Ramipril Krka

Folleto informativo: información para el usuario

Ramipril Krka 1,25 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Ramipril
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ramipril Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril Krka
3. Cómo tomar Ramipril Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramipril Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ramipril Krka y para qué se utiliza

Ramipril Krka contiene un medicamento llamado ramipril. Este pertenece al grupo de fármacos denominados
inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina).
Ramipril Krka actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial.
• Relajando y dilatando los vasos sanguíneos.
• Facilitando al corazón la bomba de sangre a través del cuerpo.

Ramipril Krka puede utilizarse:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
• Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular.
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes).
• Para tratar el corazón cuando no consigue bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca).
• Como tratamiento tras un infarto de miocardio si está asociado a insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril Krka

No tome Ramipril Krka:

• Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor,

urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón
alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si está en diálisis o sometiéndose a algún otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, Ramipril Krka podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas renales debidos a un menor flujo sanguíneo al riñón (por estrechamiento de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado más abajo "Embarazo y lactancia").
• Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Esta evaluación la realizará su médico.
• Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril Krka
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ramipril Krka el día anterior: consulte a su médico.
• Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta):
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores mTOR).
• vildagliptin (y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de la DPP-4, medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el epígrafe "No tome Ramipril Krka".
• si está tomando medicamentos o padece una condición que puede disminuir el nivel de sodio en sangre. Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos, especialmente para verificar los niveles de sodio en sangre, particularmente si es usted mayor.

Informe a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Ramipril Krka no se recomienda
durante el primer trimestre del embarazo y puede causar graves daños al feto tras los primeros tres meses de
embarazo (ver el apartado más adelante "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
El uso de Ramipril Krka no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la
seguridad y eficacia de Ramipril Krka en niños no han sido establecidas.
Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas), consulte a su médico antes de tomar
Ramipril Krka.
Otros medicamentos y Ramipril Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (incluidos medicamentos a base de hierbas).
Esto se debe a que Ramipril Krka puede influir en el funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos
pueden afectar el mecanismo de acción de Ramipril Krka.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con
la eficacia de Ramipril Krka:

• Medicamentos utilizados para aliviar dolores e inflamaciones (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardiaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico debe controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman junto con Ramipril
Krka, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para aliviar dolores e inflamaciones (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Diuréticos como la furosemida.
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y heparina, un medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre).
• Medicamentos esteroides para tratar la inflamación, como la prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardiaco).
• Medicamentos que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo del trasplante (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores mTOR) o vildagliptin y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores DPP-4 (utilizados para tratar la diabetes). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos
puede verse afectado por Ramipril Krka:

• Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales y la insulina. Ramipril Krka puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre cuando tome Ramipril Krka.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). Ramipril Krka puede aumentar la cantidad de litio en sangre. El nivel de litio en su sangre debe controlarse cuidadosamente por parte del médico. Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas), consulte a su médico antes de tomar Ramipril Krka. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo el epígrafe "No tome Ramipril Krka" y "Advertencias y precauciones").

Ramipril Krka con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con Ramipril Krka puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede ingerir mientras toma Ramipril Krka, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Ramipril Krka puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es una mujer en edad fértil, debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar Ramipril Krka durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo
absolutamente después de la semana 13 porque su uso puede ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Ramipril Krka, informe inmediatamente a su médico. Antes de
planificar un embarazo, debe cambiarse a un medicamento alternativo adecuado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No debe tomar Ramipril Krka si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar somnolencia y mareo mientras toma Ramipril Krka. Esto es más probable
cuando acaba de comenzar a tomar Ramipril Krka o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no
debe conducir ni utilizar maquinaria.
Ramipril Krka contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin
sodio".

3. Cómo tomar Ramipril Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Al tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral, a la misma hora cada día.
• Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
• No rompa ni mastique las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté controlada.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico puede suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Krka.
  Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
  Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales
• Puede comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que debe tomar.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que debe tomar.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefieren dos tomas diarias.
  Tratamiento tras un infarto de miocardio
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis que debe tomar.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se prefieren dos tomas diarias.
  Pacientes de edad avanzada
• Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril Krka del que debe
Infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; que le acompañe otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado.

Si olvida tomar Ramipril Krka

• Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual en el momento programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ramipril Krka
Continúe tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No deje de tomar Ramipril Krka solo porque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento, la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Ramipril Krka y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea (ampollas o manchas rojas en la piel). Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a Ramipril Krka.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión torácica o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, sangrado que dura más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor facilidad para contraer infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto puede ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más tiempo de unos pocos días.
Los efectos adversos se clasifican en los siguientes grupos según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de mareo. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar Ramipril Krka o acaba de aumentar la dosis.
• Debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
• Tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o estado de malestar general.
• Erupción cutánea con o sin hinchazón.
• Dolor torácico.
• Calambres o dolores musculares.
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más alto de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Problemas de equilibrio (vértigo).
• Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor, sensación de quemazón o de roce en la piel (parestesia).
• Pérdida o alteración del gusto.
• Problemas para dormir.
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud.
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, estreñimiento o boca seca.
• Aumento de la cantidad de orina durante el día.
• Sudoración más intensa de lo habitual.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latido cardiaco acelerado o irregular. Brazos y piernas hinchados. Esto puede ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) detectado en análisis de sangre.
• Alteraciones en la función de hígado, páncreas o riñones evidenciadas por análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sensación de desmayo o confusión.
• Lengua enrojecida e hinchada.
• Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picazón, erupción cutánea con pústulas.
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
• Erupción cutánea o hematomas.
• Manchas en la piel y manos y pies fríos.
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picazón.
• Trastornos auditivos y zumbidos en el oído.
• Sensación de debilidad.
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas o de la cantidad de hemoglobina, evidenciada por análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Mayor sensibilidad al sol.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que pueden deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más tiempo de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón en la boca.
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
• Análisis de sangre que muestran un nivel de sodio en sangre más bajo de lo normal.
• Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Reflejos lentos o alterados.
• Sensación de ardor.
• Alteración en la percepción de olores.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25  C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramipril Krka

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son hidrogenocarbonato de sodio (E500), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) – solamente en los comprimidos de 2,5 mg y 5 mg – y óxido de hierro rojo (E172) – únicamente en los comprimidos de 5 mg. Véase el apartado 2: «Ramipril Krka contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Ramipril Krka y contenido del envase
Comprimidos de 1,25 mg: comprimidos blancos o blancuzcos, de forma ovalada, sin recubrimiento, planos (8,0 x 4,0 mm).
Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos amarillos, de forma ovalada, sin recubrimiento, planos (10,0 x 5,0 mm).
Comprimidos de 5 mg: comprimidos rosados, de forma ovalada, sin recubrimiento, planos (8,8 x 4,4 mm).
Comprimidos de 10 mg: comprimidos blancos o blancuzcos, de forma ovalada, sin recubrimiento, planos (11,0 x 5,5 mm).
Ramipril Krka comprimidos está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: