń krwionośnych (waskulit nekrotyzujący) i rozległa wysypka z tendencją do odwarstwiania się skóry (toksyczna martwica naskórka)
Przerost tkanki dziąseł (hiperplazja dziąseł)
Zwiększony napięcie mięśniowe (hipertonia)
Choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa)
Depresja szpiku kostnego
Ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza)
Badania krwi wykazujące zbyt wiele uszkodzonych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Alkalozę hipochlorymową spowodowaną skrajnym niedoborem lub utratą chlorków, która może wystąpić przy długotrwałym wymiotowaniu
Problemy oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Wzrost poziomu glukozy we krwi
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Powiadom lekarza, jeśli któryś z poniższych efektów stanie się ciężki lub trwa dłużej niż kilka dni.

Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne
Grudkowata skóra (pemfiga)
Zwiększone przeciwciała antyjądrowe
Trudności w koncentracji (zaburzenie uwagi)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (stomatyt aftowy)
Zmniejszenie produkcji komórek krwi (anemia aplastyczna)
Palce rąk i stóp zmieniające kolor, gdy odczuwasz zimno, a następnie mrowienie lub uczucie bólu po ogrzaniu (zjawisko Raynauda)
Ischemia mózgu, w tym udar niedokrwienny i przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Utrata zdolności psychomotorycznych
Uczucie pieczenia
Zaburzenia zapachu (parosmia)
Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczny i cytolityczny hepatyt (w bardzo rzadkich przypadkach zgłoszono śmiertelny skutek)
Zapalenie skóry (dermatyta psoriaziformna), ostra wysypka (wysypka pęcherzowa lub likenowata), pogorszenie łuszczenia lub odwarstwiania się skóry (nasilenie się łuszczycy), wysypka błon śluzowych (enantema)
Uczucie niedoboru lub niedoboru. Kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Tremor, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i chwiejna, szurająca chód.
Szybko rozwijające się pogorszenie widzenia w dal (krótkowzroczność), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (możliwe objawy gromadzenia się
płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostra jaskra z zamkniętym kątem).
Raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry)
Niewydolność szpiku kostnego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RAMANDIUR

Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 30 C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RAMANDIUR
RAMANDIUR 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:

Substancje czynne to: ramipril, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

RAMANDIUR 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:

Substancje czynne to: ramipril, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

RAMANDIUR 10 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Substancje czynne to: ramipril, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

RAMANDIUR 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Substancje czynne to: ramipril, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, sodowa glikolan skrobi (typ A), sodowy stearylofumaran

Otoczka kapsułki (5 mg/5 mg/12,5 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (5 mg/5 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (10 mg/5 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (10 mg/10 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Opis wyglądu „RAMANDIUR” i zawartość opakowania
RAMANDIUR 5 mg / 5 mg /12,5 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 3 z nieprzezroczystą różową czapką i jasnoszarym nieprzezroczystym korpusem.
RAMANDIUR 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z nieprzezroczystą różową czapką i korpusem o barwie kości słoniowej, nieprzezroczyste.
RAMANDIUR 10 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z nieprzezroczystą ciemnoróżową czapką i żółtym nieprzezroczystym korpusem.
RAMANDIUR 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z nieprzezroczystą brązową czapką i korpusem o barwie karmelu, nieprzezroczyste.
Opakowania zawierające 28 kapsułek twardych w opakowaniach blisterowych z PA-AL-PVC (laminat) i folią aluminiową, umieszczone w tekturowych pudełkach.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Milano

Producent
Special Products Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Italia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 ‐ 200 Pabianice
Polska