Ramipril Sun: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ramipril SUN 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Ramipril SUN y para qué se utiliza

Ramipril SUN contiene un medicamento llamado ramipril. Este pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Ramipril SUN actúa:

Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial.
Relajando y dilatando los vasos sanguíneos.
Facilitando que el corazón bombee sangre al resto del cuerpo.

Ramipril SUN puede utilizarse:

Para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular.
Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes).
Para tratar el corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca).
Como tratamiento tras un infarto de miocardio si se asocia con insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril SUN

No tome Ramipril SUN:

Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Los signos incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
Si está en diálisis o sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, Ramipril SUN puede no ser adecuado para usted.
Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado más abajo «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Si la presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome Ramipril SUN si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Ramipril SUN.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril SUN:

Si tiene problemas del corazón, hígado o riñones.
Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como resultado de una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos o tras haberse sometido a diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si va a recibir anestesia. Esto puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un procedimiento dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ramipril SUN el día anterior; consulte a su médico.
Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o existe la posibilidad de quedar embarazada). Ramipril SUN no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo, y puede causar graves daños al bebé después de los primeros 3 meses de embarazo; ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un antagonista del receptor de la angiotensina-II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Ramipril SUN".
Niños y adolescentes
El uso de Ramipril SUN no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia de Ramipril SUN en niños no ha sido aún establecida.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril SUN.
Otros medicamentos y Ramipril SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Ramipril SUN puede influir en el mecanismo de acción de algunos otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Ramipril SUN.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con Ramipril SUN alterando su efecto:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina y aspirina).
Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlarle la presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman junto con Ramipril SUN, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
Diuréticos como la furosemida.
Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (utilizada para hacer más fluida la sangre).
Trimetoprim y cotrimoxazol (para infecciones bacterianas).
Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como prednisolona.
Allopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en sangre).
Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
Temsirolimus (para el tratamiento del cáncer).
Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo tras un trasplante).
Vildagliptin (utilizado para tratar la diabetes tipo 2).
Su médico puede considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina-II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Ramipril SUN" y "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por Ramipril SUN:

Medicamentos para la diabetes como hipoglucemiantes orales e insulina. Ramipril SUN puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre al tomar Ramipril SUN.
Litio (para trastornos psiquiátricos). Ramipril SUN puede aumentar la cantidad de litio en sangre. El médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en sangre.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril SUN.
Ramipril SUN con alimentos, bebidas y alcohol

Beber bebidas alcohólicas junto con Ramipril SUN puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma Ramipril SUN, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
Ramipril SUN puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o existe la posibilidad de quedar embarazada).
No debe tomar Ramipril SUN durante las primeras doce semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso puede ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada mientras está tomando Ramipril SUN, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro tratamiento alternativo más adecuado.
Lactancia
No debe tomar Ramipril SUN si está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar mareo mientras toma Ramipril SUN. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar Ramipril SUN o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Ramipril SUN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tratamiento de la presión arterial alta

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que toma hasta que la presión arterial esté controlada.
La dosis máxima diaria es de 10 mg.
Si ya está tomando diuréticos, su médico puede suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Ramipril SUN.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
Su médico puede decidir aumentar la dosis que toma.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales

Es posible que comience con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que toma.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que toma.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis que toma.
La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Pacientes ancianos
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Modo de administración

Tome el medicamento por vía oral, todos los días a la misma hora.
Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
No parta ni mastique las tabletas.

Si toma más Ramipril SUN del que debe
Informar inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca hasta el hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es importante porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Ramipril SUN

Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Ramipril SUN y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves; podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a Ramipril SUN.
Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares.
Aparición más frecuente de moretones, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o mayor facilidad para contraer infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez. Estos síntomas podrían indicar problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor intenso en el estómago que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Sensación de mareo. Esto es más probable cuando comienza a tomar Ramipril SUN o cuando inicia una dosis más alta.
Desmayos, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
Tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
Dolor en el estómago o en el intestino, diarrea, indigestión, sensación de malestar o malestar general.
Erupción cutánea con o sin hinchazón.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolores musculares.
Analíticas de sangre que muestran niveles de potasio más altos de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Problemas de equilibrio (mareos).
Picor y sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, escozor, sensación de pinchazos o de rozamiento (parestesia).
Pérdida o alteración del gusto.
Problemas para dormir.
Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
Aumento de la cantidad de orina durante el día.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Latido cardiaco acelerado o irregular.
Brazos y piernas hinchados. Esto podría indicar que el cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
Sofocos.
Visión borrosa.
Dolor en las articulaciones.
Fiebre.
Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
Aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
Alteraciones en la función de hígado, páncreas o riñones detectadas mediante análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Sensación de desvanecimiento o confusión.
Lengua hinchada y enrojecida.
Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
Erupción cutánea o moretones.
Manchas en la piel y extremidades frías.
Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor.
Trastornos auditivos y zumbidos en el oído.
Sensación de debilidad.
Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre o en la concentración de hemoglobina, evidenciado en análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Mayor sensibilidad a la luz solar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Orina concentrada (de color oscuro).
Sensación de malestar o malestar general.
Calambres musculares.
Confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética [anti-diuretic hormone]). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos notificados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

Dificultad para concentrarse.
Hinchazón en la boca.
Analíticas de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
Analíticas de sangre que muestran niveles bajos de sodio en sangre.
Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Aumento del volumen de las mamas en hombres.
Reacciones lentas o alteradas.
Sensación de ardor.
Cambio en la percepción de los olores.
Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . La
notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras “Cad.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramipril SUN

El principio activo es ramipril.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de ramipril.
Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), óxido de hierro amarillo (en los 5 mg y 10 mg) (E172), óxido de hierro rojo (en los 2,5 mg) (E172), fumarato de estearilo sódico.

Descripción del aspecto de Ramipril SUN y contenido del envase

Ramipril SUN 2,5 mg son comprimidos de color de rosa a rojo moteado, de 8,1x4,1x3,1 mm, oblongos, con R y 18 a ambos lados de la línea de división en un lado y línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Ramipril SUN 5 mg son comprimidos de color de amarillo a amarillo moteado, de 8,1x4,1x3,15 mm, oblongos, con R y 19 a ambos lados de la línea de división en un lado y línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Ramipril SUN 10 mg son comprimidos de color de amarillo a amarillo moteado, de 12,1x6,0x3,75 mm, oblongos, con R y 20 a ambos lados de la línea de división en un lado y línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Ramipril SUN se dispensa en:
blísters sellados en frío (OPA/Al/PVC/Al) y blísters sellados en frío con desecante incorporado
(OPA/Al/PE/desecante/HDPE/Al).
Envases de:
Ramipril SUN 2,5 mg: 28, 30, 90, 100 comprimidos.
Ramipril SUN 5 mg: 14, 28, 30, 90, 100 comprimidos.
Ramipril SUN 10 mg: 28, 30, 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

Productores
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 - Hoofddorp 2132 JH – Países Bajos
Terapia S.A. 124 Fabricii Str. - 400 632 Cluj-Napoca - Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Ramipril SUN 2,5 mg, comprimé sécable/Ramipril RPG 5 mg, comprimé sécable/
Ramipril SUN 10 mg, comprimé sécable
España: Ramipril Ranbaxy 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG/Ramipril
Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Ramipril SUN
Lituania: Ramipril Ranbaxy 5 mg tabletės/Ramipril Ranbaxy 10 mg tabletės
Polonia: Ramicor
Rumanía: Ramiran 2,5 mg comprimate/ Ramiran 5 mg comprimate/Ramiran 10 mg
comprimate
Suecia: Ramipril Ranbaxy 2,5 mg tabletter/Ramipril Ranbaxy 5 mg tabletter

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el: