Інструкція: інформація для користувача

Ралтегравір MYLAN 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ралтегравір
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Якщо ви батько дитини, яка приймає Ралтегравір MYLAN, уважно прочитайте ці інструкції разом з дитиною.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ралтегравір MYLAN і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ралтегравір MYLAN
Як приймати Ралтегравір MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ралтегравір MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ралтегравір MYLAN і для чого його застосовують

Що таке Ралтегравір MYLAN
Ралтегравір MYLAN містить діючу речовину ралтегравір. Ралтегравір MYLAN — це противірусний засіб,
який діє проти Вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, що викликає синдром набутого
імунодефіциту (СНІД).
Як діє Ралтегравір MYLAN
Вірус виробляє фермент під назвою інтеграза ВІЛ. Цей фермент допомагає вірусу розмножуватися в клітинах
організму. Ралтегравір MYLAN пригнічує активність цього ферменту. У поєднанні з іншими лікарськими
засобами Ралтегравір MYLAN може зменшити кількість ВІЛ у крові (так зване «вірусне навантаження») і
збільшити кількість клітин CD4 (один із типів білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у підтримці
здорової роботи імунної системи та допомагають боротися з інфекцією). Зменшення кількості ВІЛ у крові
може покращити роботу імунної системи. Це означає, що організм зможе краще боротися з інфекцією.
Коли слід застосовувати Ралтегравір MYLAN
Ралтегравір MYLAN 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують для лікування дорослих та
дітей із масою тіла не менше 40 кг, які хворіють на ВІЛ. Лікар призначив вам Ралтегравір MYLAN, щоб
допомогти контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ралтегравір MYLAN

Не приймайте Ралтегравір MYLAN:

якщо Ви маєте алергію на ралтегравір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ралтегравір MYLAN.
Пам’ятайте, що Ралтегравір MYLAN не є лікуванням інфекції ВІЛ. Це означає, що Ви можете продовжувати
хворіти на інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Протягом усього періоду прийому цього
лікарського засобу Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.
Проблеми з психічним здоров’ям
Повідомте лікареві, якщо у Вас були випадки депресії або психічних захворювань. У деяких пацієнтів, які
приймали цей препарат, спостерігалася депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку, особливо у
тих, хто вже страждав від депресії або психічних розладів.
Проблеми з кістками
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання
кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Серед
факторів ризику — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів,
вживання алкоголю, сильне ослаблення імунної системи, більший індекс маси тіла та інші.
Ознаки остеонекрозу — скованість, дискомфорт і біль у суглобах (особливо в стегнах, колінах і плечах) та
ускладнення рухів. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Проблеми з печінкою
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи
гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам
приймати цей препарат.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітили будь-які симптоми інфекції, такі як
лихоманка і/або погане самопочуття. У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ, які страждали від
оппортуністичних інфекцій, відразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та
симптоми запалення попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням
імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше не мали чітких симптомів.
Крім оппортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть
відбуватися також аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму).
Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили
будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і
ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте
лікареві для отримання необхідного лікування.
Проблеми з м’язами
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час лікування цим препаратом Ви
відчуваєте біль, болючість або м’язову слабкість невідомого походження.
Шкірні проблеми
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла шкірна висипка. У деяких пацієнтів, які приймали цей
препарат, спостерігалися тяжкі та потенційно небезпечні для життя алергічні реакції та шкірні реакції.
Інші лікарські засоби та Ралтегравір MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, з рецептом або без нього.
Ралтегравір MYLAN може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо
Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти:

антациди (засоби, що знижують або нейтралізують кислотність шлунка для полегшення симптомів розладу шлунка та печії)
солі заліза (для лікування та профілактики дефіциту заліза або анемії). Вам слід зачекати щонайменше дві години між прийомом солей заліза та прийомом Ралтегравір MYLAN, оскільки ці ліки можуть знижувати ефективність Ралтегравір MYLAN.
атазанавір (антиретровірусний засіб), рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
тіпранавір/рітонавір (антиретровірусні засоби)

Складіть список усіх ліків, які Ви приймаєте, і покажіть його лікареві або фармацевту.

Можете попросити лікаря або фармацевта надати Вам список ліків, що взаємодіють з Ралтегравір MYLAN.
Не починайте прийом нового лікарського засобу, не повідомивши про це лікаря. Лікар повідомить Вам, чи можна безпечно приймати Ралтегравір MYLAN разом з іншими ліками.

Ралтегравір MYLAN та їжа, напої
Ралтегравір можна приймати з їжею або без неї.
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ралтегравір MYLAN 1 200 мг (дві таблетки по 600 мг один раз на добу) не рекомендовано при вагітності, оскільки його не досліджували у вагітних жінок.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, які є серопозитивними, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, Ви повинні обговорити це з лікарем якомога швидше.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-яких ліків, якщо
Ви вагітні або годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами, не їздьте на велосипеді, якщо після
прийому цього лікарського засобу у Вас кружляє голова.
Ралтегравір MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ралтегравір MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ралтегравір MYLAN слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ.

Дозування

Дорослі, діти та підлітки з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза становить 1 200 мг — дві таблетки по 600 мг, які приймають перорально один раз на добу. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки, оскільки це може змінити рівень препарату в організмі. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі або напоїв.

Ралтегравір MYLAN доступний лише у вигляді таблеток 600 мг. Існують інші лікарські форми ралтегравіру. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви прийняли більше Ралтегравіру MYLAN, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом лікаря. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ралтегравір MYLAN

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ралтегравіром MYLAN

Дуже важливо, щоб ви приймали Ралтегравір MYLAN суворо відповідно до призначення лікаря. Не змінюйте дозу і не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не припиняйте лікування, оскільки:

Дуже важливо приймати всі лікарські засоби від ВІЛ суворо за призначенням і точно в призначені часи доби. Це забезпечить найкращу дію препаратів. Також це зменшить ризик виникнення стійкості вірусу до ліків (так звана «лікарська резистентність»).
Коли ваш запас Ралтегравіру MYLAN наближається до закінчення, заздалегідь отримайте новий запас у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, щоб не залишитися без ліків навіть на короткий час. Під час короткої перерви у прийомі препарату кількість вірусу в крові може збільшитися. Це може означати, що вірус ВІЛ розвиває стійкість до Ралтегравіру MYLAN і стає важчим для лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти – ці ефекти нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100):
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

інфекції герпесу, включаючи вітрянку (herpes zoster)
анемія, включаючи форму, спричинену дефіцитом заліза
ознаки та симптоми інфекції або запалення
психічні розлади
думки або спроби самогубства
запалення шлунка
запалення печінки
печінкова недостатність
алергічна висипка
деякі види ниркових проблем
прийом лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Часті: наступні побічні ефекти можуть виникати у 1 людини з 10:

знижений апетит
порушення сну; зміна змісту снів; кошмари; незвичайна поведінка; почуття глибокої сумоваги та відчуття негідності
почуття запаморочення; головний біль
почуття втрати рівноваги
набряки; біль у животі; діарея; надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику; почуття нездужання; блювота; погане травлення; відрижка
деякі види висипки (частіше при одночасному застосуванні з дарунавіром)
втому; незвичайну втому або слабкість; лихоманку
підвищення рівня печінкових ферментів у крові; зміни у рівні білих кров’яних тілець у крові; підвищення рівня жирів у крові; підвищення рівня ферментів, що виділяються слинними залозами або підшлунковою залозою

Нечасті: наступні побічні ефекти можуть виникати у 1 людини з 100:

інфекція волосяних фолікулів; грип; вірусна інфекція шкіри; блювота або діарея, спричинені інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; лімфаденіт
бородавки
біль у лімфатичних вузлах; низький рівень білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями; набряк лімфатичних залоз у шиї, пахвах або пахвових областях
алергічна реакція
підвищений апетит; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; високий рівень цукру в крові; надмірна спрага; різка втрата ваги; високий рівень жирів (таких як холестерин і тригліцериди) у крові; порушення розподілу жиру в тілі
почуття тривоги; почуття сплутаності; депресивний настрій; зміни настрою; напади паніки
втрата пам’яті; біль у руці через ураження нерва; порушення уваги; запаморочення після швидких змін положення тіла; зміна смаку; підвищена сонливість; відчуття втоми; забудькуватість; мігрень; втрата чутливості; оніміння або слабкість рук і/або ніг; поколювання; сонливість; напруження головного болю; тремор; погана якість сну
порушення зору
дзвін, свист, шум або інші тривалі звуки в вухах
серцебиття; уповільнення серцевого ритму; прискорене або нерегулярне серцебиття
припливи гарячого повітря; підвищений артеріальний тиск
грубий, хрипкий або напружений голос; носова кровотеча; закладеність носа
біль у верхній частині живота; ураження прямої кишки; запор; сухість у роті; печія; біль під час ковтання; запалення підшлункової залози; виразка або поранення у шлунку або верхній частині кишечника; кровотеча з ануса; неприємні відчуття в шлунку; запалення ясен; набрякла, червона, болюча мова
накопичення жиру в печінці
вугрові висипання; аномальне випадіння або рідкість волосся; почервоніння шкіри; аномальний розподіл жиру в тілі, що може включати втрату жиру з ніг, рук і обличчя та збільшення жиру в животі; надмірне потовиділення; нічні поти; потовщення та свербіж шкіри через постійне чухання; ураження шкіри; сухість шкіри
біль у суглобах, болісні захворювання суглобів; біль у спині; біль у кістках/м’язах; болючість або слабкість м’язів; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожиль; зниження рівня мінералів у кістках
ниркові камені; нічна міктурація; ниркова кіста
еректильна дисфункція; збільшення молочних залоз у чоловіків; симптоми менопаузи
дискомфорт у грудях; озноб; набряк обличчя; почуття нервозності; загальне відчуття нездужання; утворення пухлини на шиї; набряк рук, щиколоток або стоп; біль
зниження рівня білих кров’яних тілець у крові; зниження рівня тромбоцитів у крові (один із типів клітин, що сприяють згортанню крові); аналіз крові, що показує знижену функцію нирок; високий рівень цукру в крові; підвищення рівня ферментів м’язів у крові; наявність цукру в сечі; наявність червоних кров’яних тілець у сечі; набряк ваги; збільшення обхвату талії;
зниження рівня білків у крові (альбумін); подовження часу згортання крові

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

гіперактивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за вказаним адресою. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ралтегравір MYLAN

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистер: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити діючу речовину від вологи.
Флакон: тримати флакон щільно закритим, з висушувачем (агентом для осушення), щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ралтегравір MYLAN
Діючою речовиною є ралтегравір. Кожна відразу вкрита плівкою таблетка 600 мг містить 600 мг ралтегравіру
(у вигляді калію).
Інші складові: сульфат кальцію (Е516), мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний колоїдний діоксид кремнію,
натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Ралтегравір MYLAN містить натрій») та магнію стеарат. Крім того,
оболонка таблетки містить такі неактивні інгредієнти: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171),
макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ралтегравір MYLAN та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівкою, 600 мг — жовтого кольору, у формі капсули зі заокругленими краями, з гравіруванням «RLT» з одного боку та «M» — з іншого.
Ралтегравір MYLAN 600 мг таблетки, вкриті плівкою, доступні у вигляді:
алюмінієвих блистерів у упаковках по 60 або 60 x 1 таблетка, вкрита плівкою.
білих непрозорих флаконів із осушувачем у упаковках по 60 або 180 таблеток, вкритих плівкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія
Виробники
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
Комаром, 2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Бад-Гомбург ф. д. Хе
Бад-Гомбург, 61352
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами:
Болгарія Ралтегравір Віатріс 600 мг таблетки, вкриті плівкою
Хорватія Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Кіпр Raltegravir/Viatris
Данія Raltegravir Viatris
Естонія Raltegravir Viatris
Фінляндія Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Греція Raltegravir/Viatris
Італія Ралтегравір MYLAN
Латвія Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Мальта Raltegravir/Viatris
Нідерланди Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Raltegravir Viatris
Польща Raltegravir Viatris
Португалія Ралтегравір MYLAN
Румунія Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
Іспанія Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG