Ulotka: informacje dla pacjenta

Ramipril i Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 5 mg/10 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ramipril i Amlodipina Sandoz i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Sandoz
Jak stosować Ramipril i Amlodipina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ramipril i Amlodipina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril i Amlodipina Sandoz i do czego służy

Ramipril i Amlodipina Sandoz zawiera dwa składniki czynne: ramipril i amlodypinę. Ramipril
należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę),
natomiast amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.
Działanie ramiprilu polega na:

zmniejszaniu produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi
rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych
ułatwianiu pracy serca w pompowaniu krwi do organizmu.

Działanie amlodypiny polega na:

rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może przez nie łatwiej przepływać.

Ramipril i Amlodipina Sandoz może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
(hipertensji) u dorosłych pacjentów, którzy są odpowiednio kontrolowani przy użyciu pojedynczych składników czynnych
podawanych jednocześnie w takich samych dawkach jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Sandoz

Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na ramipril, amlodipinę, inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych lub inhibitorów ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
jeśli masz ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (świerzbienie), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
jeśli jesteś w dializie lub poddajesz się innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia, które jest używane, Ramipril i Amlodipina Sandoz mogą nie być dla Ciebie odpowiednie.
jeśli masz problemy z nerkami, w których dopływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej)
jeśli cierpisz na problemy wątroby.
jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
jeśli wziąłeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarze takim jak gardło).
w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz paragraf poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli masz niepoddające się normalizacji lub niestabilne niskie ciśnienie krwi. Lekarz musi dokonać tej oceny.

Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Sandoz, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Sandoz.

jeśli jesteś osobą starszą
jeśli masz problemy z sercem lub nerkami.
jeśli jesteś narażony na zaburzenia krążenia w sercu lub mózgu w przypadku ostrej hipotensji
jeśli masz ciężki wzrost ciśnienia krwi.
jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów organizmowych (z powodu stanu niedoboru [wymioty], biegunki, nadmiernego pocenia się, lub w wyniku diety ubogiej w sól, lub po długotrwałym przyjmowaniu doustnych moczogoniów lub po dializie).
jeśli zamierzasz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
jeśli masz być poddany znieczuleniu, które może być podane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril i Amlodipina Sandoz dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem.
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko angioobrzęku, ciężkiej reakcji alergicznej:
racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus)
wildaagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (wykazany w badaniu krwi).
jeśli przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontrolowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
jeśli masz chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
jeśli masz ciemną cerę, masz większe ryzyko:
nagłego obrzęku, często bardzo bolesnego, głębszych warstw skóry, szczególnie twarzy (angioobrzęk)
zmniejszonego działania ramiprilu
jeśli masz kaszel. Powiadom lekarza, jeśli się nasila.
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów we krwi (np. potas) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w paragrafie „Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Sandoz”.
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Ramipril i Amlodipina Sandoz nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu po pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz paragraf „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli któraś z powyższych warunków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Sandoz.
Zaleca się, aby lekarz monitorował liczbę białych krwinek. Zalecany jest częstszy monitoring:

na początku leczenia
u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub chorobami tkanki łącznej naczyniowej lub
gdy stosowane są leki wpływające na liczbę komórek krwi

Dzieci i młodzież
Stosowanie Ramipril i Amlodipina Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej populacji.
Inne leki i Ramipril i Amlodipina Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Ramipril i Amlodipina Sandoz może wpływać na mechanizm działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Ramipril i Amlodipina Sandoz.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one sprawić, że Ramipril i Amlodipina Sandoz działają słabiej:

leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID] takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina, adrenalina, izoprotenerol, dobutamina lub dopamina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
ziele św. Jana (ziołowy środek na depresję)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Przyjmowanie tych leków razem z Ramipril i Amlodipina Sandoz może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
temsyrolimus (przeciw nowotworom)
leki, które są najczęściej stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz paragraf „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu chorób serca)

Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Sandoz, jeśli wziąłeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan (zobacz paragraf „Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Sandoz”).

moczogony (tabletki moczopędne) takie jak furozemyd
leki obniżające ciśnienie krwi. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również informacje w pozycji „Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
suplementy potasu (w tym zastępcy soli), moczogony oszczędzające potas (pewna grupa moczogonów, np. spironolakton, triamteren, amilorid) i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna i takrolimus, leki immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin) Wymaga to dokładnego monitorowania poziomu potasu we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon
allopurinol (stosowany w obniżaniu kwasu moczowego we krwi)
prokainamid (na problemy z rytmem serca)
leki, które mogą zmieniać liczbę komórek krwi
ketoconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
rytonawir, indynawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV)
dantrolen (infuzja przy ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
wildaagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy)
racekadotryl (stosowany na biegunkę)
werapamil, dyltiazem (w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mechanizm działania tych leków może być wpływać przez Ramipril i Amlodipina Sandoz:

leki na cukrzycę, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina. Ramipril i Amlodipina Sandoz może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Ramipril i Amlodipina Sandoz.
lit (na problemy psychiczne). Ramipril i Amlodipina Sandoz może zwiększać ilość litu we krwi. Ilość litu musi być dokładnie kontrolowana przez lekarza.
simwastatyna (lek obniżający cholesterol). Amlodipina zwiększa ekspozycję na simwastatynę. Lekarz musi zmniejszyć dawkę simwastatyny, jeśli przyjmujesz Ramipril i Amlodipina Sandoz.

Jeśli któraś z powyższych warunków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Sandoz.
Ramipril i Amlodipina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy lub grejpfrut nie powinny być spożywane przez osoby przyjmujące Ramipril i Amlodipina Sandoz. Dzieje się tak, ponieważ grejpfrut lub sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Ramipril i Amlodipina Sandoz.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia Ramipril i Amlodipina Sandoz może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania Ramipril i Amlodipina Sandoz, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi i alkohol mogą nasilać swoje wzajemne działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Ramipril i Amlodipina Sandoz w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie możesz przyjmować Ramipril i Amlodipina Sandoz po 13. tygodniu, ponieważ stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Ramipril i Amlodipina Sandoz, natychmiast powiadom lekarza. Przejście na odpowiednie leczenie alternatywne powinno być podjęte przed zaplanowaną ciążą.
Nie powinieneś przyjmować Ramipril i Amlodipina Sandoz, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ramipril i Amlodipina Sandoz może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli lek powoduje u Ciebie niedobór, zawroty głowy, osłabienie lub bóle głowy, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Może to wystąpić szczególnie na początku terapii Ramipril i Amlodipina Sandoz lub przy zwiększaniu dawki.

3. Jak stosować Ramipril i Amlodipinę Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zażywania tego leku

Zażywaj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, podczas lub poza posiłkiem
Połknij całą twardą kapsułkę z płynem.
Nie krusz ani nie żuj twardej kapsułki.
Nie zażywaj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Dawka leku

Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, w dawce ustalonej przez Twojego lekarza.
W zależności od efektu lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka to 1 kapsułka raz dziennie w dawce 10 mg/10 mg.

Choroba nerek
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Choroba wątroby
Nie zażywaj tego leku, jeśli masz problemy z wątrobą (zobacz punkt „Nie zażywaj Ramiprilu i Amlodipiny Sandoz”).
Osoby starsze
Twój lekarz może zmniejszyć początkową dawkę Ramiprilu i Amlodipiny Sandoz oraz wolniej dostosować leczenie. U bardzo starszych i osłabionych pacjentów stosowanie Ramiprilu i Amlodipiny Sandoz nie jest zalecane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Ramiprilu i Amlodipiny Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ramiprilu i Amlodipiny Sandoz
Zażywanie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznych poziomów.
Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub uczucie słabości. Jeśli spadek ciśnienia będzie szczególnie silny, może dojść do wstrząsu. Skóra może stawać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie jedź samochodem do szpitala – poproś o towarzystwo lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet do 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz zażyć Ramipril i Amlodipinę Sandoz
Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułki, pomij tę dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Ramipril i Amlodipinę Sandoz
Nie przerywaj nagle zażywania leku ani nie zmieniaj zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ w takich przypadkach choroba może tymczasowo się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ramipril i Amlodipinę Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz pojawienie się jednego z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, uniemożliwiająca przełknięcie lub oddychanie, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być oznaka ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, wysypka z pęcherzami na wargach, oczach i w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silne swędzenie, wysypka z pęcherzami, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Przyspieszone tętno, nieregularne lub silniejsze uderzenia serca (kołatanie serca), powolne lub nieregularne tętno, ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris) lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar.
Utrudnione oddychanie, duszność, świsty lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
Łatwe powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwe występowanie infekcji, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krążeniem lub szpikiem kostnym.
Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankretytu).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
Znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęki, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, trudności w oddychaniu, nieregularne rytm serca. Mogą to być objawy poważnych problemów nerkowych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Edema

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie silnego uderzania serca), napady gorąca
Opuchlizna kostek
Bóle głowy lub uczucie zmęczenia
Zawroty głowy – mogą wystąpić szczególnie na początku terapii Ramiprilem i Amlodipiną Sandoz
Omdlenia (zawał), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność.
Ból żołądka lub jelit, zmiany w nawykach jelitowych (w tym biegunka lub zaparcia), dolegliwości brzuszne, wzdęcia, niestrawność, uczucie choroby lub rzeczywiste chorowanie
Zapalenie żołądka lub jelit
Wysypka z lub bez obrzęku
Ból w klatce piersiowej
Osłabienie
Kurcze lub bóle mięśni.
Badania krwi wykazujące zbyt wysoki poziom potasu we krwi niż normalnie

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Zmiany nastroju, uczucie depresji, lęk, zwiększone pobudzenie lub niepokój, problemy ze snem (trudności z zaśnięciem)
Drżenie
Zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie)
Dźwięki w uszach (szum)
Przeziębienie / kapiące z nosa
Kaszel
Wypadanie włosów
Swędzenie, ogólna wysypka, fioletowe plamy na skórze (purpura), zmiany koloru skóry
Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone ilościowo oddawanie moczu w ciągu dnia, częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy
Nasilenie istniejącej proteinurii (wyższy niż normalny poziom białka w moczu)
Uczucie niedoboru
Ból pleców
Przyrost lub ubytek masy ciała
Powiększenie piersi u mężczyzn
Uczucie zawrotów głowy
Swędzenie i nietypowe dolegliwości skórne, takie jak mrowienie, mrowienie, swędzenie, pieczenie lub dreszcze (parestezja)
Utrata wrażliwości skóry
Utrata lub zmiana smaku
Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub świsty, nasilenie astmy
Obrzęk jelitowy zwany „obrzękiem jelitowym”, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka
Zapalenie trzustki (pankretyt)
Suchość w ustach
Ból żołądka, nudności (zapalenie żołądka)
Zwiększone pocenie się w porównaniu z normalnym
Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
Opuchlizna rąk i nóg – może wskazywać, że organizm zatrzymuje więcej wody niż normalnie.
Ból stawów
Gorączka
Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet
Badania krwi wykazujące wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek
Zawał serca, choroba naczyń serca (ischemia miokardium), ucisk i ból w klatce piersiowej (angina pectoris), szybkie, nieregularne lub powolne uderzenia serca
Obrzęk twarzy, warg lub gardła (zobacz ostrzeżenia na początku punktu 4)
Obniżona funkcja nerek, w tym ciężka choroba nerek (zobacz ostrzeżenia na początku punktu 4)
Ból

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Uczucie dezorientacji.
Problemy z równowagą
Zaczerwieniony lub opuchnięty język
Silne złuszczanie lub łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka z obrzękiem.
Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łoża paznokciowego).
Wysypka lub siniaki.
Plamy na skórze i zimne kończyny.
Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy
Zaburzenia słuchu
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.
Zapalenie naczyń krwionośnych
Zwężenie naczyń krwionośnych
Żółtaczka skóry (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzone komórki wątroby

Bardzo rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Reakcje alergiczne
Zapalenie wątroby
Zwiększona wrażliwość na słońce
Podwyższony poziom cukru we krwi
Zwiększona napiętość mięśniowa
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub zdrętwienie
Obrzęk dziąseł
Ciężkie reakcje alergiczne (zobacz ostrzeżenia na początku punktu 4)

Nieznana częstotliwość: (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Powiadom lekarza, jeśli któryś z następujących objawów nasili się lub trwa dłużej niż kilka dni

Trudności w koncentracji
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami
Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek krwi
Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi niż zwykle.
Zmiana koloru palców rąk i stóp na czerwony lub fioletowy w zimnie, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu się (zespół Raynauda)
Spowolnione lub zmienione reakcje
Uczucie pieczenia
Zaburzenia wrażliwości zapachowej
Grube, czerwone/srebrzyste plamy na skórze (łuszczycę) lub wysypkę o srebrzystym wyglądzie
Wysypka na błonie śluzowej (egzantema)
Niewydolność szpiku kostnego
Ciężkie reakcje alergiczne
Zaburzenia krążenia w mózgu, w tym udar
Zwiększenie liczby niektórych przeciwciał
Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub niedobór, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szurająca, niestabilna chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ramipril i Amlodipina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Wazn.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramipril i Amlodipina Sandoz

Substancjami czynnymi są ramipril i amlodipina.

Ramipril i Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprilu i 5 mg amlodypiny (jako 6,934 mg amlodypiny
besylanu)
Ramipril i Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprilu i 5 mg amlodypiny (jako 6,934 mg amlodypiny
besylanu)
Ramipril i Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprilu i 10 mg amlodypiny (jako 13,868 mg amlodypiny
besylanu)
Ramipril i Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprilu i 10 mg amlodypiny (jako 13,868 mg amlodypiny
besylanu)

Pozostałe składniki to:

Ramipril i Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg kapsułki twarde
Ramipril i Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg kapsułki twarde
Ramipril i Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg kapsułki twarde
Celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, crospowidon typ B, dibenylo gliceryny, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132).
Ramipril i Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg kapsułki twarde
Celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, crospowidon typ B, dibenylo gliceryny, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Ramipril i Amlodipina Sandoz oraz zawartości opakowania
Ramipril i Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg kapsułki twarde
Kapsułka rozmiaru 3, o długości około 15,9 mm, twarda kapsułka żelatynowa, z korpusu i czepka niebieskiego koloru, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem lub lekko skompaktowanymi aglomeratami
Ramipril i Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg kapsułki twarde
Kapsułka rozmiaru 1, o długości około 19,4 mm, twarda kapsułka żelatynowa, z korpusu i czepka białego koloru, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem lub lekko skompaktowanymi aglomeratami
Ramipril i Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg kapsułki twarde
Kapsułka rozmiaru 1, o długości około 19,4 mm, twarda kapsułka żelatynowa, z korpusu białego i czepka niebieskiego koloru, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem lub lekko skompaktowanymi aglomeratami
Ramipril i Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg kapsułki twarde
Kapsułka rozmiaru 1, o długości około 19,4 mm, twarda kapsułka żelatynowa, z korpusu i czepka niebieskiego koloru, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem lub lekko skompaktowanymi aglomeratami
Opakowania: 20, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blisterach ALU//OPA/ALU/PVC w pudełku
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdański, Pomorskie
Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 5 mg/5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 5 mg/10 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 10 mg/5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 10 mg/10 mg – Hartkapseln
Chorwacja Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule
Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule
Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule
Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule
Estonia Ramipril/Amlodipine Sandoz
Niemcy Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln
Włochy Ramipril e Amlodipina Sandoz
Łotwa Ramipril/Amlodipine Sandoz 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Republika Czeska Piramil Combi Neo
Słowacja Ramipril/Amlodipín Sandoz 5 mg/5 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 5 mg/10 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 10 mg/5 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 10 mg/10 mg
Słowenia Ramelso 5 mg/5 mg trde kapsule
Ramelso 5 mg/10 mg trde kapsule
Ramelso 10 mg/5 mg trde kapsule
Ramelso 10 mg/10 mg trde kapsule

Ramipryl i amlodypina Sandoz