Ramipril y amlodipina Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg cápsulas duras, 10 mg/5 mg cápsulas duras, 5 mg/10 mg cápsulas duras, 10 mg/10 mg cápsulas duras

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ramipril e Amlodipina Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ramipril e Amlodipina Sandoz
Cómo tomar Ramipril e Amlodipina Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramipril e Amlodipina Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramipril y Amlodipina Sandoz y para qué se utiliza

Ramipril y Amlodipina Sandoz contiene dos principios activos llamados ramipril y amlodipina. El ramipril
pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina), mientras que la amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
El ramipril actúa:

disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
relajando y dilatando los vasos sanguíneos
facilitando que el corazón bombee sangre al organismo.

La amlodipina actúa:

relajando y dilatando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre circule por ellos con mayor facilidad.

Ramipril y Amlodipina Sandoz puede utilizarse para tratar la presión arterial elevada
(hipertensión) en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con los principios activos
individuales administrados simultáneamente, a los mismos niveles de dosis de la combinación, pero en comprimidos
separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz

No tome Ramipril y Amlodipina Sandoz:

si es alérgico al ramipril, a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
si tiene un estrechamiento grave de la válvula cardíaca aórtica (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
si ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y de los labios, dificultad para respirar y tragar.
si está en diálisis o se somete a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, Ramipril y Amlodipina Sandoz podría no ser adecuado para usted.
si tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal).
si padece problemas hepáticos.
si tiene diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema aumenta (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado más abajo "Embarazo y lactancia").
si tiene la presión arterial anormalmente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.

No tome Ramipril y Amlodipina Sandoz si alguno de estos casos le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz si:

es mayor
tiene problemas cardíacos o renales.
está en riesgo de alteraciones circulatorias en el corazón o cerebro en caso de hipotensión aguda.
tiene un aumento severo de la presión arterial.
ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar (vómitos), diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras diálisis).
va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
va a someterse a una anestesia que puede administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ramipril y Amlodipina Sandoz el día anterior. Consulte a su médico.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos y contra el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones que puedan reducir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor.
si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
si tiene la piel oscura, tiene un mayor riesgo de:
hinchazón repentina, a menudo muy dolorosa, en las capas profundas de la piel, especialmente en la cara (angioedema).
efecto reducido del ramipril.
si tiene tos. Informe a su médico si empeora.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico podría controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio). Vea también la información en el apartado "No tome Ramipril y Amlodipina Sandoz".
debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Ramipril y Amlodipina Sandoz no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar graves daños al bebé después de los primeros tres meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz.
Se recomienda que su médico controle el recuento de glóbulos blancos. Se aconseja un control más frecuente:

al inicio del tratamiento.
en pacientes con función renal reducida o enfermedades vasculares del colágeno.
cuando se usan medicamentos que afectan el recuento de células sanguíneas.

Niños y adolescentes
El uso de Ramipril y Amlodipina Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia de este medicamento en esta población.
Otros medicamentos y Ramipril y Amlodipina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ramipril y Amlodipina Sandoz puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de Ramipril y Amlodipina Sandoz.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden hacer que Ramipril y Amlodipina Sandoz sea menos eficaz:

medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE] como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico).
medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina, adrenalina, isoproterenol, dobutamina o dopamina. Su médico deberá controlar su presión arterial.
rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
hierba de San Juan (tratamiento herbal para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman junto con Ramipril y Amlodipina Sandoz, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos:

medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE] como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico).
medicamentos contra el cáncer (quimioterapia).
temsirolimus (contra el cáncer).
medicamentos que se utilizan más frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
sacubitril/valsartán (utilizado para tratar problemas cardíacos).

