Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Альтер 1,25 мг таблетки, 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

раміприл
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Раміприл Альтер і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Альтер
Як приймати Раміприл Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Раміприл Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл Альтер і для чого він призначений

Раміприл Альтер містить лікарський засіб раміприл, який належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміприл Альтер діє:

зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску
розслаблюючи та розширюючи судини
полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організму.

Раміприл Альтер може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
для зниження ризику серцевого нападу або інсульту
для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (з діабетом або без нього)
для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові по організму
як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Раміприлу Альтер

Не приймайте Раміприл Альтер

якщо Ви маєте алергію до раміприлу, інших інгібіторів АПФ або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, висип (крупиння), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та

язика, набряк навколо очей і губ, утруднене дихання та ковтання.

якщо Ви на діалізі або піддаєтеся будь-якому іншому виду фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Раміприл Альтер може бути Вам не підходящим.
якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок, спричиненими недостатнім припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» нижче).
якщо у Вас дуже низький або нестабільний артеріальний тиск. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
якщо Ви страждаєте цукровим діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять альіскерин.
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, зокрема в області горла).

Не приймайте Раміприл Альтер, якщо хоч одна з перелічених вище умов стосується Вашого випадку. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприлу Альтер.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Раміприлу Альтер:

якщо Ви маєте захворювання серця, печінки або нирок
якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан недомоги, такий як блювання, діарея, надмірне потовиділення, або через дієту з низьким вмістом солі, або прийом діуретиків [ліків для сечовиділення] протягом тривалого часу, або через діаліз)
якщо Ви збираєтеся пройти курс лікування для зниження чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація)
якщо Ви збираєтеся отримати знеболювання. Це може бути Вам призначено під час хірургічного або стоматологічного втручання. Можливо, знадобиться припинити прийом Раміприлу Альтер за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізах крові)
якщо Ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви похилого віку
якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
o ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
o ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
o вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
якщо Ви маєте захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування високого тиску крові:
o антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
o Альіскерин. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Раміприл Альтер».

Якщо Ви підозрюєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти), повідомте про це лікареві. Раміприл Альтер не рекомендовано приймати протягом першого триместру вагітності, а після перших трьох місяців вагітності він може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Застосування Раміприлу Альтер не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Раміприлу Альтер у дітей ще не встановлені.
Якщо хоч одна з перелічених вище умов стосується Вашого випадку (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприлу Альтер.
Інші ліки та Раміприл Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта (включаючи рослинні ліки). Це пов’язано з тим, що Раміприл Альтер може впливати на дію деяких інших ліків. Аналогічно, деякі інші ліки можуть впливати на дію Раміприлу Альтер.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків. Ці ліки можуть зменшити ефективність Раміприлу Альтер:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен, індометацин, ацетилсаліцилова кислота)
ліки для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків. Прийом цих ліків разом з Раміприлом Альтер може збільшити ймовірність побічних ефектів:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен, індометацин, ацетилсаліцилова кислота)
ліки для лікування раку (хіміотерапія)
діуретики (ліки для сечовиділення), такі як фуросемід
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки, що розріджують кров та запобігають утворенню згортків)
стероїдні ліки, що використовуються для лікування запалення, такі як преднізолон
аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму)
триметоприм та ко-тримоксазол (при бактеріальних інфекціях)
вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків. Дія цих ліків може бути змінена під впливом Раміприлу Альтер:

ліки для цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Раміприл Альтер може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприлу Альтер
літій (використовується при психічних розладах). Раміприл Альтер може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові. Якщо хоч одна з перелічених вище умов стосується Вашого випадку (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприлу Альтер.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або альіскерин (див. також розділи «Не приймайте Раміприл Альтер» та «Застереження та обережність»)

Раміприл Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування Раміприлом Альтер може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Раміприлу Альтер, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Раміприл Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви підозрюєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти), повідомте про це лікареві.
Не приймайте Раміприл Альтер протягом перших 12 тижнів вагітності та ні в якому разі не приймайте після 13 тижня, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Раміприлом Альтер, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на альтернативну терапію, що підходить.
Годування груддю
Не приймайте Раміприл Альтер, якщо Ви годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Раміприлом Альтер Ви можете відчувати запаморочення або сонливість. Це найімовірніше на початку лікування Раміприлом Альтер або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Раміприл Альтер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Раміприл Альтер

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як приймати цей лікарський засіб

Приймайте препарат внутрішньо в той самий час доби кожного дня
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не дробіть і не жуйте таблетки.

Дозування лікарського засобу
Лікування артеріального тиску

Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу до тих пір, поки ваш артеріальний тиск не буде під контролем.
Максимальна добова доза — 10 мг.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування препаратом Раміприл Альтер.

Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування захворювань нирок

Лікар може почати лікування з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Пізніше лікар буде коригувати дозу.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Пізніше лікар буде коригувати дозу.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Лікування після серцевого нападу

Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Пізніше лікар буде коригувати дозу.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу. Літні люди
Лікар зменшить початкову дозу і буде коригувати дозування поступовіше.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Альтер, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — краще попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб медичний персонал міг дізнатися, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Раміприл Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування препаратом Раміприл Альтер
Продовжуйте приймати лікарський засіб, доки лікар не скаже припинити. Не припиняйте прийом Раміприлу Альтер лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування, захворювання може повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Припиніть прийом Раміприлу Альтер і зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних тяжких
побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на Раміприл Альтер.
тяжкі шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів і шелушіння шкіри (наприклад, при синдромі Стівенса-Джонсона, токсичній епідермальній некролізі або еритемі мультиформіс).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (перебійки), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або тяжчі проблеми, що включають серцевий напад і інсульт
задишка або кашель. Це може свідчити про проблеми з легенями
підвищена схильність до синців, тривале кровотечення понад норму, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або підвищена схильність до інфекцій, ніж зазвичай, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, втрату свідомості, запаморочення або блідість. Це може свідчити про порушення крові або кісткового мозку
сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)
лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це може свідчити про проблеми з печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають наступне:
Якщо один із наступних станів стає тяжким або триває більше кількох днів, повідомте лікареві.
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

Головний біль або відчуття втоми
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Раміприлом Альтер або після збільшення дози
Втрати свідомості, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо при переході з лежачого положення до сидячого або раптовому підйомі
Сухий дратівливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, задишка
Біль у шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, нудота або блювота
Висип з або без набряку
Біль у грудях
Судоми або болі в м’язах
Аналізи крові, що показують підвищений рівень калію.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

Проблеми з рівновагою (запаморочення)
Свербіж і незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або мурашок (парестезія)
Втрата або зміна смаку
Порушення сну
Депресія, тривожність, нервозність або збудженість понад норму
Затягненість носа, труднощі з диханням або погіршення астми
Набряк кишечника — захворювання, що називається «ангіоедема кишечника», яке проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
Печія, запор або сухість у роті
Збільшення кількості сечі протягом дня
Підвищена пітливість
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
Приливи
Розмитість зору
Біль у суглобах
Лихоманка
Імпотенція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене при аналізах крові
Зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)

Відчуття тремору або сплутаності свідомості
Набряк і почервоніння язика
Тяжке шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип із пустулами
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата нігтя або його відшарування)
Висип або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Червоні, сверблячі, набряклі або сльозливі очі
Порушення слуху та дзвін у вухах
Відчуття слабкості
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене при аналізах крові.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або блювота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути наслідком недостатньої секреції АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, якомога швидше зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо один із наступних станів стає тяжким або триває довше кількох днів.

Труднощі з концентрацією
Набряк рота
Аналізи крові, що показують надто низьку кількість кров’яних клітин
Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові
Пальці рук і ніг, що змінюють колір при холоді, а при зігріванні викликають поколювання або біль (феномен Рейно)
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Уповільнена або порушена реакція
Відчуття печіння
Зміни сприйняття запахів
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміприл Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раміприл Альтер

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу.
Інші компоненти: гіпромелоза 6 cP, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію стеарилфумарат, жовте залізо оксид (Е172) — лише у таблетках 2,5 мг

та червоне залізо оксид (Е172) — лише у таблетках 5 мг.
Див. розділ 2 «Раміприл Альтер містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Раміприл Альтер та вміст упаковки
Таблетки 1,25 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, з гравіюванням «1,25» на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: 6,5 мм.
Таблетки 2,5 мг: таблетки світло-жовто-коричневого кольору, форми капсули, зі скругленими краями, з гравіюванням на обох сторонах. На одній стороні таблетки на одній половині нанесено «2,5», на іншій половині — «KRK».
Розмір таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 5 мг: таблетки світло-рожевого кольору з плямами, форми капсули, зі скругленими краями, з гравіюванням на обох сторонах. На одній стороні таблетки на одній половині нанесено «5», на іншій половині — «KRK».
Розмір таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 10 мг: таблетки форми капсули, від білого до майже білого кольору, зі скругленими краями, з гравіюванням на обох сторонах. На одній стороні таблетки на одній половині нанесено «10», на іншій половині — «KRK».
Розмір таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Раміприл Альтер доступний у пачках по 14, 28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач:
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілано
Виробник:
Krka d.d. Novo Mesto
Šmarješka Cesta 6
Novo Mesto
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:
ПОРТУГАЛІЯ:
Ramipril Ripzen
ФРАНЦІЯ:
Ramipril Alter Laboratoires Alter
ІТАЛІЯ:
Раміприл Альтер
ІСПАНІЯ:
Ramipril Alter Genéricos EFG.