Ралтегравир Др. Редди?с

Инструкция по применению: информация для пациента

Ралтегравир Др. Редди?с 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего Ралтегравир Др. Редди?с, внимательно прочитайте эту информацию вместе с вашим ребенком.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ралтегравир Др. Редди?с и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ралтегравира Др. Редди?с
3. Как принимать Ралтегравир Др. Редди?с
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ралтегравир Др. Редди?с
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ралтегравир Др. Редди?с и для чего он применяется

Что такое Ралтегравир Др. Редди?с
Ралтегравир Др. Редди?с содержит активное вещество — ралтегравир. Ралтегравир Др. Редди?с — это противовирусный препарат, действующий против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Этот вирус вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).
Как действует Ралтегравир Др. Редди?с
Вирус вырабатывает фермент, называемый интегразой ВИЧ. Этот фермент способствует размножению вируса в клетках организма. Ралтегравир Др. Редди?с блокирует активность этого фермента. В сочетании с другими лекарственными средствами Ралтегравир Др. Редди?с может уменьшить количество ВИЧ в крови (так называемая «вирусная нагрузка») и увеличить число клеток CD4 (тип лейкоцитов, играющих важную роль в поддержании здоровой иммунной системы и борьбе с инфекцией).
Снижение количества ВИЧ в крови может улучшить функцию иммунной системы. Это означает, что организм сможет эффективнее бороться с инфекцией.
Когда применяется Ралтегравир Др. Редди?с
Ралтегравир Др. Редди?с 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется для лечения взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Ралтегравир Др. Редди?с, чтобы помочь вам контролировать инфекцию ВИЧ.

2. Что нужно знать перед приемом Ралтегравира Др. Редди?с

Не принимайте Ралтегравир Др. Редди?с:

• если у вас аллергия на ралтегравир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ралтегравира Др. Редди?с.
Помните, что Ралтегравир Др. Редди?с не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Это означает, что вы можете продолжать заражаться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с ВИЧ. Продолжайте регулярно посещать врача во время приема этого лекарственного средства.
Проблемы психического здоровья
Сообщите врачу, если у вас в анамнезе депрессия или психическое заболевание. У некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, в том числе у пациентов, страдавших депрессией или психическими расстройствами, отмечались случаи депрессии, включая суицидальные мысли и поведение.
Проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, сильное снижение активности иммунной системы, повышенный индекс массы тела могут быть, среди прочих, факторами риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность, дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах) и затруднения при движении. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Проблемы с печенью
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В или С. Врач может оценить степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать это лекарственное средство.
Инфекции
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или общее недомогание. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и с анамнезом оппортунистических инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться воспалительные признаки и симптомы ранее перенесенных инфекций. Считается, что такие симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся вверх к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
Проблемы с мышцами
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения этим лекарственным средством вы почувствуете необъяснимую боль, болезненность или слабость в мышцах.
Проблемы с кожей
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь. У некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, отмечались тяжелые и потенциально смертельные кожные реакции и аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и Ралтегравир Др. Редди?с
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
Ралтегравир Др. Редди?с может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

• антациды (препараты, нейтрализующие или снижающие кислотность желудка для облегчения симптомов несварения и изжоги)
• соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Между приемом солей железа и Ралтегравира Др. Редди?с необходимо выдерживать интервал не менее двух часов, поскольку эти препараты могут снижать эффективность Ралтегравира Др. Редди?с
  • атазанавир (антиретровирусное лекарственное средство)
  • рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
  • типранавир/ритонавир (антиретровирусные лекарственные средства)

Составьте список принимаемых вами лекарств и покажите его врачу и фармацевту.

• Вы можете попросить врача или фармацевта предоставить вам список лекарственных средств, взаимодействующих с Ралтегравиром Др. Редди?с.
• Не начинайте прием нового лекарственного средства, не сообщив об этом врачу. Врач сообщит вам, можно ли безопасно принимать Ралтегравир Др. Редди?с вместе с другими препаратами.

Ралтегравир Др. Редди?с и пища, напитки
См. раздел 3.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Ралтегравир Др. Редди?с 1200 мг (две таблетки по 600 мг один раз в день) не рекомендуется при беременности, поскольку его применение у беременных женщин не изучалось.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
• Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, немедленно обсудите это с врачом. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом любого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не пользуйтесь механизмами, не водите автомобиль и не ездите на велосипеде, если после приема этого лекарственного средства у вас кружится голова.
Ралтегравир Др. Редди?с содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ралтегравир Др. Редди?с

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Препарат Ралтегравир Др. Редди?с должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ.

Дозировка

Взрослым, детям и подросткам с массой тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 1200 мг — по две таблетки 600 мг перорально один раз в день.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки, поскольку это может изменить уровень препарата в организме. Данный лекарственный препарат можно принимать независимо от приёма пищи или напитков.

Ралтегравир Др. Редди?с выпускается только в виде таблеток 600 мг. Существуют другие лекарственные формы и дозировки ралтегравира; за дополнительной информацией обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы случайно приняли больше Ралтегравира Др. Редди?с, чем нужно

Не принимайте больше таблеток, чем прописано врачом. В случае приёма избыточной дозы препарата немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ралтегравир Др. Редди?с

• Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее.
• Однако, если уже подошло время для следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ралтегравиром Др. Редди?с

Важно, чтобы вы принимали Ралтегравир Др. Редди?с точно так, как прописал врач. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте лечение, потому что:

• Очень важно принимать все лекарственные средства от ВИЧ строго по назначению и в точно установленное время. Это позволит препаратам максимально эффективно действовать. Кроме того, это снизит риск развития у вируса устойчивости к лекарственным средствам (так называемая «лекарственная устойчивость»).
• Когда запас Ралтегравира Др. Редди?с начинает заканчиваться, заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Очень важно не допускать перерывов в приёме препарата даже на короткое время. При кратковременном прекращении приёма количество вирусов в крови может увеличиться. Это может означать, что вирус ВИЧ начинает вырабатывать устойчивость к Ралтегравиру Др. Редди?с, и лечение станет более сложным.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты — эти эффекты нечасты (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• герпесвирусные инфекции, включая опоясывающий герпес
• анемия, включая форму, вызванную дефицитом железа
• признаки и симптомы инфекции или воспаления
• психическое расстройство
• суицидальные мысли или попытки самоубийства
• воспаление желудка
• воспаление печени
• печеночная недостаточность
• аллергическая кожная сыпь
• некоторые виды проблем с почками
• прием препарата в дозах, превышающих рекомендованные

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Частые побочные эффекты: следующие могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• снижение аппетита
• нарушение сна; изменение содержания сновидений; ночные кошмары; аномальное поведение; ощущение глубокой грусти и чувства неполноценности
• головокружение; головная боль
• ощущение потери равновесия
• отек; боли в животе; диарея; повышенное газообразование в желудке или кишечнике; ощущение недомогания; рвота; изжога; отрыжка
• некоторые виды кожной сыпи (чаще при совместном применении с дарунавиром)
• усталость; необычная утомляемость или слабость; лихорадка
• повышение уровня ферментов печени в крови; изменение числа лейкоцитов в крови; повышение уровня жиров в крови; повышение уровня ферментов, выделяемых слюнными железами или поджелудочной железой

Нечастые побочные эффекты: следующие могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• инфекция волосяных фолликулов; грипп; вирусная инфекция кожи; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; лимфаденит
• бородавки
• боли в лимфатических узлах; низкое количество лейкоцитов в крови, борющихся с инфекциями; отек лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха
• аллергическая реакция
• повышенный аппетит; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; высокий уровень сахара в крови; чрезмерная жажда; резкая потеря веса; высокий уровень жиров (таких как холестерин и триглицериды) в крови; нарушение распределения жира в организме
• чувство тревоги; ощущение спутанности сознания; депрессивное настроение; перепады настроения; приступы паники
• потеря памяти; боль в руке, вызванная сдавлением нерва; нарушение концентрации внимания; головокружение при резкой смене положения тела; изменение вкусовых ощущений; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности; онемение или слабость в руках и/или ногах; покалывание; сонливость; напряжённая головная боль; тремор; плохое качество сна
• нарушения зрения
• шум, звон, свист, звуки или другой постоянный шум в ушах
• сердцебиение; замедленный сердечный ритм; учащённое или нерегулярное сердцебиение
• приливы жара; повышенное артериальное давление
• охриплость, скрипучий или уставший голос; кровотечение из носа; заложенность носа
• боль в верхней части живота; нарушения в области прямой кишки; запор; сухость во рту; изжога; болезненное глотание; воспаление поджелудочной железы; язва или повреждение слизистой оболочки желудка или верхней части кишечника; кровотечение из анального отверстия; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отёк, покраснение и болезненность языка
• накопление жира в печени
• акне; аномальная потеря или истончение волос; покраснение кожи; аномальное распределение жировой ткани, включая потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в области живота; повышенное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи вследствие постоянного расчесывания; кожные поражения; сухость кожи
• боль в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; костно-мышечная боль; болезненность или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение содержания минералов в костях
• камни в почках; ночное мочеиспускание; киста почки
• эректильная дисфункция; увеличение молочных желез у мужчин; симптомы менопаузы
• дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; общее недомогание; уплотнение в области шеи; отек кистей рук, лодыжек или стоп; боль
• снижение числа лейкоцитов в крови; снижение числа тромбоцитов в крови (один из типов клеток, участвующих в свёртывании крови); анализ крови, показывающий снижение функции почек; высокий уровень сахара в крови; повышение уровня ферментов мышц в крови; наличие сахара в моче; наличие эритроцитов в моче; увеличение массы тела; увеличение окружности талии; снижение уровня белков в крови (альбумин); увеличение времени свёртывания крови

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ралтегравир Др. Редди?с

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после «Срок годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выливайте и не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ралтегравир Др. Редди?с
Действующее вещество: ралтегравир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг ралтегравира (в виде калиевой соли).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, карбомеры, стеарат магния. Кроме того, в состав оболочки входят следующие вспомогательные вещества: макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол моно-каприн/капринат (тип I), поливиниловый спирт и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ралтегравира Др. Редди?с и содержимое упаковки
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 600 мг, овальная, желтого цвета, с гравировкой «C30» на одной стороне и «600» — на другой.
Упаковки: упаковки, содержащие 1 флакон по 60 таблеток, и многокомпонентные упаковки, включающие 3 флакона, каждый по 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Милан
Италия

Производитель
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства: