Инструкция: информация для пользователя

РАМАНДИУР

5 мг/5 мг/12,5 мг твёрдые капсулы
5 мг/5 мг/25 мг твёрдые капсулы
10 мг/5 мг/25 мг твёрдые капсулы
10 мг/10 мг/25 мг твёрдые капсулы
Рамиприл / амлодипин / гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое РАМАНДИУР и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приёмом РАМАНДИУР
Как принимать РАМАНДИУР
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить РАМАНДИУР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамандиур и для чего он применяется

Рамандиур содержит три различных активных вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлоротиазид.
Рамиприл относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами АПФ» (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Он действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами кальция». Он действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь циркулирует по ним легче.

Гидрохлоротиазид — это сульфонамид, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики» или оральные диуретики.
Он действует, увеличивая количество выделяемой организмом воды (мочи). Это приводит к снижению артериального давления.
Рамандиур может применяться для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется при применении отдельных активных веществ одновременно, в тех же дозах, что и в Рамандиуре, но в виде отдельных таблеток.

2. Что следует знать перед применением Рамандиур

Не принимайте Рамандиур, если

у вас аллергия на рамиприл, амлодипин или гидрохлоротиазид, на любой другой ингибитор АПФ или кальциевый антагонист, лекарственные средства, производные сульфонамидов, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
у вас тяжелое сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
у вас в прошлом была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затрудненное дыхание и глотание;
вы находитесь на диализе или проходите другой вид очистки крови. В зависимости от используемого оборудования, лечение Рамандиуром может вам не подойти;
у вас тяжелые проблемы с почками;
у вас тяжелые проблемы с печенью;
у вас аномальные уровни солей (кальций, калий, натрий) или повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
у вас почечные проблемы, вызванные недостаточным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии);
вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
у вас аномально или нестабильно низкое артериальное давление;
у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
у вас повышенное артериальное давление и вы беременны;
вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.

Не принимайте Рамандиур, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Рамандиура.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рамандиура.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

вы пожилой человек, и вашу дозу необходимо увеличить;
у вас проблемы с сердцем, печенью или почками;
у вас тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз);
вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие недомогания (рвота), диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приема оральных диуретиков или после диализа);
вы собираетесь пройти лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация);
вам предстоит анестезия, которая может быть применена во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Рамандиура за день до процедуры. Проконсультируйтесь с врачом;
у вас повышенное содержание калия в крови (выявлено при анализе крови);
вы принимаете лекарства или имеете состояния, при которых уровни натрия в крови могут снижаться. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой человек;
вы принимаете препараты, называемые ингибиторами mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин или ракецадотрил, поскольку они могут увеличить риск ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции;
у вас заболевание сосудистого коллагена, например, склеродермия или системная красная волчанка;
у вас ухудшение зрения (острое временное близорукость) или боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (вторичная закрытоугольная глаукома) и могут возникнуть в период от нескольких часов до недели после приема Рамандиура. Если не лечить, это может привести к необратимому повреждению зрения. Если у вас ранее была аллергическая реакция на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития этих симптомов может быть выше;
вы испытываете повышенную чувствительность к свету (фоточувствительность); в этом случае вы должны прекратить прием Рамандиура;
у вас сахарный диабет. В этом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина или приема пероральных гипогликемических средств;
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления: антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом, или алискирен;
у вас ранее был рак кожи или вы замечаете неожиданное появление кожных поражений во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное с высокими дозами, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Рамандиура;
у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема Рамандиура у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может регулярно проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамандиур».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Рамандиур не рекомендуется в первые три месяца беременности и может нанести серьезный вред ребенку после первых трех месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение Рамандиура не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Рамандиур

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Это связано с тем, что Рамандиур может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Рамандиура.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если:

вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамандиур» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
вы принимаете барбитураты или наркотические средства (препараты для сна).

Следующие препараты могут снижать эффективность Рамандиура:

Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота).
Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин и адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.
Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.

Следующие препараты, при одновременном приеме с Рамандиуром, могут увеличить вероятность побочных эффектов:

Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамандиур»);
Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
Противоопухолевые препараты (химиотерапия);
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, например, циклоспорин;
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови. К ним относятся слабительные, глюкокортикоиды, диуретики, амфотерицин В (используется при грибковых инфекциях) и адренокортикотропный гормон (используется для проверки функции надпочечников);
Десмопрессин;
Стероидные препараты для лечения воспалений, такие как преднизолон;
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилоидин, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при бактериальных инфекциях) и гепарин (для разжижения крови);
Препараты для лечения сердечных заболеваний, включая нарушения ритма сердца;
Кальциевые и витамин D добавки;
Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
Холестирамин (для снижения уровня жиров в крови);
Карбамазепин, оксикарбазепин (при эпилепсии);
Кетоконазол, итраконазол (при лечении грибковых инфекций);
Эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях);
Ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, используемые при ВИЧ-инфекции);
Верапамил, дилтиазем (для лечения некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
Дантролен (в виде инфузии при серьезных нарушениях температуры тела);
Темсиролимус (при раке);
Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата);
Вилдаглиптин (при лечении сахарного диабета 2 типа);
Ракецадотрил (при диарее);
Такролимус (для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган);
Другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (при эректильной дисфункции), нитраты, альфа-блокаторы (урологического назначения, для снижения тонуса непроизвольных мышц простаты и уретры), трициклические антидепрессанты и нейролептики;
Препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, например, антихолинергические средства;
Амантадин (при гриппе).

Следующие препараты могут быть затронуты Рамандиуром:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамандиур может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приеме Рамандиура;
Литий (при психических расстройствах): Рамандиур может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в вашей крови;
Симвастатин (препарат для снижения холестерина): амлодипин увеличивает экспозицию симвастатина. Врач должен снизить дозу симвастатина при приеме Рамандиура;
Препараты для расслабления мышц;
Препараты, содержащие йод, которые могут использоваться в больнице перед рентгенологическим исследованием или сканированием;
Препараты, разжижающие кровь, принимаемые перорально (оральные антикоагулянты), такие как варфарин.

Если у вас возник один из описанных выше случаев или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамандиура.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если:

вы проходите обследование на функцию паращитовидных желез. Рамандиур может повлиять на результаты обследования;
вы спортсмен и должны пройти допинг-контроль. Рамандиур может дать положительный результат.

Рамандиур с пищей, напитками и алкоголем

Рамандиур можно принимать независимо от приема пищи.
Во время приема Рамандиура не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повысить уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому гипотензивному эффекту Рамандиура.
Употребление алкоголя вместе с Рамандиуром может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Рамандиура, обсудите это с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать седативное действие друг друга.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Не следует принимать Рамандиур в первые 12 недель беременности и категорически запрещено принимать после 13-й недели, поскольку это может нанести вред ребенку. Если вы забеременели во время лечения Рамандиуром, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на более подходящий альтернативный препарат.

Лактация

Не принимайте Рамандиур, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.

Фертильность

Доступных данных о потенциальном влиянии на фертильность недостаточно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рамандиур может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если препарат вызывает у вас недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Внимание для спортсменов: лекарственный препарат содержит вещества, запрещенные при допинге. Запрещено применение в иной дозировке или иным путем, чем указано.

Рамандиур содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рамандиур

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капсула в дозировке, назначенной врачом, один раз в день.
В зависимости от эффекта врач может изменить дозу.
Максимальная доза — 1 капсула дозировкой 10 мг/10 мг/25 мг один раз в день.
Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день, до или после еды.
Глотайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
Не раздавливайте и не жуйте твёрдые капсулы.
Не принимайте Рамандиур с грейпфрутовым соком.

Заболевания печени и почек
Если у вас имеются заболевания печени или почек, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач может снизить начальную дозу и более медленно подбирать терапию.
Если вы очень пожилой и ослабленный пациент, приём капсул Рамандиур не рекомендуется.

Применение у детей и подростков
Применение Рамандиура не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Рамандиура, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул может привести к снижению артериального давления, которое может стать опасно низким. Возможны головокружение, спутанность сознания, обмороки или слабость. При достаточно сильном падении артериального давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы приняли слишком много капсул Рамандиура. Не езжайте в больницу самостоятельно — попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Рамандиур
Если вы забыли принять капсулу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Рамандиура
Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение раньше, чем он посоветовал, ваше заболевание может вновь проявиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Рамандиура и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление
одного из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Рамандиур.
Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, образование пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный ритм сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Одышка или кашель. Это могут быть признаки заболеваний легких, включая воспаление.
Более легкое образование синяков, кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже или повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, слабость, обморок, головокружение или бледность. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения или костного мозга.
Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, таких как воспаление печени (гепатит) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или длится более
нескольких дней.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Отеки
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
Повышение уровня холестерина и триглицеридов (гиперлипидемия)

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, онемение, сопровождающееся сонливостью (сонливость; особенно в начале лечения), чувство усталости (утомляемость)
Ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение)
Отеки лодыжек
Низкое кровяное давление (гипотензия), особенно при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия), слабость (обморок), приливы, покраснение
Сухой непродуктивный кашель, воспаление пазух носа (синусит), бронхит, одышка (диспноэ)
Боли в животе, диарея, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушения пищеварения и дискомфорт в животе (включая диспепсию), тошнота, рвота, нарушения стула (включая диарею и запор), потеря аппетита (анорексия), спазмы
Сыпь с или без припухлостей, крапивница
Боль в груди
Судороги или боль в мышцах (миалгия), мышечные спазмы
Анализы крови, показывающие пониженный уровень магния и натрия в крови
Ощущение слабости и отсутствия энергии (астения)
Анализы крови, показывающие повышенный уровень мочевой кислоты или калия в крови
Неспособность достигнуть эрекции (импотенция)
Нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения)
Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия)
Отек кожи, слизистых и окружающих тканей (ангионевротический отек/отек Квинке: в крайне редких случаях закупорка дыхательных путей вследствие ангионевротического отека может привести к летальному исходу)
Отеки рук и ног (периферические отеки; могут быть признаком того, что организм удерживает больше воды, чем обычно)
Отек кишечника (ангионевротический отек тонкой кишки)
Перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушения сна (бессонница)
Шум в ушах (тиннитус)
Чихание/выделения из носа (ринит), заложенность носа
Затрудненное дыхание (бронхоспазм), включая ухудшение астмы
Сухость во рту, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит; в крайне редких случаях со смертельным исходом сообщалось при применении ингибиторов АПФ)
Повреждение почек, включая острую почечную недостаточность и нефрит, нарушения мочеиспускания, повышенное выделение мочи в течение дня, повышенная потребность мочиться ночью (никтурия)
Ухудшение уже существующей протеинурии (повышенное содержание белка в моче)
Сниженный уровень магния в моче (гипомагниемия)
Недомогание (мальайзия)
Повышение или снижение массы тела
Анорексия, снижение аппетита
Головокружение, дрожь (тремор)
Выпадение волос (алопеция)
Зуд, мелкие пятна или участки кровоизлияний на коже (пурпура), изменение цвета кожи, сыпь
Необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, зуд или ощущение ползания по коже (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипоестезия)
Потеря (агевзия) или изменение вкуса (дисгевзия)
Повышенное потоотделение (гипергидроз)
Сердечный приступ (инфаркт миокарда), заболевание сосудов сердца (ишемия миокарда), скованность и боль в груди (стенокардия), учащенное (тахикардия) или нерегулярное (аритмия) сердцебиение
Замедленное сердцебиение (брадикардия), специфические нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия)
Боль в суставах (артралгия), боль в спине, общая боль
Повышенная температура тела / лихорадка (пирексия)
Снижение полового влечения у мужчин и женщин, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
Анализы крови, показывающие изменения в функции печени (повышенные печеночные ферменты и/или билирубиновые конъюгаты), поджелудочной железы (повышенные панкреатические ферменты) или почек (повышенный уровень мочевины, креатинина)
Кашель
Некротизирующий васкулит (васкулит, кожный васкулит)

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

Ощущение спутанности сознания или спутанность сознания, нарушения равновесия
Красный и отекший язык (глоссит)
Воспаление и шелушение кожи (экзфолиативный дерматит)
Проблемы с ногтями, например, потеря или отделение ногтя от ложа (онихолизис)
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит)
Нарушение слуха
Желтушность кожи (холестатическая желтуха), повреждение печеночных клеток и внутрипеченочный холестаз
Сужение кровеносных сосудов (васкулярная стеноз)
Нарушение кровотока (гипоперфузия)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
Анализы крови, показывающие снижение числа эритроцитов, лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или уровня гемоглобина
Анализы крови, показывающие снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Анализы крови, показывающие повышенный уровень сахара в крови. При наличии сахарного диабета это может ухудшить течение диабета
Повышенная чувствительность к свету или солнцу (фоточувствительность)
Повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия)
Реакции гиперчувствительности
Наличие глюкозы в моче
Нарушение сна

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
Воспаление печени (гепатит, в большинстве случаев с холестазом)
Аллергические реакции
Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающая маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные светлой зоной с темным кольцом по краю) (многоформная эритема)
Реакция, характеризующаяся эритематозными кожными и слизистыми проявлениями (похожая на волчанку), рецидив волчанки, воспаление стенок кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит) и обширная сыпь с тенденцией к отслоению кожи (токсический эпидермальный некролиз)
Увеличение ткани десен (гиперплазия десен)
Повышенный мышечный тонус (гипертонус)
Заболевание периферической нервной системы (периферическая нейропатия)
Подавление костного мозга
Резкое снижение числа клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз)
Анализы крови, показывающие слишком много поврежденных эритроцитов (гемолитическая анемия)
Гипохлоремический алкалоз, вызванный крайним дефицитом или потерей хлорида, который может возникать при длительной рвоте
Респираторные проблемы (включая пневмонию и отек легких)
Повышение уровня глюкозы в крови
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Сообщите врачу, если один из следующих эффектов становится тяжелым или длится более нескольких дней.

Анализы крови, показывающие слишком низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
Анафилактические или анафилактоидные реакции
Бугристая кожа (пемфигус)
Повышенное количество антинуклеарных антител
Затруднение концентрации внимания (нарушение внимания)
Воспаление слизистой оболочки рта с мелкими язвочками (афтозный стоматит)
Снижение выработки клеток крови (апластическая анемия)
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а затем покалывание или боль при согревании (феномен Рейно)
Церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
Нарушение психомоторных функций
Ощущение жжения
Изменение запаха (паросмия)
Острая печеночная недостаточность, холестатический и цитолитический гепатит (в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе)
Воспаление кожи (псориазоподобный дерматит), острая кожная сыпь (пузырчатка или лихеноидный экзантем), ухудшение шелушения или отслоения кожи (обострение псориаза), сыпь на слизистых (энантема)
Ощущение недомогания или недомогание. Мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у вас возникли эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.
Быстрое снижение зрения вдаль (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Недостаточность костного мозга

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили появление любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Рамандиур

Храните этот лекарственный препарат при температуре ниже 30 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рамандиур
Рамандиур 5 мг/5 мг/12,5 мг твёрдые капсулы:

Действующие вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлоротиазид. Одна капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Рамандиур 5 мг/5 мг/25 мг твёрдые капсулы:

Действующие вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлоротиазид. Одна капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Рамандиур 10 мг/5 мг/25 мг твёрдые капсулы

Действующие вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлоротиазид. Одна капсула содержит 10 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Рамандиур 10 мг/10 мг/25 мг твёрдые капсулы

Действующие вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлоротиазид. Одна капсула содержит 10 мг рамиприла, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция гидротартрат безводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия крахмал гликолят (тип А), натрия стеарилфумарат

Капсула (5 мг/5 мг/12,5 мг): оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
Капсула (5 мг/5 мг/25 мг): оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
Капсула (10 мг/5 мг/25 мг): оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
Капсула (10 мг/10 мг/25 мг): оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин

Описание внешнего вида «Рамандиур» и содержимое упаковки
Рамандиур 5 мг / 5 мг /12,5 мг твёрдые капсулы:
Капсулы типа 3 с матовым розовым колпачком и матовым светло-серым корпусом.
Рамандиур 5 мг/5 мг/25 мг твёрдые капсулы:
Капсулы типа 1 с матовым розовым колпачком и матовым корпусом цвета слоновой кости.
Рамандиур 10 мг/5 мг/25 мг твёрдые капсулы:
Капсулы типа 1 с матовым тёмно-розовым колпачком и матовым жёлтым корпусом.
Рамандиур 10 мг/10 мг/25 мг твёрдые капсулы:
Капсулы типа 1 с матовым коричневым колпачком и матовым карамельным корпусом.
Упаковки по 28 твёрдых капсул в блистерах из ПА-АЛ-ПВХ (ламинат) с алюминиевой фольгой, помещённые в картонные пачки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139, Милан, Италия
Производитель
Special Products Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Италия
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 ‐ 200 Pabianice
Польша