Ramipril Alter

Folleto informativo: información para el paciente

Ramipril Alter 1,25 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

ramipril
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ramipril Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril Alter
3. Cómo tomar Ramipril Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramipril Alter
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ramipril Alter y para qué se utiliza

Ramipril Alter contiene un medicamento llamado ramipril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Ramipril Alter actúa:

• disminuyendo la producción por parte del organismo de sustancias que pueden causar un aumento de la presión arterial
• relajando y dilatando los vasos sanguíneos
• facilitando la acción de bombeo del sangre hacia la circulación por parte del corazón.

Ramipril Alter puede utilizarse:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
• para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de trastornos renales (con o sin diabetes)
• para tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no consigue bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo
• como tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril Alter

No tome Ramipril Alter

• si es alérgico a ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si ha tenido una reacción alérgica grave llamada «angioedema». Los signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
• si está en diálisis o sometido a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, Ramipril Alter podría no ser adecuado para su caso.
• si padece trastornos renales debidos a un aporte insuficiente de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• durante los últimos 6 meses de embarazo (véase la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad», más adelante).
• si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá realizar esta evaluación.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

No tome Ramipril Alter si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a su caso. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Ramipril Alter.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril Alter:

• si padece trastornos del corazón, hígado o riñones.
• si ha perdido muchos electrolitos o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o debido a una dieta pobre en sal, o al uso prolongado de diuréticos [medicamentos para orinar] o a la diálisis).
• si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• si va a recibir un anestésico. Esto podría administrársele durante una intervención quirúrgica o dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ramipril Alter el día anterior; consulte a su médico.
• si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre).
• si está tomando medicamentos o padece enfermedades que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico podría realizarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, particularmente si es mayor.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si padece una enfermedad del colágeno vascular, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también lo indicado en «No tome Ramipril Alter».

Si cree que podría estar embarazada (o podría quedar embarazada), debe informar a su médico. Ramipril Alter no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y puede causar graves daños al feto tras los primeros tres meses de embarazo (véase la sección siguiente «Embarazo y lactancia»).

Niños y adolescentes

El uso de Ramipril Alter no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Ramipril Alter en niños aún no han sido establecidas.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril Alter.

Otros medicamentos y Ramipril Alter

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica (incluidos medicamentos a base de plantas). Esto se debe a que Ramipril Alter puede influir en el mecanismo de acción de algunos medicamentos. De forma similar, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Ramipril Alter.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden comprometer la eficacia de Ramipril Alter:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar la presión baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman conjuntamente con Ramipril Alter, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• diuréticos (medicamentos para orinar), como furosemida.
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• medicamentos esteroides utilizados para tratar inflamaciones, como prednisolona.
• alopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre).
• procainamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco).
• trimetoprim y cotrimoxazol (para infecciones bacterianas).
• vildagliptin (utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2).
• medicamentos que se utilizan más frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección «Advertencias y precauciones».

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos podría verse afectado por Ramipril Alter:

• medicamentos para la diabetes, como hipoglucemiantes orales e insulina. Ramipril Alter podría reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre al tomar Ramipril Alter.
• litio (utilizado para trastornos de salud mental). Ramipril Alter podría aumentar el nivel de litio en sangre. El nivel de litio en sangre debe controlarse cuidadosamente por parte del médico.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril Alter.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en «No tome Ramipril Alter» y «Advertencias y precauciones»).

Ramipril Alter con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Ramipril Alter puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede consumir mientras toma Ramipril Alter, consulte a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.

• Ramipril Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si cree que podría estar embarazada (o podría quedar embarazada), debe informar a su médico.
No debe tomar Ramipril Alter durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso podría ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Ramipril Alter, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.

Lactancia

No debe tomar Ramipril Alter si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ramipril Alter, podría experimentar mareos o somnolencia. Esto es más probable cuando acaba de comenzar el tratamiento con Ramipril Alter o cuando acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Ramipril Alter contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ramipril Alter

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días.
• Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
• No triture ni mastique las tabletas.

Dosificación del medicamento
Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de comenzar el tratamiento con Ramipril Alter.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico podría decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el empeoramiento de los trastornos renales

• Su médico podría iniciar el tratamiento con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, su médico ajustará la dosis.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Posteriormente, su médico ajustará la dosis.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, su médico ajustará la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Pacientes ancianos

• Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará la dosis de forma más gradual.

Si toma más Ramipril Alter del que debe
Informe a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca
para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia.
Lleve consigo el envase del medicamento para que el personal médico pueda saber qué ha tomado.

Si olvida tomar Ramipril Alter

• Si olvida una dosis, tome la dosis habitual a su hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ramipril Alter
Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No deje de tomar Ramipril Alter solo porque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento, la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa la toma de Ramipril Alter y consulte a su médico si observa la aparición de alguno de los
efectos adversos graves que se indican a continuación: podrían requerir asistencia médica urgente:

• hinchazón del rostro, de los labios o de la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a Ramipril Alter.
• reacciones cutáneas graves, que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como en el caso del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• aceleración del latido cardíaco, latido cardíaco irregular o intensificado (palpitaciones), dolor torácico, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
• mayor tendencia a la aparición de hematomas, sangrado prolongado de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpura en la piel o mayor predisposición a infecciones de lo habitual, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez. Estos pueden ser signos de trastornos en la sangre o en la médula ósea.
• dolor gástrico intenso, que puede extenderse a la espalda. Esto puede ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (piel u ojos amarillentos). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen los siguientes:
Si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste más allá de unos días, informe a su médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra al inicio del tratamiento con Ramipril Alter o tras cualquier aumento de la dosis.
• desmayos, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al sentarse desde una posición supina o al levantarse rápidamente.
• tos seca e irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
• dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos.
• erupción cutánea con o sin hinchazón.
• dolor en el pecho.
• calambres o dolores musculares.
• análisis de sangre que muestran niveles elevados de potasio.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• problemas de equilibrio (vértigo).
• picor y sensaciones inusuales en la piel, como entumecimiento, cosquilleo, ardor, sensación de pinchazos o hormigueo (parestesia).
• pérdida o alteraciones del gusto.
• trastornos del sueño.
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud mayores de lo habitual.
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• hinchazón intestinal, un trastorno denominado "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
• aumento de la cantidad de orina durante el día.
• mayor sudoración de lo habitual.
• pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• latido cardíaco acelerado o irregular.
• hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser señal de que el cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
• sofocos.
• visión borrosa.
• dolores articulares.
• fiebre.
• impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres.
• aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, evidenciadas mediante análisis de sangre.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de temblor o confusión.
• hinchazón y enrojecimiento de la lengua.
• desprendimiento grave o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
• problemas en las uñas (como pérdida de la uña o separación de su lecho).
• erupción cutánea o hematomas.
• manchas en la piel y extremidades frías.
• ojos enrojecidos, con picor, hinchados o lagrimeantes.
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• sensación de debilidad.
• disminución del recuento de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas en sangre, o de la concentración de hemoglobina, evidenciada en análisis de sangre.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos días.

• dificultad de concentración.
• hinchazón en la boca.
• análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
• análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio en sangre.
• dedos de las manos y de los pies que cambian de color cuando el paciente tiene frío y que hormiguean o provocan dolor cuando se calientan (fenómeno de Raynaud).
• agrandamiento de las mamas en hombres.
• capacidad de reacción ralentizada o comprometida.
• sensación de ardor.
• alteraciones en la percepción de olores.
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ramipril Alter

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son hipromelosa 6cP, celulosa microcristalina, almidón de maíz pre-gelatinizado, fumarato sódico estearílico, óxido de hierro amarillo (E172) – solo en comprimidos de 2,5 mg

y óxido de hierro rojo (E172) – solo en comprimidos de 5 mg.
Véase el apartado 2 “Ramipril Alter contiene sodio”.
Descripción del aspecto de Ramipril Alter y contenido del envase
Comprimidos de 1,25 mg: comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos con bordes biselados, grabados con “1,25” en un lado del comprimido. Diámetro del comprimido: 6,5 mm.
Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos de color amarillo marronáceo claro, con forma de cápsula y bordes biselados, grabados por ambos lados. En un lado del comprimido, en una mitad está grabado “2,5” y en la otra mitad “KRK”.
Dimensiones del comprimido: 8 x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 5 mg: comprimidos de color rosa claro moteado, con forma de cápsula y bordes biselados, grabados por ambos lados. En un lado del comprimido, en una mitad está grabado “5” y en la otra mitad “KRK”.
Dimensiones del comprimido: 8 x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a casi blanco, con bordes biselados, grabados por ambos lados. En un lado del comprimido, en una mitad está grabado “10” y en la otra mitad “KRK”.
Dimensiones del comprimido: 8 x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ramipril Alter está disponible en envases de 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Fabricante:
Krka d.d. Novo Mesto
Šmarješka Cesta 6
Novo Mesto
Eslovenia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
PORTUGAL:
Ramipril Ripzen
FRANCIA:
Ramipril Alter Laboratoires Alter
ITALIA:
Ramipril Alter
ESPAÑA:
Ramipril Alter Genéricos EFG.