Рамиприл Крка

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рамиприл Крка 1,25 мг таблетки, 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Рамиприл
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Рамиприл Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Рамиприл Крка
3. Как принимать Рамиприл Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рамиприл Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамиприл Крка и для чего он применяется

Рамиприл Крка содержит лекарственное средство, называемое рамиприл. Этот препарат относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Рамиприл Крка действует следующим образом:

• Снижая выработку организмом веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления.
• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды.
• Облегчая работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл Крка может применяться:

• Для лечения высокого артериального давления (гипертонии).
• Для снижения риска сердечного приступа или инсульта.
• Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (с наличием или без наличия сахарного диабета).
• Для лечения сердечной недостаточности — состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточный объём крови по организму.
• В качестве лечения после сердечного приступа (инфаркта миокарда), если он сопровождается сердечной недостаточностью.

2. Что следует знать перед приемом Рамиприл Крка

Не принимайте Рамиприл Крка:

• Если у вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Эти симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если вы находитесь на диализе или проходите другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл Крка может быть вам неподходящим.
• Если у вас есть проблемы с почками, вызванные уменьшением притока крови к почке (из-за сужения почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
• Если у вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Окончательное решение будет принимать врач.
• Если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого набухания подкожных тканей, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рамиприл Крка.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата:

• Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояний, таких как рвота, диарея, чрезмерное потоотделение, низкосолевая диета, длительный прием оральных диуретиков или после диализа).
• Если вы проходите лечение с целью снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вам предстоит анестезия. Она может быть применена во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Рамиприл Крка за день до процедуры: проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас повышен уровень калия в крови (выявленный при анализе крови).
• Если у вас заболевание сосудистого соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) возрастает:
  • ракекадотрил — лекарственное средство, применяемое для лечения диареи.
  • лекарственные средства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR).
  • вилдаглиптин (и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов ДПП-4 — лекарственные средства, применяемые для лечения диабета).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • антагонист рецептора ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
  • алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Крка».
• Если вы принимаете лекарственные средства или находитесь в состоянии, которое может снижать уровень натрия в крови. Врач может проводить регулярные анализы крови, особенно для проверки уровня натрия, особенно если вы пожилой человек.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Рамиприл Крка не рекомендуется в первом триместре беременности и может вызвать тяжелые повреждения плода после первых трех месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Применение Рамиприл Крка не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Рамиприл Крка у детей не установлены.
Если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамиприл Крка.
Другие лекарственные средства и Рамиприл Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (включая растительные средства).
Это связано с тем, что Рамиприл Крка может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на механизм действия Рамиприл Крка.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут снижать эффективность Рамиприл Крка:

• Лекарственные средства, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин).
• Лекарственные средства, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном приеме с Рамиприл Крка они могут увеличить вероятность побочных эффектов:

• Лекарственные средства, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
• Препараты, применяемые для лечения рака (химиотерапия).
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — лекарственное средство, разжижающее кровь).
• Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
• Препараты, часто применяемые для профилактики отторжения трансплантата (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR) или вилдаглиптин и другие ингибиторы ДПП-4 (применяются для лечения диабета). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Их действие может быть изменено под влиянием Рамиприл Крка:

• Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Крка может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приеме Рамиприл Крка.
• Литий (при психических расстройствах). Рамиприл Крка может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.
  Если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамиприл Крка. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецептора ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Рамиприл Крка, пища, напитки и алкоголь

• Употребление алкогольных напитков вместе с Рамиприл Крка может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Рамиприл Крка, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
• Принимать Рамиприл Крка можно независимо от еды.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы женщина детородного возраста, сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Не принимайте Рамиприл Крка в первые 12 недель беременности и ни в коем случае не принимайте его после 13-й недели, поскольку его применение может нанести вред ребенку.
Если вы забеременели во время терапии Рамиприл Крка, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативный препарат, подходящий для приема во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Кормление грудью
Не принимайте Рамиприл Крка, если вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме Рамиприл Крка вы можете испытывать сонливость и головокружение. Это более вероятно в начале приема Рамиприл Крка или сразу после увеличения дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рамиприл Крка содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рамиприл Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием этого лекарственного препарата

• Принимайте этот лекарственный препарат внутрь в одно и то же время суток каждый день.
• Глотайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
• Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Дозировка
Лечение высокого артериального давления

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете, до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем.
• Максимальная доза — 10 мг один раз в день.
• Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или уменьшить дозу перед началом лечения Рамиприл Крка.
  Снижение риска сердечного приступа или инсульта
• Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
• Врач может принять решение увеличить дозу.
• Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в день.
  Лечение с целью уменьшения или предотвращения ухудшения заболеваний почек
• Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете.
• Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.
  Лечение сердечной недостаточности
• Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете.
• Максимальная доза — 10 мг в день. Предпочтительнее делить дозу на два приёма в день.
  Лечение после сердечного приступа
• Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
• Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете.
• Обычная доза — 10 мг в день. Предпочтительнее делить дозу на два приёма в день.
  Пожилые пациенты
• Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Если вы приняли Рамиприл Крка в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не
управляйте автомобилем, чтобы добраться до больницы — попросите кого-нибудь сопроводить вас или
вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы
приняли.
Если вы забыли принять Рамиприл Крка

• Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рамиприл Крка
Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте
прием Рамиприл Крка только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение, заболевание
может вновь ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Рамиприл Крка и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь (волдыри или красные пятна на коже). Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Рамиприл Крка.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, образование пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
• Одышка или кашель. Это может быть признаком заболеваний легких.
• Более легкое появление синяков, кровотечение, длящееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или ощущение усталости.
• Головокружение. Это более вероятно, когда вы только начали принимать Рамиприл Крка или недавно увеличили дозу.
• Слабость, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при стоянии или резком вставании.
• Сухой раздражающий кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, одышка.
• Боль в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или общее недомогание.
• Сыпь с наличием или без отеков.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Анализы крови показывают повышенный уровень калия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушение равновесия (головокружение).
• Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, жжение, ощущение жжения или пощипывания на коже (парестезия).
• Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
• Нарушения сна.
• Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
• Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Увеличение количества мочи в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение. Отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
• Приливы жара.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Увеличение числа некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Ощущение предобморочного состояния или спутанность сознания.
• Покраснение и отек языка.
• Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с пустулами.
• Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
• Сыпь или синяки.
• Пятна на коже, холодные руки и ноги.
• Покраснение, отек, слезотечение или зуд глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина, выявленное при анализах крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенная чувствительность к солнцу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Концентрированная моча (темного цвета), ощущение недомогания, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.

• Затруднение концентрации внимания.
• Отек рта.
• Анализы крови, показывающие слишком низкое количество клеток крови.
• Анализы крови, показывающие пониженный уровень натрия в крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также покалывание или боль при согревании (феномен Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленные или измененные рефлексы.
• Ощущение жжения.
• Изменение восприятия запахов.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рамиприл Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25  C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рамиприл Крка

• Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия (Е500), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарилфумарат натрия, оксид железа жёлтый (Е172) — только в таблетках 2,5 мг и 5 мг, и оксид железа красный (Е172) — только в таблетках 5 мг. См. раздел 2 «Рамиприл Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Рамиприл Крка и содержимое упаковки
Таблетки 1,25 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, необтягнутые, плоские (8,0 x 4,0 мм).
Таблетки 2,5 мг: таблетки жёлтого цвета, капсуловидной формы, необтягнутые, плоские (10,0 x 5,0 мм).
Таблетки 5 мг: таблетки розового цвета, капсуловидной формы, необтягнутые, плоские (8,8 x 4,4 мм).
Таблетки 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, необтягнутые, плоские (11,0 x 5,5 мм).
Рамиприл Крка таблетки выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Представительство в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: