Ралтегравир Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ралтегравир Майлан 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ралтегравир
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего Ралтегравир Майлан, внимательно прочитайте эту информацию вместе с вашим ребенком.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ралтегравир Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ралтегравира Майлан
Как принимать Ралтегравир Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ралтегравир Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ралтегравир Майлан и для чего он применяется

Что такое Ралтегравир Майлан
Ралтегравир Майлан содержит действующее вещество — ралтегравир. Ралтегравир Майлан — это противовирусный препарат,
действующий против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Этот вирус вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).
Как работает Ралтегравир Майлан
Вирус производит фермент, называемый интегразой ВИЧ. Этот фермент помогает вирусу размножаться в клетках
вашего организма. Ралтегравир Майлан блокирует активность этого фермента. При применении вместе с другими лекарственными средствами
Ралтегравир Майлан может уменьшить количество ВИЧ в вашей крови (это называется «вирусной нагрузкой») и
увеличить количество ваших клеток CD4 (разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в поддержании здоровой работы иммунной системы, помогающей бороться с инфекцией). Уменьшение количества ВИЧ в крови может улучшить функционирование вашей иммунной системы. Это означает, что ваш организм сможет лучше сопротивляться инфекции.
Когда следует применять Ралтегравир Майлан
Ралтегравир Майлан 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется для лечения взрослых и педиатрических пациентов с массой тела не менее 40 кг, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Ралтегравир Майлан, чтобы помочь вам контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ.

2. Что следует знать перед приемом Ралтегравир Майлан

Не принимайте Ралтегравир Майлан:

если у вас аллергия на ралтегравир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ралтегравир Майлан.
Помните, что Ралтегравир Майлан не является лекарством от инфекции ВИЧ. Это означает, что вы можете продолжать заражаться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с ВИЧ. Продолжайте регулярно посещать врача во время приема этого лекарственного средства.
Проблемы психического здоровья
Сообщите врачу, если у вас в анамнезе депрессия или психическое заболевание. У некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, особенно у тех, кто ранее страдал депрессией или психическими расстройствами, отмечались случаи депрессии, включая суицидальные мысли и поведение.
Проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное снижение активности иммунной системы, повышенный индекс массы тела могут быть среди многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность, дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах) и затруднения при движении. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Проблемы с печенью
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В или С. Врач может оценить степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать это лекарственное средство.
Инфекции
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или общее недомогание. У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией, страдавших от оппортунистических инфекций, сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ могут появляться воспалительные признаки и симптомы ранее перенесённых инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, первоначально возникающая в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
Проблемы с мышцами
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения этим лекарственным средством вы почувствуете боль, болезненность или необъяснимую мышечную слабость.
Кожные реакции
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь. У некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, отмечались тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции и аллергические реакции.
Другие лекарственные средства и Ралтегравир Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе без рецепта.
Ралтегравир Майлан может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

антациды (препараты, снижающие или нейтрализующие кислотность желудка, для уменьшения симптомов несварения и изжоги)
соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Между приемом препаратов железа и Ралтегравир Майлан должно пройти не менее двух часов, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Ралтегравир Майлан.
атазанавир (антиретровирусный препарат), рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
типранавир/ритонавир (антиретровирусные препараты)

Составьте список всех принимаемых вами препаратов и покажите его врачу или фармацевту.

Вы можете попросить врача или фармацевта предоставить вам список лекарственных средств, взаимодействующих с Ралтегравир Майлан.
Не начинайте прием нового лекарственного средства, не сообщив об этом своему врачу. Врач сообщит вам, можно ли безопасно принимать Ралтегравир Майлан вместе с другими препаратами.

Ралтегравир Майлан и пища, напитки
Ралтегравир можно принимать с пищей или без неё.
См. раздел 3.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Ралтегравир Майлан 1 200 мг (две таблетки по 600 мг один раз в день) не рекомендуется при беременности, поскольку его применение у беременных женщин не изучалось.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны обсудить это со своим врачом как можно скорее.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом любого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не пользуйтесь механизмами, не водите и не ездите на велосипеде, если после приема этого лекарственного средства у вас кружится голова.
Ралтегравир Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ралтегравир Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Ралтегравир Майлан должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ.

Дозировка

Взрослым, детям и подросткам с массой тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 1 200 мг — две таблетки по 600 мг, принимаемые внутрь один раз в день. Не следует разжёвывать, измельчать или делить таблетки, поскольку это может изменить концентрацию препарата в организме. Данный лекарственный препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Ралтегравир Майлан доступен только в виде таблеток по 600 мг. Существуют другие лекарственные формы ралтегравира. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы приняли больше Ралтегравира Майлан, чем нужно

Не принимайте больше таблеток, чем прописал врач. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ралтегравир Майлан

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Однако, если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ралтегравиром Майлан

Важно принимать Ралтегравир Майлан точно в соответствии с предписаниями врача. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не прекращайте лечение, потому что:

Очень важно принимать все лекарственные средства от ВИЧ строго по назначению и в точно установленное время. Это позволит препаратам максимально эффективно действовать. Кроме того, это снизит риск развития у лекарственных средств неспособности бороться с ВИЧ (такое явление также называется «лекарственная устойчивость»).
Когда запасы Ралтегравира Майлан у вас заканчиваются, своевременно получите новую партию у врача или фармацевта. Очень важно не допускать перерывов в приёме препарата даже на короткий срок. Во время кратковременного перерыва в приёме препарата количество вируса в крови может увеличиться. Это может означать, что вирус ВИЧ начинает вырабатывать устойчивость к Ралтегравиру Майлан, и лечение станет более сложным.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — эти эффекты нечастые (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

герпетические инфекции, включая опоясывающий герпес
анемию, в том числе железодефицитную форму
признаки и симптомы инфекции или воспаления
психическое расстройство
суицидальные мысли или попытки суицида
воспаление желудка
воспаление печени
печеночную недостаточность
аллергическую кожную сыпь
некоторые виды почечных нарушений
передозировку препарата (прием в дозах, превышающих рекомендованные)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 пациента из 10

снижение аппетита
нарушение сна; изменение содержания сновидений; ночные кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой грусти и ощущение собственной ненужности
головокружение; головная боль
ощущение потери равновесия
отек; боли в животе; диарея; повышенное газообразование в желудке или кишечнике; ощущение недомогания; рвота; диспепсия; отрыжка
различные виды кожной сыпи (чаще при одновременном применении с дарунавиром)
усталость; необычная утомляемость или слабость; лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов в крови; изменение количества лейкоцитов в крови; повышение уровня жиров в крови; повышение уровня ферментов, выделяемых слюнными железами или поджелудочной железой

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 пациента из 100

инфекция волосяных фолликулов; грипп; вирусная кожная инфекция; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; лимфаденит
бородавки
боль в лимфатических узлах; снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями; отек лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха
аллергическая реакция
повышение аппетита; сахарный диабет; повышение холестерина и липидов в крови; высокий уровень сахара в крови; чрезмерная жажда; резкая потеря веса; высокий уровень жиров (включая холестерин и триглицериды) в крови; нарушение распределения жира в организме
чувство тревожности; ощущение спутанности сознания; депрессивное настроение; перепады настроения; приступы паники
потеря памяти; боль в руке, вызванная сдавлением нерва; нарушение концентрации внимания; головокружение при резкой смене положения тела; изменение вкусовых ощущений; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности; онемение или слабость в руках и/или ногах; покалывание; сонливость; напряжённая головная боль; тремор; плохое качество сна
нарушения зрения
шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах
сердцебиение; замедление сердечного ритма; учащённое или нерегулярное сердцебиение
приливы жара; повышенное артериальное давление
охриплость, скрипучий или уставший голос; кровотечение из носа; заложенность носа
боль в верхней части живота; нарушения в области прямой кишки; запор; сухость во рту; изжога; болезненное глотание; воспаление поджелудочной железы; язва или повреждение желудка или верхней части кишечника; кровотечение из анального отверстия; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отёк, покраснение и боль языка
накопление жира в печени
акне; аномальное выпадение или истончение волос; покраснение кожи; аномальное распределение жира в организме, включая потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в области живота; повышенное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи, вызванные частым расчесыванием; поражение кожи; сухость кожи
боль в суставах; болезненные суставные заболевания; боль в спине; боль в костях/мышцах; болезненность или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение содержания минералов в костях
мочекаменная болезнь; ночное мочеиспускание; киста почки
эректильная дисфункция; увеличение молочных желез у мужчин; симптомы менопаузы
дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; общее недомогание; новообразование в области шеи; отек кистей рук, лодыжек или стоп; боль
снижение лейкоцитов в крови; снижение тромбоцитов в крови (один из типов клеток, участвующих в свёртывании крови); анализы крови, указывающие на нарушение функции почек; высокий уровень сахара в крови; повышение уровня мышечных ферментов в крови; наличие сахара в моче; наличие эритроцитов в моче; увеличение массы тела; увеличение окружности талии; снижение уровня белка в крови (альбумина); удлинение времени свёртывания крови

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ралтегравир Майлан.

5. Условия хранения Ралтегравир Майлан

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить действующее вещество от влаги.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым, вместе с влагопоглотителем (осушающим агентом), чтобы защитить лекарство от влаги.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ралтегравир Майлан
Действующее вещество: ралтегравир. Каждая пластина с пленочной оболочкой 600 мг содержит 600 мг ралтегравира (в виде калия).
Другие компоненты: сульфат кальция (Е516), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфный диоксид кремния, натриевая соль кроскармеллозы (см. раздел 2 «Ралтегравир Майлан содержит натрий») и стеарат магния. Кроме того, пленочное покрытие таблетки содержит следующие неактивные ингредиенты: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Ралтегравир Майлан и содержание упаковки
Пластина с пленочной оболочкой 600 мг — желтого цвета, капсуловидная, с закругленными краями, с тиснением «RLT» с одной стороны и «М» — с другой.
Ралтегравир Майлан 600 мг, пластины с пленочной оболочкой, выпускается в следующих упаковках:
Алюминиевые блистеры, упаковки по 60 или 60 × 1 пластина с пленочной оболочкой.
Белые непрозрачные флаконы с влагопоглотителем, упаковки по 60 или 180 пластин с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия
Производители
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hohe
Bad Homburg, 61352
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Ралтегравир Виатрис 600 мг, пленочные таблетки
Хорватия Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Кипр Raltegravir/Viatris
Дания Raltegravir Viatris
Эстония Raltegravir Viatris
Финляндия Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Германия Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Греция Raltegravir/Viatris
Италия Raltegravir Mylan
Латвия Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Мальта Raltegravir/Viatris
Нидерланды Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия Raltegravir Viatris
Польша Raltegravir Viatris
Португалия Raltegravir Mylan
Румыния Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
Испания Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG