Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Сун 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Рамиприл Сун и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Рамиприла Сун
Как принимать Рамиприл Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рамиприл Сун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамиприл Сун и для чего он применяется

Рамиприл Сун содержит лекарственное вещество, называемое рамиприл. Оно относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Рамиприл Сун действует следующим образом:

Снижает выработку организмом веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления.
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
Облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Рамиприл Сун может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Для снижения риска сердечного приступа или инсульта.
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (при наличии или отсутствии сахарного диабета).
Для лечения сердечной недостаточности — состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму.
В качестве лечения после перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда), если он сопровождался сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед приемом Рамиприла Сун

Не принимайте Рамиприл Сун:

Если у вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла).
Если вы находитесь на диализе или проходите другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл Сун может быть вам противопоказан.
Если у вас есть проблемы с почками, вызванные недостаточным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку должен провести врач.
Если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Не принимайте Рамиприл Сун, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамиприла Сун.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рамиприла Сун:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
Если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, либо из-за низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или после диализа).
Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация).
Если вам предстоит анестезия. Она может быть применена во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Рамиприла Сун за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
- Рецедотрил — препарат, применяемый при диарее.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Рамиприл Сун не рекомендуется в первом триместре беременности и может нанести серьезный вред плоду после первых 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- Антагонист рецепторов ангиотензина-II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
- Алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Рамиприл Сун».

Дети и подростки

Применение Рамиприла Сун не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы еще не установлена.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамиприла Сун.

Другие лекарства и Рамиприл Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это связано с тем, что Рамиприл Сун может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут изменять действие Рамиприла Сун.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти препараты могут взаимодействовать с Рамиприлом Сун и изменять его действие:

Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. При одновременном приеме с Рамиприлом Сун они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:

Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Противоопухолевые препараты (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, например, циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (применяется для разжижения крови).
Триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях).
Стероидные препараты для лечения воспалений, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
Темсиролимус (при лечении рака).
Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения после трансплантации).
Вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина-II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Рамиприл Сун» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Рамиприла Сун:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Сун может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приеме Рамиприла Сун.
Литий (при психических расстройствах). Рамиприл Сун может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат для разжижения крови и профилактики тромбозов).

Рамиприл Сун и пища, напитки и алкоголь

Употребление алкогольных напитков одновременно с Рамиприлом Сун может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Рамиприла Сун, обсудите это с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Рамиприл Сун можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности).

Не следует принимать Рамиприл Сун в первые двенадцать недель беременности и ни в коем случае — после тринадцатой недели, поскольку его применение может нанести вред ребенку.

Если беременность наступила во время приема Рамиприла Сун, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на другой, более подходящий препарат.

Лактация

Не следует принимать Рамиприл Сун, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приеме Рамиприла Сун у вас может возникнуть головокружение. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Рамиприл Сун

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько вам нужно принимать

Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу до тех пор, пока артериальное давление не будет находиться под контролем.
Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или уменьшить дозу перед началом лечения препаратом Рамиприл Сун.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Врач может принять решение о повышении дозы.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью замедления прогрессирования или предотвращения ухудшения заболеваний почек

Вам может быть назначена начальная доза 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
Максимальная суточная доза — 10 мг. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг в день. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Пожилые пациенты
Врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение медленнее.

Порядок приёма препарата

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Глотайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы случайно приняли слишком много Рамиприл Сун
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не ездите в больницу на машине — попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Рамиприл Сун

Если вы пропустили приём, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Прекратите прием Рамиприла Сун и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
любые из следующих тяжелых побочных эффектов: вам может потребоваться срочная
медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Рамиприл Сун.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный ритм сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Одышка или кашель. Это могут быть признаки заболеваний легких.
Более легкое появление синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже или повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и повышение температуры, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки нарушений кровообращения или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Повышение температуры, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают
Сообщите врачу, если любое из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше
нескольких дней:
Часто (может встречаться у каждого десятого пациента):

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Это чаще возникает при начале приема Рамиприла Сун или увеличении дозы.
Обморок, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъеме.
Сухой раздражающий кашель, воспаление околоносовых пазух (гайморит) или бронхит, одышка.
Боль в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или общее недомогание.
Сыпь с или без отеков.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Анализы крови, показывающие повышенный уровень калия.

Нечасто (может встречаться у каждого сотого пациента):

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или трения (парестезия).
Потеря или изменение вкуса.
Проблемы со сном.
Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или раздражительность.
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы.
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
Жжение в желудке, запор или сухость во рту.
Увеличение количества мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Приливы.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Повышение температуры.
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия), выявляемое при анализах крови.
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.

Редко (может встречаться у каждого тысячного пациента):

Ощущение предобморочного состояния или спутанность сознания.
Отек и покраснение языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с пустулами.
Проблемы с ногтями (например, выпадение ногтей или их отделение от ложа).
Сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение, отек или зуд глаз, слезотечение.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редко (может встречаться у каждого десятитысячного пациента):

Повышенная чувствительность к солнцу.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):

Концентрированная моча (темного цвета).
Ощущение недомогания.
Судороги в мышцах.
Спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (anti-diuretic hormone [антидиуретический гормон]). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Сообщите врачу, если любое из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше
нескольких дней.

Затруднение концентрации.
Отек рта.
Анализы крови, показывающие слишком низкое количество клеток крови.
Анализы крови, показывающие низкий уровень натрия в крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также покалывание или боль при согревании (феномен Рейно).
Увеличение объема груди у мужчин.
Замедленные или измененные реакции.
Ощущение жжения.
Изменение восприятия запахов.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать
непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации
о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рамиприл Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рамиприл Сун

Действующее вещество: рамиприл.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал преджелатинизированный (кукуруза), оксид железа желтый (в дозировках 5 и 10 мг) (Е172), оксид железа красный (в дозировке 2,5 мг) (Е172), натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Рамиприл Сун и содержимое упаковки

Таблетки Рамиприл Сун 2,5 мг — таблетки розового до красного цвета с пятнистостью, размером 8,1x4,1x3,1 мм, продолговатой формы, с обозначением R и 18 по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Рамиприл Сун 5 мг — таблетки желтого цвета с пятнистостью, размером 8,1x4,1x3,15 мм, продолговатой формы, с обозначением R и 19 по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Рамиприл Сун 10 мг — таблетки желтого цвета с пятнистостью, размером 12,1x6,0x3,75 мм, продолговатой формы, с обозначением R и 20 по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Рамиприл Сун отпускается в:
термоформованных блистерах (OPA/Al/PVC/Al) и в термоформованных блистерах с встроенным влагопоглотителем
(OPA/Al/PE/влагопоглотитель/HDPE/Al).
Упаковки по:
Рамиприл Сун 2,5 мг: 28, 30, 90, 100 таблеток.
Рамиприл Сун 5 мг: 14, 28, 30, 90, 100 таблеток.
Рамиприл Сун 10 мг: 28, 30, 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нидерланды
Производители
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132 JH, Нидерланды
Terapia S.A., 124 Fabricii Str., 400 632 Cluj-Napoca, Румыния
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Ramipril SUN 2,5 mg, comprimé sécable / Ramipril RPG 5 mg, comprimé sécable / Ramipril SUN 10 mg, comprimé sécable
Испания: Ramipril Ranbaxy 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Ramipril Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Ramipril SUN
Литва: Ramipril Ranbaxy 5 mg tabletės / Ramipril Ranbaxy 10 mg tabletės
Польша: Ramicor
Румыния: Ramiran 2,5 mg comprimate / Ramiran 5 mg comprimate / Ramiran 10 mg comprimate
Швеция: Ramipril Ranbaxy 2,5 mg tabletter / Ramipril Ranbaxy 5 mg tabletter
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен: