Raltegrawir MYLAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Raltegravir Mylan 600 mg tabletki powlekane

raltegravir
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Jeśli jesteś rodzicem dziecka przyjmującego Raltegravir Mylan, przeczytaj uważnie te informacje razem ze swoim dzieckiem.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Raltegravir Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Raltegravir Mylan
3. Jak przyjmować Raltegravir Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Raltegravir Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Raltegravir Mylan i do czego służy

Co to jest Raltegravir Mylan
Raltegravir Mylan zawiera substancję czynną raltegravir. Raltegravir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym działającym przeciwko wirusowi niedoboru odporności człowieka (HIV). Jest to wirus, który powoduje nabyte zespoły niedoboru odporności (AIDS).
Jak działa Raltegravir Mylan
Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten pomaga wirusowi się rozmnażać w komórkach organizmu. Raltegravir Mylan hamuje działanie tego enzymu. W połączeniu z innymi lekami Raltegravir Mylan może zmniejszyć ilość HIV we krwi (tzw. „obciążenie wirusem”) oraz zwiększyć liczbę komórek CD4 (rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w utrzymaniu sprawnego układu odpornościowego, pomagającego w walce z infekcją). Zmniejszenie ilości HIV we krwi może poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego. Oznacza to, że organizm będzie lepiej w stanie walczyć z infekcją.
Kiedy stosować Raltegravir Mylan
Raltegravir Mylan 600 mg tabletki powlekane filmowo stosuje się u dorosłych i dzieci z wagą ciała nie mniejszą niż 40 kg w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz przepisał Ci Raltegravir Mylan, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Raltegravir Mylan

Nie przyjmuj Raltegravir Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Raltegravir Mylan.
Pamiętaj, że Raltegravir Mylan nie jest leczeniem zakażenia HIV. Oznacza to, że nadal możesz
nabywać infekcje lub inne choroby związane z HIV. Nadal regularnie odwiedzaj lekarza w trakcie
przyjmowania tego leku.
Problemy psychiczne
Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej depresję lub chorobę psychiczną. Depresja,
w tym myśli i zachowania samobójcze, została zaobserwowana u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek,
szczególnie u tych, którzy wcześniej cierpieli na depresję lub chorobę psychiczną.
Problemy kostne
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości
zwaną martwicą kości (osteonekrozą), czyli śmiercią tkanki kostnej z powodu niedostatecznego przepływu krwi do kości.
Długość trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu,
znaczne osłabienie układu odpornościowego oraz wyższy wskaźnik masy ciała mogą być,
między innymi, czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby.
Objawy osteonekrozy to sztywność, dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz
trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Problemy wątrobowe
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą, w tym
zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji,
czy możesz przyjmować ten lek.
Infekcje
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak
gorączka i/lub uczucie niedowolności. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, którzy wcześniej
cierpieli na infekcje oportunistyczne, zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawiać się
objawy zapalne poprzednich infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy działania układu odpornościowego,
dzięki czemu organizm może walczyć z infekcjami, które wcześniej przebiegały bez wyraźnych objawów.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić
zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp,
współczujące się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza,
aby otrzymać odpowiednie leczenie.
Problemy mięśniowe
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli odczuwasz ból, bolesność lub
nieuzasadnione osłabienie mięśni podczas leczenia tym lekiem.
Problemy skórne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna. U niektórych pacjentów
przyjmujących ten lek zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne i alergiczne.
Inne leki i Raltegravir Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, z receptą lub bez recepty.
Raltegravir Mylan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,
jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować:

• leki przeciwwskazowe (środki obniżające lub neutralizujące stężenie kwasu w żołądku, łagodzące objawy niestrawności i zgagi)
• sole żelaza (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem Raltegravir Mylan, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Raltegravir Mylan.
• atazanawir (lek przeciwwirusowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• tipranawir/rytonawir (leki przeciwwirusowe)

Ułóż listę wszystkich stosowanych leków i pokaż ją lekarzowi lub farmaceucie.

• Możesz zapytać lekarza lub farmaceuty o listę leków, które wchodzą w interakcje z Raltegravir Mylan.
• Nie rozpoczynaj stosowania nowego leku bez wcześniejszego poinformowania lekarza. Lekarz powie Ci, czy możesz bezpiecznie przyjmować Raltegravir Mylan w połączeniu z innymi lekami.

Raltegravir Mylan i posiłki oraz napoje
Raltegravir można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Zobacz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Raltegravir Mylan 1 200 mg (dwie tabletki 600 mg raz dziennie) nie jest zalecany w ciąży, ponieważ nie był badany u kobiet w ciąży.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz o tym porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie korzystaj z maszyn, nie prowadź pojazdów ani nie jeźdź rowerem, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy.
Raltegravir Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Raltegravir Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Raltegravir Mylan należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV.

Dawka

Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka to 1 200 mg, czyli dwie tabletki po 600 mg, podawane doustnie raz dziennie.
Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmienić poziom leku w organizmie.
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub na pusty żołądek.

Raltegravir Mylan jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek 600 mg.
Istnieją inne postacie leku raltegravir. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz więcej Raltegravir Mylan niż należy

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Raltegravir Mylan

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie według zwykłego harmonogramu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Raltegravir Mylan

Bardzo ważne jest, aby stosować Raltegravir Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj leczenia, ponieważ:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie wszystkich leków przeciwwirusowych HIV dokładnie zgodnie z zaleceniem i w wyznaczonych godzinach dnia. Umożliwi to najlepsze działanie leków. Zmniejszy to również ryzyko, że leki przestaną skutecznie zwalczać wirusa HIV (tzw. oporność na leki).
• Gdy zapas Raltegravir Mylan zacznie się kończyć, uzupełnij go u lekarza lub w aptece. Jest to bardzo ważne, aby nie dopuścić do braku leku, nawet na krótki czas. Krótkie przerwy w przyjmowaniu leku mogą prowadzić do wzrostu ilości wirusa we krwi. Może to oznaczać, że wirus HIV rozwija oporność na Raltegravir Mylan i staje się trudniejszy do leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Poważne działania niepożądane – są one nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• zakażenia spowodowane wirusem opryszczki, w tym odrza
• anemia, w tym spowodowana niedoborem żelaza
• objawy i oznaki zakażenia lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• myśli lub próby samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• alergiczne wysypki skórne
• niektóre rodzaje problemów nerkowych
• przyjmowanie leku w dawkach przekraczających zalecane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmniejszone apetyt
• zaburzenia snu; zmiana treści snów; koszmary; zachowanie niepokojące; uczucie głębokiego smutku i niskiej samooceny
• uczucie zawrotów głowy; bóle głowy
• uczucie utraty równowagi
• obrzęk; ból brzucha; biegunka; nadmierne gazy w żołądku lub jelitach; uczucie niedoboru; wymioty; niestrawność; odbijanie
• niektóre rodzaje wysypek skórnych (najczęściej przy współczynniku z darunawirem)
• zmęczenie; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; zmiany liczby białych krwinek we krwi; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; podwyższenie poziomu enzymów wydzielanych przez gruczoły ślinowe lub trzustkę

Niecześciwe: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenie skóry; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie dróg oddechowych górnych; ropień węzła chłonnego
• brodawka
• ból węzłów chłonnych; niska liczba białych krwinek zwalczających infekcje; obrzęk gruczołów w szyi, pachach i pachwinie
• reakcja alergiczna
• zwiększenie apetytu; cukrzyca; podwyższenie cholesterolu i lipidów we krwi; wysoki poziom cukru we krwi; nadmierne pragnienie; silna utrata masy ciała; wysoki poziom tłuszczu (takich jak cholesterol i trójglicerydy) we krwi; zaburzenia składu tkanki tłuszczowej ciała
• uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; atak paniki
• utrata pamięci; ból w ręce spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia koncentracji; zawroty głowy po szybkich zmianach pozycji ciała; zmiana w smaku; zwiększone zasypianie; brak energii; zapominanie; migrenowe bóle głowy; utrata wrażliwości; mrowienie lub osłabienie rąk i/lub nóg; drżenie; senność; bóle głowy napięciowe; drżenie; niska jakość snu
• zaburzenia wzroku
• brzęczenie, świsty, piski, dźwięki lub inne trwałe szumy w uszach
• kołatanie serca; spowolnione bicie serca; przyśpieszone lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie krwi
• chrapliwy, szorstki lub zmęczony głos; krwawienie z nosa; zatkany nos
• ból w górnej części brzucha; dolegliwości odbytu; zaparcia; suchość w ustach; zgaga; bolesne przełykanie; zapalenie trzustki; owrzodzenie lub rana w żołądku lub górnej części jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort żołądka; zapalenie dziąseł; opuchnięty, czerwony, bolesny język
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie
• trądzik; nietypowa utrata lub rzęsienie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowy rozkład tłuszczu w organizmie, który może obejmować utratę tłuszczu z nóg, ramion i twarzy oraz przyrost tłuszczu w okolicy brzucha; nadmierne pocenie się; nocne poty; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane częstym drapaniem; uszkodzenie skóry; sucha skóra
• ból stawów, bolesna choroba stawów; ból pleców; ból kości/mięśni; bolesność lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamienie nerkowe; nocne oddawanie moczu; torbiel nerkowa
• dysfunkcja erekcji; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn; objawy menopauzy
• dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie nerwowości; ogólne uczucie niedoboru; guz w okolicy szyi; obrzęk rąk, stóp lub kostek; ból
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (rodzaj komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie); badania krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek; wysoki poziom cukru we krwi; podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych we krwi; obecność cukru w moczu; obecność czerwonych krwinek w moczu; przyrost masy ciała; zwiększenie obwodu talii
• zmniejszenie poziomu białek we krwi (albuminy); wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• nadpobudliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Raltegravir Mylan

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Blistery: Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić substancję czynną przed wilgocią.
• Butelka: Przechowywać butelkę dobrze zamkniętą, z wkładem osuszającym (środek osuszający), aby chronić lek przed wilgocią.
• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na butelce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Raltegravir Mylan
Substancją czynną jest raltegravir. Każda tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg raltegraviru
(jako potasu).
Pozostałe składniki to: siarczan wapnia (E516), celuloza mikryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna,
sodowa croscarmelloza (zobacz punkt 2 „Raltegravir Mylan zawiera sód”) oraz stearynian magnezu. Ponadto,
powłoka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: poliwinyloczyn alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Raltegravir Mylan i zawartości opakowania
Tabletka powlekana 600 mg to żółta tableta w kształcie kapsułki o zaokrąglonym, ściętym brzegu, z oznaczeniem „RLT” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Raltegravir Mylan 600 mg tabletki powlekane są dostępne w:
Opakowaniach blisterowych aluminiowych zawierających 60 lub 60 x 1 tabletkę powlekaną.
Białych, nieprzezroczystych butelkach z osuszaczem zawierających 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Włochy
Producenci
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
Komárom, 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hohe
Bad Homburg, 61352
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria Ралтегравир Виатрис 600 mg филмирани таблетки
Chorwacja Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Cypr Raltegravir/Viatris
Dania Raltegravir Viatris
Estonia Raltegravir Viatris
Finlandia Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Grecja Raltegravir/Viatris
Włochy Raltegravir Mylan
Łotwa Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Malta Raltegravir/Viatris
Holandia Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Norwegia Raltegravir Viatris
Polska Raltegravir Viatris
Portugalia Raltegravir Mylan
Rumunia Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
Hiszpania Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG