Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Сун 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Раміприл Сун і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Раміприл Сун
Як приймати Раміприл Сун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Раміприл Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл Сун і чому цей засіб призначається

Раміприл Сун містить лікарську речовину, яка називається раміприл. Ця речовина належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміприл Сун діє:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску.
Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини.
Полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організмі.

Раміприл Сун може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Для зменшення ризику серцевого нападу або інсульту.
Для зменшення ризику або уповільнення погіршення ниркових уражень (незалежно від наявності цукрового діабету).
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до решти організму.
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Раміприл Сун

Не приймайте Раміприл Сун:

Якщо Ви алергічні до раміприлу, інших лікарських засобів — інгібіторів АПФ або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
Якщо Ви перебуваєте на діалізі або піддаєтеся іншому виду очищення крові. Залежно від використовуваного обладнання, Раміприл Сун може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо у Вас надто низький або нестабільний кров’яний тиск. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
Якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження кров’яного тиску, що містить аліскерен.

Не приймайте Раміприл Сун, якщо виконується одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом Раміприлу Сун.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Раміприлу Сун:

Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан недомоги, наприклад, блювоту, діарею, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі діуретиків, або після діалізу).
Якщо Ви збираєтеся пройти курс лікування для зниження чутливості до вжалень бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Ви збираєтеся отримати знеболення. Воно може бути застосоване під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Може знадобитися припинити прийом Раміприлу Сун за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися.
Райсекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету.
Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або існує можливість настання вагітності). Раміприл Сун не рекомендовано приймати протягом першого триместру вагітності, а після перших 3 місяців вагітності може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину-II (АІІРА) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскерен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ « Не приймайте Раміприл Сун ».
Діти та підлітки
Застосування Раміприлу Сун не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Раміприлу Сун у дітей ще не встановлені.
Якщо виконується одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприлу Сун.
Інші лікарські засоби та Раміприл Сун
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це пов’язано з тим, що Раміприл Сун може впливати на механізм дії деяких інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на механізм дії Раміприлу Сун.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть втрутитися в дію Раміприлу Сун, змінюючи її:

Лікарські засоби, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Лікарські засоби, що використовуються для лікування низького кров’яного тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш кров’яний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів. Прийом цих засобів разом з Раміприлом Сун може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

Лікарські засоби, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
Лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (використовується для розрідження крові).
Триметоприм та ко-тримоксазол (від бактеріальних інфекцій).
Стероїдні лікарські засоби для лікування запалень, такі як преднізолон.
Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (від порушень серцевого ритму).
Темсіролімус (для лікування раку).
Силорімус, еверолімус (для запобігання відторгнення після трансплантації).
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень: Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину-II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи « Не приймайте Раміприл Сун » та « Попередження та застереження »).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів. Механізм дії цих засобів може бути впливаний Раміприлом Сун:

Лікарські засоби для лікування діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Раміприл Сун може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприлу Сун.
Літій (від психічних розладів). Раміприл Сун може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який із наступних лікарських засобів:

Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресивний засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення згортків).

Якщо виконується одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприлу Сун.
Раміприл Сун та їжа, напої та алкоголі

Вживання алкогольних напоїв разом з Раміприлом Сун може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Раміприлу Сун, обговоріть це з лікарем, оскільки лікарські засоби для зниження кров’яного тиску та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Раміприл Сун можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або існує можливість настання вагітності).
Не приймайте Раміприл Сун протягом перших дванадцяти тижнів вагітності і ні в якому разі не приймайте після тринадцятого тижня, оскільки його застосування може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час прийому Раміприлу Сун, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інше, більш підходящий альтернативний засіб.
Годування грудьми
Не приймайте Раміприл Сун, якщо Ви годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Раміприлу Сун Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку прийому Раміприлу Сун або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Раміприл Сун

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу вам потрібно застосовувати
Лікування підвищеного артеріального тиску

Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте, доки артеріальний тиск не буде під контролем.
Максимальна добова доза — 10 мг.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування Раміприлом Сун.

Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або запобігання погіршенню захворювань нирок

На початку вам можуть призначити дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Краще розділити дозу на два прийоми на добу.

Лікування після серцевого нападу

Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще розділити дозу на два прийоми на добу.

Літні люди
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Застосування лікарського засобу

Приймайте ліки перорально в той самий час кожного дня.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не руйнуйте таблетки і не жуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Сун, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Завжди бери із собою упаковку ліків. Це необхідно, щоб лікар дізнався, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Раміприл Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть прийом Раміприл Сун і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із
наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична
допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або шкірна висипка. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Раміприл Сун.
Серйозні шкірні реакції, що включають висипку, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів і відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярний або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
Задиха або кашель. Це може бути ознакою проблем із легенями.
Легке утворення синців, подовжене кровоточивість, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, втрату свідомості, запаморочення або блідість шкіри. Це може бути ознакою проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це може бути ознакою ураження печінки, наприклад гепатиту (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше ніж кілька
днів:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Сун або після збільшення дози.
Втрата свідомості, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або швидко підводитеся.
Сухий, подразливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, задиха.
Біль у животі або кишечнику, діарея, нерозлад шлунку, нудота або погане самопочуття.
Висипка з або без підйомів.
Біль у грудях.
Судоми або м’язові болі.
Результати аналізу крові, що показують підвищений рівень калію.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Проблеми з рівновагою (запаморочення).
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Погіршення настрою, тривожність, підвищена нервозність або роздратування.
Закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк», і проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювання та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Збільшення кількості сечі протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Приливи.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Підвищення температури.
Імпотенція у чоловіків, знижене сексуальне бажання у чоловіків і жінок.
Збільшення кількості білих кров’яних клітин крові (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Відчуття запаморочення або сплутаність свідомості.
Набрякла і почервоніла мова.
Серйозне відшарування або лущення шкіри, свербіж, шкірна висипка у вигляді пустуль.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата нігтя або його відшарування від ложа).
Висипка або синці.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покраснілі, набряклі або сльозливі очі або сверблячі очі.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене при аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Концентрована сеча (темного кольору)
Відчуття поганого самопочуття або погане самопочуття
М’язові судоми
Сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (anti-diuretic hormone [антидіуретичний гормон]). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше ніж кілька
днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові, що показують надто низьку кількість кров’яних клітин.
Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові.
Пальці рук і ніг змінюють колір, коли охолоджуються, і починають поколювати або боліти при нагріванні (феномен Рейно).
Збільшення об’єму грудей у чоловіків.
Уповільнені або змінені реакції.
Відчуття печіння.
Зміна сприйняття запахів.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміприл Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раміприл Сун

Діючою речовиною є раміприл.
Кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.
Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), оксид заліза жовтий (у дозах 5 мг і 10 мг) (Е172), оксид заліза червоний (у дозі 2,5 мг) (Е172), натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Раміприл Сун

Таблетки Раміприл Сун 2,5 мг — від рожевого до червонуватого кольору, з плямистістю, розміром 8,1x4,1x3,1 мм, овальні, з літерою R та цифрою 18 по обидва боки від рискі поділу на одній стороні таблетки, на іншій стороні — риска поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Раміприл Сун 5 мг — від жовтого до жовтого з плямистістю кольору, розміром 8,1x4,1x3,15 мм, овальні, з літерою R та цифрою 19 по обидва боки від рискі поділу на одній стороні таблетки, на іншій стороні — риска поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Раміприл Сун 10 мг — від жовтого до жовтого з плямистістю кольору, розміром 12,1x6,0x3,75 мм, овальні, з літерою R та цифрою 20 по обидва боки від рискі поділу на одній стороні таблетки, на іншій стороні — риска поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Раміприл Сун випускається у:
холоднозварених блистерних упаковках (OPA/Al/PVC/Al) та холоднозварених блистерних упаковках із вбудованим осушувачем (OPA/Al/PE/осушувач/HDPE/Al).
Упаковки по:
Раміприл Сун 2,5 мг: 28, 30, 90, 100 таблеток.
Раміприл Сун 5 мг: 14, 28, 30, 90, 100 таблеток.
Раміприл Сун 10 мг: 28, 30, 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробники
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132 JH, Нідерланди
Terapia S.A., 124 Fabricii Str., 400 632 Cluj-Napoca, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Франція: Ramipril SUN 2,5 mg, comprimé sécable / Ramipril RPG 5 mg, comprimé sécable / Ramipril SUN 10 mg, comprimé sécable
Іспанія: Ramipril Ranbaxy 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Ramipril Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Італія: Ramipril SUN
Литва: Ramipril Ranbaxy 5 mg tabletės / Ramipril Ranbaxy 10 mg tabletės
Польща: Ramicor
Румунія: Ramiran 2,5 mg comprimate / Ramiran 5 mg comprimate / Ramiran 10 mg comprimate
Швеція: Ramipril Ranbaxy 2,5 mg tabletter / Ramipril Ranbaxy 5 mg tabletter

Останнє схвалення цього листка інструкцій відбулося: