Раміприл КРКА

Інструкція: інформація для користувача

Раміприл КРКА 1,25 мг таблетки, 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Раміприл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Раміприл КРКА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Раміприл КРКА
3. Як застосовувати Раміприл КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Раміприл КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл КРКА і для чого його застосовують

Раміприл КРКА містить лікарську речовину, яка називається раміприл. Ця речовина належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміприл КРКА діє:

• Зменшуючи утворення в організмі речовин, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску.
• Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини.
• Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організму.

Раміприл КРКА може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії).
• Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту.
• Для зниження ризику або уповільнення прогресування захворювань нирок (незалежно від наявності цукрового діабету).
• Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до решти організму.
• Як лікування після інфаркту міокарда, якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Раміприл КРКА

Не приймайте Раміприл КРКА:

• Якщо Ви маєте алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у Вас була тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». Ці ознаки включають свербіж,
  кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Раміприл КРКА може бути Вам не підходящим.
• Якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирки (через звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо Ваш тиск надто низький або нестабільний. Остаточне рішення щодо цього прийме лікар.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.
• Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, зокрема в області горла).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Раміприл КРКА
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан недомоги, як блювання, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі пероральних діуретиків, або після діалізу).
• Якщо Ви збираєтеся пройти курс лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо Ви збираєтеся пройти анестезію. Це може бути необхідно під час хірургічного втручання або стоматологічної процедури. Можливо, знадобиться припинити прийом Раміприл КРКА за день до процедури: проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
• Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, зокрема в горлі) зростає:
  • ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
  • ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR).
  • вілдагліптин (та інші ліки, що належать до класу інгібіторів DPP-IV — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
  • «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Раміприл КРКА».
• Якщо Ви приймаєте ліки або маєте стан, що може знижувати рівень натрію в крові. Лікар може проводити регулярні аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію, зокрема якщо Ви похилого віку.

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Раміприл КРКА не рекомендовано
використовувати в першому триместрі вагітності, оскільки після перших трьох місяців вагітності це може призвести до тяжких ушкоджень плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Застосування Раміприл КРКА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Раміприл КРКА у дітей не встановлені.
Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов (або Ви маєте сумніви), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом
Раміприл КРКА.
Інші ліки та Раміприл КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки, включаючи безрецептурні (включаючи фітозасоби).
Оскільки Раміприл КРКА може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Раміприл КРКА.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть знижувати ефективність Раміприл КРКА:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
• Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар має контролювати Ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом цих ліків разом з Раміприл КРКА може збільшити ймовірність побічних ефектів:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
• Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що розріджують кров).
• Стероїдні ліки для лікування запалення, наприклад, преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
• Ліки, що часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантата (темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR) або вілдагліптин та інші ліки класу інгібіторів DPP-IV (використовуються для лікування цукрового діабету). Див. розділ «Попередження та обережність».

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Дія цих ліків може змінюватися під впливом Раміприл КРКА:

• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Раміприл КРКА може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл КРКА.
• Літій (для психіатричних станів). Раміприл КРКА може підвищувати рівень літію в крові. Лікар має уважно контролювати рівень літію у Вашій крові. Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов (або Ви маєте сумніви), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Раміприл КРКА. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Раміприл КРКА» та «Попередження та обережність»).

Раміприл КРКА з їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкогольних напоїв разом з Раміприл КРКА може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Раміприл КРКА, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть мати сумісний ефект.
• Прийом Раміприл КРКА може здійснюватися з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти).
Не приймайте Раміприл КРКА протягом перших 12 тижнів вагітності та ні в якому разі не приймайте його після 13 тижня, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Раміприл КРКА, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інший підходящий лікарський засіб.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Годування груддю
Не приймайте Раміприл КРКА, якщо Ви годуєте груддю.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Раміприл КРКА Ви можете відчувати сонливість та запаморочення. Це найімовірніше на початку прийому Раміприл КРКА або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Раміприл КРКА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Раміприл КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня в той самий час.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не ковтайте таблетки, розламуючи або розжовуючи їх.

Яка доза
Лікування підвищеного артеріального тиску

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар підбирає дозу, яку ви приймаєте, доки ваш тиск не буде під контролем.
• Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування Раміприлом КРКА. Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту
• Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Лікування з метою зменшення або запобігання погіршенню ниркових проблем
• На початку можна застосовувати дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар підбирає дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар підбирає дозу, яку ви приймаєте.
• Максимальна доза — 10 мг на добу. Краще застосовувати дві дози на добу. Лікування після серцевого нападу
• Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар підбирає дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще застосовувати дві дози на добу. Літні люди
• Лікар зменшить початкову дозу та буде підбирати лікування повільніше.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу КРКА, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Раміприл КРКА

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Раміприлом КРКА
Продовжуйте приймати лікарський засіб, доки лікар не скаже припинити. Не припиняйте прийом Раміприлу КРКА лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування, захворювання може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Раміприл КРКА та зверніться до лікаря негайно, якщо помітите один із наступних
серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип (бульбашки або червоні плями на шкірі). Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Раміприл КРКА.
• Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Прискорення серцевого ритму, нерегулярний або посилений серцевий ритм (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або серйозніші проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
• Затримка дихання або кашель. Це може бути ознакою проблем із легенями.
• Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше звичайного, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або легке захоплення інфекцій, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідість шкіри. Це може бути ознакою проблем із кровообігом або кістковим мозком.
• Серйозний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це може бути ознакою проблем із печінкою, наприклад, гепатиту (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів.
Побічні ефекти класифікуються за наступними групами за частотою виникнення:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10) :

• Головний біль або відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше, коли ви тільки почали приймати Раміприл КРКА або щойно збільшили дозу.
• Слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або різко підводитесь.
• Сухий подразливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, задишка.
• Біль у шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, погане самопочуття або стан нездужання.
• Висип зі свербіжом або без нього.
• Біль у грудях.
• Судоми або болі в м’язах.
• Аналізи крові показують підвищений рівень калію.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Проблеми з рівновагою (запаморочення).
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння, відчуття печіння або тертя на шкірі (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном.
• Зниження настрою, тривожність, підвищена нервозність або збудженість.
• Закладений ніс, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Набряк кишечника, що називається «інтерестинальний ангіоедема», який проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея.
• Печіння в шлунку, запор або сухість у роті.
• Збільшення кількості сечі протягом дня.
• Підвищена пітливість.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорення або нерегулярність серцевого ритму. Набряки рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм затримує більше води, ніж зазвичай.
• Приливи.
• Розмите зору.
• Біль у суглобах.
• Підвищення температури.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене під час аналізів крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізів крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Відчуття непритомнення або сплутаність свідомості.
• Покрасніння та набряк мови.
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип з пустулами.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синці.
• Плями на шкірі, холодні руки та ноги.
• Червоні, набряклі, сльозливі або сверблячі очі.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або гемоглобіну, виявлене під час аналізів крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів.

• Труднощі з концентрацією.
• Набряк рота.
• Аналізи крові, що показують надто низьку кількість кров’яних клітин.
• Аналізи крові, що показують нижчий за норму рівень натрію в крові.
• Пальці рук і ніг, що змінюють колір при охолодженні, а при нагріванні відчувають поколювання або біль (феномен Рейно).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Уповільнені або змінені рефлекси.
• Відчуття печіння.
• Зміна сприйняття запахів.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміприл КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раміприл КРКА

• Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (Е500), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, натрію стеарилфумарат, жовтий заліза оксид (Е172) — лише у таблетках 2,5 мг та 5 мг, і червоний заліза оксид (Е172) — лише у таблетках 5 мг. Див. розділ 2 «Раміприл КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Раміприлу КРКА та вміст упаковки
Таблетки 1,25 мг: таблетки білі-білуваті, у формі капсули, непокриті, плоскі (8,0 x 4,0 мм).
Таблетки 2,5 мг: таблетки жовті, у формі капсули, непокриті, плоскі (10,0 x 5,0 мм).
Таблетки 5 мг: таблетки рожеві, у формі капсули, непокриті, плоскі (8,8 x 4,4 мм).
Таблетки 10 мг: таблетки білі-білуваті, у формі капсули, непокриті, плоскі (11,0 x 5,5 мм).
Таблетки Раміприл КРКА доступні в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілано, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: