Инструкция по применению: информация для пациента

Рамиприл Альтер 1,25 мг таблетки, 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

рамиприл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Рамиприл Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Рамиприла Альтер
Как принимать Рамиприл Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рамиприл Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамиприл Альтер и для чего он применяется

Рамиприл Альтер содержит лекарственное средство, называемое рамиприлом, которое относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Рамиприл Альтер действует следующим образом:

снижает выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления
расслабляя и расширяя кровеносные сосуды
облегчая работу сердца по перекачиванию крови по кровеносной системе.

Рамиприл Альтер может применяться:

для лечения повышенного артериального давления (гипертензия)
для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта
для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (при наличии или отсутствии сахарного диабета)
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму
в качестве лечения после перенесённого инфаркта миocardа, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что следует знать перед приемом Рамиприла Альтер

Не принимайте Рамиприл Альтер

если у вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
если вы находитесь на диализе или проходите любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл Альтер может быть вам противопоказан.
если у вас есть нарушения функции почек, вызванные недостаточным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» ниже).
если у вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку этого состояния должен провести врач.
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла).

Не принимайте Рамиприл Альтер, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамиприла Альтер.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рамиприла Альтер:

если у вас есть заболевания сердца, печени или почек
если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, либо из-за бессолевой диеты, длительного приема диуретиков [мочегонных препаратов] или диализа)
если вы собираетесь пройти курс лечения для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация)
если вам предстоит анестезия. Она может быть применена при хирургической или стоматологической операции. Возможно, потребуется прекратить прием Рамиприла Альтер за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом
если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен по анализам крови)
если вы принимаете лекарства или имеете заболевания, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой человек
если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее
- лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, зирапимус, эверолимус)
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете
если у вас есть васкулярные коллагеновые заболевания, такие как склеродермия или системная красная волчанка
если вы принимаете одно из следующих лекарств для снижения артериального давления:
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
- алискирен. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Рамиприл Альтер».

Если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Рамиприл Альтер не рекомендуется в первом триместре беременности и может нанести серьезный вред плоду после первых трех месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Применение Рамиприла Альтер не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамиприла Альтер.

Другие лекарства и Рамиприл Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты (в том числе растительные средства). Это важно, поскольку Рамиприл Альтер может влиять на действие других препаратов. Аналогично, некоторые другие препараты могут влиять на действие Рамиприла Альтер.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Эти препараты могут снижать эффективность Рамиприла Альтер:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства [НПВС], такие как ибупрофен, индометацин, ацетилсалициловая кислота)
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. При одновременном приеме с Рамиприлом Альтер они могут увеличить вероятность побочных эффектов:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин, ацетилсалициловая кислота)
противоопухолевые препараты (химиотерапия)
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов)
стероидные препараты, применяемые при воспалении, такие как преднизолон
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма)
триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях)
вилдаглиптин (применяется при сахарном диабете 2 типа)
препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Их действие может изменяться под влиянием Рамиприла Альтер:

препараты при диабете, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Альтер может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приеме Рамиприла Альтер.
литий (применяется при психических расстройствах). Рамиприл Альтер может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Рамиприл Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»)

Рамиприл Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя во время лечения Рамиприлом Альтер может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Рамиприла Альтер, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Рамиприл Альтер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу.
Не следует принимать Рамиприл Альтер в первые 12 недель беременности и категорически запрещено принимать его после 13-й недели, поскольку это может нанести вред ребенку.
Если беременность наступила во время лечения Рамиприлом Альтер, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативную терапию, безопасную при беременности.

Грудное вскармливание

Не следует принимать Рамиприл Альтер, если вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Рамиприлом Альтер у вас может возникать головокружение или сонливость. Это наиболее вероятно в начале терапии или после увеличения дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рамиприл Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рамиприл Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать этот препарат

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Дозировка препарата
Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозировку до достижения контроля над вашим артериальным давлением.
Максимальная суточная доза — 10 мг.
Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или снизить дозу перед началом лечения препаратом Рамиприл Альтер.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Врач может назначить начальную дозу 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
В дальнейшем врач будет корректировать дозировку.
Обычная поддерживающая доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
В дальнейшем врач будет корректировать дозировку.
Максимальная суточная доза — 10 мг. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
В дальнейшем врач будет корректировать дозировку.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг в день. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Пожилые пациенты

Врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать дозировку постепеннее.

Если вы случайно приняли Рамиприл Альтер в дозе выше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не управляйте автомобилем, чтобы добраться до больницы — попросите кого-либо вас сопроводить или вызовите скорую помощь.
Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы медицинский персонал мог увидеть, что вы приняли.

Если вы забыли принять Рамиприл Альтер

Если вы пропустили приём, примите обычную дозу в следующий раз в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Рамиприл Альтер
Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте приём Рамиприл Альтер только потому, что чувствуете себя лучше. В случае прекращения лечения заболевание может вновь усугубиться.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Рамиприл Альтер и обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Рамиприл Альтер.
тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление волдырей и шелушение кожи (например, при синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе или многоформной эритеме).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

учащение сердцебиения, нерегулярный или усиленный ритм сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт;
одышка или кашель. Это могут быть признаки заболеваний легких;
повышенная склонность к образованию синяков, длительное кровотечение, превышающее норму, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность. Это могут быть признаки нарушений в работе крови или костного мозга;
сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают следующие:
Если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется более нескольких дней, сообщите об этом врачу.
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

головная боль или чувство усталости;
головокружение. Это более вероятно в начале терапии Рамиприл Альтер или при увеличении дозы;
обмороки, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при переходе из лежачего положения в сидячее или при быстром вставании;
сухой раздражающий кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, одышка;
боль в желудке или кишечнике, диарея, нарушение пищеварения, тошнота или рвота;
сыпь с наличием или без отеков;
боль в груди;
судороги или боли в мышцах;
анализы крови, показывающие повышенный уровень калия.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

нарушения равновесия (головокружение);
зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или мурашек (парестезия);
потеря или изменение вкуса;
нарушения сна;
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство выше обычного;
заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы;
отек кишечника — состояние, называемое «кишечный ангионевротический отек», проявляющееся такими симптомами, как боли в животе, рвота и диарея;
изжога, запор или сухость во рту;
увеличение количества мочи в течение дня;
повышенное потоотделение;
потеря или снижение аппетита (анорексия);
учащенное или нерегулярное сердцебиение;
отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме;
приливы;
нарушение зрения;
боли в суставах;
лихорадка;
импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин;
увеличение числа определенных лейкоцитов в крови (эозинофилия), выявляемое при анализах крови;
нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

ощущение дрожи или спутанности сознания;
отек и покраснение языка;
сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с образованием пустул;
проблемы с ногтями (например, выпадение ногтя или его отслоение от ложа);
сыпь или синяки;
пятна на коже и холодные конечности;
покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
нарушения слуха и шум в ушах;
ощущение слабости;
снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

концентрированная моча (темного цвета), ощущение недомогания или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:
Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется более нескольких дней.

трудности с концентрацией;
отек рта;
анализы крови, показывающие слишком низкое количество клеток крови;
анализы крови, показывающие низкий уровень натрия в крови;
изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно);
увеличение молочных желез у мужчин;
замедленная или нарушенная способность к реакции;
ощущение жжения;
нарушения восприятия запахов;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рамиприла Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рамиприл Альтер

Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 6cP, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарилфумарат натрия, оксид железа жёлтый (Е172) — только в таблетках по 2,5 мг

и оксид железа красный (Е172) — только в таблетках по 5 мг.
См. раздел 2 «Рамиприл Альтер содержит натрий».

Описание внешнего вида Рамиприл Альтер и содержимое упаковки

Таблетки 1,25 мг: таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой «1,25» на одной стороне. Диаметр таблетки: 6,5 мм.

Таблетки 2,5 мг: таблетки светло-жёлто-коричневого цвета, капсуловидные, с фаской, гравировка с обеих сторон. На одной стороне таблетки на одной половине гравировка «2,5», на другой половине — «KRK». Размер таблетки: 8 × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 5 мг: таблетки бледно-розовые с пятнами, капсуловидные, с фаской, гравировка с обеих сторон. На одной стороне таблетки на одной половине гравировка «5», на другой половине — «KRK». Размер таблетки: 8 × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 10 мг: таблетки капсуловидные, от белого до почти белого цвета, с фаской, гравировка с обеих сторон. На одной стороне таблетки на одной половине гравировка «10», на другой половине — «KRK». Размер таблетки: 8 × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рамиприл Альтер выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 или 90 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Милан, Италия

Производитель:

Krka d.d. Novo Mesto
Šmarješka Cesta 6
Novo Mesto
Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:

ПОРТУГАЛИЯ:
Ramipril Ripzen

ФРАНЦИЯ:
Ramipril Alter Laboratoires Alter

ИТАЛИЯ:
Рамиприл Альтер

ИСПАНИЯ:
Ramipril Alter Genéricos EFG