ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

РАМІПРИЛ АЛМУС 2,5 мг, 5 мг або 10 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Раміприл Алмус і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Раміприлу Алмус
Як приймати Раміприл Алмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Раміприл Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл Алмус і для чого його застосовують

Раміприл Алмус містить лікарський засіб, який називається раміприл і належить до групи препаратів, відомих як
інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміприл Алмус діє:
Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення
артеріального тиску
Розслабляючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організмі.
Раміприл Алмус може застосовуватися:
Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту
Для зниження ризику або уповільнення погіршення ниркових захворювань (наявності або відсутності діабету)
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до інших частин організму
(серцева недостатність)
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Раміприл Алмус

Не приймайте Раміприл Алмус:
Якщо у Вас алергія на раміприл, інші лікарські засоби — інгібітори АПФ або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, висип (крурпи), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке пухнення під шкірою, зокрема в області горла).
Якщо Ви на діалізі або проходите інший вид очищення крові. Залежно від використовуваного обладнання, Раміприл Алмус може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскерен.
Не приймайте Раміприл Алмус, якщо виконується хоча б одна з перелічених вище умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Алмус.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Раміприл Алмус:
Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини в організмі (через стан недомогу, такий як блювання, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при довготривалому прийомі діуретиків, або після діалізу).
Якщо Ви збираєтеся пройти курс лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Вам буде введено знеболювальний засіб. Це може бути зроблено під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, знадобиться припинити прийом Раміприл Алмус за день до процедури — проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
Якщо Ви приймаєте ліки або маєте стан, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви літня людина.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися: ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин (ліки для лікування цукрового діабету), ракецадотрил (ліки для лікування діареї) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Алмус».
Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Раміприл Алмус не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності та може спричинити серйозну шкоду дитині після 3 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскерен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Раміприл Алмус».
Діти та підлітки
Застосування Раміприл Алмус не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Раміприл Алмус у дітей ще не встановлені.
Якщо виконується будь-яка з перелічених вище умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Алмус.

Інші ліки та Раміприл Алмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл Алмус може впливати на механізм дії деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Алмус.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на Раміприл Алмус, змінюючи його дію:
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом цих ліків разом з Раміприл Алмус може збільшити ймовірність побічних ефектів:
Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Алмус»).
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Протиракові ліки (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (від інфекцій) та гепарин (використовується для розрідження крові).
Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (від порушень серцевого ритму).
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету.
Ракецадотрил — ліки для лікування діареї.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-який із наступних ліків:
Комплекси калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресивний засіб для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки для розрідження крові та запобігання утворенню згортків).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів, якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Раміприл Алмус» та «Попередження та застереження»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Дія цих ліків може бути вплинута Раміприл Алмус:
Ліки від цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Раміприл Алмус може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Алмус.
Літій (від психічних розладів). Раміприл Алмус може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію у Вашій крові.
Якщо виконується будь-яка з перелічених вище умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Алмус.

Раміприл Алмус та їжа, алкоголь
Прийом алкогольних напоїв разом з Раміприл Алмус може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Раміприл Алмус, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск, і алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Прийом Раміприл Алмус може здійснюватися разом або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною).
Не приймайте Раміприл Алмус протягом перших 12 тижнів вагітності та ні в якому разі не приймайте його з 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Раміприл Алмус, негайно повідомте лікареві.
Перед плануванням вагітності слід перейти на інший, більш підходящий лікарський засіб.
Годування груддю
Не приймайте Раміприл Алмус, якщо Ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Раміприл Алмус Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку прийому Раміприл Алмус або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Алмус містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Раміприл Алмус

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо ви не впевнені, зверніться по пораду до лікаря або фармацевта.
Скільки вам потрібно приймати
Лікування підвищеного артеріального тиску
Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте, доки ваш тиск не стане під контролем.
Максимальна добова доза — 10 мг.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх прийом або зменшити дозу перед початком лікування препаратом Раміприл Алмус.
Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту
Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.
Лікування для уповільнення або запобігання погіршенню захворювань нирок
Може бути призначена початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.
Лікування після серцевого нападу
Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.
Лікування літніх пацієнтів
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Як приймати цей лікарський засіб
Приймайте цей лікарський засіб перорально, щодня в той самий час.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не ламайте таблетки і не жуйте їх.
Якщо ви прийняли Раміприл Алмус у більшій кількості, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем — попросіть когось із супроводжувати вас або викличте швидку допомогу. Обов’язково візьміть з собою упаковку з лікарським засобом. Це необхідно, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Раміприл Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть приймати Раміприл Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних тяжких побічних ефектів — вам може знадобитися термінова медична допомога:
Припухлість обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на Раміприл Алмус.
Тяжкі шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення наявного шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів і відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть:
Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
Затримка дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями.
Легке утворення синців, тривале кровоточіння, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), фіолетові плями на шкірі, схильність до інфекцій, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Сильний біль у шлунку, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, відчуття недомогу, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.
Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше кількох днів:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Головний біль або відчуття втоми
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Раміприлом Алмус або після підвищення дози
Слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або різко підводитеся
Сухий, подразливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, задиха
Біль у шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, нудота або загальне недомагання
Висип на шкірі з набряком або без нього
Біль у грудях
Судоми або болі в м’язах
Аналізи крові показують підвищений рівень калію.
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Проблеми з рівновагою (запаморочення)
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія)
Втрата або зміна смаку
Проблеми зі сном
Погіршення настрою, тривожність, підвищена нервозність або дратівливість
Закладений ніс, труднощі з диханням або погіршення астми
Припухлість кишечника, так званий «кишковий ангіоедема», що проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
Печіння в шлунку, запор або сухість у роті
Збільшення кількості сечі протягом дня
Підвищена пітливість
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Припухлість рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
Приливи
Нечітке зору
Біль у суглобах
Підвищення температури
Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
Збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізів крові
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізів крові
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Відчуття запаморочення або сплутаності свідомості
Припухлість і почервоніння язика
Серйозне відшарування або лущення шкіри, свербіж, висип, що характеризується пустулами
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата нігтя або його відшарування від ложа)
Висип або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Почервонілі, набряклі, сльозливі або сверблячі очі
Проблеми зі слухом та дзвін у вухах
Відчуття слабкості
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене під час аналізів крові.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше кількох днів.
Утруднення концентрації
Припухлість рота
Аналізи крові показують надто низьку кількість кров’яних клітин
Аналізи крові показують низький рівень натрію в крові
Концентрована сеча (темного кольору), відчуття недомогу, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та починають поколювати або боліти при нагріванні (феномен Рейно)
Збільшення об’єму грудей у чоловіків
Уповільнені або змінені реакції
Відчуття печіння
Зміна сприйняття запахів
Випадіння волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміприл Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раміприл Алмус
Діючою речовиною є раміприл.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, попередньо
геліатинізований крохмаль, натрію стеарилфумарат, жовтий заліза оксид (Е172) (лише у таблетках 2,5 та 5 мг),
червоний заліза оксид (Е 172) (лише у таблетках 5 мг).
Опис зовнішнього вигляду Раміприл Алмус та вміст упаковки
Раміприл Алмус 2,5 мг: жовті таблетки капсулярної форми, плоскі, непокриті, розміром 10,0 x 5,0 мм, з рисками
ділення з одного боку та на бічній стороні, з гравіруванням «R2».
Раміприл Алмус 5 мг: рожеві таблетки капсулярної форми, плоскі, непокриті, розміром 8,8 x 4,4 мм, з рисками
ділення з одного боку та на бічній стороні, з гравіруванням «R3».
Раміприл Алмус 10 мг: таблетки від білого до білуватого кольору, капсулярної форми, плоскі, непокриті,
розміром 11,0 x 5,5 мм, з рисками ділення з одного боку та на бічній стороні, з гравіруванням «R4».
Упаковки по:
Блістери: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Електронна пошта: [email protected]
Виробник, відповідальний за випуск партій
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія