Ралтегравір DR. REDDY'S

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ралтегравір DR. REDDY'S 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Якщо ви батько дитини, яка приймає Ралтегравір DR. REDDY'S, уважно прочитайте ці відомості разом з дитиною.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ралтегравір DR. REDDY'S і для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ралтегравіру DR. REDDY'S
3. Як приймати Ралтегравір DR. REDDY'S
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ралтегравір DR. REDDY'S
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ралтегравір DR. REDDY'S і для чого його застосовують

Що таке Ралтегравір DR. REDDY'S
Ралтегравір DR. REDDY'S містить діючу речовину ралтегравір. Ралтегравір DR. REDDY'S — це
противірусний засіб, який діє проти Вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це той вірус,
який викликає Синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Як діє Ралтегравір DR. REDDY'S
Вірус виробляє фермент під назвою інтеграза ВІЛ. Цей фермент допомагає вірусу розмножуватися в клітинах організму. Ралтегравір DR. REDDY'S пригнічує активність цього ферменту. У поєднанні з іншими лікарськими засобами Ралтегравір DR. REDDY'S може зменшити кількість ВІЛ у крові (так зване «вірусне навантаження») і збільшити кількість клітин CD4 (вид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у підтриманні здорової роботи імунної системи для боротьби з інфекцією).
Зменшення кількості ВІЛ у крові може поліпшити роботу імунної системи. Це означає, що організм краще зможе боротися з інфекцією.
Коли слід застосовувати Ралтегравір DR. REDDY'S
Ралтегравір DR. REDDY'S 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують для лікування дорослих і дитячих пацієнтів із масою тіла не менше 40 кг, які хворіють на інфекцію ВІЛ. Ваш лікар призначив вам Ралтегравір DR. REDDY'S, щоб допомогти вам контролювати інфекцію ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ралтегравіру DR. REDDY'S

Не приймайте Ралтегравір DR. REDDY'S:

• якщо Ви маєте алергію на ралтегравір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ралтегравіру DR. REDDY'S.
Пам’ятайте, що Ралтегравір DR. REDDY'S не є лікуванням інфекції ВІЛ. Це означає, що Ви можете
продовжувати захворювати на інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Продовжуйте регулярно
консультуватися з лікарем під час прийому цього лікарського засобу.
Проблеми з психічним здоров’ям
Повідомте лікареві, якщо у Вас були випадки депресії або психічних захворювань. У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігалася депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку, особливо у тих, хто страждав від депресії або психічних розладів.
Проблеми з кістками
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильне зниження активності імунної системи, більший індекс маси тіла — це, серед інших, деякі фактори ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають скованість, дискомфорт і біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча) та утруднення рухів. Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Проблеми з печінкою
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітили будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка і/або погане самопочуття. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням та наявністю опортуністичних інфекцій незабаром після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути запальні симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше не мали чітких симптомів.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути також аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Проблеми з м’язами
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть незрозумілі біль, болючість або слабкість у м’язах.
Проблеми зі шкірою
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться висип на шкірі. У деяких пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігалися тяжкі та потенційно небезпечні для життя шкірні реакції та алергічні реакції.
Інші лікарські засоби та Ралтегравір DR. REDDY'S
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Ралтегравір DR. REDDY'S може взаємодіяти з іншими ліками.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати:

• антациди (засоби, що знижують або нейтралізують кислоту в шлунку для полегшення симптомів розладу шлунку та печії)
• солі заліза (для лікування та профілактики дефіциту заліза або анемії). Між прийомом солей заліза та Ралтегравіру DR. REDDY'S має пройти щонайменше дві години, оскільки ці ліки можуть знижувати ефективність Ралтегравіру DR. REDDY'S
  • атазанавір (антиретровірусний засіб)
  • рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
  • тіпранавір/ритонавір (антиретровірусні засоби)

Складіть список ліків, які Ви приймаєте, і покажіть його лікареві та фармацевту.

• Можете попросити лікаря або фармацевта надати Вам список ліків, що взаємодіють з Ралтегравіром DR. REDDY'S.
• Не починайте приймати новий лікарський засіб, не повідомивши про це лікареві. Лікар повідомить Вам, чи можна безпечно приймати Ралтегравір DR. REDDY'S разом з іншими ліками.

Ралтегравір DR. REDDY'S та їжа/напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Ралтегравір DR. REDDY'S 1200 мг (дві таблетки по 600 мг один раз на добу) не рекомендується при вагітності, оскільки його не досліджували у вагітних жінок.
• Годування грудьми не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-яких ліків, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся механізмами, не керуйте транспортними засобами і не їздіть на велосипеді, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас кружиться голова.
Ралтегравір DR. REDDY'S містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ралтегравір DR. REDDY'S

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ралтегравір DR. REDDY'S повинен застосовуватися у поєднанні з іншими засобами для лікування ВІЛ.
Дозування
Дорослі, діти та підлітки з масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза становить 1200 мг — дві таблетки по 600 мг, які приймають перорально один раз на добу.
Не розжовуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки, оскільки це може змінити рівень лікарського засобу в організмі. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Ралтегравір DR. REDDY'S доступний лише у вигляді таблеток по 600 мг. Інші формули та дози ралтегравіру можуть бути доступні; за додатковою інформацією звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви прийняли більше Ралтегравіру DR. REDDY'S, ніж потрібно
Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом лікаря. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ралтегравір DR. REDDY'S

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте.
• Однак, якщо вже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ралтегравіром DR. REDDY'S
Дуже важливо, щоб ви приймали Ралтегравір DR. REDDY'S суворо відповідно до призначення лікаря. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте лікування, оскільки:

• Дуже важливо приймати всі ліки від ВІЛ суворо за призначенням та точно в призначені часи. Це забезпечить найефективнішу дію ліків. Також це зменшить ризик виникнення стійкості до ліків (так звана «лікарська резистентність»).
• Коли ваш запас Ралтегравіру DR. REDDY'S починає закінчуватися, заздалегідь отримайте новий запас у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, щоб не залишитися без ліків навіть на короткий час. Навіть короткі перерви в прийомі ліків можуть призвести до зростання кількості вірусу в крові. Це може означати, що вірус ВІЛ стає стійким до Ралтегравіру DR. REDDY'S, і лікування стане складнішим.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти — ці ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• інфекції герпесу, включаючи герпес зостер
• анемію, включаючи форму, спричинену дефіцитом заліза
• ознаки та симптоми інфекції або запалення
• психічні розлади
• думки або спроби самогубства
• запалення шлунка
• запалення печінки
• печінкову недостатність
• алергічну висипку
• деякі види ниркових проблем
• прийом ліків у дозах, що перевищують рекомендовані

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Часті: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 людей

• зниження апетиту
• порушення сну; зміна вмісту сновидінь; кошмари; незвичайна поведінка; почуття глибокої сумоваги та відчуття, що не варті життя
• почуття запаморочення; головний біль
• почуття втрати рівноваги
• набряк; болі в животі; діарея; надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику; почуття нездужання; блювота; нудота; розлад шлунку; відрижка
• деякі види висипок (частіше при застосуванні разом з дарунавіром)
• втому; незвичайну втому або слабкість; гарячку
• підвищення рівня ферментів печінки в крові; зміни у білих кров’яних тілках крові; підвищення рівня жирів у крові; підвищення рівня ферментів, що виділяються слинними залозами або підшлунковою залозою

Нечасті: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 людей

• інфекцію волосяних фолікулів; грип; вірусну інфекцію шкіри; блювоту або діарею, спричинену інфекційним агентом; інфекцію верхніх дихальних шляхів; лімфаденіт
• бородавки
• біль у лімфатичних вузлах; низьку кількість білих кров’яних тілець крові, що борються з інфекціями; набряк лімфатичних залоз у шиї, пахвових впадинах та пахві
• алергічну реакцію
• підвищення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; високий рівень цукру в крові; надмірну спрагу; сильну втрату ваги; високий рівень жирів (таких як холестерин і тригліцериди) у крові; порушення розподілу жиру в тілі
• почуття тривоги; почуття сплутаності; депресивний настрій; зміни настрою; напади паніки
• втрату пам’яті; біль у руці через ураження нерва; порушення уваги; запаморочення після швидких змін положення тіла; зміну смаку; збільшення сонливості; відчуття відсутності енергії; забудькуватість, мігрень; втрата чутливості; оніміння або слабкість рук і/або ніг; поколювання; сонливість; головний біль напруження; тремор; погана якість сну
• порушення зору
• дзвін, свист, шум або інший постійний шум у вухах
• серцебиття; уповільнення серцевих скорочень; прискорені або нерегулярні серцеві скорочення
• приливи гарячого повітря; підвищення артеріального тиску
• хриплість, скрипучість або напруженість голосу; кровотеча з носа; закладеність носа
• біль у верхній частині живота; порушення в області прямої кишки; запор; сухість у роті; печію; болісне ковтання; запалення підшлункової залози; виразку або рану в шлунку або верхній частині кишечника; кровотечу з анального отвору; неприємні відчуття в шлунку; запалення ясен; набряклу, червону, болючу мову
• накопичення жиру в печінці
• акне; аномальне випадіння або рідкість волосся; почервоніння шкіри; аномальний розподіл жиру в тілі, що може включати втрату жиру з ніг, рук і обличчя та збільшення жиру в області живота; надмірне потовиділення; нічні потовиділення; потовщення та свербіж шкіри через постійне чухання; ураження шкіри; сухість шкіри
• біль у суглобах, болісні захворювання суглобів; біль у спині; біль у кістках/м’язах; болісність або слабкість м’язів; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожиль; зниження мінералів у кістках
• ниркові камені; нічне сечовипускання; ниркові кісти
• еректильну дисфункцію; збільшення молочних залоз у чоловіків; симптоми менопаузи
• неприємні відчуття в грудях; озноб; набряк обличчя; почуття нервозності; загальне нездужання; утворення пухлини в області шиї; набряк рук, щиколоток або стоп; біль
• зниження білих кров’яних тілець у крові; зниження тромбоцитів у крові (один із типів клітин, що сприяють згортанню крові); аналізи крові, що показують знижену функцію нирок; високий рівень цукру в крові; підвищення рівня ферментів м’язів у крові; наявність цукру в сечі; наявність червоних кров’яних тілець у сечі; набряк ваги; збільшення обхвату талії; зниження рівня білків у крові (альбуміну); подовження часу згортання крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

• гіперактивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ралтегравір DR. REDDY'S

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби з побутовими відходами чи у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ралтегравір DR. REDDY'S
Діючою речовиною є ралтегравір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ралтегравіру
(у вигляді калієвої солі).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, карбомери, магнію стеарат. Додатково, оболонка містить наступні допоміжні речовини: макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капрілат/капрат (тип І), полі(вініловий спирт) та оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ралтегравіру DR. REDDY'S та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 600 мг — овальної форми, жовтого кольору, з гравіюванням "C30" з одного боку та "600" — з іншого боку.
Упаковки: упаковки, що містять 1 флакон з 60 таблетками, та багатокомпонентні упаковки, що включають 3 флакони, кожен з яких містить 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Мілано
Італія
Виробник
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Хафнарфьордур
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: