Raltegravir Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Raltegravir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película

raltegravir
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Si usted es el padre o la madre de un niño que toma Raltegravir Mylan, lea cuidadosamente esta información junto con su hijo.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Raltegravir Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Raltegravir Mylan
Cómo tomar Raltegravir Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Raltegravir Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Raltegravir Mylan y para qué se utiliza

Qué es Raltegravir Mylan
Raltegravir Mylan contiene el principio activo raltegravir. Raltegravir Mylan es un medicamento antiviral que actúa frente al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este es el virus que provoca el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).

Cómo funciona Raltegravir Mylan
El virus produce una enzima denominada integrasa del VIH. Esta enzima ayuda al virus a multiplicarse dentro de las células de su organismo. Raltegravir Mylan bloquea la actividad de esta enzima. Cuando se utiliza junto con otros medicamentos, Raltegravir Mylan puede reducir la cantidad de VIH en su sangre (lo que se denomina "carga viral") y aumentar el número de sus células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que desempeñan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmunitario sano, necesario para combatir la infección). La reducción de la cantidad de VIH en la sangre puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su organismo puede combatir mejor la infección.

Cuándo debe utilizarse Raltegravir Mylan
Raltegravir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar a adultos y pacientes pediátricos con un peso de al menos 40 kg que presenten infección por VIH. Su médico le ha recetado Raltegravir Mylan para ayudarle a controlar la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Raltegravir Mylan

No tome Raltegravir Mylan:

si es alérgico a raltegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Raltegravir Mylan.
Tenga presente que Raltegravir Mylan no es una cura para la infección por VIH. Esto significa que podría seguir
padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH. Continúe visitando a su médico regularmente
mientras esté tomando este medicamento.
Problemas de salud mental
Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica. Se ha notificado
depresión, incluyendo pensamientos y comportamientos suicidas, en algunos pacientes que tomaban este
medicamento, especialmente en aquellos que ya habían padecido depresión o enfermedad psiquiátrica.
Problemas óseos
Algunos pacientes que toman tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad
ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de irrigación sanguínea). La duración
del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la grave
disminución de la actividad del sistema inmunitario y un índice de masa corporal más elevado pueden ser,
entre otros, algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de
osteonecrosis incluyen rigidez, molestias y dolor en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla y
el hombro) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, contacte a su médico.
Problemas hepáticos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluyendo
hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar
este medicamento.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier síntoma de infección, como
fiebre y/o sensación de malestar. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y que han padecido
infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas poco
después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejora de la
respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que previamente no presentaban
síntomas evidentes.
Además de las infecciones oportunistas, pueden producirse también trastornos autoinmunes (una afección que
ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar los
medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios
meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como
debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores
o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Problemas musculares
Contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor, sensibilidad o debilidad
muscular sin causa aparente durante el tratamiento con este medicamento.
Problemas cutáneos
Contacte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea. En algunos pacientes tratados con
este medicamento se han notificado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente
mortales.
Otros medicamentos y Raltegravir Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, con o sin receta médica.
Raltegravir Mylan podría interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o
enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar:

antiácidos (agentes que contrarrestan o neutralizan el ácido presente en el estómago para aliviar los síntomas de indigestión y acidez)
sales de hierro (para tratar y prevenir la deficiencia de hierro o anemia). Debe esperar al menos dos horas entre la toma de sales de hierro y la toma de Raltegravir Mylan, ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Raltegravir Mylan.
atazanavir (un medicamento antirretroviral), rifampicina (medicamento usado para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales)

Escriba una lista de todos los medicamentos que esté utilizando y muéstrela a su médico o farmacéutico.

Puede pedir a su médico o farmacéutico que le proporcione una lista de medicamentos que interactúan con Raltegravir Mylan.
No comience a tomar un nuevo medicamento sin haber informado previamente a su médico. Su médico le indicará si puede tomar Raltegravir Mylan de forma segura junto con otros medicamentos.

Raltegravir Mylan con alimentos y bebidas
Raltegravir puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Véase la sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Raltegravir Mylan 1 200 mg (dos comprimidos de 600 mg una vez al día) no se recomienda durante el embarazo porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o
amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No utilice maquinaria, no conduzca ni monte en bicicleta si le da vueltas la cabeza tras haber tomado este
medicamento.
Raltegravir Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Raltegravir Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Raltegravir Mylan debe
utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
Dosis recomendada
Adultos, niños y adolescentes con un peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada es de 1 200 mg, dos comprimidos de 600 mg, que se deben tomar por vía oral una vez al día.
No mastique, triture ni divida los comprimidos, ya que esto podría alterar los niveles del medicamento en el
organismo. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Raltegravir Mylan solo está disponible en comprimidos de 600 mg. Existen otras formulaciones de
raltegravir. Para obtener más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si toma más Raltegravir Mylan del que debe
No tome más comprimidos de los recetados por su médico. Si tomara demasiados comprimidos, contacte
inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Raltegravir Mylan

Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Raltegravir Mylan
Es importante que tome Raltegravir Mylan exactamente como se lo ha indicado su médico. No modifique la
dosis ni interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico,
farmacéutico o enfermero.
No interrumpa el tratamiento porque:

Es muy importante tomar todos los medicamentos contra el VIH según las indicaciones y a las horas exactas previstas durante el día. Esto permitirá que sus medicamentos funcionen de la mejor manera posible. Asimismo, se reducirá el riesgo de que el VIH deje de responder a los medicamentos (también conocido como “resistencia al fármaco”).
Cuando su suministro de Raltegravir Mylan comience a agotarse, obtenga más de su médico o farmacéutico. Es muy importante no quedarse sin el medicamento, incluso durante un breve periodo. Durante una breve interrupción en la toma del medicamento, la cantidad de virus en la sangre puede aumentar. Esto podría significar que el VIH esté desarrollando resistencia a Raltegravir Mylan, lo que dificultaría su tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves – estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

infecciones por herpes, incluido el herpes zóster
anemia, incluida la forma debida a deficiencia de hierro
signos y síntomas de infección o inflamación
trastorno mental
ideas o intentos de suicidio
inflamación del estómago
inflamación del hígado
insuficiencia hepática
erupción cutánea alérgica
algunos tipos de problemas renales
toma del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas

Acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

disminución del apetito
trastorno del sueño; alteración del contenido de los sueños; pesadillas; comportamiento anormal; sensaciones de profunda tristeza y de no ser digno
sensación de mareo; cefalea
sensación de pérdida del equilibrio
hinchazón; dolor abdominal; diarrea; exceso de gases en el estómago o intestino; sensación de malestar; vómitos; indigestión; eructos
algunos tipos de erupciones cutáneas (más frecuentemente cuando se utiliza en combinación con darunavir)
fatiga; fatiga o debilidad inusuales; fiebre
aumento de las enzimas hepáticas en sangre; alteración de los glóbulos blancos en sangre; aumento de los niveles de grasas en sangre; aumento del nivel de enzimas secretadas por las glándulas salivales o por el páncreas

Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

infección de los folículos pilosos; gripe; infección cutánea debida a virus; vómitos o diarrea debidos a un agente infeccioso; infección de las vías respiratorias superiores; absceso ganglionar
verruga
dolor en los ganglios linfáticos; bajo número de glóbulos blancos en sangre que combaten infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingle
reacción alérgica
aumento del apetito; diabetes; aumento del colesterol y de los lípidos en sangre; niveles elevados de azúcar en sangre; sed excesiva; pérdida grave de peso; niveles altos de grasa (como colesterol y triglicéridos) en sangre; trastorno en la distribución de la grasa corporal
sensación de ansiedad; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios de humor; ataques de pánico
pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; trastorno de la atención; mareo tras cambios posturales rápidos; alteración del gusto; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos, migraña; pérdida de sensibilidad; entumecimiento o debilidad en brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; cefalea tensional; temblores; mala calidad del sueño
trastornos visuales
zumbidos, silbidos, pitidos, sonidos u otros ruidos persistentes en los oídos
palpitaciones; latidos cardíacos lentos; latidos cardíacos acelerados o irregulares
sofocos; presión arterial alta
voz ronca, áspera o fatigada; pérdida de sangre por la nariz; congestión nasal
dolor en la parte superior del abdomen; trastorno del recto; estreñimiento; boca seca; acidez; deglución dolorosa; inflamación del páncreas; úlcera o lesión en el estómago o en la parte superior del intestino; pérdida de sangre por el ano; molestias estomacales; inflamación de las encías; lengua hinchada, roja y dolorosa
acumulación de grasa en el hígado
acné; pérdida o adelgazamiento anormal del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución anormal de la grasa corporal, que puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara, y aumento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido al rascado repetido; lesión cutánea; piel seca
dolor articular, enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor óseo/muscular; dolor o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en brazos o piernas; inflamación de los tendones; disminución de minerales en los huesos
cálculos renales; micción nocturna; quiste renal
disfunción eréctil; aumento del volumen de las mamas en hombres; síntomas de la menopausia
molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; sensación general de malestar; masa en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
disminución de glóbulos blancos en sangre; disminución de plaquetas en sangre (un tipo de célula que favorece la coagulación); análisis de sangre que muestran una función renal reducida; niveles altos de azúcar en sangre; aumento en sangre de enzimas musculares; presencia de azúcar en la orina; presencia de glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento de la circunferencia de la cintura; disminución de proteínas en sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

hiperactividad

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Raltegravir Mylan

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Blíster: Conservar en el envase original para proteger el principio activo de la humedad.
Frasco: Mantener el frasco bien cerrado, con el desecante (agente desecante) para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Raltegravir Mylan
El principio activo es raltegravir. Cada comprimido recubierto con película de 600 mg contiene 600 mg de raltegravir (como potasio).
Los demás componentes son: sulfato de calcio (E516), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra,
croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Raltegravir Mylan contiene sodio”) y estearato de magnesio. Además,
el recubrimiento del comprimido contiene los siguientes excipientes: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Raltegravir Mylan y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de 600 mg es de color amarillo, con forma de cápsula, borde convexo biselado, e impreso con “RLT” en un lado y “M” en el otro lado.
Raltegravir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en:
Blísters de aluminio en envases de 60 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Frascos blancos opacos con desecante, en envases de 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Productores
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hohe
Bad Homburg, 61352
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Bulgaria Ралтегравир Виатрис 600 mg филмирани таблетки
Croacia Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Chipre Raltegravir/Viatris
Dinamarca Raltegravir Viatris
Estonia Raltegravir Viatris
Finlandia Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Alemania Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Grecia Raltegravir/Viatris
Italia Raltegravir Mylan
Letonia Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Malta Raltegravir/Viatris
Países Bajos Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Raltegravir Viatris
Polonia Raltegravir Viatris
Portugal Raltegravir Mylan
Rumanía Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
España Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG