Рамиприл Сандоз: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Рамиприла Сандоз
Как принимать Рамиприл Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рамиприл Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он применяется

Рамиприл Сандоз содержит лекарственное средство рамиприл, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Рамиприл Сандоз действует следующим образом:

снижает выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления
расслабляя и расширяя кровеносные сосуды
облегчая работу сердца по перекачиванию крови по кровообращению.

Рамиприл Сандоз может применяться:

для лечения высокого артериального давления (гипертензии)
для снижения риска сердечного приступа или инсульта
для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (при наличии или отсутствии диабета)
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму
в качестве лечения после перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что следует знать перед приемом Рамиприл Сандоз

Не принимайте Рамиприл Сандоз

если у вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
если вы находитесь на диализе или подвергаетесь любому другому виду фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Рамиприл Сандоз может быть вам противопоказан.
если у вас заболевания почек, вызванные недостаточным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже).
если у вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку должен провести врач.
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла).
Не принимайте Рамиприл Сандоз, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рамиприл Сандоз:

если у вас заболевания сердца, печени или почек
если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, либо из-за бедной солью диеты, длительного приема диуретиков [мочегонных препаратов] или в результате диализа)
если вы готовитесь к лечению, направленному на снижение аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация)
если вам предстоит анестезия. Она может быть применена во время хирургической или стоматологической операции. Возможно, потребуется прекратить прием Рамиприл Сандоз за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом
если у вас повышенное содержание калия в крови (выявленное при анализах крови)
если вы принимаете лекарства или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек
если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.
если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка
если вы принимаете одно из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
алискирен
Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Рамиприл Сандоз».
если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Рамиприл Сандоз не рекомендуется в первом триместре беременности и может нанести серьезный вред ребенку после первых трех месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и лактация»).

Дети и подростки
Применение Рамиприл Сандоз не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей еще не установлена.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Сандоз.

Другие лекарства и Рамиприл Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Рамиприл Сандоз может влиять на действие некоторых других препаратов. Аналогично, некоторые другие лекарства могут влиять на действие Рамиприл Сандоз.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Эти препараты могут снижать эффективность Рамиприл Сандоз:

лекарства, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен, индометацин, ацетилсалициловая кислота)
лекарства, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. При одновременном приеме с Рамиприл Сандоз они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:

лекарства, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен, индометацин, ацетилсалициловая кислота)
лекарства для лечения рака (химиотерапия)
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
добавки калия (включая солезаменители), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов)
стероидные препараты, применяемые при воспалениях, например, преднизолон
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма)
темсиролимус (при лечении рака)
сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата)
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа)
ракекадотрил (применяется при диарее)

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Рамиприл Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Их действие может быть изменено под влиянием Рамиприл Сандоз:

препараты при диабете, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Сандоз может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приеме Рамиприл Сандоз
литий (применяется при психических расстройствах). Рамиприл Сандоз может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Сандоз.

Рамиприл Сандоз, пища, напитки и алкоголь

Употребление алкогольных напитков во время лечения Рамиприл Сандоз может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Рамиприл Сандоз, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Рамиприл Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация
Беременность
Если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу.
Не следует принимать Рамиприл Сандоз в первые 12 недель беременности, и категорически запрещено принимать его после 13-й недели, поскольку это может нанести вред ребенку.
Если вы забеременели во время лечения Рамиприл Сандоз, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативную терапию, подходящую для беременных.
Лактация
Не следует принимать Рамиприл Сандоз, если вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении Рамиприл Сандоз у вас может возникать головокружение. Это более вероятно в начале терапии или после увеличения дозы. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и механизмы.

3. Как принимать Рамиприл Сандоз

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Как принимать этот лекарственный препарат

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Дозировка препарата
Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать дозировку до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем.
Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или снизить дозу до начала лечения препаратом Рамиприл Сандоз.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение увеличить дозировку.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Врач может назначить начальную дозу 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
В дальнейшем врач будет корректировать дозировку.
Обычная поддерживающая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
В дальнейшем врач будет корректировать дозировку.
Максимальная суточная доза — 10 мг. Рекомендуется делить дозу на два приёма в день.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
В дальнейшем врач будет корректировать дозировку.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг в сутки. Рекомендуется делить дозу на два приёма в день.

Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать дозировку более постепенно.
Если вы случайно приняли Рамиприл Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не управляйте автомобилем при поездке в больницу — лучше попросите кого-нибудь сопровождать вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог увидеть, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Рамиприл Сандоз

Если вы пропустили приём одной дозы, просто примите обычную дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на данный препарат.
тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление волдырей и шелушение кожи (например, при синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе или многоформной эритеме).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт;
одышка или кашель. Это может быть признаком заболеваний легких;
повышенная склонность к образованию синяков, длительное кровотечение, превышающее норму, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже или повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, ощущение усталости, обмороки, головокружение или бледность. Это может быть признаком нарушений в работе крови или костного мозга;
сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Это может быть признаком заболеваний печени, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают следующие.
Если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется более нескольких дней, сообщите об этом врачу.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

головная боль или ощущение усталости;
головокружение. Это чаще всего возникает в начале терапии препаратом Рамиприл Сандоз или при увеличении дозы;
обмороки, гипотензия (необычно низкое кровяное давление), особенно при переходе из лежачего положения в сидячее или при быстром вставании;
сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка;
боль в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота;
сыпь с отеками или без них;
боль в груди;
судороги или боли в мышцах;
анализы крови, показывающие повышенный уровень калия.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

нарушения равновесия (головокружение);
зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или «мурашек» (парестезия);
потеря или изменение вкуса;
нарушения сна;
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство выше обычного;
заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы;
отек кишечника — состояние, называемое «кишечный ангионевротический отек», которое проявляется такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея;
изжога, запор или сухость во рту;
увеличение количества мочи в течение дня;
повышенное потоотделение;
потеря или снижение аппетита (анорексия);
учащенное или нерегулярное сердцебиение;
отек рук и ног. Это может быть признаком того, что организм задерживает больше жидкости, чем обычно;
приливы;
помутнение зрения;
боли в суставах;
лихорадка;
импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин;
увеличение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявляемое при анализах крови;
нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

ощущение дрожи или спутанности сознания;
отек и покраснение языка;
сильное шелушение или слущивание кожи, зуд, сыпь с образованием пустул;
проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отслоение);
кожная сыпь или синяки;
пятна на коже и холодные конечности;
покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
нарушения слуха и шум в ушах;
ощущение слабости;
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, а также концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется более нескольких дней.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

трудности с концентрацией;
отек рта;
анализы крови, показывающие слишком низкое количество клеток крови;
анализы крови, показывающие пониженный уровень натрия в крови;
концентрированная моча (темного цвета), ощущение недомогания или рвота, судороги в мышцах, спутанность сознания и припадки, которые могут быть связаны с недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также покалывание или боль при согревании (феномен Рейно);
увеличение молочных желез у мужчин;
замедленная или нарушенная способность к реакции;
ощущение жжения;
нарушения восприятия запахов;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Рамиприл Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рамиприл Сандоз
Рамиприл Сандоз

Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный крахмал, осаждённый диоксид кремния, глицин гидрохлорид, дибеенат глицерина. Оксид железа жёлтый (E172) (только для дозировки 2,5 мг). Оксид железа красный (E172) (только для дозировки 5 мг).

Описание внешнего вида Рамиприла Сандоза и содержимое упаковки
Таблетки 2,5 мг:
Таблетки, слегка мраморные, светло-жёлтого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки 5 мг:
Таблетки, слегка мраморные, розового цвета, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки 10 мг:
Таблетки, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки упакованы в алюминиевые/алюминиевые стрипы, алюминиевые/алюминиевые блистеры или полипропиленовые контейнеры с крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещённые в картонную пачку.
Виды упаковок:
Стрипы Al/Al: 14, 28, 56 и 98 таблеток
Блистеры Al/Al: 14, 28, 56 и 98 таблеток
Контейнер PP: 20, 28, 30, 50, 100, 250 таблеток
Возможно, не все виды упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Varese)
Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – Gerlingen – Германия
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee, 1 – Barleben – Германия
LEK S.A. – Ul. Podlipie, 16 – 95 010 Stryków – Польша
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50 C – Warsaw – Польша
Sandoz GmbH – Biochemistrasse 10 – 6250 Kundl – Австрия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах ЕЭЗ:
Великобритания Таблетки рамиприла 1,25 мг
Таблетки рамиприла 2,5 мг
Таблетки рамиприла 5 мг
Таблетки рамиприла 10 мг
Бельгия Таблетки Ramipril Sandoz 2,5 мг
Таблетки Ramipril Sandoz 5 мг
Таблетки Ramipril Sandoz 10 мг
Италия Рамиприл Сандоз

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша