Raltegravir Dr. Reddy's

Folleto informativo: información para el usuario

Raltegravir Dr. Reddy’s 600 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Si usted es el padre o la madre de un niño que toma Raltegravir Dr. Reddy’s, lea cuidadosamente esta información con su hijo.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Raltegravir Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Raltegravir Dr. Reddy’s
3. Cómo tomar Raltegravir Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Raltegravir Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Raltegravir Dr. Reddy’s y para qué se utiliza?

¿Qué es Raltegravir Dr. Reddy’s?
Raltegravir Dr. Reddy’s contiene el principio activo raltegravir. Raltegravir Dr. Reddy’s es un
medicamento antiviral que actúa frente al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este es el
virus que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Cómo funciona Raltegravir Dr. Reddy’s
El virus produce una enzima denominada integrasa del VIH. Esta enzima ayuda al virus a multiplicarse dentro de las
células de su cuerpo. Raltegravir Dr. Reddy’s bloquea la actividad de esta enzima. Cuando se utiliza junto con
otros medicamentos, Raltegravir Dr. Reddy’s puede reducir la cantidad de VIH en su sangre (lo que se denomina
“carga viral”) y aumentar el número de sus células CD4 (un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel importante para mantener un sistema inmunitario sano y ayudar a combatir la infección).
La reducción de la cantidad de VIH en la sangre puede mejorar el funcionamiento de su sistema
inmunitario. Esto significa que su organismo puede combatir mejor la infección.
Cuándo debe utilizarse Raltegravir Dr. Reddy’s
Raltegravir Dr. Reddy’s 600 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para el tratamiento de pacientes
adultos y pediátricos con un peso de al menos 40 kg que padecen infección por VIH. Su médico le ha recetado Raltegravir Dr. Reddy’s para ayudarle a controlar la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Raltegravir Dr. Reddy’s

No tome Raltegravir Dr. Reddy’s:

• si es alérgico al raltegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Raltegravir Dr. Reddy’s.
Tenga en cuenta que Raltegravir Dr. Reddy’s no es una cura para la infección por VIH. Esto significa que podría continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH. Continúe visitando a su médico regularmente mientras esté tomando este medicamento.
Problemas de salud mental
Informe a su médico si ha tenido antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica. Se ha notificado depresión, incluyendo pensamientos y comportamientos suicidas, en algunos pacientes que tomaban este medicamento, especialmente en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica.
Problemas óseos
Algunos pacientes que toman tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y un índice de masa corporal más elevado pueden ser, entre otros, algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez, molestias y dolor en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Problemas hepáticos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier síntoma de infección, como fiebre y/o sensación de malestar. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y que han padecido infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que previamente no presentaban síntomas evidentes.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden presentarse trastornos autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de comenzar los medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Problemas musculares
Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicada durante el tratamiento con este medicamento.
Problemas cutáneos
Contacte inmediatamente con su médico si desarrolla una erupción cutánea. En algunos pacientes tratados con este medicamento se han notificado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales.
Otros medicamentos y Raltegravir Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, con o sin receta médica.
Raltegravir Dr. Reddy’s podría interactuar con otros medicamentos.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar:

• antiácidos (agentes que contrarrestan o neutralizan el ácido del estómago para aliviar los síntomas de indigestión y acidez)
• sales de hierro (para tratar y prevenir la deficiencia de hierro o anemia). Debe esperar al menos dos horas entre la toma de sales de hierro y la toma de Raltegravir Dr. Reddy’s, ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Raltegravir Dr. Reddy’s
  • atazanavir (medicamento antirretroviral)
  • rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
  • tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales)

Elabore una lista de los medicamentos que utiliza y muéstrela a su médico y farmacéutico.

• Puede pedir a su médico o farmacéutico que le proporcione una lista de medicamentos que interactúan con Raltegravir Dr. Reddy’s.
• No comience a tomar un nuevo medicamento sin informar primero a su médico. Su médico le indicará si puede tomar Raltegravir Dr. Reddy’s de forma segura junto con otros medicamentos.

Raltegravir Dr. Reddy’s con alimentos y bebidas
Véase la sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Raltegravir Dr. Reddy’s 1200 mg (dos comprimidos una vez al día de 600 mg) no se recomienda durante el embarazo porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
• No se recomienda la lactancia para las mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
• Si está lactando o está pensando en lactar, debe hablarlo con su médico lo antes posible. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o lactando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No utilice maquinaria, no conduzca ni monte en bicicleta si le da vueltas la cabeza tras tomar este medicamento.
Raltegravir Dr. Reddy’s contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Raltegravir Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Raltegravir Dr. Reddy’s
debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
Dosis recomendada
Adultos, niños y adolescentes con un peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada es de 1200 mg, dos comprimidos de 600 mg que deben tomarse por vía oral una vez al
día.
No mastique, triture ni divida los comprimidos, ya que esto podría alterar los niveles del medicamento en el
organismo. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Raltegravir Dr. Reddy’s solo está disponible en comprimidos de 600 mg. Pueden existir otras
formulaciones y dosis de raltegravir; para obtener más información, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si toma más Raltegravir Dr. Reddy’s del que debe
No tome más comprimidos de los recetados por su médico. Si toma demasiados comprimidos,
póngase en contacto con su médico.
Si olvida tomar Raltegravir Dr. Reddy’s

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Raltegravir Dr. Reddy’s
Es importante que tome Raltegravir Dr. Reddy’s exactamente como lo ha recetado su médico. No
modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su
médico, farmacéutico o enfermero. No interrumpa el tratamiento porque:

• Es muy importante tomar todos los medicamentos contra el VIH según las indicaciones y exactamente a las horas previstas del día. Esto permitirá que sus medicamentos funcionen mejor. Asimismo, reducirá la posibilidad de que el VIH deje de responder a los medicamentos (también conocido como “resistencia al fármaco”).
• Cuando su suministro de Raltegravir Dr. Reddy’s comience a agotarse, obtenga más del médico o del farmacéutico. Esto es muy importante para evitar quedarse sin el medicamento, incluso durante un breve periodo. Durante una breve interrupción en la toma del medicamento, la cantidad de virus en la sangre puede aumentar. Esto podría significar que el VIH esté desarrollando resistencia a Raltegravir Dr. Reddy’s y que sea más difícil de tratar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos graves – estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes:

• infecciones por herpes, incluido el herpes zóster
• anemia, incluida la forma debida a deficiencia de hierro
• signos y síntomas de infección o inflamación
• trastorno mental
• ideas o intentos de suicidio
• inflamación del estómago
• inflamación del hígado
• insuficiencia hepática
• erupción cutánea alérgica
• algunos tipos de problemas renales
• toma del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas

Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Frecuente: los siguientes pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• disminución del apetito
• trastorno del sueño; alteración del contenido de los sueños; pesadillas; comportamiento anormal; sensaciones de profunda tristeza y de no ser digno
• sensación de mareo; cefalea
• sensación de pérdida de equilibrio
• hinchazón; dolor abdominal; diarrea; exceso de gases en el estómago o intestino; sensación de malestar; vómitos; indigestión; eructos
• algunos tipos de erupciones cutáneas (más frecuentemente cuando se utiliza en combinación con darunavir)
• fatiga; fatiga o debilidad inusuales; fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre; alteración de los glóbulos blancos en sangre; aumento de los niveles de grasas en sangre; aumento del nivel de enzimas secretadas por las glándulas salivales o por el páncreas

Poco frecuente: los siguientes pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• infección de los folículos pilosos; gripe; infección cutánea debida a virus; vómitos o diarrea debidos a un agente infeccioso; infección del tracto respiratorio superior; absceso ganglionar
• verruga
• dolor en los ganglios linfáticos; bajo número de glóbulos blancos en sangre que combaten infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingle
• reacción alérgica
• aumento del apetito; diabetes; aumento del colesterol y de los lípidos en sangre; niveles elevados de azúcar en sangre; sed excesiva; pérdida grave de peso; niveles altos de grasa (como colesterol y triglicéridos) en sangre; trastorno de la grasa corporal
• sensación de ansiedad; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios de humor; ataque de pánico
• pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; trastorno de atención; mareo tras cambios posturales rápidos; alteración del gusto; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvido, migraña; pérdida de sensibilidad; entumecimiento o debilidad en brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; cefalea tensional; temblores; mala calidad del sueño
• trastornos visuales
• zumbidos, silbidos, pitidos, sonidos u otro ruido persistente en los oídos
• palpitaciones; latidos cardíacos lentos; latidos cardíacos acelerados o irregulares
• sofocos; presión arterial alta
• voz ronca, áspera o fatigada; pérdida de sangre por la nariz; congestión nasal
• dolor en la parte superior del abdomen; trastorno del recto; estreñimiento; boca seca; acidez; deglución dolorosa; inflamación del páncreas; úlcera o lesión en el estómago o en la parte superior del intestino; pérdida de sangre por el ano; molestias gástricas; inflamación de las encías; lengua hinchada, roja y dolorosa
• acumulación de grasa en el hígado
• acné; pérdida o adelgazamiento anormal del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución anormal de la grasa corporal, que puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara, y aumento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picazón de la piel debido al rascado repetido; lesión cutánea; piel seca
• dolor articular, enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor óseo/muscular; dolor o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en brazos o piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en los huesos
• cálculos renales; micción nocturna; quiste renal
• disfunción eréctil; aumento del volumen de las mamas en hombres; síntomas de la menopausia
• molestias torácicas; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; sensación general de malestar; masa en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
• disminución de los glóbulos blancos en sangre; disminución de las plaquetas en sangre (un tipo de célula que favorece la coagulación); análisis de sangre que muestran una función renal reducida; nivel alto de azúcar en sangre; aumento en sangre de enzimas musculares; presencia de azúcar en orina; presencia de glóbulos rojos en orina; aumento de peso; aumento de la circunferencia de la cintura; disminución de proteínas en sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• hiperactividad

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Raltegravir Dr. Reddy’s

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Raltegravir Dr. Reddy’s
El principio activo es raltegravir. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de raltegravir
(como potásico).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carbómeros, estearato de magnesio.
Además, el recubrimiento contiene los siguientes excipientes: macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I), alcohol polivinílico y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Raltegravir Dr. Reddy’s y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de 600 mg es de forma ovalada, de color amarillo, con la inscripción "C30" en un lado y "600" en el otro lado.
Envases: envases que contienen 1 frasco con 60 comprimidos y envases múltiples que incluyen 3 frascos, cada uno conteniendo 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milán
Italia

Fabricante
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: