Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл і амлодипін Сандоз 5 мг/5 мг тверді капсули, 10 мг/5 мг тверді капсули, 5 мг/10 мг тверді капсули, 10 мг/10 мг тверді капсули

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Раміприл і амлодипін Сандоз і для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Раміприл і амлодипін Сандоз
Як застосовувати Раміприл і амлодипін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Раміприл і амлодипін Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл і амлодипін Сандоз і для чого призначений

Раміприл і амлодипін Сандоз містить два діючих речовини — раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), тоді як амлодипін належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Раміприл діє:

зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини;
полегшуючи роботу серця під час перекачування крові в організмі.

Амлодипін діє:

розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, забезпечуючи легший кровотік.

Раміприл і амлодипін Сандоз може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, стан яких адекватно контролюється за допомогою окремих діючих речовин, що застосовуються одночасно в тих самих дозах, що й у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Раміприлу і амлодипіну Сандоз

Не приймайте Раміприл і амлодипін Сандоз:

якщо Ви маєте алергію до раміприлу, амлодипіну, будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів або інгібітора АПФ, або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність після серцевого нападу.
якщо у Вас тяжке звуження аортального клапана серця (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
якщо у Вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, висип (крурка), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
якщо Ви перебуваєте на діалізі або проходите будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Раміприл і амлодипін Сандоз може бути Вам не підходящим.
якщо у Вас є проблеми з нирками, при яких знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії)
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки.
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок та лікуєтесь лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.
якщо Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку збільшений (швидкий набряк під шкірою у ділянці, наприклад, горла).
під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
якщо у Вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Лікар повинен провести оцінку цього стану.

Не приймайте Раміприл і амлодипін Сандоз, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом Раміприлу і амлодипіну Сандоз.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Раміприлу і амлодипіну Сандоз.

якщо Ви похилого віку
якщо Ви маєте проблеми з серцем або нирками.
якщо Ви перебуваєте під ризиком порушень кровообігу в серці або мозку при гострій гіпотензії
якщо у Вас тяжке підвищення артеріального тиску.
якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через нездужання (блювота), діарею, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі оральних діуретиків, або після діалізу).
якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
якщо Ви збираєтеся пройти анестезію, яка може застосовуватися під час хірургічного втручання або стоматологічної процедури. Може знадобитися припинення лікування Раміприлом і амлодипіном Сандоз за день до процедури. Проконсультуйтесь з лікарем.
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити ризик ангіоневротичного набряку — тяжкої алергійної реакції:
ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус)
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
якщо Ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви похилого віку.
якщо Ви маєте захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
якщо Ви темношкірий — Ви маєте більший ризик:
раптового, часто дуже болючого набряку глибоких шарів шкіри, особливо обличчя (ангіоневротичний набряк)
зниженого ефекту раміприлу
якщо у Вас кашель — повідомте лікареві, якщо він погіршується.
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у Вашій крові (наприклад: калій). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Раміприл і амлодипін Сандоз».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітна (або можете стати вагітною). Раміприл і амлодипін Сандоз не рекомендовано приймати протягом перших 3 місяців вагітності та може спричинити тяжкі ушкодження плоду після перших трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо один із вищезазначених станів стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря перед прийомом Раміприлу і амлодипіну Сандоз.
Рекомендовано, щоб лікар контролював кількість білих кров’яних тілець. Рекомендовано більш часте спостереження:

на початку лікування
у пацієнтів із зниженою функцією нирок або захворюваннями судинного колагену або
коли застосовуються ліки, що впливають на кількість клітин крові

Діти та підлітки
Застосування Раміприлу і амлодипіну Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у цій популяції.
Інші лікарські засоби та Раміприл і амлодипін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл і амлодипін Сандоз може впливати на механізм дії інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Раміприлу і амлодипіну Сандоз.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Вони можуть зменшити ефективність Раміприлу і амлодипіну Сандоз:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін, адреналін, ізопротеренол, добутамін або допамін. Лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
звіробій (фітотерапевтичний засіб від депресії)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом цих ліків разом з Раміприлом і амлодипіном Сандоз може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
ліки від раку (хіміотерапія)
темсіролімус (від раку)
ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
сакубітріл/валсартан (використовується для лікування серцевих захворювань)

Не приймайте Раміприл і амлодипін Сандоз, якщо Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан (див. розділ «Не приймайте Раміприл і амлодипін Сандоз»).

діуретики (таблетки для сечовиділення), такі як фуросемід
ліки, що знижують артеріальний тиск. Лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки: якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Раміприл і амлодипін Сандоз» та «Попередження та застереження»).
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики (певна група діуретиків, наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин та такролімус — імунодепресанти, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата, та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні цих ліків.
стероїдні ліки від запалення, такі як преднізолон
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
прокаїнамід (від порушень серцевого ритму)
ліки, що можуть змінювати кількість клітин крові
кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
вілдагліптин (використовується для лікування діабету)
ракецадотрил (використовується від діареї)
верапаміл, дилтіазем (для лікування деяких захворювань серця та гіпертонії)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Механізм дії цих ліків може бути змінений під впливом Раміприлу і амлодипіну Сандоз:

ліки від діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Раміприл і амлодипін Сандоз може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприлу і амлодипіну Сандоз.
літій (від психічних розладів). Раміприл і амлодипін Сандоз може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен ретельно контролювати рівень літію.
симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину). Амлодипін підвищує експозицію симвастатину. Лікар повинен знизити дозу симвастатину, якщо Ви приймаєте Раміприл і амлодипін Сандоз.

Якщо один із вищезазначених станів стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря перед прийомом Раміприлу і амлодипіну Сандоз.
Раміприл і амлодипін Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрут або сік грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Раміприл і амлодипін Сандоз. Це пов’язано з тим, що грейпфрут або сік грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня активного компоненту амлодипіну в крові, що може посилити ефект зниження артеріального тиску Раміприлу і амлодипіну Сандоз.
Вживання алкоголю під час лікування Раміприлом і амлодипіном Сандоз може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо Ви хвилюєтесь щодо того, скільки можна пити, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть посилювати один одного седативні ефекти.

Вагітність, годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вам не слід приймати Раміприл і амлодипін Сандоз протягом перших 12 тижнів вагітності та не можна приймати Раміприл і амлодипін Сандоз після 13-го тижня, оскільки застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Раміприлом і амлодипіном Сандоз, негайно повідомте лікареві. Перехід на альтернативну терапію має бути здійснений до планованої вагітності.
Вам не слід приймати Раміприл і амлодипін Сандоз, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Раміприл і амлодипін Сандоз може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо після прийому ліків Ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Це може трапитися особливо на початку терапії Раміприлом і амлодипіном Сандоз або при збільшенні дози.

3. Як застосовувати Раміприл і амлодипін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині, під час або між прийомами їжі
Ковтайте цілу тверду капсулу разом з рідиною.
Не кришіть і не жуйте тверду капсулу.
Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутовим соком

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — 1 капсула на добу у дозуванні, встановленому вашим лікарем.
В залежності від ефекту ваш лікар може змінити дозу.
Максимальна доза — 1 капсула один раз на добу у дозуванні 10 мг/10 мг.

Захворювання нирок
Лікар може змінити дозування, якщо у вас є проблеми з нирками.
Захворювання печінки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є проблеми з печінкою (див. розділ «Коли не приймати
Раміприл і амлодипін Сандоз»).
Літні люди
Ваш лікар може зменшити початкову дозу Раміприлу і амлодипіну Сандоз і повільно підбиратиме
лікування. У дуже літніх і ослаблених пацієнтів застосування Раміприлу і амлодипіну Сандоз не
рекомендоване.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Раміприлу і амлодипіну Сандоз не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років
через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Раміприлу і амлодипіну Сандоз, ніж потрібно
Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного.
Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, втрати свідомості або відчуття слабкості. Якщо
зниження тиску буде особливо сильним, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та
вологим, і ви можете втратити свідомість. Негайно повідомте лікаря або негайно зверніться до
найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас
підвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку, щоб лікар міг побачити, що ви
прийняли.
Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення
дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Раміприл і амлодипін Сандоз
Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу у звичайний
час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Раміприлом і амлодипіном Сандоз
Не припиняйте раптово прийом лікарського засобу і не змінюйте призначену дозу без консультації з
лікарем, оскільки у цих випадках стан хвороби може тимчасово погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Раміприлу і амлодипіну Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо
помітите один із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на цей препарат.
Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, висип з везикулами на губах, очах та в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, сильний свербіж, висип з бульбашками, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), повільне або нерегулярне серцебиття, біль у грудях, відчуття тиску в грудях (стенокардія) або серйозніші проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задиха, труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель. Це може бути ознакою проблем із легенями.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, запаморочення, запаморочення або блідість шкіри. Це може бути ознакою проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Серйозний біль у животі, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, темна сеча, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це може бути ознакою проблем із печінкою, таких як запалення печінки (гепатит) або ураження печінки.
Помітне зниження кількості сечі, набряки, втрата апетиту, нудота, блювота, втому, труднощі з диханням, порушення серцевого ритму. Це може бути ознакою серйозних проблем із нирками.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

Набряки

Часто: може впливати до 1 людини з 10

Сонливість (особливо на початку лікування)
Серцебиття (відчуття сильного серцебиття), приливи гарячого поту
Набряки в області щиколоток
Головний біль або відчуття втоми
Запаморочення — це може трапитися особливо на початку терапії Раміприлом і амлодипіном Сандоз
Непритомність (синкопе), гіпотензія (аномально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні
Порушення зору (включаючи подвоєння в очах)
Сухий дратівливий кашель, запалення навколишніх пазух (синусит) або бронхіт, задиха
Біль у шлунку або кишечнику, порушення стільця (включаючи діарею або запор), дискомфорт у животі, погане травлення, нудота або блювота
Запалення шлунка або кишечника
Висип з або без набряку
Біль у грудях
Слабкість
Судоми або болі в м’язах
Аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові порівняно з нормальним

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

Зміна настрою, відчуття депресії, тривоги, підвищена нервозність або непокоя, проблеми зі сном (труднощі заснути)
Тремтіння
Порушення зору (включаючи розмите зору)
Дзвін у вухах
Простуда/риніт
Кашель
Випадання волосся
Свербіж, загальний висип, фіолетові плями на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена кількість сечі протягом дня, збільшення кількості сечовипускань, підвищений позив до сечовипускання, особливо вночі
Погіршення існуючої протеїнурії (наявність білка в сечі вище норми)
Погане самопочуття
Біль у спині
Збільшення або зменшення ваги
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Відчуття запаморочення
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння або озноб (парестезія)
Втрата чутливості шкіри
Втрата або зміна смаку
Закладеність носа, труднощі з диханням або свистяне дихання, погіршення астми
Кишкове набухання, так званий «кишковий ангіоедема», що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Сухість у роті
Біль у шлунку, нудота (гастрит)
Підвищене потовиділення порівняно з нормальним
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Набряклі руки та ноги — це може вказувати на те, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
Біль у суглобах
Лихоманка
Відсутність статевого потягу у чоловіків, зниження статевого бажання у чоловіків або жінок
Аналізи крові, що показують підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
Аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок
Інфаркт міокарда, захворювання судин серця (ішемія міокарда), стиснення в грудях та біль (стенокардія), прискорене, нерегулярне або повільне серцебиття
Набряк обличчя, губ або горла (див. попередження на початку розділу 4)
Зниження функції нирок, включаючи серйозні захворювання нирок (див. попередження на початку розділу 4)
Біль

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

Відчуття сплутаності свідомості
Проблеми з рівновагою
Покрасніння або набряк мови
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип з набряком
Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа)
Висип або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Червоні, сверблячі, набряклі або сльозливі очі
Порушення слуху
Аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або кількості гемоглобіну
Запалення кровоносних судин
Звуження кровоносних судин
Жовтяниця шкіри (холестатична жовтяниця), уражені клітини печінки

Дуже рідко: (може впливати до 1 людини з 10 000)

Алергічні реакції
Запалення печінки
Підвищена чутливість до сонячного світла
Підвищений рівень цукру в крові
Підвищений м’язовий тонус
Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Серйозні алергічні реакції (див. попередження на початку розділу 4)

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Повідомте лікареві, якщо один із наступних ефектів стає серйознішим або триває довше, ніж кілька днів:

Труднощі з концентрацією
Запалення слизової оболонки рота з утворенням дрібних виразок
Аналізи крові, що показують занадто низьку кількість клітин крові
Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові порівняно з нормальним
Зміна кольору пальців рук і ніг при охолодженні, а потім поколювання або біль при їхньому прогріванні (феномен Рейно)
Уповільнені або змінені реакції
Відчуття печіння
Зміна сприйняття запахів
Загрубілі ділянки шкіри червоного/сріблястого кольору (псоріаз) або висип із сріблястим відтінком
Висип на слизовій оболонці (ексантема)
Недостатність кісткового мозку
Серйозні алергічні реакції
Порушення кровообігу в мозку, включаючи інсульт
Підвищення рівня певних антитіл
Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття або нудота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.
Тремтіння, скутість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи, шаркаюча та нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміприл і амлодипін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раміприл і амлодипін Сандоз

Діючими речовинами є раміприл та амлодипін.

Раміприл і амлодипін Сандоз 5 мг/5 мг тверді капсули:
Кожна тверда капсула містить 5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг бензолсульфонату амлодипіну)
Раміприл і амлодипін Сандоз 10 мг/5 мг тверді капсули:
Кожна тверда капсула містить 10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг бензолсульфонату амлодипіну)
Раміприл і амлодипін Сандоз 5 мг/10 мг тверді капсули:
Кожна тверда капсула містить 5 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (у вигляді 13,868 мг бензолсульфонату амлодипіну)
Раміприл і амлодипін Сандоз 10 мг/10 мг тверді капсули:
Кожна тверда капсула містить 10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (у вигляді 13,868 мг бензолсульфонату амлодипіну)

Інші складові:

Раміприл і амлодипін Сандоз 5 мг/5 мг тверді капсули
Раміприл і амлодипін Сандоз 5 мг/10 мг тверді капсули
Раміприл і амлодипін Сандоз 10 мг/10 мг тверді капсули
Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон тип B, дібеенат гліцеролу, желатина, діоксид титану (Е171) та індановий кармін (Е132).
Раміприл і амлодипін Сандоз 10 мг/5 мг тверді капсули
Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон тип B, дібеенат гліцеролу, желатина, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Раміприл і амлодипін Сандоз та вмісту упаковки
Раміприл і амлодипін Сандоз 5 мг/5 мг тверді капсули
Тверда капсула розміру 3, приблизна довжина 15,9 мм, тверда желатинова капсула з тілом блакитного кольору та ковпачком блакитного кольору, заповнена білим або майже білим порошком або трохи ущільненими агломератами.
Раміприл і амлодипін Сандоз 10 мг/5 мг тверді капсули
Тверда капсула розміру 1, приблизна довжина 19,4 мм, тверда желатинова капсула з тілом білого кольору та ковпачком білого кольору, заповнена білим або майже білим порошком або трохи ущільненими агломератами.
Раміприл і амлодипін Сандоз 5 мг/10 мг тверді капсули
Тверда капсула розміру 1, приблизна довжина 19,4 мм, тверда желатинова капсула з тілом білого кольору та ковпачком синього кольору, заповнена білим або майже білим порошком або трохи ущільненими агломератами.
Раміприл і амлодипін Сандоз 10 мг/10 мг тверді капсули
Тверда капсула розміру 1, приблизна довжина 19,4 мм, тверда желатинова капсула з тілом синього кольору та ковпачком синього кольору, заповнена білим або майже білим порошком або трохи ущільненими агломератами.
Упаковки: 20, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул у блістері ALU//OPA/ALU/PVC усередині пачки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словенія
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 5 мг/5 мг – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 5 мг/10 мг – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 10 мг/5 мг – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 10 мг/10 мг – Hartkapseln
Хорватія Prylar 5 мг/5 мг tvrde kapsule
Prylar 5 мг/10 мг tvrde kapsule
Prylar 10 мг/5 мг tvrde kapsule
Prylar 10 мг/10 мг tvrde kapsule
Естонія Ramipril/Amlodipine Sandoz
Німеччина Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 мг/5 мг Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 мг/10 мг Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 мг/5 мг Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 мг/10 мг Hartkapseln
Італія Раміприл і амлодипін Сандоз
Латвія Ramipril/Amlodipine Sandoz 5 мг/5 мг cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 5 мг/10 мг cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 10 мг/5 мг cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 10 мг/10 мг cietās kapsulas
Чеська Республіка Piramil Combi Neo
Словацька Республіка Ramipril/Amlodipín Sandoz 5 мг/5 мг
Ramipril/Amlodipín Sandoz 5 мг/10 мг
Ramipril/Amlodipín Sandoz 10 мг/5 мг
Ramipril/Amlodipín Sandoz 10 мг/10 мг
Словенія Ramelso 5 мг/5 мг trde kapsule
Ramelso 5 мг/10 мг trde kapsule
Ramelso 10 мг/5 мг trde kapsule
Ramelso 10 мг/10 мг trde kapsule