No tome Ramipril y Amlodipina Sandoz si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán (ver apartado "No tome Ramipril y Amlodipina Sandoz").

diuréticos (pastillas para orinar) como furosemida.
medicamentos que reducen la presión arterial. Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) o aliskiren (ver también lo indicado en "No tome Ramipril y Amlodipina Sandoz" y "Advertencias y precauciones").
eritromicina, claritromicina (antibióticos).
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (un grupo específico de diuréticos, por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina y tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). Es necesario un control cuidadoso del potasio en sangre cuando se toman estos medicamentos simultáneamente.
medicamentos esteroideos para la inflamación como la prednisolona.
allopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en sangre).
procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
medicamentos que pueden alterar el número de células sanguíneas.
ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizados para tratar pacientes infectados por VIH).
dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal).
vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes).
racecadotril (utilizado contra la diarrea).
verapamilo, diltiazem (para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por Ramipril y Amlodipina Sandoz:

medicamentos para la diabetes como hipoglucemiantes orales e insulina. Ramipril y Amlodipina Sandoz puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre mientras toma Ramipril y Amlodipina Sandoz.
litio (para trastornos mentales). Ramipril y Amlodipina Sandoz puede aumentar la cantidad de litio en sangre. El nivel de litio deberá controlarse cuidadosamente por parte del médico.
simvastatina (medicamento para reducir el colesterol). La amlodipina aumenta la exposición a la simvastatina. Su médico deberá reducir la dosis de simvastatina si toma Ramipril y Amlodipina Sandoz.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz.
Ramipril y Amlodipina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

El jugo de pomelo o el pomelo no deben consumirse por personas que estén tomando Ramipril y Amlodipina Sandoz. Esto se debe a que el pomelo o su jugo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede intensificar el efecto hipotensor de Ramipril y Amlodipina Sandoz.
Beber alcohol durante el tratamiento con Ramipril y Amlodipina Sandoz puede provocarle mareos o aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir mientras toma Ramipril y Amlodipina Sandoz, hable con su médico, ya que los medicamentos para la presión arterial y el alcohol pueden potenciar sus efectos sedantes.

Embarazo, lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ramipril y Amlodipina Sandoz, informe inmediatamente a su médico. El cambio a un tratamiento alternativo adecuado debe realizarse antes de un embarazo planeado.
No debe tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Ramipril y Amlodipina Sandoz puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si el medicamento le provoca malestar, mareo, fatiga o cefalea, no conduzca ni utilice maquinaria. Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Ramipril y Amlodipina Sandoz o cuando se aumenta la dosis.

3. Cómo tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento

Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día, durante o lejos de las comidas.
Trague la cápsula dura entera con un líquido.
No triture ni mastique la cápsula dura.
No tome este medicamento con zumo de pomelo.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, en la dosificación indicada por su médico.
Según el efecto obtenido, su médico podrá ajustar la dosis.
La dosis máxima es de 1 cápsula una vez al día, en la presentación de 10 mg/10 mg.

Enfermedad renal
Su médico podría modificar la dosis si padece problemas renales.
Enfermedad hepática
No tome este medicamento si tiene problemas hepáticos (ver el apartado “No tome Ramipril y
Amlodipina Sandoz”).
Pacientes de edad avanzada
Su médico podría reducir la dosis inicial de Ramipril y Amlodipina Sandoz y adaptar su tratamiento más lentamente. En pacientes muy ancianos y debilitados, la administración de Ramipril y Amlodipina Sandoz no está recomendada.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Ramipril y Amlodipina Sandoz no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Ramipril y Amlodipina Sandoz de la indicada
Tomar demasiadas cápsulas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso peligrosa.
Podría experimentar mareos, sensación de inestabilidad, desmayos o debilidad. Si la caída de la presión es especialmente grave, podría presentarse un estado de shock. La piel puede enfriarse y volverse húmeda y puede perder el conocimiento. Informe inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase para que el médico pueda identificar qué ha tomado.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz
Si olvida tomar una cápsula, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ramipril y Amlodipina Sandoz
No interrumpa bruscamente la toma del medicamento ni modifique la dosis prescrita sin consultar antes con su médico, ya que en tales casos su enfermedad podría empeorar temporalmente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Ramipril y Amlodipina Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte la deglución o la respiración, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave a este medicamento.
Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, erupción con ampollas en los labios, ojos y boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, picor intenso, erupción con ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de la membrana mucosa (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) u otras reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), latido cardiaco lento o irregular, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho (angina de pecho) o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar, sensación de falta de aire, silbidos o tos. Estos podrían ser signos de problemas pulmonares.
Aparición más fácil de moretones, sangrado que dura más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o mayor predisposición a infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez. Estos podrían ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor abdominal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de problemas hepáticos, como inflamación del hígado (hepatitis) o daño hepático.
Reducción notable en la producción de orina, hinchazón, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dificultad para respirar, ritmos cardíacos anormales. Estos podrían ser signos de problemas graves en los riñones.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Edema

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
Palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), sofocos
Hinchazón en los tobillos
Dolor de cabeza o sensación de cansancio
Sensación de mareo. Esto puede ocurrir especialmente cuando comienza el tratamiento con Ramipril y Amlodipina Sandoz
Desmayos (síncope), hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse demasiado rápidamente
Trastornos visuales (incluida visión doble)
Tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar
Dolor de estómago o intestinal, cambios en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea o estreñimiento), molestias abdominales, indigestión, sensación de náuseas o malestar
Inflamación del estómago o del intestino
Erupción cutánea con o sin hinchazón
Dolor en el pecho
Debilidad
Calambres o dolores musculares
Análisis de sangre que muestran una concentración de potasio en sangre más alta de lo normal

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Alteraciones del estado de ánimo, sensación de depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud, problemas para dormir (dificultad para conciliar el sueño)
Temblores
Trastornos visuales (incluida visión borrosa)
Zumbidos en los oídos
Resfriado/común o secreción nasal
Tos
Pérdida de cabello
Picor, erupción cutánea generalizada, manchas moradas en parches en la piel (porfiria), alteración del color de la piel
Problemas para orinar, mayor cantidad de orina durante el día, aumento en el número de veces que orina, mayor necesidad de orinar, especialmente por la noche
Empeoramiento de la proteinuria preexistente (presencia de proteínas en orina más alta de lo normal)
Sensación de malestar
Dolor de espalda
Aumento o disminución de peso
Agrandamiento de las mamas en hombres
Sensación de vértigo
Picor y sensaciones cutáneas inusuales como entumecimiento, hormigueo, cosquilleo, ardor o escalofríos (parestesia)
Pérdida de sensibilidad cutánea
Pérdida o alteración del gusto
Congestión nasal, dificultad para respirar o silbidos, empeoramiento del asma
Una hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Boca seca
Dolor de estómago, náuseas (gastritis)
Aumento de la sudoración en comparación con lo normal
Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
Brazos y piernas hinchadas. Esto podría indicar que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
Dolor articular
Fiebre
Incapacidad sexual en hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres
Análisis de sangre que muestran un aumento en el número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
Análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado, páncreas o riñones
Infarto de miocardio, enfermedad de los vasos cardíacos (isquemia miocárdica), opresión en el pecho y dolor (angina de pecho), latidos cardíacos rápidos, irregulares o lentos
Hinchazón del rostro, labios o garganta (ver advertencias al inicio del apartado 4)
Disminución de la función renal, incluyendo enfermedad renal grave (ver advertencias al inicio del apartado 4)
Dolor

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

Sensación de confusión
Problemas de equilibrio
Lengua enrojecida o hinchada
Exfoliación o descamación grave de la piel, picor, erupción cutánea con hinchazón
Problemas en las uñas (por ejemplo, pérdida o separación de una uña del lecho ungueal)
Erupción cutánea o moretones
Manchas en la piel y extremidades frías
Ojos rojos, con picor, hinchados o llorosos
Trastornos auditivos
Análisis de sangre que muestran una reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o en la cantidad de hemoglobina
Inflamación de los vasos sanguíneos
Estrechamiento de los vasos sanguíneos
Coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica), células hepáticas dañadas

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Reacciones alérgicas
Inflamación del hígado
Mayor sensibilidad al sol
Aumento de la cantidad de azúcar en sangre
Aumento del tono muscular
Trastorno de los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
Hinchazón de las encías
Reacciones alérgicas graves (ver advertencias al inicio del apartado 4)

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos empeora o persiste más de unos días:

Dificultad para concentrarse
Inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras
Análisis de sangre que muestran una concentración demasiado baja de células sanguíneas
Análisis de sangre que muestran una concentración más baja de sodio en sangre de lo habitual
Dedos de manos y pies que cambian de color cuando están fríos y luego presentan hormigueo o sensación de dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Reacciones lentas o alteradas
Sensación de ardor
Alteración en la percepción de los olores
Zonas engrosadas de la piel de color rojo/plateado (psoriasis) o erupción con aspecto plateado
Erupción en la membrana mucosa (exantema)
Insuficiencia medular
Reacciones alérgicas graves
Trastornos de la circulación cerebral que incluyen accidente cerebrovascular
Aumento de algunos anticuerpos
Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
Temblores, postura rígida, expresión facial inmóvil, movimientos lentos y marcha arrastrada y desequilibrada.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril e Amlodipina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramipril e Amlodipina Sandoz

Los principios activos son ramipril y amlodipina.

Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipina (como 6,934 mg de amlodipina
besilato)
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril y 5 mg de amlodipina (como 6,934 mg de amlodipina
besilato)
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril y 10 mg de amlodipina (como 13,868 mg de amlodipina
besilato)
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril y 10 mg de amlodipina (como 13,868 mg de amlodipina
besilato)

Los demás componentes son:

Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg cápsulas duras
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg cápsulas duras
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg cápsulas duras
Celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona tipo B, dibenato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) e indigocarmín (E132).
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg cápsulas duras
Celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona tipo B, dibenato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Ramipril e Amlodipina Sandoz y contenido del envase
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg cápsulas duras
Cápsula tamaño 3, con longitud aproximada de 15,9 mm, cápsula dura de gelatina, con cuerpo de color azul y tapón de color azul, rellena con polvo blanco o casi blanco o aglomerados ligeramente compactados
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg cápsulas duras
Cápsula tamaño 1, con longitud aproximada de 19,4 mm, cápsula dura de gelatina, con cuerpo de color blanco y tapón de color blanco, rellena con polvo blanco o casi blanco o aglomerados ligeramente compactados
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg cápsulas duras
Cápsula tamaño 1, con longitud aproximada de 19,4 mm, cápsula dura de gelatina, con cuerpo de color blanco y tapón de color azul, rellena con polvo blanco o casi blanco o aglomerados ligeramente compactados
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg cápsulas duras
Cápsula tamaño 1, con longitud aproximada de 19,4 mm, cápsula dura de gelatina, con cuerpo de color azul y tapón de color azul, rellena con polvo blanco o casi blanco o aglomerados ligeramente compactados
Envases: 20, 28, 30, 50, 60, 90 u 100 cápsulas duras en blíster ALU//OPA/ALU/PVC dentro de una caja
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia
Productor
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 5 mg/5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 5 mg/10 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 10 mg/5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 10 mg/10 mg – Hartkapseln
Croacia Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule
Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule
Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule
Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule
Estonia Ramipril/Amlodipine Sandoz
Alemania Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln
Italia Ramipril e Amlodipina Sandoz
Letonia Ramipril/Amlodipine Sandoz 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 10 mg/10 mg cietās kapsulas
República Checa Piramil Combi Neo
República Eslovaca Ramipril/Amlodipín Sandoz 5 mg/5 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 5 mg/10 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 10 mg/5 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 10 mg/10 mg
Eslovenia Ramelso 5 mg/5 mg trde kapsule
Ramelso 5 mg/10 mg trde kapsule
Ramelso 10 mg/5 mg trde kapsule
Ramelso 10 mg/10 mg trde kapsule