Ramipril Almus

FOGLIO ILUSTRATIVO: INFORMACIONES PARA EL PACIENTE

RAMIPRIL ALMUS 2,5 mg, 5 mg o 10 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RAMIPRIL ALMUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RAMIPRIL ALMUS
3. Cómo tomar RAMIPRIL ALMUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RAMIPRIL ALMUS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RAMIPRIL ALMUS y para qué se utiliza

RAMIPRIL ALMUS contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de fármacos denominados
inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
RAMIPRIL ALMUS actúa:
Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la
presión arterial
Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
Facilitando que su corazón bombee la sangre por todo el cuerpo.
RAMIPRIL ALMUS puede utilizarse:
Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo
(insuficiencia cardíaca)
Como tratamiento tras un infarto de miocardio, si se asocia a insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar RAMIPRIL ALMUS

No tome RAMIPRIL ALMUS:
Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y para tragar.
Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
Si está en diálisis o sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, RAMIPRIL ALMUS podría no ser adecuado para usted.
Si tiene problemas renales debidos a un flujo sanguíneo insuficiente al riñón (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante "Embarazo y lactancia").
Si la presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
No tome RAMIPRIL ALMUS si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar RAMIPRIL ALMUS.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar RAMIPRIL ALMUS si:
Tiene problemas del corazón, hígado o riñones.
Ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como consecuencia de una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos o tras haberse sometido a diálisis).
Va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Va a recibir un anestésico. Esto puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con RAMIPRIL ALMUS el día anterior; consulte con su médico.
Tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden hacer que disminuyan los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor.
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar: medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin (un medicamento para tratar la diabetes), racecadotril (un medicamento para tratar la diarrea) o sacubitril/valsartán. Para sacubitril/valsartán, véase el apartado 2 "No tome RAMIPRIL ALMUS".
Padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). RAMIPRIL ALMUS no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar graves daños al bebé tras los 3 meses de embarazo (véase más adelante "Embarazo y lactancia").
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en "No tome RAMIPRIL ALMUS".

Niños y adolescentes
El uso de RAMIPRIL ALMUS no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia de RAMIPRIL ALMUS en niños aún no han sido establecidas.
Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar RAMIPRIL ALMUS.

Otros medicamentos y RAMIPRIL ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que RAMIPRIL ALMUS puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de RAMIPRIL ALMUS.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con RAMIPRIL ALMUS y alterar su efecto:
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con RAMIPRIL ALMUS puede aumentar la probabilidad de efectos adversos:
Sacubitril/valsartán: utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado 2 "No tome RAMIPRIL ALMUS").
Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
Diuréticos como la furosemida.
Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (utilizada para hacer más fluida la sangre).
Medicamentos esteroideos para tratar inflamaciones, como la prednisolona.
Allopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en sangre).
Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptin, un medicamento para tratar la diabetes.
Racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea.

En particular, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar RAMIPRIL ALMUS

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial
La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté controlada.
La dosis máxima diaria es de 10 mg.
Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de comenzar el tratamiento con RAMIPRIL ALMUS.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
Su médico podría decidir aumentar la dosis que toma.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el empeoramiento de problemas renales
Puede comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que está tomando.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que toma.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio
La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis que toma.
La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Población anciana
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.

Cómo tomar este medicamento
Tome este medicamento por vía oral, a la misma hora cada día.
Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
No parta ni mastique las tabletas.

Si toma más RAMIPRIL ALMUS del que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento, ya que el médico debe saber qué ha tomado.

Si olvida tomar RAMIPRIL ALMUS

• Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar RAMIPRIL ALMUS y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de
cualquier efecto adverso grave —podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea.
Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a RAMIPRIL ALMUS.
Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una
enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel
(como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
Aparición más fácil de moretones, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor estomacal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.
Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza o sensación de cansancio
Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando se inicia el tratamiento con RAMIPRIL
ALMUS o cuando se acaba de aumentar la dosis
Debilidad, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente
Tos seca y persistente, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar
Dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o malestar general
Erupción cutánea con o sin hinchazón
Dolor en el pecho
Calambres o dolores musculares
Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más alto de lo normal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Problemas de equilibrio (mareos)
Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o roce (parestesia)
Pérdida o alteración del gusto
Problemas para dormir
Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad
Nariz tapada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
Aumento de la cantidad de orina durante el día
Sudoración excesiva
Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
Latido cardiaco acelerado o irregular
Hinchazón en brazos y piernas. Esto puede ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo habitual
Sofocos
Visión borrosa
Dolor en las articulaciones
Fiebre
Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) detectado en análisis de sangre
Alteraciones en la función de hígado, páncreas o riñones detectadas mediante análisis de sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Sensación de desmayo o confusión
Lengua hinchada y enrojecida
Fuerte desprendimiento o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas
Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)
Erupción cutánea o moretones
Manchas en la piel y extremidades frías
Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor
Problemas auditivos y zumbidos en el oído
Sensación de debilidad
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre o de la concentración de hemoglobina, detectado mediante análisis de sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Mayor sensibilidad al sol.
Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.
Dificultad para concentrarse
Hinchazón en la boca
Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas
Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre
Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Aumento del volumen de las mamas en hombres
Reacciones lentas o alteradas
Sensación de ardor
Alteración en la percepción de olores
Pérdida de cabello.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RAMIPRIL ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RAMIPRIL ALMUS
El principio activo es ramipril.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón
pregelatinizado, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 2,5 y 5 mg),
óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 5 mg).

Descripción del aspecto de RAMIPRIL ALMUS y contenido del envase
RAMIPRIL ALMUS 2,5 mg: comprimidos amarillos, en forma de cápsula, planos, no recubiertos, de 10,0 x 5,0 mm, con
línea de fractura en un lado y en el lateral, con la inscripción “R2” grabada.
RAMIPRIL ALMUS 5 mg: comprimidos rosados, en forma de cápsula, planos, no recubiertos, de 8,8 x 4,4 mm, con línea
de fractura en un lado y en el lateral, con la inscripción “R3” grabada.
RAMIPRIL ALMUS 10 mg: comprimidos de blanco a blancuzco, en forma de cápsula, planos, no recubiertos,
de 11,0 x 5,5 mm, con línea de fractura en un lado y en el lateral, con la inscripción “R4” grabada.

Envases de:
Blísteres: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los formatos de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productores
Titular de la Autorización de Comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Correo electrónico: [email protected]

Productor responsable de la liberación de los lotes
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria