Raltegravir Dr. Reddy's

Ulotka: informacje dla użytkownika

Raltegravir Dr. Reddy’s 600 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje.
Jeśli jesteś rodzicem dziecka przyjmującego Raltegravir Dr. Reddy’s, prosimy uważnie przeczytać te informacje razem z dzieckiem.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Raltegravir Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Raltegravir Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Raltegravir Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Raltegravir Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Raltegravir Dr. Reddy’s i do czego służy

Co to jest Raltegravir Dr. Reddy’s
Raltegravir Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną raltegravir. Raltegravir Dr. Reddy’s jest lekiem przeciwwirusowym działającym przeciwko wirusowi niedoboru odporności człowieka (HIV). Jest to wirus, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Jak działa Raltegravir Dr. Reddy’s
Wirus wytwarza enzym zwany integratazą HIV. Enzym ten pomaga wirusowi się namnażać w komórkach organizmu. Raltegravir Dr. Reddy’s hamuje działanie tego enzymu. W połączeniu z innymi lekami Raltegravir Dr. Reddy’s może zmniejszyć ilość HIV we krwi (tzw. obciążenie wirusowe) oraz zwiększyć liczbę komórek CD4 (typ limfocytów B, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu sprawnego układu odpornościowego, wspomagając walkę z infekcją).
Zmniejszenie ilości HIV we krwi może poprawić działanie układu odpornościowego. Oznacza to, że organizm będzie lepiej walczył z infekcją.
Kiedy stosować Raltegravir Dr. Reddy’s
Raltegravir Dr. Reddy’s 600 mg tabletki powlekane stosuje się u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg w celu leczenia zakażenia HIV. Lekarz przepisał Ci Raltegravir Dr. Reddy’s, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Raltegravir Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Raltegravir Dr. Reddy’s:

• jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Raltegravir Dr. Reddy’s.
Pamiętaj, że Raltegravir Dr. Reddy’s nie jest lekarstwem na zakażenie HIV. Oznacza to, że nadal możesz
nabywać infekcje lub inne choroby związane z HIV. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza podczas przyjmowania tego leku.
Problemy psychiczne
Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej depresję lub chorobę psychiczną. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek opisywano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze, szczególnie u osób, które wcześniej chorowały na depresję lub chorobę psychiczną.
Problemy kostne
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmiercią tkanki kostnej z powodu braku dopływu krwi do kości). Długość terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie układu odpornościowego, wyższy wskaźnik masy ciała mogą być, wśród innych, czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność, dyskomfort i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Problemy wątrobowe
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania tego leku.
Infekcje
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka i/lub uczucie niedoboru samopoczucia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, którzy mieli wcześniej infekcje oportunistyczne, zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawiać się objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu na walkę z infekcjami, które wcześniej mogły występować bez wyraźnych objawów.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które przechodzi na tułów ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Problemy mięśniowe
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas leczenia tym lekiem.
Problemy skórne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek opisywano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne i alergiczne.
Inne leki i Raltegravir Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty.
Raltegravir Dr. Reddy’s może oddziaływać z innymi lekami.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować:

• leki przeciwwskazowe (substancje neutralizujące lub osłabiające działanie kwasu żołądkowego, łagodzące objawy niestrawności i zgagi)
• sole żelaza (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem Raltegravir Dr. Reddy’s, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Raltegravir Dr. Reddy’s
  • atazanawir (lek przeciwwirusowy)
  • ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
  • typranawir/rytonawir (leki przeciwwirusowe)

Ułóż listę leków, które przyjmujesz, i pokaż ją lekarzowi i farmacecie.

• Możesz zapytać lekarza lub farmaceuty o listę leków, które oddziałują z Raltegravir Dr. Reddy’s.
• Nie rozpoczynaj przyjmowania nowego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz bezpiecznie przyjmować Raltegravir Dr. Reddy’s razem z innymi lekami.

Raltegravir Dr. Reddy’s z posiłkami i napojami
Zobacz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Raltegravir Dr. Reddy’s 1200 mg (dwie tabletki raz dziennie po 600 mg) nie jest zalecany w ciąży, ponieważ nie był badany u kobiet w ciąży.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla seropozytywnych kobiet, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie korzystaj z maszyn, nie prowadź samochodu ani nie jeźdź na rowerze, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy.
Raltegravir Dr. Reddy’s zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Raltegravir Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Raltegravir Dr. Reddy’s należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV.

Dawka

Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to 1200 mg, dwie tabletki 600 mg, podawane doustnie raz dziennie.
Nie żuj, nie krusz i nie dziel tabletek, ponieważ może to zmienić poziom leku w organizmie.
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Raltegravir Dr. Reddy’s jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek 600 mg.
Inne formy i dawki raltegraviru mogą być dostępne — w celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Raltegraviru Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Raltegravir Dr. Reddy’s

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Raltegravirem Dr. Reddy’s

Należy stosować Raltegravir Dr. Reddy’s dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie przerywaj leczenia, ponieważ:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie wszystkich leków przeciw HIV dokładnie zgodnie z zaleceniem i w odpowiednich godzinach dnia. To pozwala lekom działać najskuteczniej. Zmniejsza to również ryzyko, że leki przestaną skutecznie zwalczać wirusa HIV (tzw. „oporność na leki”).
• Gdy zapas Raltegraviru Dr. Reddy’s zaczyna się kończyć, uzupełnij go u lekarza lub farmaceuty. Bardzo ważne jest, aby nie dopuścić do braku leku, nawet na krótki czas. Krótkie przerwy w przyjmowaniu leku mogą prowadzić do wzrostu liczby wirusów we krwi. Może to oznaczać, że wirus HIV rozwija oporność na Raltegravir Dr. Reddy’s i staje się trudniejszy do leczenia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane – są one rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• zakażenia wirusem opryszczycy, w tym opryszczycę półpasca
• anemię, w tym formę spowodowaną niedoborem żelaza
• objawy i oznaki zakażenia lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• myśli samobójcze lub próby samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• alergiczną wysypkę skórną
• niektóre rodzaje problemów nerkowych
• przyjmowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu; zmiany treści snów; koszmary; zachowanie nietypowe; uczucie głębokiego smutku i braku wartości
• uczucie zawrotów głowy; ból głowy
• uczucie utraty równowagi
• obrzęk; ból brzucha; biegunka; nadmierne gazy w żołądku lub jelitach; uczucie niedobytu; wymioty; wzdęcia; odbijanie
• niektóre rodzaje wysypek skórnych (częściej przy współczesnym stosowaniu z darunawirem)
• zmęczenie; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; zmiany liczby białych krwinek we krwi; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; podwyższenie poziomu enzymów wydzielanych przez gruczoły ślinowe lub trzustkę

Niecześci: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zakażenie mieszków włosowych; grypa; zakażenie skóry wirusem; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie dróg oddechowych górnych; ropień węzła chłonnego
• brodawka
• ból węzłów chłonnych; niska liczba białych krwinek krwi walczących z infekcjami; obrzęk gruczołów w szyi, pachach i pachwinie
• reakcja alergiczna
• zwiększenie apetytu; cukrzyca; podwyższenie poziomu cholesterolu i lipidów we krwi; wysoki poziom cukru we krwi; nadmierna pragnienie; silna utrata masy ciała; wysoki poziom tłuszczów (takich jak cholesterol i trójglicerydy) we krwi; zaburzenia składu tłuszczowego organizmu
• uczucie lęku; uczucie dezorientacji; obniżony nastrój; zmiany nastroju; atak paniki
• utrata pamięci; ból w ręce spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia koncentracji; zawroty głowy po szybkich zmianach pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększone poczucie senności; brak energii; zapominanie; migrena; utrata wrażliwości; mrowienie lub osłabienie rąk i/lub nóg; mrowienie; senność; ból głowy napięciowy; drżenie; niska jakość snu
• zaburzenia wzroku
• dźwięki, świsty, buczenie, szumy lub inne trwałe dźwięki w uszach
• kołatanie serca; spowolnione uderzenia serca; przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• chrapliwy, szorstki lub zmęczony głos; krwawienie z nosa; zatkany nos
• ból w górnej części brzucha; dolegliwości odbytu; zaparcia; suchość jamy ustnej; zgaga; bolesne przełykanie; zapalenienie trzustki; owrzodzenie żołądka lub górnej części jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort żołądka; zapalenie dziąseł; opuchlina, czerwone, bolesne języka
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie
• trądzik; nietypowe wypadanie włosów lub ich rzędnienie; zaczerwienienie skóry; nietypowy rozkład tłuszczu w organizmie, który może obejmować utratę tłuszczu z nóg, rąk i twarzy oraz zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha; nadmierna potliwość; nocne poty; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane częstym drapaniem; uszkodzenie skóry; sucha skóra
• ból stawów, bolesna choroba stawów; ból pleców; ból kości/mięśni; bolesność lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerkowa
• zaburzenia erekcji; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn; objawy menopauzy
• dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie pobudzenia nerwowego; ogólne uczucie niedobytu; guz w okolicy szyi; obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp; ból
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (rodzaj komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie); badania krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek; wysoki poziom cukru we krwi; podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych we krwi; obecność cukru w moczu; obecność czerwonych krwinek w moczu; przyrost masy ciała; zwiększenie obwodu talii; zmniejszenie poziomu białek we krwi (albuminy); wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadpobudliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Raltegravir Dr. Reddy’s

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Raltegravir Dr. Reddy’s
Substancją czynną jest raltegravir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg raltegraviru
(jako potas).
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza, karbomery, stearynian magnezu.
Dodatkowo, powłoka zawiera następujące substancje pomocnicze: makrogol, talk, dwutlenek tytanu
(E171), gliceryna monocaprilocaprynian (typ I), poli(alkohol winylowy) i tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Raltegravir Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Tabletka powlekana 600 mg ma kształt owalny, jest żółta, z wygrawerowanym napisem „C30” z jednej strony i „600” z drugiej strony.
Opakowania: opakowania zawierające 1 butelkę z 60 tabletkami oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 butelki, każda z 60 tabletkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milano
Włochy
Producent
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami handlowymi: