Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Раміприл Сандоз і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Раміприлу Сандоз
Як приймати Раміприл Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Раміприл Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл Сандоз і для чого його застосовують

Раміприл Сандоз містить лікарську речовину під назвою раміприл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміприл Сандоз діє:

зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску
розслаблюючи та розширюючи судини
полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організму.

Раміприл Сандоз може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)
для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту
для зменшення ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (за наявності або відсутності цукрового діабету)
для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла
як лікування після перенесеного інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Раміприл Сандоз

Не приймайте Раміприл Сандоз

якщо Ви маєте алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, висип (крапивницю), червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднене дихання та ковтання.
якщо Ви на діалізі або піддаєтеся іншому виду фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Раміприл Сандоз може бути непридатним у Вашому випадку.
якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» нижче).
якщо у Вас надто низький або нестабільний кров’яний тиск. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидкого набрякання під шкірою, зокрема в області горла). Не приймайте Раміприл Сандоз, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вашого випадку. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Сандоз.

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Раміприл Сандоз:

якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок
якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан нездужання, такий як блювота, діарея, надмірне пітіння, або через дієту з низьким вмістом солі, або через прийом діуретиків [ліків для сечовиділення] протягом тривалого часу, або через діаліз)
якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
якщо Ви збираєтеся отримати знеболення. Це може бути призначено під час хірургічного або стоматологічного втручання. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Раміприл Сандоз за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізах крові)
якщо Ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви похилого віку
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшитися:
ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету.
якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Раміприл Сандоз».
якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або вступити у вагітність), повідомте лікареві. Раміприл Сандоз не рекомендовано приймати в першому триместрі вагітності та може спричинити серйозну шкоду дитині після перших трьох місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки
Застосування Раміприл Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вашого випадку (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом Раміприл Сандоз.
Інші ліки та Раміприл Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші
ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл Сандоз може впливати на механізм дії деяких інших ліків.
Навпаки, деякі інші ліки можуть впливати на механізм дії Раміприл Сандоз.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть зменшити ефективність Раміприл Сандоз:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен, індометацин, ацетилсаліцилова кислота)
ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки, якщо приймати їх разом з
Раміприл Сандоз, можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен, індометацин, ацетилсаліцилова кислота)
ліки для лікування раку (хіміотерапія)
діуретики (ліки для сечовиділення), такі як фуросемід
добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення згорток)
стероїдні ліки, що використовуються для лікування запалення, такі як преднізолон
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму)
темсіролімус (при раку)
силорімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата)
вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
ракекадотрил (використовується при діареї)

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Раміприл Сандоз» та «Застереження та обережність»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Механізм дії цих ліків може бути вплинутий Раміприл Сандоз:

ліки для діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Раміприл Сандоз може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Сандоз
літій (використовується при психічних розладах). Раміприл Сандоз може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вашого випадку (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом Раміприл Сандоз.
Раміприл Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкогольних напоїв під час лікування Раміприл Сандоз може спричинити запаморочення або ослаблення. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Раміприл Сандоз, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Раміприл Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або вступити у вагітність), повідомте лікареві.
Не приймайте Раміприл Сандоз перші 12 тижнів вагітності і ні в якому разі не приймайте його
після 13 тижня, оскільки його застосування може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Раміприл Сандоз, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на альтернативну терапію, що підходить.
Годування груддю
Не приймайте Раміприл Сандоз, якщо Ви годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Раміприл Сандоз Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Раміприл Сандоз

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як приймати цей лікарський засіб

Приймайте препарат внутрішньо в той самий час кожного дня
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не дробіть і не жуйте таблетки.

Дозування лікарського засобу
Лікування підвищеного артеріального тиску

Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар змінить дозу, доки ваш артеріальний тиск не буде під контролем.
Максимальна добова доза — 10 мг.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може скасувати їх або зменшити дозу перед початком лікування Раміприлом Сандозом.

Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або затримки прогресування захворювань нирок

Лікар може почати лікування з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Потім лікар змінить дозу.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Потім лікар змінить дозу.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Лікування після серцевого нападу

Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Потім лікар змінить дозу.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Літні люди
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати дозування поступово.
Якщо ви прийняли Раміприл Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — краще попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб медичний персонал міг дізнатися, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Раміприл Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів
— може знадобитися термінова медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на цей препарат.
серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення наявного шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри (наприклад, при синдромі Стівенса-Джонсона, токсичній епідермальній некролізі або еритемі мультиформі).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (перебійки), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт
задиха або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями
схильність до утворення синців, тривале кровотечіння понад норму, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або підвищена схильність до інфекцій порівняно зі звичайним, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість. Це можуть бути ознаки порушень крові або кісткового мозку
сильний біль у шлунку, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)
лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

До інших побічних ефектів відносяться наступні
Якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває більше кількох днів, повідомте лікареві:
Поширено (може виникати у до 1 пацієнта з 10)

головний біль або відчуття втоми
запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Раміприл Сандоз або під час підвищення дози
непритомність, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви сідаєте з положення лежачи або швидко піднімаєтеся
сухий дратівливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, задиха
біль у шлунку або кишечнику, діарея, нерозлад шлунку, нудота або блювота
висип на шкірі з або без набряку
біль у грудях
судоми або болі в м’язах
аналізи крові, що показують підвищений рівень калію.

Непоширено (може виникати у до 1 пацієнта з 100)

проблеми з рівновагою (запаморочення)
свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, пощипування, печіння, відчуття уколів або поколювання (парестезія)
втрата або зміна смаку
порушення сну
депресія, тривожність, нервозність або збудження більше, ніж зазвичай
закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми
набряк кишечника, захворювання, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», яке проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
печія, запор або сухість у роті
збільшення кількості сечі протягом дня
підвищена пітливість порівняно зі звичайним
втрата або зниження апетиту (анорексія)
прискорене або нерегулярне серцебиття
набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм утримує більше води, ніж зазвичай
приливи
розмиття зору
болі в суглобах
лихоманка
імпотенція у чоловіків, знижене статеве бажання у чоловіків або жінок
підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене при аналізах крові
зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000)

відчуття тремору або сплутаності свідомості
набряк та почервоніння язика
сильне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип, що характеризується пустульами
проблеми з нігтями (наприклад, втрата нігтя або його відшарування)
висип на шкірі або синці
плями на шкірі та холодні кінцівки
почервонілі, сверблячі, набряклі або сльозливі очі
порушення слуху та дзвін у вухах
відчуття слабкості
зниження кількості червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові або концентрації гемоглобіну, виявлене при аналізах крові.

Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

підвищена чутливість до сонячного світла порівняно зі звичайним.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває більше кількох днів.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

труднощі з концентрацією
набряк рота
аналізи крові, що показують надто низьку кількість клітин у крові
аналізи крові, що показують нижчий, ніж зазвичай, рівень натрію в крові
концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якнайшвидше.
пальці рук і ніг, що змінюють колір, коли пацієнт мерзне, та починають поколювати або боліти, коли пацієнт гріється (феномен Рейно)
збільшення грудей у чоловіків
уповільнена або порушена здатність до реакції
відчуття печіння
зміни сприйняття запахів
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміприл Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису ЗАО. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раміприл Сандоз
Раміприл Сандоз

Діюча речовина: раміприл. Кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, осаджений діоксид кремнію, гліцин гідрохлорид, гліцерол дібеенат. Оксид заліза жовтий (Е172) (лише для дозування 2,5 мг). Оксид заліза червоний (Е172) (лише для дозування 5 мг).

Опис зовнішнього вигляду Раміприлу Сандоз та вміст упаковки
Таблетки 2,5 мг:
Таблетки жовтого кольору з плямистою поверхнею, з розламною рисками з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки 5 мг:
Таблетки рожевого кольору з плямистою поверхнею, з розламною рисками з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки 10 мг:
Таблетки білого або майже білого кольору, з розламною рисками з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки упаковані у стріп-блистери алюміній/алюміній, блистери алюміній/алюміній або контейнери з поліпропілену (ПП)
з кришкою з високоміцного поліетилену (HDPE), які розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
Стріп-блистери Al/Al: 14, 28, 56 та 98 таблеток
Блистери Al/Al: 14, 28, 56 та 98 таблеток
Контейнер ПП: 20, 28, 30, 50, 100, 250 таблеток
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Varese)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – Gerlingen – Німеччина
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee, 1 – Barleben – Німеччина
LEK S.A. – Ul. Podlipie, 16 – 95 010 Stryków – Польща
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50 C – Warsaw – Польща
Sandoz GmbH – Biochemistrasse 10 – 6250 Kundl – Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Великобританія Таблетки раміприлу 1,25 мг
Таблетки раміприлу 2,5 мг
Таблетки раміприлу 5 мг
Таблетки раміприлу 10 мг
Бельгія Ramipril Sandoz 2,5 мг таблетки
Ramipril Sandoz 5 мг таблетки
Ramipril Sandoz 10 мг таблетки
Італія Раміприл Сандоз

Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у