Ramipril Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Ramipril Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ramipril Sandoz
Cómo tomar Ramipril Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramipril Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ramipril Sandoz y para qué se utiliza

Ramipril Sandoz contiene un medicamento llamado ramipril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Ramipril Sandoz actúa:

disminuyendo la producción por parte del organismo de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
relajando y dilatando los vasos sanguíneos
facilitando la acción de bombeo del corazón para impulsar la sangre a través de la circulación.

Ramipril Sandoz puede utilizarse:

para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de trastornos renales (con o sin diabetes)
para tratar el corazón cuando este no consigue bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
como tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril Sandoz

No tome Ramipril Sandoz

si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
si está en diálisis o sometido a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, Ramipril Sandoz podría no ser adecuado para su caso.
si padece trastornos renales debidos a un aporte insuficiente de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
durante los últimos 6 meses de embarazo (ver la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad", más adelante).
si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). No tome Ramipril Sandoz si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a su caso. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Ramipril Sandoz.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril Sandoz:

si padece trastornos del corazón, hígado o riñones
si ha perdido muchos electrolitos o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o debido a una dieta pobre en sal, o al uso prolongado de diuréticos [medicamentos para orinar], o por diálisis)
si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización)
si va a recibir un anestésico. Esto podría administrársele durante una intervención quirúrgica o dental. Podría ser necesario suspender el tratamiento con Ramipril Sandoz el día anterior; consulte a su médico
si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre)
si está tomando medicamentos o padece enfermedades que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, particularmente si es mayor
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
si padece una enfermedad del colágeno vascular, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Ramipril Sandoz".
si cree estar embarazada (o poder quedar embarazada), debe informar a su médico. Ramipril Sandoz no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y puede causar graves daños al bebé después de los primeros tres meses de embarazo (ver la sección siguiente "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
El uso de Ramipril Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la
seguridad y eficacia del ramipril en niños aún no han sido establecidas.
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte a su médico
antes de tomar Ramipril Sandoz.
Otros medicamentos y Ramipril Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Esto se debe a que Ramipril Sandoz puede influir en el mecanismo de acción de algunos otros medicamentos.
Del mismo modo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Ramipril Sandoz.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden comprometer la eficacia
de Ramipril Sandoz:

medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico)
medicamentos utilizados para tratar la presión baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman conjuntamente con
Ramipril Sandoz, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico)
medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
diuréticos (medicamentos para orinar), como furosemida
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos)
medicamentos esteroideos utilizados para tratar inflamaciones, como prednisolona
alopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre)
procainamida (utilizada para trastornos del ritmo cardiaco)
temsirolimus (para el cáncer)
sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes)
vildagliptin (utilizada para tratar la diabetes tipo 2)
racecadotril (utilizado contra la diarrea)

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Ramipril Sandoz" y "Advertencias y precauciones").
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos
podría verse afectado por Ramipril Sandoz:

medicamentos para la diabetes, como hipoglucemiantes orales e insulina. Ramipril Sandoz podría reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre cuando tome Ramipril Sandoz
litio (utilizado para trastornos de salud mental). Ramipril Sandoz podría aumentar el nivel de litio en sangre. El nivel de litio en sangre debe controlarse cuidadosamente por parte del médico.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte a su médico antes de
tomar Ramipril Sandoz.
Ramipril Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Ramipril Sandoz puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede consumir mientras toma Ramipril Sandoz, consulte a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
Ramipril Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada), debe informar a su médico.
No debe tomar Ramipril Sandoz durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto
después de la semana 13, ya que su uso podría ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Ramipril Sandoz, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
No debe tomar Ramipril Sandoz si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ramipril Sandoz podría experimentar mareos. Esto es más probable cuando acaba de comenzar el tratamiento con Ramipril Sandoz o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Ramipril Sandoz

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días.
Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
No triture ni mastique las tabletas.

Dosificación del medicamento
Tratamiento de la presión arterial alta

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control.
La dosis máxima diaria es de 10 mg.
Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de que comience el tratamiento con Ramipril Sandoz.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular

La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
Su médico podría decidir aumentar la dosis.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el empeoramiento de los trastornos renales

Su médico podría hacerle comenzar el tratamiento con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Posteriormente, su médico ajustará la dosis.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
Posteriormente, su médico ajustará la dosis.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, su médico ajustará la dosis.
La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Pacientes ancianos
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará la dosis de forma más gradual.
Si toma más Ramipril Sandoz del que debe

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento para que el personal médico pueda saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Ramipril Sandoz

Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual a la hora acostumbrada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves: podría necesitar asistencia médica urgente:

hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a este medicamento.
reacciones cutáneas graves, que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como en el caso del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

aceleración del latido cardíaco, latido cardíaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares.
mayor tendencia a la formación de moretones, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones de lo habitual, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos en la sangre o en la médula ósea.
dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida del apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen los siguientes
Si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante varios días, informe a su médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza o sensación de cansancio.
sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra al inicio del tratamiento con Ramipril Sandoz o tras cualquier aumento de la dosis.
desmayos, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al sentarse desde una posición supina o al levantarse rápidamente.
tos seca y persistente, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos.
erupción cutánea con o sin hinchazón.
dolor en el pecho.
calambres o dolores musculares.
análisis de sangre que muestran niveles de potasio más elevados de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

problemas de equilibrio (vértigo).
picor y sensaciones inusuales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o cosquilleo (parestesia).
pérdida o alteraciones del gusto.
trastornos del sueño.
depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud mayores de lo habitual.
congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
hinchazón intestinal, una afección denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
aumento de la cantidad de orina durante el día.
mayor sudoración de lo habitual.
pérdida o disminución del apetito (anorexia).
latido cardíaco acelerado o irregular.
hinchazón de brazos y piernas. Esto podría ser señal de que el cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
sofocos.
visión borrosa.
dolores articulares.
fiebre.
impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres.
aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas mediante análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

sensación de temblor o confusión.
hinchazón y enrojecimiento de la lengua.
desprendimiento grave o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
problemas en las uñas (como pérdida de la uña o separación de su lecho).
erupción cutánea o moretones.
manchas en la piel y extremidades frías.
ojos enrojecidos, con picazón, hinchados o lagrimeantes.
trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
sensación de debilidad.
disminución del recuento de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas en sangre o de la concentración de hemoglobina, detectada en análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual.

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante varios días.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dificultad para concentrarse.
hinchazón de la boca.
análisis de sangre que muestran un recuento demasiado bajo de células en sangre.
análisis de sangre que muestran niveles de sodio en sangre más bajos de lo habitual.
orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
dedos de las manos y de los pies que cambian de color cuando el paciente tiene frío y que hormiguean o provocan dolor cuando el paciente se calienta (fenómeno de Raynaud).
agrandamiento de las mamas en hombres.
capacidad de reacción ralentizada o comprometida.
sensación de ardor.
alteraciones en la percepción de olores.
pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramipril Sandoz
Ramipril Sandoz

El principio activo es Ramipril. Cada comprimido contiene 2,5 mg de ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio precipitado, glicina clorhidrato y dibehenato de glicerilo. Óxido de hierro amarillo (E172) (solo 2,5 mg). Óxido de hierro rojo (E172) (solo 5 mg).

Descripción del aspecto de Ramipril Sandoz y contenido del envase
Comprimidos de 2,5 mg:
Comprimidos de color amarillo claro moteado, con una línea de fractura en un lado.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Comprimidos de 5 mg:
Comprimidos de color rosa moteado, con una línea de fractura en un lado.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Comprimidos de 10 mg:
Comprimidos de color blanco a casi blanco, con una línea de fractura en un lado.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Los comprimidos están envasados en tiras de aluminio/aluminio, blísters de aluminio/aluminio o envases de polipropileno (PP) con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), y se presentan en un estuche de cartón.
Presentaciones:
Tiras Al/Al: 14, 28, 56 y 98 comprimidos
Blísters Al/Al: 14, 28, 56 y 98 comprimidos
Envase de PP: 20, 28, 30, 50, 100, 250 comprimidos
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Varese)
Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – Gerlingen – Alemania
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee, 1 – Barleben – Alemania
LEK S.A. – Ul. Podlipie, 16 – 95 010 Stryków – Polonia
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50 C – Varsovia – Polonia
Sandoz GmbH – Biochemistrasse 10 – 6250 Kundl – Austria

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: Ramipril 1.25 mg Tablets
Ramipril 2.5 mg Tablets
Ramipril 5 mg Tablets
Ramipril 10 mg Tablets
Bélgica: Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten
Ramipril Sandoz 5 mg tabletten
Ramipril Sandoz 10 mg tabletten
Italia: Ramipril Sandoz

Este prospecto fue aprobado por última vez en